功能性食品管理问题分析

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1功能食品管理面临的主要问题与成因

纵观当前功能食品的市场发展状况和管理体制，功能食品管理存在的主要问题既有诚信缺失等道德层面的问题、法规滞后、不完善等法律层面的问题也有多部门管理问题和单一审批等监管层面的问题。

1.1诚信缺失是当前功能食品管理面临和急需解决的最大问题

在20世纪80年代至90年代初期，人们生活水平的提高为功能食品市场创造了商机，推动了保健食品产业的快速发展。一些企业就从自身利益出发，开始对自己产品功能进行盲目承诺和虚假宣传，消费者对产品的期望值有多高，企业就承诺多高，由此滋生出了一些虚假宣传，制假、售假的企业，夸大和虚假广告宣传成了功能食品企业主要的营销手段，市场上产品质量良莠不齐，各类广告遍地开花，消费者真假难辨，过度而夸大的广告宣传不仅大大增加了保健食品的成本，而且失去了消费者的信任，顾客无法建立对功能食品品牌的信任，甚至对整个功能食品行业产生了抵触情绪。北京联合大学的一项调查结果表明，消费者认为保健食品能达到预期宣传全部效果的只占3%，认为部分有效的有60%，认为没有任何效果的占26%，认为有副作用的为2%，虚假广告的负效应可见一斑。造成功能食品产业诚信整体缺失的主要原因主要在与以下3个方面：首先是功能食品市场发育不成熟，经营行为不规范，企业诚信经营意识不强，投机取巧思想泛滥。其次是信息不对称，企业诚信缺少有效的外部监督。功能食品生产经营中存在高度的信息不对称，生产经营者是产品充分信息的拥有者，而消费者对保健食品和服务的认识非常有限，同时致政府及行业协会在降低信息不对称及规范企业行为中的作用有限，因此不可避免的产生了信息不对称，后果即是当产品的质量及功效自动暴露出来之后，消费者对产品的信任度迅速下降。第三是制度的不健全使诚信缺失行为缺乏矫正力量。人们理性地追求效益的最大化是在一定约束条件下进行的，这些约束条件很大一部分就是人们“发明”或“创造”的一系列规范、规则等即被称之为制度。由于我国功能食品的相关立法及管理法规、技术标准空白点太多，企业经营行为缺乏有效地监督与制约，失信行为难以有效遏制。

1.2多头管理，监管部门职责缺乏协调统一是目前功能食品监管面临的主要问题

我国功能食品目前尚未作为一个独立的行业列入国民经济产业目录，按照现行法规功能食品产业定位不清晰，既和普通食品有明显不同，又并非药品；监管工作政出多门，职能重叠现象十分严重。现行功能食品安全监管工作是按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则，各部门根据自己的职能在各自环节进行监管，在监管工作中所执行的法律依据各不相同，如质监部门主要依据《产品质量法》、工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》等等。这些法律标准不一，如对假冒伪劣产品的处罚，按照《产品质量法》，要处以货值金额0.5～3倍的罚款；按照《商标法》，则处以货值金额的5倍以下罚款；按照《反不正当竞争法》，则处以非法所得的1至3倍罚款。具体处罚时，涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门，执行时有异议，落实时难到位。多部门监管带来的最大问题就是职能与责任移位，诱发责权扯皮。功能食品的注册审批权在国家食品药品监管部门，监管权在各级卫生等相关部门（2008年9月份公布将监管权移至药监部门），保健食品的生产管理有质监部门、流通有工商部门，保健服务又涉及到商务部；保健食品广告审批权在省级以上食品药品监督管理部门，监测工作又在市、县两级食品药品监管部门；而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门；这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮以及中央和地方政府间的责任不清。一旦出现问题，追究相关责任就比较复杂。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。由于各个环节的执法衔接不畅，以致出现高成本低效率执法等现象。

