医疗技术临床应用规范化管理分析

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医疗技术可以说是凝聚着医务人员智慧的结晶，由于临床工作存在很多不确定的风险，如不加强监管，临床科室随意开展各种医疗新技术，很可能对患者的生命安全造成一定的安全隐患，甚至影响医院的声誉。新技术管理是医疗技术规范化管理的重要内容之一，其主要内容包括技术准入、过程控制、效果评价、安全管理、伦理把握等方面。医疗技术的管理是一项经常性工作，既需要常抓不懈，更需要与时俱进。一方面开展医疗新技术给医疗机构、医务人员带来技术进步、声誉和经济上的获益，另一方面开展医疗新技术作为一种创新性实践，具有探索性特征，因此，进行系统规范的管理，不断探索医疗新技术应用管理的理论和制度体系，在促进医疗新技术的健康发展的同时，维护患者健康安全，是非常有必要的［1］。

1医疗技术临床应用规范管理的必要性

2015年7月为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》，国家、省卫计委分别取消第二、三类医疗技术临床应用准入审批，改为备案公示制度，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗技术的广泛开展和应用，作为一种创新实践，具有探索性特征，存在潜在的安全风险，包括：①技术风险。医疗新技术因其创新性和探索性，存在技术上的不确定性，以及医务人员对技术应用不熟悉等情况；②管理风险。医疗新技术的应用往往需要多学科的协调配合，在临床应用过程及医疗保障环节，需要磨合、完善，必须全面、系统地管控，以达到预期实施目标；③法规风险。开展医疗新技术面临管理法律法规滞后，必须通过科学严谨的程序规避法规风险；④伦理风险。医疗新技术的开展，可能带来医学及社会伦理问题。构建医疗技术规范化管理模式，可以促进医疗技术规范化管理，有效提高医疗服务质量，加速学科建设，扩大医院辐射能力，提高医院核心竞争力。南京鼓楼医院重视医疗技术管理，经过多年的实践与探索，构建了较为全面的制度和体系［2］。

2医疗技术临床应用规范化管理的建议

2.1建立规范化制度，健全体系框架。2.1.1健全医疗技术临床应用相关管理制度。医疗机构应积极探索和创新医疗技术分类分级管理方法，遵循“围绕临床工作需求，细化分类分级，突出管理核心”的原则。在《医疗技术临床应用管理办法（试行）》、《医疗机构手术分级管理办法（试行）》等政策文件基础上，因地制宜健全完善本机构医疗技术临床应用相关管理制度，进一步加强对医疗技术临床应用的管理［3］。2.1.2构建医疗技术临床应用的管理体系。医疗机构可以构建院科两级医疗技术临床应用管理体系，成立医疗技术临床应用管理委员会，负责全院医疗技术临床应用管理工作。技术管理委员会下可成立医疗技术临床应用专家库。设置医疗技术管理办公室或指定职能部门，具体负责医疗技术管理工作。科室成立医疗技术临床应用管理小组，负责本科室医疗技术管理。医疗机构医学伦理委员会负责医疗技术的伦理审查及监督工作。2.1.3建立重点医疗技术临床应用规范化培训制度。医疗机构应建立对重点技术临床应用规范化培训制度，加强对本机构医务人员的技术培养［4］。如成立腔镜培训中心，配备多台腔镜模拟操作系统，动物腔镜手术室，理论和实践相结合，邀请国内外著名专家前来授课等。2.2强化临床应用管理，构建评估体系。2.2.1重点加强医疗新技术临床应用管理。医疗新技术发展是医疗机构创新驱动的核心竞争力，医疗机构应重点加强医疗新技术临床应用管理，包括准入管理、过程管理及评估管理等。开展医疗技术评估，实行医疗技术准入管理制度，是规范医疗技术临床应用，提高医疗服务质量和水平，保护患者利益，维护医务人员实施技术的合法权益，是不断提升医学科学技术水平、科研能力的有力手段。2.2.2建立医疗技术临床应用相关评估体系。医疗机构建立医疗技术临床应用相关评估体系，建立科学的评价方法和指标体系，包括医疗新技术准入评估、过程评估、成果评估等，利用定量及定性指标加强对医疗新技术临床应用的管理。医疗技术评估是新技术临床准入和应用推广的基础，是医院实施激励、扶持措施的前提也是项目推广的依据［5］。2.3加强过程监督控制，持续质量改进。2.3.1加强医疗技术临床应用质量控制。医疗新技术开展往往伴随着高风险，因其具有创新性、探索性的特征，实施风险远大于一般医疗活动，医疗机构在开展医疗新技术的同时，要加强对医疗新技术临床应用的质量控制，确保患者人身安全。如对批准医疗新技术开展的前5例应按医疗机构相关规定到医务处备案。在开展医疗新技术前要加强医患沟通并签署知情同意书等，对患者进行随访和记录，产生不良事件时及时处理并上报等。2.3.2完善医疗技术临床应用档案管理。医疗技术档案具有真实性、实用性、保密性、专业性的特点。医疗机构应重视并完善医疗技术临床应用相关档案管理，完善对医疗技术应用管理中的相关资料及患者随访记录，进行留档保存，便于随时查阅，总结上报。应以医院档案管理部门为依托，建立健全医疗技术档案管理体系，由指定部门负责部署、监控及协调技术档案的开展，指导临床科室规范开展医疗新技术。2.3.3对医疗技术实行负面清单管理。“负面清单”管理作为一种创新管理模式，是指医疗机构制定禁止类医疗技术和限制类医疗技术目录，禁止类医疗技术不得开展，限制类医疗技术经医疗机构准入后开展，清单外技术由科室做好技术档案记录后可开展。医疗机构可以全面梳理本机构临床应用的医疗技术，实行负面清单管理，根据实际情况制定本机构《限制临床应用的医疗技术》目录，对存在多重身份的医疗技术进行统一、分类的管理［6］。2.3.4充分利用信息技术对医疗技术授权及动态监管。设计开发“医疗技术管理系统”，可以实现加快信息传递、加强技术监管、规范评审过程、充分利用资源、减少管理成本。医疗机构应充分利用信息技术对医疗技术临床应用进行授权及动态监管，建立医疗技术管理信息系统、手术分级管理信息系统、不良事件直报系统等［7］。2.4实行公正评选，加大经费投入公平公正的奖励是提高医务人员进行医疗技术创新的增强剂。因此医院成立“医疗新技术”专家评审委员会，负责医院内医疗新技术申报材料审查、评议和评选工作，每年组织对提交的医疗新技术项目进行公平、公正、公开的评选，设有专门的评选指标。医院为鼓励医疗新技术开展，合理加大对医疗新技术临床研究经费投入及保障，并扶持新技术的开展。如腔镜手术补助，晋升前强制进修培训，进修后待遇提升，腔镜及配套设备，医保政策的支持；开通绿色通道，优先改善硬件条件；加强人才培养，满足医疗新技术人才需求。

