GMP认证下药品生产管理论文

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1企业出现的管理滑坡问题及原因分析

在gmp实施过程中，药品监管部门做出了很大的努力，而且还规范了生产操作流程，虽然药品质量大幅度提高、效果非常的显著，但是具体监检、实施过程中依然存在着一些问题和不足，总结之，主要表现在以下几个方面:

1.1制药企业思想观念层面的问题

据调查显示，当前制药企业对GMP实施的认识、重视性认识不足，当认证通过以后，因企业硬件管理方面存在着漏洞，监管不严，加之软件执行缺乏实效性，因此难免会出现一些问题，比如重认证、轻管理。同时，只要企业对GMP理解不够深刻，尤其是部分制药企业的领导对药品生产质量缺乏重视，一味地追求经济利润，忽略了管理工作和生产操作、人员培训。实践中我们可以看到，对于多数制药企业而言，具有丰富实践经验的技术人员匮乏，企业之间产生了激烈的竞争，部分企业认证之后因改制或其他原因，导致人员大量流失，难以保持企业发展的稳定性。制药企业为生存和发展，极力争取GMP牌子，然而一旦拿到手，就会出现严重的管理滑坡。

1.2制药企业认证之后的管理水平有待提高

从理论上来讲，制药企业得到认证以后，仍需加强后续工作，尤其是监管人员应当深入企业内部，加强监督、考校以及检查和评估。然而，对于多数制药企业而言，它们的认证缺陷项目基本上都体现在软件管理层面，比如软件的制订实际可操作性较差。甚至有些制药企业没有根据自身的生产实际情况，制订管理文件、制度以及操作规程，相反则是相仿其他制药企业的文件和发展模式，甚至只是更换文件名就拿来当做自己的规范，因此与企业实际情况相脱节，实际可操作性非常的差，而且难以有效指导制药企业生产管理，以致于管理漏洞百出。

1.3制药企业的生产操作不规范，违规操作现象普遍

根据GMP之要求，制药企业质量管理部门应当评估物料供应商的资质，制定高效的质量评估制度。然而，实践中却并非如此，一些制药企业虽然也建立了管理制度，但是却没有真正地执行，比如电话询问、审查资料等活动，只是流于形式而已，根本起不到评估作用。比如，齐二药事件即因生产、管理混乱造成的，未严格遵循GMP之要求，检验环节存在着失控和人员培训不到位等问题;“佰益”、“欣弗”等药害事件，皆因不按照生产要求操作，原料偷工减料、用代替敷料生产药品，未严格检验即上市销售，以致于出现了安全问题。

1.4药品监管不利

药品监管不利，缺乏日常管理和跟踪检查，难以全程参与和监控。同时，还存在着法制机制不到位、不健全等问题。比如，与药物风险相关企业责任、赔偿机制等方面的法律法不健全，对药品企业缺乏威慑力，以致于药品企业不惜铤而走险。目前来看，国内药品监管水平有待进一步提高，而且部分监管人员个人知识、专业素养以及实践经验等问题，对认证标准、政策法规以及相关要求和理解等，存在着一定的差距。此外，还存在着生产管控不严、管理工作不到位等现象。通过GMP认证以后，制药企业为追求即时经济效益而放松了管理，使得GMP监管流于形式而已，以致于管理停滞不前。

2解决问题的建议

基于以上对当前制药企业出现的管理滑坡问题、原因分析，笔者认为要想有效解决实践中存在的问题，可从以下几个方面着手:

2.1制药企业应当健全和完善

GMP认证之后生产检查制度早在2004年的药品生产监管办法中，就对GMP认证之后的跟踪检查工作进行了简单规定和要求，然而却没有对检查分工、程序和责任追究进行可操作性规定。对于制药企业而言，应当立足实际，结合国家药品生产监管现状和要求，对GMP认证之后的生产过程中加强跟踪检查，划清各部门的职责和权限，并且制定认证之后的有效跟踪检查方法，从而使检查工作有章可循。笔者认为在不违背现代法律规程的基础上，制药企业还要根据实际情况，建立健全GMP年审管理机制，对其实行动态化管理;对存在于企业内部的问题，要求相关部门、负责人进行限期整改，否则将对其进行严肃处理。

