分子医学实验室标准化操作探讨

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标准化操作规程(standardoperationprocedure，SOP)的管理理念已在临床和药品等行业得到普遍应用，成为行业质量控制的重要制度。教学实验室是医学院校实践教学和培养创新型医学人才的重要基地，如何优化教学实验室资源配置，建立实验室质量控制体系，提高管理水平，是实验室面临的共同问题。近年来，我们针对实验室面临的一些实际问题，引入标准化操作规程的管理理念，取得了良好效果。

1实验室现状

实验技术系列人事制度改革的实施，使实验室工作人员编制有所减少。以笔者所在的医学院为例，实验技术人员总数减少了三分之一左右。改革使实验技术队伍呈现出焕然一新的面貌，但也带来了一系列问题，例如上课高峰期工作压力大、人手不足、技术力量断层等。强大的工作压力还容易导致在实验准备过程中各种差错的发生，影响实验教学质量，甚至造成责任安全事故。另外，实验室多年以来在实验技术与管理工作中积累了丰富的经验，资深技术人员退休之后，如何将这些技术或管理上的经验进行整理、总结，使之能得到保留、传承，是实验室必须认真思考的问题。新形势下，分子医学实验室意识到，必须建立一套规范化、标准化的质量控制机制，才能有效解决目前实验室存在的种种问题。因此，在加强培训、提高实验室人员工作能力的同时，我们组织人员编写了一系列标准化操作规程(SOP)技术性范本，为实验室的规范化运作打下了良好基础。

2SOP的精髓与思想

标准化操作规程就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。最初是药品等技术要求较高的行业为有效控制产品质量、规范工艺流程，针对每一工作环节或操作工艺制定的标准详细的书面规程。它不仅是一套技术性范本，更重要的是它涵盖了管理思想、管理理念和管理手段［1］。在这之后，许多行业纷纷将其思想应用于管理中。例如在临床实验室中，为了对临床检测进行质量控制，减少误差，对设备、环境、人员、试剂、实验操作步骤等都制定了严格标准化规程;在一些工厂、企业中，SOP也在日常的生产和管理工作中得到了广泛的应用。SOP的精髓就是将细节进行量化。用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。其核心思想为“写你所做，做你所写，记你所做”［2］。

3SOP的组织编写

3．1编写要求。在学习领会了SOP的定义与精髓，并取得高度共识之后，首先成立由实验室负责人牵头的编写小组，负责统一规划和安排，在充分讨论的基础上凝聚共识，明确目标的必要性和迫切性。然后是制订编写计划，明确人员分工和职责，分头查阅学习专业相关的诸多标准化规程，结合实验室具体工作实际情况，将各项目展开作具体描述。编写文件时，要求统一格式要求，实事求是，秉持“写你所做，做你所写，记你所做”的原则，由各个项目的技术骨干对以往的实验记录和技术经验进行系统梳理，对各阶段的具体工作进行细化和量化，制定出涵盖实验前、实验中、实验后全过程的技术指导性文本，内容务必客观反映本实验室的实际工作情况，不得照搬其他实验室的SOP文本［3］。仪器设备类的SOP可以参考产品说明书或者技术相关资料。生物安全类和管理程序类SOP则需严格按照本单位的各项规章制度和办事程序，具备可操作性和指引性［4］。最后，由实验室负责人组织技术骨干对SOP进行实验验证、讨论和修改，并将实验项目中某些经典性的操作流程和实验结果进行拍照留存或拍成小视频，形成最终的技术性范本。3．2分类和内容。编写的SOP文件共分为四大类:实验技术类、仪器设备类、生物安全类、管理程序类。实验技术类:包括实验名称、适用范围、实验目的、实验设计与原理、仪器设备、试剂耗材(包括供应商、贮存条件及稳定期等性能参数)、实验步骤、注意事项、安全防护措施、制定人、审批人、制定修改日期等内容。仪器设备类:包括仪器名称、品牌型号、仪器工作原理、仪器运行环境、授权操作人、操作步骤、注意事项、日常维护与保养、固定资产信息、售后服务单位联系信息、仪器负责人信息等内容。生物安全类:主要包括危险化学品管理及使用，“三废”处理等生物安全相关工作指引。管理程序类:包括试剂耗材采购，设备购置、验收及固定资产办理，实验室开放准入及培训等日常工作指引等内容。3．3实施与运用。经过全体人员近一年时间的努力，我们共编写了包括实验项目、仪器设备、生物安全、管理程序等四大类共48份SOP文件，并运用于实验室的实验教学和管理工作中，使实验室工作走上规范化、标准化的路子，极大地提高了工作质量和效率，也避免了高压力状况下工作差错的发生。

4SOP在实验教学与管理中的意义

标准化操作规程(SOP)的制定和实施，为实验教学与管理工作带来了新的变化，具体表现如下。4．1提高工作效率、保障工作质量SOP是实践中不断进行总结、优化和完善的产物，是经过系统的工作实践和全体工作人员共同智慧的积累。在SOP的指引下，实验教学和管理工作有条不紊的进行，提高了工作效率，保障了工作质量。4．2有利于实验室技术经验的传承SOP融合了技术经验的积累，并记录在标准文件中，使技术人员经过短期培训，可以快速掌握较为先进合理的实验技能，可以避免因技术人员的流动而使技术经验流失的问题。4．3AB角制度SOP对每个实验项目都明确了责任和目标，细化量化了工作流程，使技术人员清楚知道自己要“做什么”“怎么做”。所谓AB角制度，是指当A角不在岗位时，B角能按SOP规定自动完成工作，避免工作延误，确保了工作的延续性，从而使实验室每个人在任何时候都能及时、规范地独立完成实验技术工作，达到“程序一致、标准一致”，确保了工作质量［5］。4．4使实验室工作规范化、条理化、标准化SOP虽然在很多行业得到了广泛运用，但其管理思想和理念在高校实验教学与管理中的运用尚属新生事物，对其有一个逐步认识的过程。SOP在制定和实施过程中也必须经历一个逐步完善、补充修改的阶段，必须根据实验室的具体工作情况随时作出调整，灵活应用，不可拘泥于形式和条文。分子医学实验室对SOP的编写与探索，为高校教学实验室的管理工作提供一条新的思路。

参考文献:

［1］张潇，赵明海，刘福生，等．标准操作规程(SOP)由来、书写要求及其作用［J］．实验动物科学，2007，24(5):43－47．

［2］李沅湘．临床微生物实验室SOP文件编写与应用［J］．湖南中医杂志，2005，21(5):72．

［3］孟建华，谢寅，王秀文，等．GLP实验室SOP的控制与管理［J］．中国药事，2007，21(9):689－691．

［4］徐淑贞，陈明涛．检验科SOP文件编写的体会［J］．中医药管理杂志，2011，19(7):688－689．

［5］杨静．构建机能学实验室SOP体系的探索与实施［J］．卫生职业教育，2017，35(22):77－78．

作者:黄小荣 梁昌盛 骆晓枫 周俊宜 单位:中山大学中山医学院基础医学实验教学中心