基层疾控机构实验室认证工作分析

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［摘要］近年来，疾控中心实验室通过检验检测机构资质认定和食品检验机构资质认定，不仅可提高实验室质量管理水平和专业技术能力，而且实验室建立了风险识别、风险预警和风险处置机制，同时认证工作为基层实验室确立了发展方向，把质量管理融入实验室科研工作和公共卫生服务体系，为完善国家重大疫情防控体系做好技术准备。

［关键词］疾病预防控制中心；资质认定

实验室认证是由国家认证认可监督管理委员会（简称认监委）为社会提供公证数据的产品质量检验机构进行资质认定，是国家强制性要求。认监委和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可［1］。资质评审就是对机构、人员、场所环境、设施设备、管理体系做出全面的评价。基层实验室通过质量监督、内审、管理评审来发现问题、提出整改措施，通过资质认定来提升质量管理水平，所以资质评审这一过程对基层实验室不仅有强制性而且有必要性。

1通过认证提高实验室管理水平和技术能力

疾控中心检验检测人员参与检验检测机构资质认定和食品检验机构资质认定（以下简称二合一评审），按照《检验检测机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定管理办法》进行，新版评审准则首次引入了《检验检测机构诚信基本要求》，首次把检验检测机构诚信写入了准则，要求检验检测人员对实验过程、实验数据负责，把真实的实验结果反馈给其他业务科室。实验室的认证是保证检测方和委托方能够得到准确可靠的检测结果的重要一步。二合一评审中心建立了质量体系，层级清晰，包括质量手册、程序文件、作业指导书、实验室记录和生物安全记录，质量体系阐明了实验室做什么、怎么做，以及如何做。程序文件就是管理性文件，包括各种规章制度、人员职责、岗位设置要求等，作业指导书往往就是技术性文件，简单地说是按照技术性文件的规定完成工作的过程。所有的检验检测工作应该留下实验记录、使用记录、环境条件以便能够溯源，这就是质量体系对各个环节的要求。质量体系建立后，经实验室最高管理者批准试运行。试运行一段时间后进行一次内部审核和管理评审，管理评审可安排在内审之后进行。内审应由本单位内审员参加，也可聘请外部评审专家，应覆盖质量管理体系的所有要素，从人、机、料、法、环各个落脚点作为内审的根本。管理评审要结合实验室各个不同阶段，以及所面临和要解决的问题来进行评审工作，是对全中心质量管理全面、系统的回顾。实验室是一个有机整体，在影响检验数据可靠性和检验结果正确性的诸多因素中，实验室人员是最为关键的因素［2－3］。通过认证、认可工作对检验检测人员加强质量控制和生物安全意识，提高其专业技术水平，疾控中心对实验室人员资格确认、任用、授权和能力保持进行管理，同时要求技术管理部门每年建立并实施实验室内部、实验室间比对计划和程序，不定期对实验室发放盲样考核样本，积极主动参与实验室间能力验证考核。对新进人员进行能力验证、对工作多年的人员开展持续检测能力调查，以满足检验检测工作的需要。实验室环境、设施设备必须符合检验检测工作要求，定期对实验室环境进行检查，发现不符合实验需求的进行整改，对影响实验结果的环境条件，必须停止实验，达到实验室条件后，重新对环境影响因素进行评估，符合实验条件才能容许开展实验［4－6］。实验室的仪器设备应有使用记录、定期进行维护，对需要检定或校准的仪器设备必须通过有资质的检定机构定期开展检定或校准，同时应填写仪器确认表对该仪器检定或校准参数是否符合实验条件进行确认。实验室对所需试剂的申报、验收、管理、登记、存放进行记录，试剂必须具有食品药品监督管理局提供的批捡，同时实验室应使用标准菌株对新购入的试剂或者新批次的试剂进行验收，对符合验收要求的试剂填写验收记录，才能用于实验环节。不同试剂应进行分类存放，普通培养基常温保存，生化试剂盒2～8℃保存、核酸试剂盒－20℃进行保存。成品试剂保存根据效期进行管理，自制的试剂根据添加剂、季节、使用频率等进行效期的分类管理。在实验结果出现不确定值或者临界值时，会用另外厂家的试剂对其进行对比确认，以达到实验数据的可靠性和有效性。