3小结

医疗技术是医院发展的核心竞争力，是医院赖以生存的基础。医疗技术规范化管理是提高医疗服务和质量的重要手段，通过全程追踪管理和评估，及时发现和降低医疗技术带来的风险，有利于促进医疗技术水平的提高，优化专业技术人才培养，提升学科建设水平，有利于进一步提高医院核心竞争力，促进医院内涵建设，更好服务于广大患者。这就提示着科学的评价指标体系构建是十分必要的，目前医院医疗新技术评价指标体系不够完善，评价指标多依据经验设置，主观性强，各指标权重设置未经过科学验证，下一步将依据对医疗新技术内涵的理解，以及对目前医疗新技术开展所面临的问题，研究建立医院医疗新技术的科学评价指标体系［8］。

［参考文献］

［1］吴伟刚，张京京，汤传芹，等.医疗技术监管面临的问题与对策［J］.中国医院，2012，16（12）：66-69.

［2］钟秀和，张武军，李礼安，等.医疗技术临床应用管理系统的构建［J］.现代医院管理，2015，13（3）：66-68.

［3］赵雪源.规范医疗技术档案管理，提升医院内涵［J］.世界最新医学信息文摘，2015，35（15）：162-162.

［4］苏义，杨国斌，刘秀玉，等.医疗临床技术管理模式的探索与实践［J］.中国医院管理，2013，32（11）：23-25.

［5］韩琳，颜世洁，贾怡蓓，等.上海市医疗技术临床应用管理实践与探索［J］.中国卫生资源，2014，17（3）：169-171.

［6］魏琴，杨凤娥.基于PDCA循环的医院医疗技术监管实践［J］.福建医科大学学报，2015，15（3）：24-26.

［7］刘家权，朱军容，宁翠萍.浅谈医疗安全的盲点及管理［J］.医院管理论坛，2005，106（8）：8-9.

［8］马德库，林宝昌，王伟刚，等.医疗技术分类项目管理的实践探索［J］.中国医院管理，2005，25（1）：40-41.

作者:王 静 李 坤 刘志坚 韩光曙 单位:1.南京医科大学公共卫生学院 2.南京鼓楼医院心脏科