医疗机构临床试验管理质量及效率

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资料与方法

1研究资料

收集2017年及2018年我院药物临床试验机构现场检查、临床试验结题审查、各省局注册现场核查、国家药监局现场核查的检查报告中记录的问题。收集2017年及2018年我院临床试验结题审查耗时，结题审查耗时指自临床试验资料接收至临床试验报告盖章的时间间隔，计算工作日，单位为天。

2研究方法

用QMS理论完善我院的临床试验质量管理体系，重点针对2017年问题发生率高的部分制定解决办法。QMS包括4个基础、7个要素及对质量管理体系的评估。4个基础包括了解内外部环境、医疗机构对质量的承诺、领导层对质量的承诺、持续改进。7个要素包括流程管理、资源管理、对外合作、风险管理、问题管理、知识管理、文件管理。

3统计学处理

用SPSS19.0软件进行统计分析。计算2017年及2018年检查报告中的问题数量，并对问题进行分类，分析2017年问题发生率高的部分的变化。对2017年及2018年的临床试验结题审查耗时进行描述性统计分析，计算最大值、最小值、均值及标准差，并进行单因素方差分析。

结果

1问题发生率降低

2017年接待检查95次，记录问题526条，平均每个试验记录问题5.54条。2018年接待检查67次，记录问题315条，平均每个试验记录问题4.70条。均未发现影响受试者安全性或数据可靠性的重大问题。将2017年95份检查报告、2018年67份检查报告中的问题按照临床试验环节进行分类。2017年问题发生率最高的5个环节分别为试验用药品管理相关记录、启动会文件、不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)报告、方案执行记录、研究者资质文件。2018年检查报告中上述环节的问题数量均明显减少、问题发生率均有降低，见表1。

2结题审查耗时缩短

2017年共有45个临床试验进行报告盖章，发现有4个临床试验的结题审查耗时超过90d(分别为94，95，116和371d)。分析原因均为申办方监查员递交临床试验资料后离职，新任监查员半年或1年后才上岗跟进后续工作，造成结题审查耗时延长。不属于由质量问题或流程问题导致的结题审查耗时延长，统计分析时剔除。2018年共有51个临床试验进行报告盖章，发现有2个临床试验的结题审查耗时均为89d。为同一申办方不同产品的体外诊断试剂试验，申办方递交临床试验资料后应组长单位要求变更方案、并重新进行分析，造成结题审查耗时延长。不属于由质量问题或流程问题导致的结题审查耗时延长，统计分析时剔除。对2017年41个临床试验、2018年49个临床试验的结题审查耗时进行描述性统计分析。2017年最长耗时82d，最短耗时1d，平均耗时21.76d，标准差23.53。2018年最长耗时55d，最短耗时1d，平均耗时12.24d，标准差13.71。2018年结题审查平均耗时较2017年缩短了43.75%，单因素方差分析差异有统计学意义(P＜0.05)。

讨论

本研究结果表明，应用QMS理论完善质量管理体系后我院临床试验问题发生率降低，结题审查耗时明显缩短。医疗机构在应用QMS理论建立或完善质量管理体系的过程中可重点考虑以下几个方面:①主动性。QMS理论更注重体现由被动发现问题向主动预防风险的转变。医疗机构应加强预防措施，如基于风险的临床试验全流程管理、风险识别、风险评估及风险控制等［4－5］，防止可能的风险演变成现实问题而影响临床试验质量。②灵活性。质量管理体系应能够满足现阶段临床试验的需要。2017年，两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》［6］和国家药品监督管理局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)给我国临床研发行业带来了巨大的机遇与挑战，医疗机构应按照国家政策及监管的新要求［7－10］对质量管理体系进行相应调整。③领导层对质量的承诺。我院各级领导高度重视临床试验质量，多次公开强调质量的重要性，并确保有足够的资源和有资质的员工开展质量管理工作，对于QMS的建立及推广起到关键作用。④质量管理文化。质量管理文化的建立对于QMS的设计及实施至关重要，有助于每位员工树立为质量负责的理念，并以积极主动地态度处理临床试验实施过程中的风险和问题。⑤与申办方等合作方的质量管理体系的对接。

所有临床试验参与方的质量管理目标是一致的，临床试验实施过程中各参与方分工协作，才能高质高效地完成临床试验。医疗机构设计质量管理体系时应充分考虑与申办方等的质量管理体系的衔接点和重叠点，避免资源浪费。在国家鼓励药品医疗器械创新、促进全球同步研发的大环境下，医疗机构可探索应用QMS理论加强临床试验管理的新模式。但因QMS理论刚刚引入，问题管理、知识管理等要素尚未完善，还有待进一步加强。

作者:牛晓也 张丹宁 许琳 张晓婷 高玉玲 肖奎静 李海燕 高培