医疗卫生标准管理现状研究

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［摘要］近年来，我国正在不断地完善医疗卫生标准管理的体系。然而，目前的卫生标准工作仍存在不少问题，暴露了我国医疗卫生标准管理机制上的缺陷。文章梳理了我国医疗卫生标准管理的现状，分析揭示了国内医疗卫生标准管理上存在的问题，尝试提出一些完善我国医疗卫生标准管理的相关建议。

［关键词］卫生标准;医疗卫生标准;卫生标准管理

1引言

卫生标准按涉及的专业领域可分为公共卫生标准和医疗卫生标准。在《卫生标准工作五年规划(2014—2018年)》(以下简称五年工作规划)中提出的17个卫生重点标准项目领域中，信息、医疗机构管理、医疗服务、临床检验、血液、医院感染控制和护理七项标准属于医疗卫生标准［1］。医疗卫生标准的管理工作包括医疗卫生标准的制定、监督、复查、修订等流程，涉及起草、审查、报批和等各个过程。近年来，我国卫生标准体系进一步健全，医疗领域的卫生标准得到快速发展，医疗卫生标准在数量、质量、修订和评估上已经取得了一定成果。然而目前的卫生标准工作还存在着不适应、跟不上，标准之间协调性差、标准整体质量有待提升、标龄过长和与现实需求脱节等问题［2－4］。这些问题暴露了我国医疗卫生标准管理机制的缺陷。因此，本文将梳理我国医疗卫生标准管理的现状，分析揭示国内医疗卫生标准管理上存在的问题，最终结合我国标准管理的实际情况，尝试提出一些相关建议。

