医疗机构制剂管理对策分析

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摘要：目的调研和分析医疗机构制剂管理现状，并探究有效的改进对策。方法选择2017年1月至2017年12月我市10家医疗机构作为研究对象，采用实地走访和问卷调研的方式了解这些医疗机构制剂人员配置、原辅料控制、制剂检测仪器与检测工作适应情况，并依据现状探究相应的改进对策。结果10家医疗机构制剂室和药检室中制药专业毕业、药检专业毕业的制剂人员及药检人员分别占61.7%、54.1%，且制剂室和药检室获得主管药师资格的人员仅占54.1%；医疗机构对制剂原辅料控制管理以部分检验为主，从而导致生产原辅料保障不足；在质量检测设备配备方面，5家医疗机构反馈检验仪器适应检测工作，3家医疗机构反馈基本适应，2家医疗机构反馈仪器配备难以适应目前检验工作。结论我市医疗机构制剂整体管理现状不容乐观，各医疗机构需积极探寻有效的改进对策，才能提升制剂生产和管理质量。

关键词：医疗机构制剂；管理现状；对策

医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要进行配制、生产的固定处方制剂，因此，其是临床用药非常重要的组成部分[1]。除此之外，医疗机构制剂本身还具有剂型、规格、品种、批次多和批量小等特点，这些特点给药物本身的管理带来了一定的困难。鉴于此，相关单位就必须不断加强对医疗机构制剂的管理力度，以提升医院制剂的质量，进而才能保障医疗机构制剂的药效和患者的用药安全。本研究主要分析我市10家医疗机构制剂管理现状，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料。选择2017年1月至2017年12月我市10家医疗机构（宝鸡市中医医院、宝鸡市中心医院、宝鸡市人民医院、宝鸡丽人医院、同济医院、宝鸡协和医院、宝鸡市妇幼保健院、下坡医疗站、扶东医疗所、宝鸡市陈仓医院）作为研究对象，向10家机构均发放“医疗机构制剂质量管理情况调查表”，共回收反馈调查表10份。1.2方法。采用实地走访和问卷调研的方式了解10家医疗机构制剂管理情况，并汇总整理和分析反馈的制剂质量控制，包括源头控制、人员组成、仪器配备等质量管理方面的信息，从而勾勒出医疗机构制剂管理现状。针对现状中发现和归纳的问题，再提出相对应的改进对策。1.3观察指标。分析医疗机构制剂人员配置、原辅料控制、制剂检测仪器与检测工作适应情况。医疗机构制剂检测仪器与检测工作适应情况判定标准：适应为医疗机构制剂检测仪器配置齐全，能够按照执法部门检验工作要求完成各种制剂的质量检测；基本适应为医疗机构只配置了常规的检测仪器，无法对单味药材进行显微鉴别；不适应为医疗机构检测仪器严重缺乏，制剂时仍多依靠经验管理、监督投料进行质量控制。

2结果

2.1医疗机构制剂人员配置情况。经反馈和统计，10家医疗结构制剂室和药检室共配置214名制剂人员和220名药检人员，其中203名（94.9%）制剂人员和197名（89.5%）药检人员均具备大专以上学历，但仅有132名（61.7%）制剂人员为制药专业毕业，119名（54.1%）药检人员为药检专业毕业，且制剂室和药检室获得主管药师资格的仅有235名（54.1%），可见医疗机构的人才专业技术管理不足。2.2医疗机构制剂原辅料控制管理情况。分析医疗机构对其制剂所用原料、辅料等质量控制管理结果发现，医疗机构对制剂原辅料控制管理以部分检验为主，从而导致生产原辅料质量保障不足。见表1。2.3医疗机构制剂检测仪器与检测工作适应情况。在质量检测设备配备方面，5家医疗机构反馈检验仪器适应检测工作，3家医疗机构反馈基本适应，2家医疗机构反馈仪器配备难以适应目前检验工作，这也是导致个别品种的质量标准存在问题、某些品种粒度检验不达标或鉴别结果不明显的主要原因。见表2。

