西药制剂质量管理效果分析及对策

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【摘要】目的：分析风险管理在西药制剂的质量管理中实施的效果及其对策。方法：对西药制剂质量管理中的潜在风险进行分析和总结，制定科学和合理的风险管理制度，有效预防或避免潜在风险的发生。结果：加强风险管理，能让工作人员对潜在风险的发生能有效识别，并及时和合理的处理，最终有效降低差错或事故的发生率。结论：在西药制剂的质量管理中实施风险管理，能有效降低药物不良反应的发生率，并有效保证了西药制剂的质量和临床使用的安全性。

【关键词】风险管理；西药制剂；质量管理；效果

西药制剂是临床使用非常广泛的药物种类之一，西药制剂的品种比较繁杂、药理作用各不相同、规格也比较多，在对其进行质量控制时存在较大的难度，所以临床医学应关注和重视西药制剂的质量管理。如果在西药制剂的质量管理工作中发生疏漏，则可能引起药物不良反应，严重影响患者的生命健康的不安全用药因素。为此，笔者分析了风险管理在西药制剂的质量管理中实施的效果。

1西药制剂质量管理的潜在风险分析

1.1内在风险

从药理学角度分析发现，每一种西药制剂都可能发生药物不良反应，也就是西药制剂存在的内在风险，这种内在风险是西药制剂的天然属性，不可避免的发生[1]。所以，临床使用西药制剂时，应严格遵循相关的风险管理制度，药房人员和临床医生应加强交流和沟通，应充分了解和掌握药物的禁忌证和适应证，进而有效预防和降低西药制剂不良反应的发生率，使临床疗效实现最大化。

1.2外在风险

（一）西药制剂室的设计缺乏科学性。从现阶段医院的西药制剂室设计情况看，大都存在设计不合理的因素，并没有严格遵循相关的规范标准，设计建设不按总体布局、功能划分和工艺布局合理的西药制剂室，就不能有效满足内服制剂和外用制剂分开、人员与物流分流等要求。这样面对临床实际所需的西药制剂的各种数量和规格，西药制剂室就不能有效保证生产制剂。（二）缺乏统一的标准。《中国医院制剂规范》和《中国药典》等规范是国家关于生产西药制剂的强制标准[2]。然而，在生产条件、制备工艺以及检验标准方面，相同西药制剂也可能质量不同，所以在国家颁布的相关强制标准规范中，也存在西药制剂相同，标准规范不同的情况。（三）缺乏完善的管理。《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）是医疗机构开展西药制剂管理工作遵循的主要规范，但是从现阶段的实际情况来开，各个医疗结构在理解此规范时存在差异，在制定力度方面也各不相同，存在的问题较多，如：（1）缺乏关键的工作制度；（2）配制时没能严格执行操作规范；（3）配制记录缺乏及时性；（4）没能严格执行留样观察；（5）没能及时维护生产设备；（6）没能定期校定称量器具等的正确性。（四）缺乏雄厚的技术力量。现阶段各级医疗机构的药剂科都存在缺乏西药制剂专业人员的问题，西药制剂专业人员的技术水平不高；缺乏扎实的理论专业知识，管理意识也不强；缺乏和同行业沟通和交流的机会。医疗机构自身的技术力量不强，不能对新技术进行及时更新，导致产品质量缺乏稳定性。（五）生产设备落后。生产设备的先进性、稳定性和可靠性是保证西药制剂管理质量的基础[3]。西药制剂的特点主要为数量少、种类多，西药制剂的生产设备主要为手工操作和容器容具，在生产设备方面很难有效实现半自动化和全自动化生产，进而影响了西药制剂质量，同时也是西药制剂质量管理工作中的重点和难点。

2实施风险管理制度

2.1严格遵循质量控制的相关标准

对于医疗机构的管理人员来讲，应积极组织西药制剂管理工作及相关工作人员学习西药制剂生产的相关规范和标准，并加强考核工作，让工作人员能真正领会相关的规范和标准。对于国家关于药品生产标准规范的变化，相关工作人员应及时更新，对西药制剂质量控制的最新发展进行及时了解和追踪，有效提升医疗机构的西药制剂质量标准，提高西药制剂的质量管理水平，最终让西药制剂的质量保持稳定和可靠。

2.2综合管理体系的不断完善

在西药制剂的质量风险控制工作中，应认真执行和落实《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）。在配制西药制剂的实际过程中，应结合潜在风险的程度，制订科学和合理的综合管理体系，如果某岗位存在较多的风险因素，则应结合岗位的实际情况制订合理的岗位工作责任制，工作人员在实际的工作中，应严格执行自身的岗位职责，认真落实自身的职责，让质量管理体系更加严格，进而提高质量的稳定性，有效降低产品的质量隐患的发生率。

2.3提高制剂人员的专业技术水平

西药制剂工作人员的技术水平直接影响西药制剂的质量管理水平；所以要想提高西药制剂的质量管理水平，就需要提升西药制剂工作人员的技术水平。对于医疗机构的药剂科来讲，应为工作人员努力创造各种培训和学习机会，包括在岗培训、轮训培训、学术交流以及进修学习等机会，让西药制剂工作人员的业务水平和专业技术水平得以有效提升。不断更新和强化西药制剂工作人员的专业知识，让西药制剂工作人员在实际的工作中能自行遵守相关的质量管理制度，保证西药制剂的质量。

3对策与讨论

在我国社会经济快速发展的过程中，人们的维权意识和健康意识也在不断提高，人们也开始更加关注和重视药品的潜在风险。各类药品不良反应的发生率，在现代医学快速发展的过程中也越来越高，药品不良反应直接影响临床疗效，并对患者的生命健康和安全造成严重影响。所以对于医疗机构来讲，应肩负起药品不良反应的识别责任和及时报告药品不良反应的责任，不断强化药物制剂的管理，有效降低药品不良反应的风险，最终保证患者的医疗和用药安全。笔者通过分析和总结西药制剂各个环节的质量管理，了解和掌握了西药制剂质量管理中的潜在风险，进而制订出科学和合理的风险管理制度。以风险管理制度为准则，分析和总结西药制剂质量管理中的潜在风险，通过提升工作人员技术水平、严格循证质量控制标准和制订科学的管理体系等措施，开展岗位责任制，严格把关，让西药制剂的质量管理隐患有效减少或避免发生。使工作人员的风险意识和责任心得以提高；加强培训提高工作人员的专业技术水平；对西药制剂的先进技术和生产标准进行不断了解和学习；对西药制剂的质量管理标准得以有效提升；让西药制剂的质量管理水平保持稳定；对质量管理的标准进行不断修订和完善，让西药制剂的质量更加可靠和稳定。

作者:吴磊 单位:赣南医学院第一附属医院医务科

参考文献

[1]张鲁明.风险管理在西药制剂质量管理中的运用[J].中国现代药物应用，2012，06(17):136-137.

[2]顾艳洁.分析风险管理制度在西药制剂的质量管理中实施的效果[J].中国保健营养：下旬刊，2013，23(11):6821-6822.

[3]叶卫国，叶沛光，唐东蕾，等.风险管理对西药制剂质量管理的实施效果分析[J].临床医学工程，2013，20(10):1314-1315.