小议风险分析和临界点控制在医疗管理的作用

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判断临界控制点

判断临界点的重要意义就在于对设备安全性拐点的一个预判，在拐点前对设备进行重点排查和维护，在拐点出现后制定保养计划，从而做到防患于未然。保养计划的难点就是时间节点的定位，每种医疗设备的使用频率不一样，易损耗程度不一样；而且就算是同一台设备，其组成部件的易损耗程度也是不一样的[5]。前人针对这个难点投入了极大的精力，并取得了阶段性的成功。这就是预防性维护（PM）计划的制定，依据经验公式[6]可以计算某类设备每年进行PM的频次或周期，RL为呼吸机的风险值，：PM频次=RL/15（次/年）(1)PM周期=180/RL（月/次）(2)这个计算结果不仅可以用于指导医院制订每一种医疗设备预防性保养计划，还可以用来确定设备耗材、配件的续购周期。当然，此类经验公式不一定适用于每个场合，医院还可以根据实际的设备工作情况进行调整，如由于医院采取了较为严格的计算机使用管理制度，在持续一年的工作时期内，计算机类设备都没有出现故障，那么此类设备的预防性维护周期就可以适当延长。预防性保养记录在实际的维护中至关重要，定期规范的记录文档可以总结某类设备的维护规律[7]，也可以找出某台设备的维护特性，从而制定出更具有实际意义和针对性的预防性保养计划与维护方案，将更多的事后被动维修变成事前主动保养，既提高了医学工程部门主动服务于临床的能力以及工作的计划性和主动性，也提升了医学工程部门的管理水平和对医疗设备的保障能力，使多方受益。

确定临界极限

医疗设备的超负荷运转带来的隐患极大，可以说对院方和患者都极为不利[8]。首先患者的医疗安全得不到有效保证，其次，设备的寿命会极大缩减，造成设备成本的极大浪费。所以，确定设备的状态极限是至关重要的。设备已经达到或超过使用年限，不仅故障率高，而且因超过保修期，反复维修的费用甚至会超过设备的原价值。同时，设备的安全隐患极大，如果发生医疗事故，得不偿失[9]。这种情况下，应依据医疗设备报废规定，结合设备的具体情况进行审议评定后，该报废处理的就报废处理。现在的医疗设备以电子类产品居多，电子类产品的特点就是易损，特别是在超时运转时更容易发生。设备的使用时限应责任到人，使用者应当严格遵循产品使用手册进行使用，对于违规使用造成的成本损耗，一经查实严格处理[10]。

建立监测程序

监测工作应由医疗设备主管部门组织实施，定期抽检，这与设备的预防性保养是并行的，并带有上级抽查的性质。制定详细的检查方案，包括抽检周期、抽检责任人、抽检设备以及该设备必须抽检的项目。最后由抽检责任人在抽检结果认定书上签字确认。参与设备监测的人员应包括设备主管部门负责人、设备维修工程师、使用科室技术人员、上级技术鉴定部门人员等。以上人员还应同时具备较高的专业技术水准、较强的责任心。整个监测过程由上级技术鉴定部门人员全程记录，形成有效备案。备案内容包括监测时间、监测科室、参与监测人员、监测设备情况、设备处理建议等。备案由参与人员签字确认后报上一级医疗设备主管部门备份。

制定纠正措施

设备故障的及时处理直接关系到诊疗过程的连续性，是医疗安全的重要前提[11]。在设备量满足院方日常所需的前提下，还应准备一台备用机，在遇到设备突发故障，而在短时间内又无法修复时，第一时间启用备用机[12]。备用机的配置受经费、使用场地等因素限制时，应事前准备好应急预案。方案细节责任到人，并由一个技术骨干总体负责、协调。方案的细节包括但不限于：设备故障的发现、患者的紧急处理、设备故障的现场维护、代替方案实施等[13]。

建立验证程序

所有突发事件之后，应由设备主管部门负责人负责调查故障原因，属于不可抗力因素造成的，协调相关部门进行故障排除[14-15]；属于人为因素的，严格处理，记录在案形成文档，并总结原因告诫类似设备使用者。同时，由设备主管部门负责人指定人选定期对故障设备进行回访，重点考查已发故障成因，对于重复犯错，检讨原因并进行全院通报。7形成记录和程序文件医疗设备档案是医疗设备管理的信息之源，也是保证医疗设备运行质量的重要条件。医疗设备档案的保存和利用是相辅相成的，保存是手段，利用才是真正的目的，它为计划引进提供信息，为分析论证提供证据，为医疗设备标准化管理提供方向，为医疗设备维修提供数据，为医疗设备报废提供依据。医疗设备档案可分为记录类文件和程序类文件两种[16]。（1）记录类文件必须详细地描述事发时段、事发地点、当事人、事发起因、事件经过、事件结果等。用于记录风险管理中若干事件的详情，一方面用于恶性事件追责，另一方面可以用于通报警示，还可以用于总结事件共性，避免恶性事件重复发生。上述的预防性保养记录、设备使用记录、设备报废记录、医疗主管部门抽检记录、紧急事件调查报告记录等，都属于这个范畴。此类文件除了记录详细以外，还必须保证记录的真实性。除了当事人以外，当事人直接领导必须对记录性文件审核签字，一旦恶性事件发生，直接领导追究连带责任。（2）程序类文件作为一个公开性质的章程类文件，其首要要素就是严谨。其次还有违章执行相关问题。上述的医疗设备风险评估表、预防性保养计划、医疗设备报废规定、医疗设备主管部门抽检方案书、应急预案书等，属于程序类文件的范畴。程序类文件的严谨性可以从兄弟医院的经验借鉴、实地情况的调整得以改善提升。文件一旦正式形成，在医院内部就有严格的指导作用，牵涉到的相关部门和人员等必须严格执行，违反者及时形成记录文件，用以通报警示，必要程序文件牵涉到医院集体重大利益和名誉时，与薪酬直接挂钩。

本文作者：尹军工作单位：重庆第三军医大学第三附属医院野战外科