医疗机构剩余药品管理研究

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医疗机构剩余药品亦称为“结余药品”或“多余药品”，是指已计价收费并发放到病区，但因合理“拼用”药品或患者疾病转归等多种原因未使用的药品。剩余药品目前在医疗机构中普遍存在，由于其数量上无账可查、管理上无据可依，故成为了药品管理的盲区。在实际工作中，剩余药品产生的原因复杂，且存在管理缺失、存放杂乱、处置不规范等问题，是医疗机构药品管理中极为严重的安全隐患。《中国医院协会患者安全目标（2019版）》[1]将“确保用药安全”作为十大目标之一，医疗机构剩余药品作为影响患者用药安全的隐性威胁之一，应受到足够的重视和严格的管理。目前，国家卫生主管部门对于剩余药品所作的唯一书面规定为《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》[2]中4.15.2.6C项第5条：“有病房（区）不需要使用的药品定期办理退药的相关规定，对退药进行有效管理，确保质量并有记录”。2014年的《重庆市卫生和计划生育委员会办公室关于规范医疗机构剩余药品管理的通知》[3]，明确指出医疗机构“剩余药品”目前尚无统一的管理办法。基于此，本文随机选取国内50家公立医疗机构为对象，通过分析其病区剩余药品管理的现状及在相应管理上的探索实践；同时，对我院建立的相应全环节管控模式进行分析及实践效果评价，以期为医疗机构剩余药品的规范管理提出有效对策，达到有效规范医疗机构药品的使用管理、充分保障患者的健康权益、减少因药品剩余所带来的资源浪费的目的。

1资料来源与统计方法

依据重庆市技术预见与制度创新项目“医院剩余药品现状调研及管理模式探讨”的课题设计，本课题组查阅相关文件和文献资料，设计医疗机构剩余药品现状调研问卷，制订调研问卷内容。考虑剩余药品从产生到处置的全过程，将问卷分为两部分：第一部分为药学人员填写部分，包括剩余药品管理、回收、处置方式等；第二部分为非药学人员填写部分，主要针对医师、护士群体，包括被调研对象所在医疗机构剩余药品的存在原因、处置方式、管理情况、上报疑虑等。为保证调研信息全面性，本次调研采用随机抽样，分别选取全国不同地区的三级医院30家、二级医院20家，以较准确反映全国医疗机构总体现状。考虑到地域和经济发展水平，本次纳入调查的医疗机构分别来自北京、上海、重庆、广东、贵州、辽宁等地。在2019年5月1－31日期间，本课题组采用电子问卷的形式发放问卷，每家医院发放问卷8份，共计发放400份问卷，回收有效问卷311份（药学人员204份，非药学人员107份），有效回收率为77.75％。对回收的有效问卷的基础数据采用Excel2010进行统计分析。

