医疗机构制剂规范化管理论文

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1医疗机构制剂存在的问题

1.1医疗机构制剂的质量低下，制剂室硬件条件不尽如人意

随着GPP、GMP等一系列法律法规及规范性文件的实施，国家对医疗机构制剂室的要求越来越严格。但是，从总体来看，青岛市的23家医疗机构制剂室多数达不到GPP的规范要求。从笔者走访及调查来看，具体有以下几个方面：一是制剂室的总体设计不尽合理，多数医院的制剂室是利用旧房改造而成，面积达不到GPP的要求，与所配制剂的数量和品种也不相适应；二是制剂室的设备落后、陈旧。由于医疗机构制剂仅用于本医院临床使用，不适合规模化生产。目前青岛市各医院生产的制剂以溶液剂等普通而且容易生产的制剂为主，而适应其生产的自动化设备较少，现有设备达不到自动化要求；三是各家医院制剂室对洁净区的人员控制不严格，洁净室的辅助房间也普遍缺乏，容易造成污染。另外洁净服的设计也存在不合理的地方，没有按照规定将工作服、无菌工作服和洁净工作服进行区分，容易造成对制剂的交叉污染。医疗机构制剂由于设备陈旧和落后，导致制剂的质量标准往往是不规范的。有的制剂甚至都没有标准的含量测定方法；抗生素类的制剂也没有效价测定；一些中药制剂只是按照临床的经验处方配置，并没有标准的测量方法，不能保证微生物的含量是否合格；陈旧的仪器设备也不能对原辅料实现全检；因此对制剂的质量缺乏适时有效的监控。很多制剂室没有制定生产标准或者制剂在生产的过程中不按生产标准进行配制；原料进货后不做检查或原料达不到药用标准等，这些问题都导致制剂不合格的现象时有发生。

1.2医疗机构制剂品种多、定价低、经济性差

青岛市28种医疗机构制剂剂型用途广泛。但目前的制剂普遍实行“保本微利”的定价原则，所以价格普遍较低。但低价不能准确反映医疗机构制剂的劳动消耗，使资源不能得到合理有效的配置。目前，生产普通制剂和消毒制剂的过程中，大多数剂型需要利用大量的纯化水设备来保证制剂的质量，这就需要消耗大量的水、电以及气能。因此，医疗机构制剂虽然规模小，但原材料成本和劳动力成本并不低，伴随着一系列法律法规的出台，国家对医疗机构制剂的要求也越来越高，使得医疗机构制剂在质量提升的同时检验成本也随之急剧上升。而且由于医疗机构制剂只能应用于本院，其针对性较强而需求量小，导致医疗机构生产的制剂经常会出现因生产批次少、产量低致使设备闲置的问题。这些就造成了医疗机构制剂经济效益低下。

1.3医疗机构制剂创新开发能力不足，缺乏人才

目前，青岛市各家医院中的制剂品种存在相互重复的现象，几乎每家医院都在做易于生产、品种简单、不需要太大技术含量的普通制剂。有的制剂品种几家甚至每家医院都有生产，普遍缺乏特色制剂。在人员配备方面，各个制剂室普遍缺乏专门从事制剂生产和研发工作的专业技术人员，有的制剂室只有一名甚至没有专业的高学历的药学人员，科研开发能力明显不足。从事普通制剂生产人员的数量相对较少，经常是在几名药学人员的指导下，由一些非专业工人或实习生来生产和加工，这种生产方式不适应愈来愈细的现代医院临床药学分工的需求。

2医疗机构制剂的规范化管理

2.1建立区域性制剂中心

根据青岛市各医疗机构制剂室参差不齐的现状，为了保证医疗机构制剂的质量和病人用药安全，笔者认为有必要建立一个区域性的制剂中心，该制剂中心可以是由几家医院共同投资或政府扶持建设，设立专门的部门，由指定的专门人员对其进行统一管理，集中调配。制剂中心的设置不仅可以解决各家医院制剂室发展状况不一致、资金投入缺乏、设备陈旧和使用率低、技术人员不足、制剂质量标准不高等方面的问题，还可以解决部分医院领导不重视、各家医院制剂室管理水平参差不齐、生产标准不规范等软件方面的问题。目前，尽管已经有几家医院投入大量资金改建甚至重造了制剂室，并更换了新配置、新仪器，但由于本院对制剂的需求少，致使仪器使用率低，造成资源浪费的现象。一个地区性制剂中心的创建，可以调动整个地区的各项卫生资源，避免重修和再建造成的资源浪费，易于统一管理和运作。同时，也可以集中本区域的药学技术人员和技术力量，致力于新制剂、新剂型的研究和开发。同时，可以定期将制剂相关人员集中起来进行规范化培训，使整个青岛市的医疗机构制剂实现规范化和创新化发展。

2.2开展与生产企业间的合作

医院虽然在长期的临床诊断过程中，对很多疗效显著的医疗机构制剂都进行了长期的临床检验，但是由于新药申批的手续复杂，而且要完成各项费用高而又繁琐的药物试验，一般医院的开发能力不够，也没有足够的人力、物力和资金投入，所以只能以医疗机构制剂的形式在本单位临床使用。因此，对于一些具有确切疗效的医疗机构制剂，医院可以派相关人员与本地或者国内的制药企业洽谈合作，由医院提供药方，制药企业提供充沛的资源，双方取长补短，实现优势互补，将一些市场潜力大的制剂开发为社会化生产的新药。由于医疗机构制剂都经过了长期的临床验证，安全可靠，而且具有确切的疗效，为新药的研究、开发打下了良好的基础。

2.3发挥监督部门的职能作用和社会监督作用

因为医疗机构制剂与患者的生命健康息息相关，青岛市食品药品监督管理局及相关部门的管理者要致力于研究并解决新形势下医疗机构制剂工作中出现的一些新情况、新问题，认真总结医疗机构制剂管理工作中的经验和教训，修改和完善有关政策法规决策，使医院资源最大限度的合理配置，给医疗机构制剂创造良好的发展环境。同时必须加强对医疗机构制剂的监督检查力度，定时抽查检验制剂质量，对制剂室进行访问。还要动员和加强社会公众和媒体对医疗机构制剂进行监督，及时曝光不合格的制剂，确保广大患者的用药安全。

总之，医疗机构制剂的发展面临着严峻考验，青岛市医疗机构制剂的管理者和决策者应顺应形势发展，加强对制剂的监督和管理力度，严格按照GPP和GMP的要求，以患者健康为目标，实现规范化管理，不断提高制剂质量和创新能力，使本市医疗机构制剂得到长远发展。

作者:于海宁鲍国春刘晖潘聪聪单位:青岛大学医学院青岛市食品药品监督管理局广东医学院