2国内医疗卫生标准管理现状

医疗卫生标准管理工作涉及政府及半政府机构和有关行业协会等多个主体，管理流程复杂。本节从医疗卫生标准管理涉及的相关主体、管理的具体流程以及目前取得的成果三个方面梳理我国管理现状。2.1主要相关主体。2.1.1政府及半政府机构。卫生标准管理工作由国家卫生健康委员会(以下简称卫健委)负责，在委主任领导下实行归口管理、分工负责。卫健委下设国家卫生标准委员会，负责全国卫生标准政策、规划、年度计划的制定管理工作。国家卫生标准委员会下设信息、传染病、病媒生物控制、医疗机构管理、医疗服务、护理、临床检验、血液等17个标准专业委员会［5］。标准委员会秘书处设在国家卫生计生委法制司，归口管理卫生标准工作。相关业务司局同各标准专业委员会一起负责相关专业领域卫生标准的制定、修订工作。标准协调机构负责组织制定卫生标准、评审修订计划项目、审查卫生标准报批材料、开展基础研究，宣传贯彻重要标准以及标准的实施及效果评价等标准管理具体工作。国家卫健委医政医管局负责制定并组织实施医疗机构、医疗技术应用、医疗服务、医务人员执业标准等相关方面的政策规范和标准。2015年新成立的医疗管理服务指导中心(以下简称医管中心)为卫健委直属事业单位，根据国卫人发〔2017〕66号通知，其核心工作之一为承担医疗相关标准的审核、相关标准专业委员会的管理工作，开展医疗相关标准综合性研究，开展标准宣传、实施评估和舆情监测等工作。这些机构和单位主要负责标准管理的工作。2.1.2行业协会。1915年成立的中华医学会、2002年成立的中国医师协会、2006年更名的中国医院协会(原中华医院管理学会)等影响力比较大的医疗卫生行业协会在推动我国医疗卫生事业的发展中发挥了重要的作用［6］。其中，中华医学会经常承担政府委托职能及承办委托任务，制定专业性医疗卫生标准。中国医院协会在协助制订医疗机构行业管理规范、技术标准，参与建立健全医院管理人员的考核体系上也起到重要作用。此外，其他医疗卫生行业协会如中华预防医学会、中华护理学会、中国药学会等也在标准工作上做出了一定的贡献。这些行业协会是标准制定的重要力量。2.2医疗卫生标准管理流程。国家卫生标准委员会章程(国卫法制发〔2014〕43号)提出了我国医疗卫生标准的管理流程(见图1)。首先，卫健委根据工作需要组织制定卫生标准工作中长期规划和年度计划，并根据工作需要确定卫生标准制定、修订的重点领域，采用委托或招标等形式确定卫生标准起草单位(鼓励多单位起草并且广泛征求标准使用单位、科研院所、行业协会、专家、社会等多方意见，并且第一起草单位应当与法制司签订委托协议书，按照有关规定和委托协议书的要求起草标准。)标准起草过程中的管理环节没有明确规定，经专业委员会审查通过的标准，必须由卫健委相关专业领域的业务主管司局负责标准报批稿的业务把关，标准协调机构负责标准及相关材料的完整性、协调性、规范性、格式等内容的全面审核，法制司负责标准报批程序的审核。重大卫生标准前由卫健委再次征求社会或相关方面意见。卫生标准实施后，专业委员会应当根据需要适时进行复审，提出继续有效、修订或废止的建议。复审周期一般不超过5年。地方卫生标准工作由省级卫生行政部门主要负责人实行归口管理，分工负责。省级卫生行政部门承担卫生标准管理职能的处室负责组织、协调地方卫生标准制(修)订，协调开展卫生标准的实施评估和监督检查以及重大理论问题研究。地方卫生标准应当在后30日内，报标准协调机构备案。2.3医疗卫生标准管理工作成果。2.3.1医疗卫生标准近年成果。在2010～2014五年时间里，第六届卫生标准委员会取得了显著成绩，共了卫生标准779项，完成1000多项标龄超过五年的卫生标准的复审，淘汰落后标准40项［7］。其中，医疗卫生标准发展迅速，例如，临床路径截止目前累计印发数量达到1212个，涵盖了30余个临床专业，基本实现了临床常见、多发疾病全覆盖［8］。第七届卫生标准委员会成立以来，医疗卫生标准也注重了适应新要求，例如，国家卫健委制定了《康复医疗中心基本标准(试行)》《护理中心基本标准(试行)》(国卫医发〔2017〕51号)及管理规范，力图打通专业康复医疗服务、临床护理服务向社区和居家康复、护理延伸的“最后一公里”。2.3.2医疗卫生标准管理的政策规划。最新《卫生标准工作五年规划(2014—2018年)》的出台，加强了卫生标准工作的顶层设计。规划中既总结了近五年卫生标准工作取得的成就，还要求各专业委员会根据工作范围和实际需求建立自己专业的卫生标准体系和工作规划，明确医疗卫生标准未来的发展方向。同时，国家开始加强卫生标准的管理工作。例如，今年8月的《卫生标准跟踪评价工作指南》(国卫通〔2017〕9号)中规定了卫生标准跟踪评价工作的具体内容、工作方案、流程及要求。期望通过调查标准实施以来的贯彻执行情况，了解标准使用过程中遇到的问题，标准的科学性、合理性及可操作性以及社会的认知情况等，最终为未来标准的修订工作提供依据和建议。