1.3功能食品单一审批制制约了功能食品产业的发展

目前我国对于功能食品涵盖范畴的缺乏清晰的界定，审批形式与其他国家也不一样。我国功能食品是通过行政审批，以产品的标识宣传来界定的，即表明具有特定保健功能的一类食品，其它所有具有功能成分或健康功效的功能性食品全都得不到法律法规上的定义。随着营养学发展，人们对食品的成分功能有了新的认识，原有的许多观念限制了消费者关于功能性食品的信息范围和精确性，阻碍了新的功能性食品的开发与销售。另外，我国保健食品的27项功能及其功能试验、宣传用语等等多是西医标准，而我国的保健食品大部分是以中医理论为基础，以中草药为原料加工制作出来的，有许多产品的功能不能用西医的称谓进行描述。尽管是理论依据不同、配方不同、原创设计不同、供销用途不同的产品，却仍然只能在政府圈定的27项功能中“对号入座”，无法“对号”的则也被划入“免疫调节”“、抗疲劳”等功能范畴，结果造成产品同质化，功能过分集中，社会反响强烈。中华各民族传统的保健理论是我国保健食品的发展具备了得天独厚的优势，有很大一部分保健养生的食品配方在中医药典籍都有记载。而在我国的12800多种药用植物资源中，允许用于保健食品的仅有211种，认可“既是食品又是药品”的只有87种。极大的限制了保健食品的发展。

1.4法律法规滞后，功能食品监管缺乏充分的法律保障

经过了20多年的时间，我国功能食品管理法律法规体系虽然不断完善，但是与快速发展的功能食品产业的管理需求相比还是难以满足行业的发展要求。我国功能食品法律法规的滞后主要体现在数量和质量上的明显滞后。数量的滞后主要表现在很少有国务院制订或颁布的法规，更没有全国人大或全国人大常委会制订或者颁布的法律，只有国务院主管部门制订的管理办法和技术性要求，在规范市场主体、调整市场秩序关系、加强和完善宏观调控，建立健全保健食品市场制度以及促进行业发展方面的立法工作仍然存在不少空白点。质量上滞后表现在产业发展的相关法律法规还不成熟，没有统一的基础性的、综合性的法规，整个法律法规体系缺乏系统性，法规之间缺乏协调性。

2加强功能食品管理的建议与对策

功能食品是具有声称保健功能的食品，因此，功能食品在生产和消费过程中更突出的是功能性。它是在满足于一般食物需求基础上的更高层次的食品。我国虽然在功能食品管理和监督方面采取了一系列的措施，但是，食品市场秩序混乱的局面仍没有得到彻底扭转，制假售假等违法行为仍然十分严重，因此，需要从科学发展观的角度加强对功能食品的管理。

2.1建立产品为主的全程监管的管理模式，加强市场监管体系的建设

功能食品与普通食品一样，原料复杂，来源多样，监管困难；生产过程复杂，生产企业水平参差不齐，因此建立和食品一样的全程监管模式是保健食品管理的核心内容。以产品为主的全程监管首要的工作是明确部门职责，逐渐有现在的多部门监管向单部门或者有限监管部门转轨。目前功能食品与食品一样面临多头监管的问题，如广告属于工商行政部门管辖，但是广告的审批权又在药监部门，出了问题以后，部门之间互相推诿。因此，应该进行科学的职能分解和职能分析，明确各部门的职责分工，建立严格的工作责任制和岗位责任制，从制度上解决职能不清、多头领导、政出多门的弊端，形成闭环监管的模式。在目前现有监管模式下，要进一步明确监管主体，建立问责制；部门专项整治与长效机制相结合，提高监管效率；建立功能食品质量安全监管的统一协调机制，使功能食品质量安全监管成为一个系统工程。

2.2依法强化监管，充分发挥行业协会及其他社会团体监督作用

2009年颁布的《中华人民共和国食品安全法》第五十一条中规定“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。”因此，监管部门要依此法规，认真研究保健食品监管的保障措施。行政监管部门应从过去的以运用行政手段为主转向以经济手段为主。经济手段、法律手段和必要的行政手段相结合的方式，充分发挥行业协会等第三方力量，通过市场机制引导企业，规范发展。

2.3尽快修订补充完善功能食品的法律法规，使功能食品管理有法可依

我国目前功能食品的监管主要的法律法规依据就是2005年7月1日开始实施的《保健食品注册管理办法(试行)》，该管理办法自颁布以来一直没有进行修订，目前已经不能适应我国功能食品发展的新形势。因此法律法规的滞后及其前后脱节是导致我国功能食品管理问题的主要因素之一。相比之下，各发达国家对法律法规的修订就比较及时，例如美国对食品标签上功能声称的管理依据主要是《营养标签与教育法（NLEA）》（1990）和《膳食补充剂健康与教育法（DSHEA）》（1994），首先明确了“营养素含量声称”、“结构/功能声称”、以及“具有明确科学共识的健康声称”，随后又于1997年颁布了《食品药品管理局现代化法》（FDAMA），明确了健康声称授权的第二条途径“具有权威声明的健康声称”，而“2003年FDA较好营养的消费者健康信息计划”又对“有条件的健康声称”做出了具体的规定。因此，建议借鉴国外发达国家为加强管理而适时修订法规或颁布补充规定的经验，针对我们在管理中存在的一些疏漏、为适应产业发展及市场需求而及时修改或补充出台新法规，避免上述的法律法规的严重滞后或法规之间脱节不衔接的问题，以确保保健食品管理制度的连续性和系统性。

