临床试验管理信息系统设计及实践

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摘要:目的:基于我国现有法规和指导原则，在保障受试者信息安全的前提下，探讨临床试验全过程的信息化管理。方法:从角色管理信息安全的角度出发，设计开发供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统，用于实现临床试验的全过程管理。结果:我院临床试验信息化管理平台和网络服务系统的联合应用，实现了对项目立项、合同签署、伦理审查、项目启动、筛选/入组、受试者管理、结题全过程的实时监控和信息化管理。结论:申办者和研究者分开设计保证了受试者的信息安全，方便申办者、研究者和机构管理人员实时查看项目进度和相关资料，并对所产生的数据进行有效统计，可大幅度提高临床试验管理的工作效率。

关键词:临床试验;信息安全;临床试验信息化管理平台

近c来越大，药物和医疗器械研发领域发展迅速［1］，国内外临床试验数量日益增多。在这样的背景下，传统模式下的纸质化管理弊端也日益凸显，如何在保障受试者信息安全的大前提下，简化流程、规范、高效地管理好临床试验项目是目前国内临床试验管理机构面临的一大难题。为此，我院临床试验管理人员从角色管理信息安全的角度出发，设计开发了供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统，并成功应用于我院开展的临床试验项目。

1从研究者角度开发临床试验信息化管理平台

1．1设计思路。研究者是具体负责临床试验项目的执行者，同一个研究者可能同时负责多个临床试验，负责管理的受试者数量更多，如何高效地对受试者进行系统性管理，实现临床试验病历书写、检验检查、药品管理、质量保障等环节的电子化是该系统的设计初衷。出于对受试者信息安全的保护，该系统仅供我院临床试验专业团队人员及机构办公室管理人员使用。1．2实践。经过与工程师长期、反复的交流沟通，从设计雏形到不断的测试反馈，该系统已成功应用于临床。从研究者对受试者管理的角度出发，该系统方便了研究者查看受试者信息，并在随访中进行电子化病历、检验检查申请、条码打印及报告查询、打印，除此之外，该系统可提醒研究者随访日期，避免了超窗等方案违背事件的发生。从机构管理者角度出发，该系统可实现项目质量保证(qualityassurance，QA)信息化，极大地提高了工作效率，便于发现问题的统计。机构管理者可实时查看项目入组进度，对项目质量和入组情况进行高效的监督管理，从数据产生的源头进行系统性管理，保证了试验数据的真实性、完整性和准确性。在用户权限方面，研究团队设置了专业负责人、主要研究者、研究医生、研究护士、临床研究协调员(CRC)等角色。专业负责人主要负责项目立项、结题审批;研究医生的权限包括录入随访信息、开处方、开检验单、书写病历、严重不良事件(SAE)报告;主要研究者除涵盖研究医生的权限外还新增项目立项、结题等申请的审批;研究护士主要负责药品管理模块;CRC主要权限为录入受试者信息、录入随访信息。机构办管理人员设置了机构办主任、秘书、QA、资料管理员、系统管理员等角色，机构办人员根据权限查看项目:机构办主任和秘书负责立项、结题等申请的审批以及合同、经费相关内容;QA人员可创建、编辑质量保障表，资料管理员负责资料的保管与接收;系统管理员负责整个系统的日常维护与运行。因权限的不同，每个角色登录后的界面也是不一样的，使用者可以通过关键字搜索获取自己所需要的项目信息，也可以通过导出相应的报表来进行相关的统计工作。CTMS系统组织架构详见图1。

2从申办者角度开发网络服务系统

2．1设计思路。2018年以前，我院临床试验项目的立项流程、合同签署、结题流程等还处于纸质化的管理阶段，与申办者的沟通主要建立在大量的邮件往来或电话沟通，重要事件的时间点难以查询，数据统计费时费力，效率不高，还可能违反标准操作规程(SOP)。网络服务系统开发的目的，在于优化临床试验流程、提高工作效率、与内网CTMS实现无缝对接，因此，我院设计了一套针对申办者/CRO交流需求的网络服务系统，申办者/CRO获得账号后可登录系统进行线上立项申请、伦理申请、合同审核申请、结题申请等流程的操作，机构办人员在线审核并反馈意见。角色分开不仅可加强临床试验数据的信息安全，同时方便研究者、申办者及机构办管理人员通过可视化界面实时查询项目进程。2．2实践。在传统的立项、合同签署、结题过程中，机构人员与申办者沟通效率慢，耗时较长。网络服务系统上线后，机构办秘书第一时间为申办者分配系统账号，申办者进行立项申请，并上传立项资料，机构QA人员5个工作日内完成审查，加快了立项审查进度。另外，CTMS和该系统内外网单向对接，外网资料可与CTMS共享，但CTMS资料外网无法查看。临床试验项目完成立项后，其审核通过版本直接上传至伦理审查系统，两个系统申办者共用一个账号，该操作减少了申办者及机构办、伦理委员会工作人员的重复工作量，避免了申办者立项、伦理审查因重复上传资料出现版本不符的情况发生。立项完成后申办者即可上传合同电子版初稿至机构办审核，合同审核通过后进行锁定，并提供打印按钮，以确保递交版本与电子版本内容一致，待伦理审查通过后完成纸质合同的签字及盖章。合同信息化加强了签署流程的规范性，减少了误差，便于查找及统计相关数据。结题流程涉及多个角色及事件同步进行，包括项目经费结算、结题质控、伦理资料整理、资料归档，纸质化管理可能出现某一环节不同步即提前盖章结题的情况。因此，网络审查系统对流程进行了强化，秘书、QA、机构及伦理资料管理员各方确认后方可完成分中心小结表或总结报告盖章。