2医疗机构剩余药品现状

2.1剩余药品产生的原因复杂。医疗机构出现剩余药品的原因主要有：（1）同药“拼用”造成药品剩余。当同病区同病种患者使用相同药物时，护士会集中配制输液或分零口服药品，如遇医疗机构药品规格大于患者单次使用量，则会出现“拼用”现象，进而产生剩余药品。因小儿用药剂量较小，故这种现象在儿科病区尤为突出。（2）预先医嘱摆药造成药品剩余[4]。为应对危重患者的病情变化，临床常常会提前开出一些临时备用药品以备应急使用，但若病情发展与预测不一致，备用药品不及时退回药房就会产生剩余药品。（3）药品不良反应的发生造成药品剩余。这是当患者发生了药品不良反应，不再适合使用已经开具并计价收费的医嘱药品时出现的剩余药品。（4）患者依从性差造成药品剩余。当药品服用方法复杂或医师、药师用药交代不清楚时，患者未能按医嘱足量使用、减少使用次数或拒绝使用药品，则会产生剩余药品。（5）医嘱录入错误造成药品剩余。当医嘱中药品数量录入错误（通常为重复多次录入），护士仍然按照原正确的医嘱执行，这就会产生剩余药品。（6）因患者突然转院、出院或死亡，未使用完的药品未能及时退费或带走造成药品剩余。（7）药房发错或护士核对错误造成药品剩余。当药房多发、错发药品，或因护士核对错误认为药房未正确发放药品，从而向药房核实索要药品时，可能产生剩余药品。（8）其他原因，包括因已剥出包装、较难辨认或外形受损，或质量无法有效保证（如药品需冷藏贮存）而无法退回药房等原因造成的药品剩余。2.2剩余药品的管理现状较为混乱。医疗机构病区或多或少存在剩余药品，但部分药品管理人员缺乏科学的管理意识，加之相应的剩余药品管理制度缺失或不完善，导致该类药品处于医疗机构管理的“边缘”地带，整体管理较为混乱。其具体表现为：（1）剩余药品的存放零乱、随意。例如，未对药品进行分类、标识而随意存放；将数量少的药品存放于病区的抽屉中或存放于储物柜中，而对数量多的药品则整箱堆放，形成了“科室小药房”。（2）剩余药品混放严重。例如，拆除了外包装的剩余药品常常混放在一起，其药名、规格、批次均不同；口服药品大多没有完整的药品名称、批号、有效期的标识；新的医嘱药品与剩余药品混放等。（3）储藏条件不符合要求[5]。例如，未严格执行避光、冷藏或阴凉处存放药品，存放处没有温湿度的监控，导致药品质量难以保证。（4）缺乏专人管理或专人管理流于形式。例如，剩余药品产生后存留在病区，无专人或专人未及时清理，导致病区药品积压或过期失效，造成极大的资源浪费；未设立台账，剩余药品来源去向及库存增减情况无法追溯。2.3剩余药品的处置方式缺乏规范性，可能导致较大危害。目前，医疗机构药品管理人员对剩余药品的处置方式较为混乱、随意，缺乏规范性。其具体表现为：（1）当住院患者需临时使用药品但医嘱药品未送达病区或病区未常备该药品时，有临时取用剩余药品的现象；（2）科室医护人员有自行取用剩余药品的行为[5]；（3）私下用剩余药品向药房“以零换整”，即用零散、拆除外包装的药品调换完整包装药品。（4）将剩余药品无偿或有偿（由医院按照药品金额给予一定的绩效奖励）退回药房，进行回收再使用。（5）药房回收自行销毁或病区放置到失效后自行废弃。（6）无法再次使用的剩余药品，在未作毁形处理的情况下随意丢弃到生活垃圾或医疗垃圾中[6]。剩余药品如果处置不当，可能造成较大危害，主要包括：（1）药房回收的剩余药品再次计价使用时，不仅会增加患者的药品费用，而且也增加了国家医保费用的支出。（2）由于剩余药品贮存不当、存放混放，易导致给患者提供变质、过期甚至错误的药品，因而引起医疗差错，导致医疗纠纷[7]。（3）剩余药品放置过期，造成极大的资源浪费。（4）剩余药品易经非法渠道被回收再利用，对社会造成危害。（5）其他危害，例如未经处理的药品丢弃入生活垃圾，有增加环境污染的可能。