2.4严格准入门槛，针对产品特点进行分类管理

功能食品与药品相比，是一种长时间服用的产品，因此，在功能食品的准入标准中，安全性是至关重要的，必须严格根据现有的法规和安全性评价技术来来设置准入标准，加强对功能食品的安全性审查。功能食品的管理模式也可借鉴药品和食品安全的风险管理模式。对于功能食品的安全风险评估就是科学地评价已知的和潜在的由于人类暴露于高风险的功能食品而引发的有害于健康的效应，不同暴露水平所带来的风险不同，因此就要求对功能食品进行分级、分类管理。功能食品的分级管理可以按照原料进行管理，在对我国的功能食品进行普查或抽样调查的基础上，科学评估原料中功能因子的健康效应，并进行摄入量的定性、定量评价。同时也要对原料和成品中的危害因素的风险进行评估，确定风险程度，按照风险的级别对功能食品进行分级。政府监管机构，在功能食品风险评估的基础上，采取风险管理措施，根据不同种类功能食品风险高低进行“分类管理”。一是营养补充剂类功能食品可以从“个别许可制”改为“规格许可的备案制”。二是某些风险比较低，安全性比较高的功能食品（例如膳食纤维类、低聚糖类）也可以考虑建立类似日本“规格基准型制度”，有利于新产品市场开发和产业发展，并可大大减轻政府审批工作量。

2.5加强功能食品标准体系建设，统一监管技术标准

我国尚未建立起统一的功能食品标准体系。一个产业的发展必须要通过完善的标准体系里进行规范，否则这个产业的发展将处于无序状态，而且建立统一的技术标准也是任何一个产业发展成熟到一定程度后的必然趋势和需求。我国的功能食品经过近三十年的发展，产业体系已经基本形成，现在急需一套能够对产业发展、产品质量进行规范的技术和管理标准，对功能食品原料、生产过程、审评审批和产品宣传各个环节进行规范。从功能食品技术和管理角度考虑，我国目前急需完善一下几个方面的标准：首先是食品、中药与天然药物有效成分（即功能因子）的技术标准。通过对食品营养成分、天然功效成分、中药等植物提取物的有效成分进行科学合理的研究，建立与国际接轨的分析方法体系、质量标准体系，特别是安全标准体系和计量标准溯源体系，为食品、中药及其提取物的产品质量管理、控制和监督提供科学依据，确保食品、中药与天然药物中有效成分（含量）标示的准确可靠。其次是中药材类保健食品中活性成分的安全限量标准。违法添加和超量添加是中药材类保健食品监管中存在的主要问题之一，因此制定有关中药材类保健食品中中药、中药提取物及其活性成分使用安全限量的标准，有助于促进我国中药材类保健食品中食品添加剂使用的规范化管理。第三是中药材外源性有害物质安全限量的技术标准。当前中药材等动植物物品及其提取物原料中的农药残留、重金属、霉菌毒素及有害成分等导致的原料污染不容忽视，研究制定以中药为原料产品有害物质安全限量标准，并结合我国中药材生产现状，逐步提升中药原料品质，有利于保障消费者的服用安全。第四是功能食品的退出机制与标准。目前尚未针对保健食品设立明确的退出机制，往往是发生问题时的应急处理，缺乏连续性和规范性，有必要对此进行研究，规范管理。

3小结

功能食品产业作为一个新兴产业，科学监管、正确引导是产业健康发展的关键。通过本文的分析可以看出我国功能食品监管中既有制度性问题、也有法律法规方面的问题，解决这些问题需要国家职能部门进行全面的调研，深入研究功能食品产业发展特点，完善监管制度，健全法律法规，才能形成有效的监管体系，保障功能食品产业的健康持续发展。（本文来自于《食品研究与开发》杂志。《食品研究与开发》杂志简介详见.）

作者：郭晓燕1王俊平2工作单位：1.内蒙古农业大学经济管理学院2.天津科技大学食品工程与生物技术学院