3讨论

3.1医疗机构制剂质量管理现状。通过调研可知，10家医疗机构中大部分制剂检测仪器与检测工作适应情况良好，但仍有部分机构未配备专门的现代化生产设备，而是采用手工操作检验，从而对制剂产品的数量和质量产生直接的影响，并导致其管理现状并不容乐观[2]。导致这一现象的根本原因在于医疗机构对制剂检验和管理的重视度不足以及相关质检部门对其制药监管不足。另外，医疗机构制剂管理现状不足还表现在人才专业技术管理不足、生产原辅料质量保障不足，而造成这些现象发生的根本原因在于单位的监督管理不够规范或不足[3]。总的来说，医疗机构制剂管理现状体现的主要问题有以下几点：①人才管理不足。医疗机构制剂发展的关键是制剂室人员的素质，但是，从调研结果来看，制剂室配置的技术人员专业性并不高，并且，随着现代医药学的快速发展和与其他学科进行交叉，使得医院制剂人员业务水平和专业能力难以跟上社会发展的步伐，从而导致制剂产品的质量逐渐降低，这对医疗机构制剂的生存会产生严重的威胁[4]。②原辅料质量保障不足。医疗机构制剂的质量会受到制剂原辅料质量状况的直接影响，并且，国家食品药品监督管理局明确要求，对原辅料流转过程，医疗机构制剂室需系统、科学、严格和全面加强质量管理，并保证原辅料采购、发放和检测验收的合格，但总体调研结果来看，只有少部分医疗机构制剂部门能够较好的检测和控制原辅料的质量，仍有不少机构存在无质量标准、无批准文号的原辅料情况。③基础投入不足。大多数医疗机构制剂室基础设施配置良好，但还有少部分制剂室制剂生产制作设备落后，这对提高制剂生产质量、效率和保证其制成后的检测结果都具有严重的影响。④监督管理不足。随访过程发现，虽然现代各医疗机构制剂制作和质检水平有了明显的提升，但是，参照GMP质量控制标准，其仍存在较大的不足，如医疗机构制剂室在制剂生产过程中存在分离单体、药物萃取、包装材质和过程不够规范、质检标准水平低以及存在一定环境污染的问题，如空气净化程度低，这些因素对医疗机构制剂的质量具有严重的影响[5]。3.2改进医疗机构制剂质量管理现状的对策。3.2.1加强制剂室人才管理。为促进医疗机构制剂质量从根本上得到提高，在质量管理工作中，就必须将制剂人才管理放在首位，可采用走出去、引进来的方式，促进制剂室管理人员的专业知识和实践技能不断强化和更新。为促进制剂室科研水平的提升，进而不断研发出有效的医疗机构制剂，还需注重引进创新性人才。3.2.2增强对原辅材料的管理。为提高制剂的制作质量，医疗机构必须保证其采购的原辅料完全符合国家药用标准，在原辅料购进后，需建立专门的存储仓库和配备必要的储存配套设施，对其进行分类存储；在存储过程中还需定期检测其质量，检测合格后，才可投入后续的制药和临床使用。3.2.3不断改善制剂室质量检验条件。配制剂的质量与制剂检验条件密不可分，为避免由于硬件因素对医疗机构制剂质量标准产生不利影响，各医疗机构还需彻底改变设备老化、仪器缺乏等落后现象，并适当配备必要的仪器设备，通过不断加强检验设施的投入力度，促进原辅料、制药成品的质量控制水平逐步得到提升，从而使制剂的质量安全可控，进而才能促进其更好地发挥药物功效[6]。3.2.4不断强化机构内部的质量管理。在制剂生产工艺的各个环节中，均需以GMP为参考依据，要求工作人员按标准、规范和管理制度履行各项工作职责，并制定严格的质检、质保体系和成立制剂质量管理小组，以促进制剂管理质量不断提高。

综上所述，医疗机构制剂管理是保证医疗机构制剂的药效和患者的用药安全的前提条件，各机构都应全面总结自身制剂管理现状，找出其中存在的问题，然后积极探寻有效的改进对策，才能提升制剂生产和管理质量。

参考文献：

[1]孙凯英,方宇,彭莉蓉,等.陕西省医疗机构制剂现状与对策分析[J].中国药事,2018,32(1):76-81.

[2]吕艳,袁建平.医疗机构制剂民族药创新管理模式初探[J].中国民族民间医药,2016,25(23):131-134.

[3]钱静,姜亦虹,沈黎,等.基层医疗机构感染管理现状分析及对策[J].江苏卫生事业管理,2013,24(6):55-57.

[4]宿怀予.乐山地区医疗机构药事管理现状分析与对策研究[J].西南国防医药,2015,25(6):677-679.

[5]沈文娟,张珂良,汪丽,等.对我国医疗机构制剂管理现状的思考[J].中国药事,2012,26(4):321-323,327.

[6]周庆云,刘洋,朱鲲,等.蚌埠市基层医疗机构医疗废物管理现状分析与对策[J].淮海医药,2013,31(6):507-508.

作者:梁晓 单位:宝鸡市中医医院