实验室文件编写人员的素质要求

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《实验室资质认定评审准则》要求，管理体系应形成文件。实验室管理体系文件是管理体系存在的基础和证据，也是实验室开展检测工作的依据，是实验室内部管理的规范性文件［1］。管理体系文件编制质量的高低，直接影响检测工作的质量和实验室管理的效果。而编制一套既满足评审准则又符合实验室客观实际的高质量的管理体系文件，就要求编制人员的综合素质要高。不仅要具有较高的业务素质，并对相关法律法规有透彻的理解，还要有一定的写作水准。同时，编制不同的体系文件，对编制人员的要求也不尽相同。管理体系文件分为质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格。本文从管理体系文件的4个层次入手，分别阐述其对编制人员的素质要求。

1对编写体系文件人员的总体要求

1．1态度认真，原则性强

1．1．1管理体系编写人员要有高度责任感

要认真负责，不敷衍塞责。不清楚、不明白、模棱两可的问题要虚心请教。有严谨的工作作风，扎扎实实的工作态度。因管理体系文件是指导实验室工作的行为准则，需严谨，不得马虎［2］。

1．1．2站位要高

编写人员来自各个部门，每个人都要站在全单位的角度，不要把自己置于某个科室或某个岗位。要站位于实验室管理者考虑问题，不能有本位思想。不能为了本部门或本岗位利益，而随意改变程序。

1．2熟悉评审准则及相关法律法规参

加体系文件编写人员，须经过评审准则及与检测工作相关的法律法规培训。熟知相关法律规定，如食品检验机构的管理体系编写人员，既要掌握评审准则的通用要求，也要掌握食品检验机构资质认定的特殊要求，同时还要了解《中华人民共和国食品卫生法》、《医疗废物管理条例》等的规定［3］。把相关规定纳入体系文件中，以利执行。

1．3精通本专业业务

在本实验室相关专业领域中，业务水平处于最高水平。在编写过程中能够理顺程序的先后顺序，语言描述更精准、更便于操作。若对业务不精通，在编写过程中则会遇到问题，阻碍了编写的顺利进行。在实际工作中也会出现矛盾或执行困难等问题。

1．4了解管理体系4个层次文件的性质

实验室管理体系文件的编制一般都是成立编写小组，各成员都有分工，编写不同的内容。管理体系文件4个层次文件相互关联，相互衔接，不能有冲突。因此，编写人员在编写本人分管的部分时，要和与自己编写部分有关联的人员进行充分沟通，要了解其编写内容，避免产生矛盾。如编写程序文件的人员，要了解质量手册中质量负责人在该项工作中的职责，在编写程序文件时也赋予其同样职责。不能够出现同一项工作，质量手册和程序文件中质量负责人的职责不相同的现象。也不能出现同一项工作在质量手册中由技术负责人负责，而在程序文件中由质量负责人负责的现象。否则，会在执行中造成混乱或难以执行。

1．5熟悉本实验室的工作现状和管理模式

管理体系文件不是照抄评审准则，也不是对管理体系的简单描述，而是依照评审准则，结合本实验室工作的实际情况和管理模式，形成一个系统的、规范的、科学的、用于指导工作的一系列文件。如果不了解本实验室的工作现状和管理模式，就会在执行时产生矛盾。

1．6熟悉体系文件的编写格式

实验室应该规定管理体系文件的编写格式，如字体、字号、文件编号等。编写人员在编写前要接受相关培训，了解规定的格式。使整个管理体系文件在编排上文风一致，不能各自为政，谁编写就按照自己的喜好格式编写［4］。

1．7具备一定的写作功底

把管理体系用文字描述出来，需要一定的写作水平。能够把要表达的思想准确地、通俗易懂地用文字描述出来。做到结构严谨，段落清晰，条理分明，文笔流畅。语言尽量简练，做到言简意赅，通俗易懂。无错字、别字，以免产生歧义。检测工作的严谨性要求体系文件用词要准确，不能出现大概、基本上、可能等模糊词语。