2通过认证建立了实验室风险识别、预警和处理机制

2．1识别风险。在实验室检验检测活动中存在着无数的不确定性，有的可以预测达到可控制范围，所以识别风险和分析风险是实验室管理的重要内容［7－9］。仪器设备的老化故障、检验人员业务素质和技术能力、检验检测方法的选择、标准物质和标准菌株管理都会出现在实验室检测活动的可控范围，为了降低实验室风险指数，内审员每月开展内审工作及时发现识别风险，同时有质量负责人把风险分析报告提供给中心法人，供中心法人做决策时参考。2．2预警风险。实验室风险防范就显得十分必要，实验室房间落实到人、设施设备落实到人、不同检验环节落实到人，实验室常用的水、电、气、火、试剂基本安全操作和安全防范措施，实验室有关化学、食品、微生物基本操作及安全防范，实验室废弃物处理规范，针对实验室菌毒种和高致病性病毒进行风险评估，对容易出现问题、容易出现差错、常常发生问题的环节总结经验，建立预警机制，实行动态风险管理及时评价风险程度，对实验室的风险苗头做出预警。2．3处理风险。风险管理全面地渗透到各个实验室管理环节，是保证实验室安全有效的前提。目前科室内部常见的3种风险处理方式，一是设施设备通过实验室监控设备、仪器温控报警和故障报警装置发现风险，及时快速地处理风险；二是微生物实验室菌毒种（非高致病菌种）出现问题，按照中心的菌毒种管理处置预案做到早发现、早汇报、早处置；三是医务人员出现职业暴露，会对其进行本底血样、窗口期血样及观察期血样的检测，该进行预防性服药的人员会及时进入药物阻断程序。风险管理不是独立于实验室工作之外，反而应该穿插在认证认可工作中，有了风险管理这个隐形的护盾，才能更好地开展实验室工作。

3通过认证把质量管理融入核心工作

3．1质量管理融入科研工作。有学者研究经过认证的实验室在质量保证、新技术开发和工作满意度等方面都高于未经认证的实验室［10－11］。目前，国内实验室的发展很迅速，但是实验室认证准入条件也越来越严格，实验室作为疾控中心最基本的角色就是数据的提供者，本中心作为重庆市疾控系统唯一一家A级实验室不仅来自于技术实力过硬，更加得益于高效的质量管理。近年来，疾控系统发展进入一个瓶颈期，疾控系统专业转型势不可挡，本中心在通过二合一评审的基础上推进科研工作，技术管理部门从科研课题申请开始就进行把关，技术负责人和项目负责人对科室科研项目过程进行控制、项目各个层次落实到项目参与者，质量负。责人从中心层面对科研项目进行质量审核，最终通过质量管理使科研工作完全处于受控状态、产出合格的数据，同时保证科研产出成果真实可靠。3．2强质量、重管理，成为核心竞争力疾控中心的职能更加贴近完成政府的公共卫生工作、更加贴近老百姓身边的事情，逐渐从“以治病为中心”转向“以健康为中心”，疾控中心从慢性病管理、公共卫生健康、流行病学研究多管齐下，实验室通过强化质量控制有力保障了检验检测工作“正向可监控、逆向可溯源”，引入Lims系统从样品进入中心开始一直到检测结果的输出，都在系统的监控之下进行，客观、真实地反映每一份样品检测数据结果。技术管理部门和内审员定期对仪器设备使用记录、人员上岗资质进行评审，抽查部分样品，对其进行溯源。实验室作为疾控系统的重要组成部分，其检测结果的及时性、准确性和可靠性对关乎老百姓健康的决策和安全有着直接的影响。加强质量管理、突出技术特色、提高服务质量、强化生物安全和防范差错事故是实验室自身发展、提高公信度和竞争力的核心要素。认证的结果是给予书面保证，最终由认证机构出具认证证书以表示企业的管理体系或产品质量符合认证标准的要求［12］。实验室质量管理是一项长期性、系统性、前瞻性工程，疾控中心针对实验室工作的类别、承担的任务、安全防护职能建立不同标准的管理体系，在总结本中心和其他实验室管理经验的基础上，前瞻性地对管理体系进行更新，用质量管理来带动实验室工作的开展，围绕质量控制这个准绳，把质量融入实验室每个环节，提升实验室检测能力，为疫情防控提供第一手的数据支撑。

作者:罗青梅 孙巧 曾德唯 宗华 单位:重庆市南岸区疾病预防控制中心检验科