3联合应用的优势

经机构办公室与工程师的共同努力下，我院CTMS和临床试验网络服务系统均已成功上线。上线前经过了多个角色的反复测试和修改，目前运行流畅，但由于时间的关系，该系统能否达到设计的预期目标还需要后期的实践才能得出结论。CTMS和临床试验网络服务系统的联合应用实现了对项目立项、合同签署、伦理审查、启动、项目筛选/入组、受试者管理、结题全过程的实时监控和信息化管理，同时也加强了申办者/CRO与机构办的实时沟通交流，角色的分开设计最大限度地保证了受试者的信息安全。除此之外，两个系统的联合应用也给机构办管理人员提供了便利。通过网络服务系统，可以导出临床试验信息、资料归档等各类报表。根据系统内数据，可统计立项时间、合同审查时间，对效率快慢差异大的项目进行时间轴分析，寻找原因，这对机构办人员提高工作效率具有显著的参考价值。通过CTMS系统，可以导出项目入组情况、项目QA报告、受试者信息等报表，目前该系统正在逐步完善受试者库的建设，通过合理使用CTMS现有的受试者信息，可以方便研究者更好地评估项目情况以及招募受试者。综上所述，通过分析两个系统的数据，机构办可以从申办者、研究者、CRC、CRA、入组情况、受试者情况、质控情况等各个方面对临床试验进行总体把握，从而保证项目的顺利开展和高质量完成。

4讨论

随着网络时代的发展，信息化管理是目前临床试验管理的必然趋势，国家对此也是大力提倡［2］。多家医院曾获得国家“十二五”、“十三五”新药创制重大专项资助临床试验平台［3-4］。国家卫健委2019年1月下发了《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》，该文件指出获得重大专项平台支持机构的临床试验管理部门，必须配备全职的信息化系统管理员，Ⅰ期临床试验研究室设立专人负责使用临床研究志愿者数据库，并鼓励Ⅱ-Ⅳ期临床试验使用该系统［5］。从临床试验机构管理的角度出发，信息化平台涉及受试者医疗信息及个人隐私，如何在最大程度保障受试者信息安全的大前提下将临床试验流程最优化、高效高质地完成研究项目仍然是各大医疗机构信息化建设面临的主要困难。完整的信息化管理是提高临床试验质量的重要途径之一，这一点在业内已经形成了共识［6-9］。新药临床试验实施过程中信息化手段滞后，加强信息化建设，借助信息化平台，可大大提高临床试验质量和工作效率［10］。在医疗大数据的时代背景下，应从系统硬件和操作人员2个方面进行把控，确保临床试验的信息安全［11］。基于这方面的考虑，我院信息系统平台已进行了系统加密，并将不同的人员进行了内网CTMS和外网网络服务系统2个平台的区分，对院内的研究团队人员开放CTMS账号，CTMS实现了受试者筛选、入组、随访、出组过程管理，并与检验系统相关联，方便了研究者开单、查看并打印结果，实现了受试者信息化管理。对院外的申办者/CRO开放网络服务系统账号，用于整个项目的立项、合同签署、项目启动、项目结题全过程。目前两个系统均已上线，也初步达到了设计初衷，但有些模块还需要进一步改进，如我院结题存档资料还未实现电子管理。由于上线时间有限，还需要不断更新和升级来满足临床试验发展的需求。我院依据临床试验质量管理规范(GCP)，并结合临床试验实际工作流程，已初步达到了信息化建设的预期目标。CTMS系统和网络服务系统的联合应用，成功将我院临床试验项目从立项申请、启动、执行到项目结题等分散的流程紧密结合，形成了一个有序的整体，提高了临床试验机构管理的效率和质量［12］。

作者:曾婵 项玉霞 刘畅 阳国平 黄志军