3我院剩余药品全环节管控模式的构建及实施

在“安全、合理、规范、节约”的医疗机构管理顶层思路的指引下，我院自2017年起开始构建院领导重视、管理层参与、医/药/护三方协作的全环节剩余药品“层级管理”模式。该模式通过减少源头生成、落实过程管控、严格执行处置等3个环节，重点从完善医院制度体系、规范医/药/护管理细节、规范剩余药品回收、信息化助力制度落实等方面着手，规范了从剩余药品的产生到处置的全过程。该模式具体框架见图1。3.1源头治理——减少医疗机构剩余药品的产生。在制度规范层面，修订我院《药品引进、采购、淘汰管理办法》，特别需明确儿科用药可不受“一品双规”的限制，即在总品规数符合国家规定的前提下，适当放开对儿童或其他特殊诊疗途径需求的药品品种、剂型、规格限制；定期召开医院药事管理与药物治疗学委员会会议，优化医院《基本用药供应目录》结构，减少常规药品“拼用”现象。在软件建设层面，应用“逸曜”合理用药管理软件，对药品数量、适应证、用法用量进行限制，减少因医师处方开具错误而产生的药品剩余。在制度执行层面，推行《住院药品目录》，目录内的药品实行单剂量摆药，严禁在住院期间开具目录药品整盒处方，减少因患者依从性、药品不良反应产生的药品剩余；同时，选拔住院及门诊药师进行通科药师规培，开展住院医嘱审核及门诊处方点评工作，将医嘱事后点评改进为事前审核，减少医嘱开具错误产生的药品剩余。严格落实住院医嘱双人复核，减少摆药差错产生的药品剩余。调整住院药房和门诊药房药品盘点模式，由原来的每月1次全品种盘点模式，变为每月1次全品种盘点、每周实现全品种盘点1次（即每日盘点部分药品，1周时间完成所有药品盘点的全覆盖）及每日1次重点品种、易错品种盘点的盘点模式，增加盘点频次，当日即可发现摆药差错，并及时更换药品，减少因摆药差错产生的药品剩余。3.2中间把控——规范医疗机构剩余药品管控过程。在制度建设层面，为规范临床科室药品管理、消除药品管理安全隐患、保障患者用药安全，我院出台了《临床科室剩余药品安全管理规定（2017年）》，明确了医院管理层、临床科室医护人员、药剂科药师等各类人员的职责。其中，护理处负责监督临床科室剩余药品的保存、回收、留存、登记等管理工作，定期查找管理中问题；临床科室充分保障患者权益，避免医嘱录入错误，督促患者遵医嘱用药，提高用药依从性，及时核对药房送药的准确性，确保药品贮存条件符合要求，按标识分类存放药品，尽量减少和避免剩余药品的产生，并设置专人专柜（区）负责剩余药品的管理；药剂科负责剩余药品定期回收查验、入库、使用、销毁及监督管理，并做好统计分析工作。医院明确了剩余药品回收入库必须符合的条件：（1）包装完整、无污物、不影响再次使用的常温保存的注射剂及大输液；（2）药品批号、有效期与药品库房出库的批号、有效期一致；（3）药品在有效期内。不符合上述回收入库要求任意一项的剩余药品均统一回收销毁。在监督监管机制方面，药剂科成立质量安全管理团队，由科室领导及班组长组成，每周对科室内部剩余药品质量安全进行巡查；同时，会同护理处，每季度对病区药品日常管理、基数管理、剩余药品管理等进行全面普查[8]，并在全院的护理工作会议和院周会中通报管理问题。在执行层面，我院出台了《退药退费管理规定（2017年）》，要求当在院患者（未结账）因病情变化需要退药时，在药品未脱离本院医护人员监管并保证药品质量及包装完整的前提下，必须按规定流程退药、退费，临床科室不得截留。这一举措进一步从制度上畅通了退药流程，减少了剩余药品的产生。同时，该规定明确了可退费药品的条件：（1）收费/计价错误的药品；（2）住院患者、急诊留观患者因病情变化调整了医嘱后，之前由药房发出而未使用，且未脱离本院医护人员监管的药品；（3）诊断用药不适宜的药品。3.3末端执行——严格执行医疗机构剩余药品处置流程在剩余药品回收流程方面，临床科室应按要求填写《临床科室剩余药品登记表》，将剩余药品和《临床科室剩余药品登记表》纸质版及电子版交住院药房或门诊药房审核；住院药房或门诊药房对临床科室剩余药品进行审核，确认回收入库和回收销毁数量及情况，报药剂科库房汇总形成《临床剩余药品汇总表》《临床剩余药品回收入库明细表》《临床剩余药品回收销毁明细表》；药剂科整理回收入库和回收销毁药品情况，上报卫生经济医保科和财务科备案。列入回收入库的剩余药品，由药品库房专项入库；列入回收销毁的剩余药品按规定程序进行销毁。因回收流程中各类表格复杂繁多，我院自主研发了“剩余药品管理系统”，使剩余药品回收流程中的所有表格填写均实现了电子化。该系统实现了药品信息智能化录入功能，即键入药品名称后，可在下拉菜单中选择药品规格、生产企业、批号、有效期等药品信息，避免了繁复的手工录入。同时，为减少不必要的药品搬运工作，既往回收入库的剩余药品存放在药房，由药品库房人员手工专项入库后下账给药房，再由药房人员入库药品信息，完成剩余药品账目的入出库。而应用该剩余药品管理系统后，实现了药房对剩余药品的“一键入出库”功能（如图2示例），即药房管理员在系统中直接审核临床科室填写的药品信息后作出“可用”或“不可用”判断，对于符合条件的剩余药品，在系统内点击“确认”键后即可完成库房入库、库房出库、药房入库等3个步骤，简化了流程。图2剩余药品管理系统及“一键入出库”功能示例为有效利用药品资源，我院建立了“困难群众医疗救助专项基金”，将专项入库的剩余药品按采购金额全数纳入该基金，用于减免在我院就医且经各级组织证明的特殊困难群体的自付医疗费用。该基金支出按医院经费审批程序和权限执行，每年报告经费使用情况。此外，药剂科每季度对临床科室剩余药品情况进行统计分析，查找剩余药品产生原因和管理中存在的问题，并全院通报，督促整改。