3医疗卫生标准管理体系仍存在的问题

虽然我国卫生标准管理工作已经取得了显著成绩，但是目前的管理体系仍然存在不少问题。3.1缺乏国家层面统一部署以及系统规范的管理制度。目前，医疗标准涉及的部门、机构单位复杂，国家层面缺乏统一部署。医疗标准的制定、审核、报批、落实以及修改、评估等全过程并非在一个部门统一规划，标准制定并无具体、系统、规范的管理制度。各相关部门权力关系错杂、存在职责的重复和交叉，导致当前医疗标准管理体系相对混乱。这也使得行政部门颁布的规范文件和中华医学会等专业学术团体制定相关标准之间出现交叉重复、甚至矛盾冲突的现象，导致一线医务人员无所适从［1］。3.2标准制定管理缺乏独立性。国家卫健委既承担着医疗卫生标准的制定工作，又担任着审批、报批标准的审判官，既是标准制定的委托方和管理者，又是监督标准落实的监管机构，也是评估标准效果的评估者。目前标准的制定、审批流程不透明，标准的跟踪评估和监督体系也没有发挥出应有的作用。3.3行业协会未充分发挥作用。我国医疗卫生行业组织的能力没有得到充分发挥，行业协会的主要职责还是停留在接受国家卫健委和有关部门的委托任务，完成医疗标准的修订或制定任务，监管标准的管理作用发挥非常有限。一方面，由于行业组织大多附属于政府主管部门，机构负责人与政府机构负责人兼任，其中立性、专业性和透明性亟待提高。另一方面，行业协会监管的缺失导致目前行业协会质量层次不齐。此外，由于协会的组织成员多来自医疗机构，受本单位的利益制约，在参与标准制定、评审或反馈意见时也可能产生偏袒倾向［9］。这些情况都导致行业协会整体能力不能得到认可。如何充分发挥行业协会的在标准管理中的作用是目前亟需思考的问题。3.4现行标准存在问题并没有在医疗卫生标准管理环节得到有效控。制现行标准存在的主要问题包括以下四点:(1)标准中过度强调终末质量评价，弱化过程质量的监督。(2)现行标准内容不明确，缺乏实操性。［10］(3)标准种类不足，范围狭窄，特别是关于一些新技术或创新做法(例如互联网诊疗、远程会诊、远程心电诊断、双向转诊、移动医疗等)。(4)现行标准更新慢，缺乏灵活性。这些问题都应在管理上得到不同程度的控制和解决。3.5医疗卫生标准制标经费缺乏。医疗卫生标准的制定过程复杂，往往一项标准的制定需要几个甚至十几个机构联合起草、分析讨论、临床验证、反复修改才能成稿，其过程中还需多次向相关国内卫生行政部门官员及实施单位专家广泛征求意见。因此，大量的工作任务使得制定标准离不开足够的经费支持。然而现阶段，标准制定与修订工作的拨付经费远远不足。以2012年为例，卫生标准经费计划安排953.5万元，其中作为卫生标准制定与修订及研究补助经费为582万元，平均到每项标准的制定与修订及研究补助经费仅为6万～8万元。标准制订承担单位通常还需补贴一部分经费才能完成制标工作。［11］制标经费的缺乏已经导致一些急需的医疗服务标准无法立项。

4政策建议

4.1建立国家层面战略部署机构。建立明确化、系统化、严谨化的管理制度，确定国家层面的权威医疗卫生标准管理机构迫在眉睫。［12］目前医疗卫生标准管理属于多头管理，应确定一个国家层面的管理标准制定全过程的机构，从而建立系统的标准管理制度，使得标准从制定、审查、报批、到评估的整个过程都有严谨的管理过程，并最终保证高效、高质量的标准。4.2规范管理医疗卫生行业协会，充分发挥行业协会作用。我国医疗行业自律的组织架构初具雏形［6］，如果可以建立成熟的医疗行业自律体系，将能实现行业协会对于医疗标准、制定、管理过程的约束和监管，同时也能切实保护到患者和医务人员的权益，有效减缓当前突出的医患矛盾。此外，由于可能产生的偏袒倾向，也需要强有力的管理机制来约束。因此，我国可以推行严格准进和合理退出的双向管理策略，严格行业协会的准入制度，同时允许行业协会合理退出，以保证我国行业协会的质量。但是，在完善行业协会的管理规定，加大对“山寨协会”的查处打击力度的同时，也要注意避免“一刀切”的政策，加强对体制外行业协会的支持，积极鼓励成立有需求的行业协会。政府进一步简政放权，将更多的行业管理职能交给协会，同时加大法律法规的完善，做到行业协会在有法可依的前提下充分而全面地发展，才能真正使得行业协会在医疗标准管理过程充分发挥作用。［13－14］4.3保证标准制定和管理经费的充足。国家卫健委应确保标准管理过程的经费充足。事实上，不仅标准制定的过程中需要大量经费，标准管理的过程涉及到的主体和程序更为复杂，稳定的经费同样不可忽视。［15］从标准的提出、初审、报批再到，以及最后的复审、修订，整个标准管理运作的过程离不开充足经费的支撑，确保标准管理经费充足是标准管理有效运行的基本保证和重要条件。

作者:吕兰婷 张子墨 单位:中国人民大学公共管理学院