2质量手册编写人员的要求

质量手册是管理体系第一层文件，是纲领性文件。质量手册要阐述实验室的质量方针、质量目标;描述和规定管理体系;规定对管理体系有影响的各级管理人员的职责和权限;明确管理体系中各种活动的行动准则及具体程序。编制质量手册的目的是传达实验室的质量方针、程序和要求，对外展示本实验室的管理体系，促进管理体系的有效运行，向客户承诺能够得到满意的服务和产品等。

2．1熟悉评审准则和相关法律法规

手册编写人员要充分理解评审准则的每一个条款，了解哪些条款对本实验室适用，哪些条款不适用。用通俗易懂的语言把评审准则要义描述出来，作为本实验室必须遵守的纲领性文件。同时，把国家对本实验室相关领域的强制规定条款揉进手册中。如《食品安全法》第93条关于“食品检验机构不得聘用国家法律法规禁止从事食品检验工作的人员”［5－6］。

2．2了解实验室管理层的管理理念

质量手册要成为实验室管理的准则，一切管理都要以其为纲。因此，手册编写人员不仅要掌握评审准则和国家法律法规的规定，也要了解管理层的管理理念。把本实验室的管理(包括行政管理和业务管理)方式融入到手册中，与评审准则及相关法律法规恰当地结合起来，形成实验室内部管理的最高文件，所有操作(不论行政还是业务)都要遵守其规定。如质量方针，要与该单位的宗旨和管理理念相适应，体现单位设置的目的、意义，对实现宗旨具有指导性作用［7］。

2．3熟悉实验室业务

手册是体系文件的第一层文件，是纲领性文件，其下所有文件都以其为准则。编写人员要清楚组织机构的设立及其职责与权限。手册编写人员要了解各专业情况，哪个方面需要编写程序文件(除准则要求外)，哪些工作需要预留接口(如职业卫生资质认定、放射卫生资质认定都要在手册中预留接口)等。还要审核各专业岗位职责是否恰当，岗位任职资格认定是否符合实验室实际情况(人员配备是否足够，职称、学历是否满足)等。

3程序文件编写人员的要求

程序文件是第二层体系文件，是质量手册的支持性文件。其将管理体系所选定的要素或一组相关要素，形成书面程序。即把某项或某几项相关工作如何开展，形成一个科学的、规范的流程，并形成文件，用以指导、规范该项(或几项)工作，使参与该项(或几项)工作的人员都在规定的程序内操作，避免因个人习惯等人为因素影响工作质量。

3．1了解手册各项规定

3．1．1了解质量手册中各岗位职责的规定

便于确认程序文件中该岗位的职责。如科室负责人在手册中的职责是什么，在程序文件中则赋予其相应的职责。

3．1．2了解质量手册对应该项工作的规定

如质量手册中规定管理体系文件由质量管理部门负责组织编写，则在编写文件控制程序中就要按照该规定进行展开，描述质量管理部门怎样组织编写管理体系文件。

3．2熟悉该项工作的规定和操作流程编写人员掌

握正确的操作程序，对科室的管理流程、工作流程比较熟悉，能够将某项工作涉及的不同部门科学地关联起来，将各部门所要承担的工作合理地分配，条理清晰，科学规范。其编写的工作程序在实际操作中，使各部门人员能够按图索骥，完成自己的工作，而不会相互产生冲突。另外，除评审准则要求的必须编写的程序外，能够明确指出尚有哪些工作也需要编写相应程序，用以规范指导相关工作［8］。

3．3能够洞查该项工作中的纰漏

编写人员具有丰富的实践工作经验，知道哪些地方容易出现纰漏，哪些方面操作人员容易马虎，哪些是管理的薄弱环节［9］。因此，在编写程序文件时，能够关注这些点，把相关步骤写得更加详实，避免操作失误。

