实验室管理体系文件化新方式研究

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摘要：文件化的管理体系是实验室按照相关标准和准则有效运行的纲领和证据，然而随着实验室信息管理系统(LIMS)的飞速发展和广泛应用，传统的质量手册、程序文件和记录表格等文件化的管理体系方式也伴随着新的信息管理体系模式发生新的变化。认可与检验检测行业实验室管理体系文件化方式的进行探索，并由此对未来实验室管理体系文件化的发展提出建议。

关键词：管理体系；质量手册；程序文件；记录表格

1引言

实验室管理体系文件是实验室在管理体系范围内有效开展实验室活动的依据。目前随着实验室信息管理系统(LIMS）在各实验室的广泛采用，传统的纸质文件化模式也面临着强烈的改革需求，大量的纸质版文件已经成为制约实验室走向高效化、信息化、电子化发展道路的瓶颈，也是广大实验室和质量人共同面对和必须解决的问题。

2实验室管理体系文件化的现状

当前我国检验检测行业存在着两套相似而又不尽相同的评审机制，一个是由国家市场监督管理总局和各省、自治区、直辖市行政主管部门实施的检验检测机构资质认定，另一个是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构中国合格评定国家认可委员会实施的实验室和检验机构认可[1]。前者作为一项行政许可在中国境内公信力由政府保证，后者则通过与国际实验室认可合作组织ILAC互认，在世界范围内有一定的市场。国家认监委国认实〔2018〕28号文件《国家认监委关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》中明确，检验检测机构资质认定评审继续遵循“通用要求+特殊要求”（A+B）的模式，五项认证认可行业标准于2018年6月1日起在检验检测机构资质认定评审和管理中开始试行，2019年1月1日全面实施。其中，《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214—2017）同步采用了国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025:2017）最新的修订内容，规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面的通用要求，进一步提升了资质认定制度与国际实验室评审水平的同步性。同时2018年3月中国合格评定国家认可委员会也陆续更新包括CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》在内的一系列实验室认可准则及应用说明，至此，资质认定和认可两大实验室能力评价体系均围绕ISO/IEC17025:2017进行了更新，随之而来的还有在国内数万家实验室掀起的新一轮管理体系文件转版热潮。

3认可与检验检测标准的要求

新版的ISO/IEC17025:2017在与ISO9001关系的声明、引入风险管理的要求和信息管理系统等方面均有了变化，同时也取消了ISO/IEC17025:2005中实验室应有各类程序的说法，替而代之的是形成文件、保留记录的要求。由此对文件化管理体系结构中的质量手册、程序性文件、作业指导书、质量记录等3个或4个层次的结构提出可以改进的空间。RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》保留了上版《检验检测机构资质认定评审准则及释义》的传统说法，因此还是明确了建立和保持程序的要求，经归纳总结全标准共提及了26个程序[2]。ISO/IEC17025:2017中对管理体系文件化的要求则有应有程序、形成文件和保存记录的说法。其中中应有程序的说法全文提及7处，形成文件的说法提及11处，保存记录的说法提及26处[3]。根据以上的要求，不难看出依据RB/T214-2017建立管理体系的检验检测机构应建立和保持的基本程序性文件约26个左右，而依据ISO/IEC17025:2017建立管理体系的实验室则没有了程序性文件要求的限制，因此可以建立的程序总结归纳约为22个左右，其中标准提及的只有7个（详见表1）。其中根本的原因是ISO/IEC17025:2017体现了ISO9001：2015的思维，弱化了形式上的强制性要求。如去掉了对“质量手册、程序文件、管理者代表、删减及预防措施”等形式上的规定性要求，但并不意味着弱化了相关要求。这一重大变化也为管理体系文件化方式的改进提供各种可能，而不再局限于传统的质量手册和程序文件框架，同时对程序文件编写的固定格式如目的、范围、职责等也保留了改进的空间和方式。

