静配中心规范化管理论文

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随着医学的不断发展，我国传统医学也在进步。中药注射液的研制开发，解决了中医汤药起效慢的问题。但随着越来越多的中药注射剂研发使用，临床出现的不良反应增加[1]。如何减少不良反应的发生，增加疗效，成为我国中医药现代化必须解决的首要问题。我院2005年建立静脉药物配置中心，由于成立初期国家公布的静配中心建设管理规范较少，中心各项工作处于探索阶段。随着2010年4月20日国家卫生部《医疗机构静脉用药调配质量管理规范》，我院静配中心各项工作开始逐步与《规范》接轨。2010～2013年共发生中药注射剂ADR共50例。2014年后，我院静脉药物配置中心步入规范化、流程化管理，所有中药注射剂由静配中心统一集中配置，再送往各科室[2～3]。在中心监控下，2014～2016年全院共发生11例中药注射剂ADR。为继续加强本院中药注射剂的用药安全，减少不良反应，做以下分析。

1资料与方法

1.1资料来源：2010～2013年我院静脉药物配置中心各项工作处于逐步与国家规范接轨阶段，全院出现50例中药注射剂不良反应，称之为规范前组。2014～2016年静脉药物配置中心正式步入规范化、流程化管理，全院共发生11例中药注射剂不良反应，称之为规范后组。规范前组50例，男性27例（54%），女性23例（46%），年龄33～69岁，平均年龄（49.3±3.1）岁。规范后组11例，男性6例（54.55%），女性5例（45.45%），年龄28～68岁，平均年龄（47.6±3.2）岁。内容包括年龄、性别、病史、不良反应史、过敏史、药物名称、使用剂量及救治。1.2静脉药物配置中心规范化管理：①按照《医疗机构静脉用药调配质量管理规范》对药物冲配人员进行技术培训，质量管理人员对冲配过程及输液质量进行有效监控。②配备一批资深的药学人员审方，每月对缺陷处方进行分析汇总，通过邮件将问题及时向相关科室反馈，并上报药学部和医务部。③如医生多次重复违反中成药临床应用指导原则用药，药房资深药师或临床药师对医生进行药物使用的指导。④不定期在院内信息系统以药讯的形式进行中成药用药知识宣教，特别是儿童用中成药的用药剂量及使用禁忌，提高医生的用药水平。⑤合理安排物流人员，减少成品输液出仓到患者使用的时间。⑥选择一个质量稳定的输液生产厂家作为合作对象，减少因输液破损而导致的药物ADR的发生。1.3方法：对比规范化管理前后，中药注射剂ADR发生原因、涉及药品。

2结果

2.1ADR发生类型分析：规范后组用法用量不适宜、配伍禁忌、溶媒不适宜所致ADR分别为36.36%、0%、9.1%，较规范前组44%、8%、14%明显降低，详见表1。2.2两组发生ADR的药品分析：规范前组共发生50例不良反应，其中血栓通注射液出现ADR7例，占14%，红花注射液出现ADR6例，占12%，痰热清注射液出现ADR12例，占24%，其他注射液出现ADR25例，占50%。规范后组ADR数量明显下降,共发生11例不良反应，其中血栓通注射液出现ADR3例，占27.27%，红花注射液出现ADR0例，占0.00%，痰热清注射液出现ADR2例，占18.18%，其他注射液出现ADR6例，占54.55%。两组比较差异均不具有统计学意义（P>0.05），详见表2。

3讨论

3.1引起中药注射剂ADR的主要原因分析：①中药注射剂成分复杂，稳定性差，同时由于冲配过程中加入溶媒，造成溶液pH等条件的改变、微粒增加，不良反应增加；②未严格按照药物说明书用药，由于中医辨证错误、溶媒选择不当、浓度过高、超剂量用药[4]、在输液过程中未准确调节滴速，可导致ADR的发生；③由于临床科室难以提供洁净的配药环境，使药物受到污染，或者冲配人员操作技术不规范等因素均可导致ADR的发生；④执行护士对药物配伍知识的欠缺；如在换另外一组药物之前输液管内还残留其他药物，未进行冲管可引起两种药物发生反应，致使中药注射剂的化学形态及药物成分发生变化，亦可导致ADR的发生[5]；⑤个体差异：患者体质各不相同，对药物的耐受浓度亦不相同，如儿科患者使用痰热清，则可以增大ADR的发生风险；⑥中药注射剂生产厂家技术良莠不齐，质量的不稳定因素亦可增加ADR发生率[6]。3.2静脉药物配置中心的建立：静脉药物配置中心通过设立专业技术过硬的审方药师，严格审核临床医师的用药医嘱，对中药注射剂溶媒的选择、浓度要求、药物配伍的禁忌、药物批次的混用等进行重点监控，发现问题及时干预[7]，杜绝用药错误。药师调配、核对后再由经过专业的药物配置技术培训的冲配人员按照无菌操作要求，在超净工作台上对静脉注射液进行集中冲配。全过程从医嘱下达、接收、审核、排药、冲配、复核到成品输液下送形成整体链式防控体系，有效防范用药错误。中心内消毒设备完善，万级层流配置间及百级超净层流工作台能有效减少药物冲配中产生的各种污染，减少了ADR的发生，确保了中药成品注射剂的质量稳定[8]。3.3尚待解决不足之处：鉴于静脉药物配置中心审方药师审核医嘱时一般只能针对年龄、性别基本信息评估用药的合理性，无法对临床症状、肝肾功能、生化检测等数据进行具体分析，所以笔者认为临床医生与静脉药物配置中心的沟通和信息的反馈最为重要。由于临床药师能运用现代医学和药学科学知识，围绕合理用药这个核心问题深入临床，参与制订给药治疗方案[9]。能加强静配中心临床信息的反馈，并指导临床医嘱的审核。但各大医院临床药师数量偏少，有的不足药房药师数量的十分之一，客观存在不合理医嘱执行后再进行干预的现象，因此建立静配中心临床药师处方审核制度刻不容缓。另外一方面，从配置中心配药-药物送往科室-给患者使用中间环节较多，时间多超过1h[10]。在此过程中中药注射剂是否会由于运输及放置时间过长而引起化学成分发生改变，从而引起ADR的发生，有待研究证明[11]。从本研究中可以看出，规范前组红花注射液出现ADR6例，血栓通注射液出现ADR7例、痰热清注射液出现ADR12例，其他注射液出现ADR25例；规范后组ADR数量明显下降，血栓通注射液出现ADR3例，痰热清注射液出现ADR2例，红花注射液出现ADR0例，其他注射液出现ADR6例。ADR发生因素分析，规范后组在用法用量不适宜、配伍禁忌、溶媒不适宜所致ADR上较规范前组明显减少（44%VS36%,8%VS0%,14%VS0%）。

综上所述，静脉药物配置中心通过审方药师对临床不合理处方的及时干预，亦通过药物冲配人员在无菌洁净间中进行规范的技术操作，减少了外界环境对药物冲配过程的影响，从而有效降低了中药注射剂ADR的发生率，保证用药安全。

作者:叶超雄 单位:广东省中西医结合医院静脉药物配置中心