医疗设备风险评估与质量管理研究

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为提高质量服务于临床一线科室，以免因为设备安全问题而伤害到患者、操作技师，保证医疗设备的有效应用和安全应用，特此建立了专门的设备安全管理团队，管理临床中所使用的各项医疗设备，完善监测体系，每月安排专业人员检查医疗设备，每月向上级报告，着重探讨临床一线科室应用医疗设备中所发生的问题，制定PM方案，然后按照应用反馈，对PM方案进行合理的调整，通过PDCA法不断持续优化质量管理[1]。现作如下报道。

1医疗设备安全风险评估

临床医疗设备安全问题主要源自于以下4个方面，即（1）应用设备之前未注重自检，导致故障设备应用过程中存在安全隐患，进而严重威胁到操作人员以及患者的自身安全；（2）人为操作不合理带来的设备安全问题；（3）带有电离辐射、放射源、电磁辐射的设备，安全问题较多，而且安全风险也比较高；（4）各类设备互相组合有可能会带来未知后果，间接影响着医患的人身安全[2]。违反安全规定导致的医疗风险包括：（1）未通过用电部门的允许，私自连接插座，使得设备用电超负荷，进一步增大医疗设备安全风险；（2）应用之前未认真检查设备电源线有无破损，或者是电源接头外露电线；（3）有源设备上方放置液体，导致医疗设备因为漏液而损坏；（4）人为操作不当或未按规定操作，或者是操作人员未持证上岗、证书资质已过期；（5）医疗设备重复应用，却并未根据要求进行灭菌消毒、清洗；（6）设备故障检修时，未警示，无标牌[3]。以设备在临床中的应用风险进行安全评估，确定分值，然后再确定评估周期[4]。总分值＞12分，提示为医疗设备风险为高级，6个月实施1次安全测验；总分值8～12分，提示为医疗设备风险为中级，12个月实施1次安全测验；总分值低于7分及以下，提示为医疗设备风险为低级，间隔2年实施1次安全测验。以呼吸机设备作为例子，临床应用安全风险评估得分为5分，呼吸机故障有可能会加重患者病情或者是导致患者死亡，故而故障安全风险评估为4分，预防性维护有利于设备规避常常发生的安全问题，故而预防性维护风险为4分，针对存在故障既往史、无故障既往史的呼吸机，人为事故安全风险为1～2分，财产损失1～2分，总分值大概15～17分，故而呼吸机设备的安全风险较高，每6个月进行1次安全测验。一旦发生医疗风险，需及时予以纠正。日常落实考核、抽查，针对考核不合格的人员，立刻停止其使用医疗设备，并对其加强培训，直到合格，才能让其重新操作医疗设备，填写医疗设备应用安全监测表，记录医疗设备的应用情况，便于后期追溯、查阅。为了更加高效的服务于临床一线各个科室，规避医疗风险，确保医患安全，以患者伤残级别、设备分类，巡查、检测全院设备，完全PM方案，开展PDCA循环质量管理，进而促使全院设备正常运转。

2自主与法定检测

医疗设备自主、法定检测是确保各类医用器械安全应用的一种有效途径，同时也是持续性质量安全管理最为重要的内容。法定检测指的是国家硬性规定某类型设备允许应用的剂量或规定强制性应用某些设备，具有排他性、强制性的特点。法定检测单位主要有国务院、地方各级行政部门成立的检测单位以及授权的技术机构[5]。为确保医疗设备安全以及质量，本院每年对输液泵、血压计、呼吸机、医用辐射源、生化检验设备、心电监护、CT、MRI、X线等设备进行强制检测。以本院维修能力和经济实力，本院购入了相关检测设备，用于自主检测监护仪、呼吸机、婴儿培养箱等设备，旨在保障医疗设备应用安全。随着我国社会快速的发展，临床中所采用的医疗设备种类越来越多，不论是国外还是国内，都十分关注医疗设备的质量安全管理，本院为了提高医疗设备临床应用安全行，特此将自主检测结合法定计量检测，对各类医疗设备进行管理，有效提高了医疗安全，保证了医疗质量，并对相关检测报告进行了不断完善。

3持续质量管理

以自主、法定检测报告和各类设备安全风险评分情况，对设备安全风险程度进一步确定，完善PM方案并予以贯彻落实，按照临床一线科室应用反馈，对PM方案进行合理调整，整个流程完成后再实施下一个循环[6]。PM方案以周期的形式科学维护医疗设备，保证各类设备安全工作运行。应用人员应当积极、主动配合相关部门检测计量、预防性维护[7]。构建PM方案，其目的就是为了将事故发生后的被动式检修变为事先主动预防维护。以本院医疗设备质量安全管理团队制定的相关制度，比如《医疗设备安全管理制度》《医疗设备保养维护制度》《突发事件应急预案》《医疗设备巡查》《各类人员岗位责任》等[8]，构建科学合理的PM方案，主要有各类设备的安全风险等级、时间安排、保养时间周期、工作记录和人员安排等。根据临床中医疗设备的应用情况，与本院设备质量安全管理团队相结合进行不定期抽检，收集临床应用反馈信息，健全完善PM方案，进而为患者更好的服务[9]。着重监测重点设备，详细登记检查内容、整改内容、安全问题、后期整改方案、评价分析、反馈意见和应用意见等，一旦发现安全问题，及时予以针对性处理，若是现场无法解决的问题，纳入下一个循环中，处理的问题越多，医疗设备的应用就更安全。目前，在临床安全管理医疗设备中，PDCA循环法是一种比较有效且常见的方法。PDCA中的P指的是计划（Plan），这一阶段负责收集分析资料，确定目标和计划流程；D指的是执行（Do），这一阶段负责贯彻落实目标；C指的是检查（Check），这一阶段负责检查结果；A指的是改进（Action），这一阶段负责经验总结、激励鼓励并对目标进行修改[10]。P包括6个方面，即对象、目的、地点、人员、时间以及方法，识别法律法规、识别风险、确定目标指向以及制定方案[11]。D包括各个部门责任、信息沟通、资源供给、控制和执行等。C包括督促日常工作、检查目标落实的情况、安全检查以及是否与法律法规要求相符等[12]。A包括推广成功经验，总结失败教训，提出调整措施，将这一阶段中未得到解决的安全问题，纳入下一阶段中。PDCA非同水平循环，每结束一个循环，就处理了一部分安全隐患，获得了一定的效果，工作就向前迈进了一步，水平质量也得到了进一步提高[13]。每进行一次循环，都需要总结经验，提出新的方向、目标，提出新的优化措施，再进行下一阶段的循环工作，实现持续性改进优化医疗设备质量安全管理，保证医疗设备应用安全。

4总结

加强全院设备质量安全管理，各科室建立了安全指标管理小组、医疗设备质量管理小组，由医疗设备质量安全控制管理团队的带领下，对全院各科室的医疗设备进行应用管理、安全管理、质量评价及持续优化，与临床科室协同，对全院各类设备进行统一管理，构建完善的医疗设备周期管理检查记录，并妥善存档。医疗设备应用风险等级通常包括高级、中级、低级三方面，根据风险评估要求，构建了综合评估医疗设备风险的系统，全方位评估医疗设备，再利用PDCA质量管理，进一步降低医疗设备应用风险[14-15]。医疗设备的正确应用、安全管理、风险评估、设备巡视检查与PDCA循环的实施存在必然联系，只要通过加强安全管理、质量管理以及风险评估，不断持续优化、改善，才能在最大程度上降低临床治疗风险，保证医患安全，提高医疗设备工作效率。

作者:丁涛