4管理体系文件化的新方式

4.1手册程序一体化。伴随着ISO/IEC17025:2017标准条款内容的流程化，实验室依据准则编制的纲领性手册文件其章节条款、目的、范围和要求也逐渐趋于程序化，因此质量手册和程序文件的界限也逐渐模糊，由此引出了手册程序一体化的文件化模式。以ISO/IEC17025:2017标准6资源要求6.2人员章节的规定为例，新标准的内容规定了从人员的确定能力要求、选择、培训、监督、授权和能力监控各阶段的要求，这也符合程序性文件中从人员的招聘、培训、考核、监督、授权、上岗、持续监控的逻辑顺序，因此实验室在一体化的文件中提出要求，并同时直接针对以上环节做出操作和实施的规定，再保留相关证明的材料和记录，也未尝不是一种适宜的新方式。4.2流程图化。程序流程图是人们对解决问题的方法、思路或算法的一种直观的描述，它的优点是结构清晰，逻辑性强；同时便于描述，容易理解。流程图广泛应用于管理、生产、科研和IT等领域。那么在管理体系中引入流程图化的文件，对于可操作性和执行性都会大大提高，从而避免使用让人望而生畏的传统的十几万字的管理体系文件问题。同样以标准6资源要求6.2人员章节的规定为例，假定实验室结构和部门设置为行政部、质量部和各职能部门，可得到如图1的人员管理程序图。针对人员管理的某个重点环节如人员培训环节还可以制定出如图2的人员培训流程图。通过从图表化的流程图中，可以清楚地看到各部门的职责、各环节的要点和需要完成的记录等证明材料，比传统的文字规定更加的清晰客观，简洁明了。4.3LIMS化。LIMS是英文单词LaboratoryInformationManage⁃mentSystem的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。新版的国际标准ISO/IEC17025:2017中新增了关于LIMS(实验室信息化管理系统)的诸多要求，这一变化的主要原因就是LIMS在实验室的广泛应用。因为当前的绝大多数LIMS都是依据实验室的文件化管理体系要求来建立的，因此在实际使用的过程中难免会存在一些功能无法实现的问题，如果实验室直接建立LIMS化的管理体系，通过计算机硬件和相关应用软件把标准要求的各要素管理起来，如果不按照系统规定的操作要求进行那么将无法进行下一步的操作。LIMS管理体系架构图可见图3。目前国内的实验室大多是在以上框架中的一个或多个模块采用实验室信息化管理系统，且多为相互独立的管理系统作为现有管理体系文件的补充。但是随着LIMS的应用发展和持续改进，集成化的LIMS必将成为主流的趋势而且广泛的应用于实验室管理体系之中，同时替代原有的管理体系文件，通过系统的操作说明来保证实验室自动化、信息化管理也将成为可能。此外实验室在使用信息管理系统时需要注意按照ISO/IEC17025:2017标准7.11.2条款的要求，在投入使用前进行功能确认，包括系统中界面的适当运行。同时在该条款的注2中又强调了常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可视为已经过充分的确认，而这一点又为实验室引入一些成熟的商业软件提供了可能。例如在人员培训环节利用一些网络平台和在线教育系统进行签到、培训、考核和评价，从而减少了大量的纸质留存培训记录资料。当然所有实验室引入的LIMS系统或成熟商业软件还需要满足标准7.11.4条款的要求，当系统在异地或由外部供应商进行管理和维护时，实验室应确保系统的供应商或运营商符合标准的所有适用要求，尤其是第四章节通用要求中公正性和保密性的要求。

5结语

综上所述，实验室管理体系是建立方针和目标并为了不断实现这些目标而通过一定的方式方法将其各部门和体系整合在一个架构下运行的一个制度的总称。它以吸收整合、总结提炼、丰富扩展为基础，建立有机融合、协同整合、持续改进的自我完善机制，最终是为了提高实验室的整体管理效率和效果，实现管理体系的方针和目标。因此一旦管理体系文件化管理成为实验室运行的瓶颈，大量的书写、誊抄等文字性工作成为改进之路上的障碍，那么它自身就需要被持续的改进和优化，最终达到提高管理效率的这一体系建立的初心。

参考文献：

[1]国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定评审员教程[M].北京:中国质检出版社,2018.

[2]RB/T214-2017，检验检测机构资质认定能力评价—检验检测机构通用要求[S].

[3]ISO/IEC17025:2017,Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaborato⁃ries[S].

作者:王珏 吴皓南 高岑 韩效奇 单位:1.苏州集成校准检测认证有限公司 2.国家工业信息安全发展研究中心检查评估所 3.杭州壹认检科技有限公司 4.奇瑞捷豹路虎汽车有限公司