2.2加强制药企业内部员工的教育培训与自检

对于GMP系统工程而言，片面理解难以掌握其真正的内涵，事实上制药企业GMP实施的目的在于防污染、防人为因素影响和防混淆，以确保生产的产品符合质量规定和要求。比如，清洁卫生、机械设备保养和维护的主要目的在于防控污染，明确设备以及生产操作间的标识。对于我们制药企业员工而言，都需接受全面、系统的GMP培训，这样使每一个职工都能全面了解药品生产全过程，理解和认识岗位角色定位的重要性。尤其对于新招的员工、转岗人员，企业人力资源管理部门应当组织他们进行培训和考核，对于不达标的需重新培训，否则不准工作。对于认识不深刻、出现问题较多以及曾经出现过事故问题的人员，更应当针对性的对其进行培训和教育。为了确保生产管理，制药企业每年都要根据实际情况组织员工自检，一般时间间隔应当控制在3至4个月。实践中，对于以下情况需及时进行调整、适当增减自检次数。

2.3加强原材料质量管理，提高和创新企业管理手段

原材料质量好坏在很大程度上决定着药品的生产质量，因此制药企业应当严把的原材料质量关，只有这样才能确保药品质量的可靠性。尤其对于一些中草药，更应当加强企业管理，药材产地的不同，很可能会导致材料中的化学成分及含量发生变化。不同来源的原材料，经过同一个生产工艺生产时其有效的提取率也存在较大差异。药品的原材料如果发生变化，那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此，变更原材料时必须按照规定通过工艺的验证。工艺验证可按以下的流程进行:少量试产，中量试产，大批量生产。按此流程可以有效避免因返工而造成的经济损失。在验证的过程中，可以随时根据具体条件调整工艺参数，直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件，并安排到相关生产部门。同时，还要不断提高和创新监管手段和途径，提高技术手段的科学性、实效性。比如，“齐二药”假药事件的发生，给制药企业敲响了警钟。实践中，应当全面开展药品GMP企业监管制度，笔者认为其中比较重要的一点就是要适应当前市场形势，不断提高制药企业自我监管的科学性和实际可操作性。为此，制药企业员工应当准确掌握现代制药企业生产现状、变化，建立健全档案，以此来完善和健全长效监管机制。在此过程中，还要对制药企业的生产重点进行及时的调整，尤其要对重点岗位以及关键环节加强监督管理。企业应定期或不定期的组织相关人员对生产一线进行检查，检查的内容主要有:生产区域的卫生维护情况;生产过程是否有防尘措施;操作间、容器、设备、物料品种要有明显的状态标识;现场是否有明显的岗位操作规程等。比如，对制药企业的生产质量管控岗位，原料、辅料以及检验岗，需采取重点监管的方式，只有这样才能保证制药企业的药品生产质量。

3结语

总而言之，GMP认证作为国家对目前国内制药企业监督、检查的重要手段，同时也是药品监管工作的重要内容，尤其在科技快速发展的时代背景下，制药产业市场竞争范围不断扩大，在很大程度上对现阶段的制药企业产生了较大的冲击。通过GMP的实施，可以有效提高产品生产质量，对于增强制药企业的服务观念，具有非常重要的作用。然而，在当前的形势下，GMP的实施对传统管理体系提出了严峻的挑战，传统的不适应管理要求已经无法适应当前的发展要求，必将退出历史的舞台。能否获取GMP认证，成为进入药品市场的要件和前提，在未来发展过程中应当采取GMP认证、药品生产许可结合的方法，通过GMP认证的企业，才能获得药品生产许可证。同时，制药企业获得GMP认证以后，企业的行为也非常的重要，应当强调的是，企业获得认证以后，并不代表以后的任何生产经营都无需注意质量，相反应当更加重视企业行为，加强药品生产管理。就GMP认证而言，其对药品企业既可以提高药品安全可靠性，又可以有效改善药品生产质量，对只有企业的质量安全管理起到了鞭策作用。GMP认证对于优化制药企业生产管理队伍建设，培养技术管理人员以及改善落后的管理理念和模式，具有非常重要的作用，同时也是我国制药行业发展的必由之路。

作者:庄志红 单位:上海现代制药股份有限公司