化学原料药生产管理研究

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摘要：国际上对于药品生产企业的设备管理及操作过程进行了严格的规范设置，目前的药品GMP成为了国际药品贸易的通行规范。GMP对于生产过程中药品的纯度杂质等质量标准、避免交叉污染、生产过程安全等方面分别进行了详细的规范要求。我国的药品生产重点在于原料药，因此有关原料药新型设备的应用开发成为药品生产企业的重中之重，本文从药品生产过程中的干燥、消毒、分离等技术进行阐述，提出新设备的改进及应用方案，深入探究原料药新型设备对于生产管理模式的优化。

关键词：原料药设备；应用;优化

我国目前做为国际上最大的原料药出口国，其生产出口能力是举世瞩目的。但应当看到我国的原料药品生产目前还处于生产技术水平比较落后的状态，其产品附加值比较低而且排放物污染环境，因此如何提高原料药品的生产技术就成为了广大药企共同面临的问题，下面就原料药品生产中干燥、消毒、分离等环节分别介绍新型设备的特性。

1原料药生产中的新型设备简介

（1）冷冻干燥机中的环保型新设备——液氮真空冷冻干燥机冻干法较烘干法、晒干法等相比具有不改变物质原有的特性，防止原料药在受热情况下发生热敏反应，因此冻干法在原料药生产中比较常用。一般情况下，冻干机的制冷系统为真空冷凝器，其制冷原理多采用压缩机制冷。压缩机在实践中由于是机械产品，因而需要日常维护及修理，这样就阻碍了它的正常使用。为了取代压缩机制冷系统，最新研制成功液氮真空冷冻干燥机。该冻干机的发明一经问世，就以其良好的性能取得了广大制药厂家的一致好评，并将逐步取代压缩机制冷冻干机在原料药的生产中发挥了巨大的作用。该设备对于生产管理模式的优化主要体现在：液氮真空冷冻干燥机以液氮为主要原料，众所周知空气中有超过四分之三的含量为氮气，液氮的制取十分方便，是取之不尽、用之不竭的一种环保能源。另外，采用液氮制冷，不再使用压缩机制冷，液氮具有清洁、经济等特点，可以节约耗电50%以上，较大幅度地提高制药企业的经济效益。（2）新型的消毒设备——臭氧消毒原有的原料药生产工艺中用于消毒的方法有甲醛清洗以及高温杀菌。其中高温杀菌由于其成本高，且受生产环境的限制，如不能受热的容器等均未被广泛使用。甲醛清洗如果不彻底，其残留液容易污染环境对人体有害，因此也逐渐被淘汰。目前在原料药生产过程中臭氧的使用正在逐步推广中，采用高浓度的臭氧打入容器中进行消毒可以彻底清洁容器中的残留物质，达到较好的消毒效果。臭氧消毒的优越性体现在：首先其杀菌效力强，连霉菌等抗药性强的菌种也会被臭氧的广谱杀菌功能杀死；其次其操作简便，只需将一定浓度的臭氧打入需消毒的场所即可；再次臭氧杀菌效果好，它既可以对空气杀毒，又可以对物体表面杀菌，使用范围广泛；最后采用臭氧杀菌对人体的毒副作用小，非常符合环保要求，为我国的GMP药品生产管理广泛推广使用。（3）多功能组合——全自动压滤机对于原料药品的过滤决定着药品的成本，过滤效果不好会导致原料药滞留在设备中影响出料率，因此需要进一步提高过滤干燥系统的性能。荷兰生产的Larox立式全自动压滤机就较好的解决了这一问题，以往的过滤机采用真空或者离心的办法过滤，结果由于原料药品颗粒越来越细小，往往造成一定程度的损耗，而全自动压滤机将液压的原理应用于药品分离，并结合膨胀隔膜，加大了分离干燥的力量，提高了分离效率。这种结合还有一个好处就是可以承受高温、高压，充分解决了真空反应釜密闭性不严时压力不够等缺点。全自动压滤机改进的性点体现在：该系统摒弃了电器部件，因此剔除了不安全隐患，而且由于该率统不使用轴承，因此机械摩擦也就不存在，提高了机械能，同时全自动压滤机在运输时使药品与周围环境隔离开来，避免二次污染，是新型的反应釜。随着我国与印度等国家对于原料药生产的商业竞争的日益激烈，原料药生产工艺也面临着严竣的考验，低端的原料药生产势必会影响我国药品生产企业的效益，因此应当开发出高质量的原料药品生产设备，并实现由原料药品生产向附加值较高的专利药原料药生产转型，以追求利益的最大化。

2结语

我国的原料药生产尚处于较低级的阶段，大量化学制剂的生产对于环境的保护，生态的平衡都产生了一定的威胁，因此面对日新月异的原料药生产市场，我们更应当积极研发先进的生产工艺及设备，以应对日益发展的国际市场变化。只有将原料药生产设备不断地更新换代，采用节能、高效的原料、方法，才能促进原料药生产管理模式迈向更高的台阶。希望通过本次讨论可以对国内的原料药生产设备的研发开辟新的思路，建立可持续发展的生产管理模式。

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作者:张仲玉 屈国涛 单位:陕西汉江药业集团股份有限公司