3．4了解实验室规定的编写格式

了解实验室对程序文件的编写格式要求，使页面布局、文件编号、字体、字号等都能够统一，保持整体效果。

4作业指导书编写人员的要求

作业指导书是针对某项工作的具体操作步骤。为了规范操作，统一步骤，必要时应编写详细的作业指导书，使所有人开展同一项工作的流程、步骤、数量等一致。

4．1编写人员对该项工作具有丰富的实践经验和理论知识

对检测依据、仪器设备操作规程等耳熟能详，能够将检测标准或操作规程中没有明确的步骤准确地描述出来。不仅能熟练操作，而且掌握其原理。这样才能避免误导，保障工作质量。

4．2熟悉本实验室作业指导书的编写格式

在编写体系文件前，实验室都会制定文件的编写格式，使所有文件的风格、版式、字体等都统一。如一级标题、二级标题及正文的字体及字号、段落编排、页码设置、页眉设置等。编写人员应清楚实验室规定的格式，按照规定格式编写。

5记录表格编写人员的要求

记录贯穿产品质量形成的全过程，其能完整地反映管理体系的运行状况和产品的质量状况，是质量活动的见证性文件。记录表格是记录的载体，记录表格设计的质量直接影响着记录的质量。

5．1熟悉本实验室记录编写格式

尽管实验室有统一的编写格式，但各专业有不同的习惯和特点。因此要求编写人员在遵循实验室统一格式的前提下，按照本专业特点设计记录表格。这样，既与全单位的风格一致，也有本专业的特殊性，便于操作。如理化检测室和微生物检测室，其检测过程就有很大不同。因此，大标题、表格代号、页码编排等按单位统一规定的格式，但具体内容和排版方式等方面可据专业特点和习惯自行设计。编写人员既要掌握单位统一格式，也要熟悉本专业的特点。

5．2熟悉检测过程需要的记录信息

记录信息并不是越多越好，做到信息足够，但不重复和繁冗;既保证信息能够反映质量的全过程，也不给记录者增加额外的负担［10］。做到“做有痕、追有踪、查有据”，能够体现质量活动的全过程，能够使过程“复现”即可。做到这一点，就要求编写人员充分掌握检测规范，把规范要求的必要信息都纳入到记录表格中，可有可无的信息尽量排除。作为编写人员要对同类记录表格尽可能地进行统筹归纳，能用1个表格说明的问题，尽量不要用2个表格，避免造成混乱，增加工作量。

作者:韩刚 单位:延庆县疾病预防控制中心

参考文献

［1］国家认证认可监督委员会．实验室资质认定工作指南［M］．2版．北京:中国计量出版社，2007:17，96－97．

［2］蒙雨明，韦汝珍，陈晓丽，等．医学实验室质量管理体系文件的建立［J］．国际检验医学杂志，2014，35(3):378－380．

［3］国家认证认可监督管理委员会，中华人民共和国卫生部．食品检验机构资质认定工作指南［M］．北京:中国计量出版社，2011:61－62

［4］李世杰，付韬，郑雯．计量认证中质量体系文件的编制［J］．中国热带医学，2007，7(11):2175－2176．

［5］孙茜，孙冬梅，倪京平．如何编写食品检验机构资质认定管理体系文件［J］．中国保健营养，2013，2(2):133－134．

［6］杨美成，陈桂良，张河战．试论药品检验实验室质量管理体系的文件化［J］．中国药事，2012，26(12):1326－1329．

［7］郭永建，王鸿捷．血站质量手册的编制［J］．中国输血杂志，2008，21(2):151－155．

［8］王锐．构建血站实验室质量体系文件［J］．中国卫生质量管理，2007，14(5):13－14．

［9］黄保荣，唐春莲，王金松，等．实验室质量管理体系文件的编写［J］．国际检验医学杂志，2013，34(19):2362－2363．

［10］陈志超，朱菁．检测原始记录的编制［J］．中国计量，2008(3):43－44．