4我院剩余药品全环节管控模式实践成效

2018年1－10月期间，我院进行了为期10个月的剩余药品管理、回收实践。结果，共计回收价值100余万元的剩余药品；各病区组织学习医院剩余药品管理制度、病区药品储藏要求等相关规章制度，对40个病区设置了专人、专柜负责剩余药品的管理，剩余药品过期、私自取用、私自处置等现象未再出现。对符合回收条件的剩余药品，再次入库使用，减少了药品资源浪费；另有不符合回收条件、价值约20余万元的剩余药品，则按上述规定流程进行销毁，减少了环境污染。经过上述一系列管理措施的运行实践，我院病区药品存放及管理更加规范、严谨，病区管理不规范通报例次数由2018年第一季度的23例次，降低到2018年第四季度的5例次；同时，我院自主研发的“剩余药品管理系统”随实践进程进一步完善，实现了简化剩余药品填报流程、完善数据查询统计和信息追溯等功能。

5对策与建议

在数量无账可查、管理无据可依、处置尚欠规范的背景下，医疗机构剩余药品的管理是一个系统工程：在政府层面，亟待出台明确的医疗机构剩余药品专项管理规定；在医疗机构层面，需根据上述管理规定，再出台适合本单位的具体管理措施，同时需积极探索减少各环节剩余药品产生的途径，并明确剩余药品再次入库后的账目问题，以及在规定执行环节探索如何调动医务人员积极性和配套激励机制等。5.1出台医疗机构剩余药品专项管理规定。目前，对于剩余药品的规范管理，国家及各省市均没有明确的政策及要求，大部分医疗机构也未对此给予足够的重视。为使医疗机构剩余药品管理行为有法可依，国家及各省市首先要颁布相应的法律法规，出台不同层面的医疗机构剩余药品专项管理规定，明确医疗机构剩余药品的统一称谓及管理和范围（以便于与患者自备未使用药品、科研未使用药品等区分），明确剩余药品处置规范，对剩余药品管理、回收、处置的责任主体、监督主体及其职责作出明确的规定。法律法规的出台，可使剩余药品的回收、处置有据可依，并有助于提高各医疗机构在实践工作中的可操作性。医疗机构产生的剩余药品均应由医疗机构统一处置，严禁剩余药品流出、私自使用和销毁等。因剩余药品管理不严、流出而带来的药品安全问题将追究相关责任人的责任，对触犯国家（军队）有关法律法规的，按国家（军队）有关规定处理。5.2各医疗机构根据本单位实际制定具体管理措施。在国家及省级层面医疗机构剩余药品专项管理规定出台后，各医疗机构应根据该规定再结合自身实际，出台本单位的管理制度，内容涉及剩余药品的产生、病区管理、药房回收、处置的全流程，以及医疗机构行政管理人员在剩余药品管理过程中的监管作用。管理措施需明确各级职责：临床科室应确保药品安全，充分保障患者权益，尽量减少和避免剩余药品的产生，并设专人专柜（区）负责剩余药品管理，建立台账；药剂科应负责临床剩余药品定期回收查验、入库、使用、销毁及监督管理，并做好统计分析工作；护理处应负责监督临床科室剩余药品的保存、回收、留存、登记等管理工作，定期查找管理中问题；医务处应定期（如每季度）对临床科室剩余药品情况进行统计分析，查找剩余药品产生原因和管理问题，并全院通报，督促整改。剩余药品的处置流程需明确：病区应定期将剩余药品及清单交至药房，经药房药师审核后，对符合条件的药品回收入库使用，不符合条件的药品则回收销毁。对回收入库的剩余药品，应由药品库房专项入库；对回收销毁的剩余药品，按医疗机构有关规定处理。5.3积极探索减少剩余药品的途径。从药品的生产、使用等全环节积极探索减少剩余药品的途径。一方面，建议生产企业尽可能按照成人、儿童所需剂量进行包装规格的改进；另一方面，医疗机构在制订《基本用药供应目录》时，应尽量兼顾儿童常用药的规格、剂型的遴选，并根据市场供应和临床需求，作适当调整。规范医师的医嘱行为，杜绝无指征的预防或治疗用药，遵循“最小有效剂量，最短必需疗程”的原则。畅通剩余药品退药、退费流程，简化审批流程，在符合回收使用条件下，及时办理退药、退费，减少不必要的剩余药品产生。探索住院患者注射剂“分零计价”模式，对于非常规剂量、“拼用”较多的注射剂，在充分告知患者的前提下，沿用传统“拼药”方式，处方正常开具的同时在计价时按实际用量加计10％的方式计费，以弥补“分零计价”过程中可能产生的药品收入亏损；对住院患者口服药品，尽量采用单剂量调剂，减少剩余药品产生。5.4制定剩余药品财务账目处理规范。对以专项入库的剩余药品再次销售之后产生的收益而建立的“剩余药品基金”，应实行专门管理，不得与其他药品的销售收入混淆。该项基金应当专款专用，任何组织、个人不得侵占或者挪作他用。其账目应当符合财务管理相应规定。“剩余药品基金”可以用于救助贫困患者、“三无患者”（无身份、无家属或单位、无支付能力）并用以支付义诊活动、紧急医疗救援等费用。基金支出应按医院经费审批程序和权限执行，经费使用情况需每年向院办公会报告。5.5配套激励机制为完成剩余药品的回收和管理工作，医疗机构临床科室、药品管理及护理部门均付出了劳动，为调动相应人员的工作积极性，建议配套一定的激励机制。政府部门应对执行剩余药品回收的医疗机构给予一定的回收激励机制，对剩余药品回收工作开展较好的机构予以适当奖励，例如按剩余药品回收金额比例奖励医疗机构，适当增加其医保费用总额。医疗机构本身也应对相应科室按剩余药品回收比例，给予绩效奖励和科室年终评定加分等。

6结语

剩余药品在我国公立医疗机构中普遍存在，其产生原因复杂、管理缺乏规范性，亟待从国家、省市级层面及医疗机构自身层面加强管控。我院从减少医疗机构剩余药品的产生、规范医疗机构剩余药品管理过程、严格执行医疗机构剩余药品处置流程3个环节入手，建立了剩余药品的全过程管理系统，并取得了一定的实践成效。本文可以为医疗机构剩余药品的规范管理提供思路，尤其是在国家及各省市的统一政策及配套措施出台前，医疗机构应主动探索如何减少剩余药品产生、如何规范管理剩余药品、如何合规处理剩余药品，为保障患者安全用药、节约社会资源等贡献力量。

作者:刘丹 黄景彬 钱青 李卫平 王庆 张蓉 单位:陆军军医大学第二附属医院药学部