医疗器械风险管理问题及建议

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摘要:医疗器械风险管理目前还属于医院管理中相对薄弱的环节，需要管理组、临床工作人员乃至其生产厂家给予足够的重视，重点分析医疗器械实施风险管理现状，提出自己的观点与控制措施。

关键词:医疗器械;风险管理;思考

在现代医疗系统中，医疗器械是不可缺少的重要环节，在疾病预防、诊治、保健及康复等各个环节都被广泛应用。同时，医疗器械表现出的作用与价值也使得临床医师对此依赖性愈发变强，但需要注意的是医疗器械受到一些客观因素的影响，存在一定风险，也就是说任何的医疗器械都可能在生命周期发生相关不良事件。我国自2003年以来，医疗器械风险事件上报率逐年增加，隐有逐年倍增的趋势。足以说明，重视医疗器械不良事件，将医疗器械管理中存在、潜在的风险因素尽量予以控制，是提升医疗质量的关键［1］。医疗器械的风险管理是保障医疗器械在使用期间安全、有效的重要的管理活动，属标准、规范化管理程序，需贯穿至医疗器械全寿命过程。本研究主要探讨了医疗器械实施风险管理现状、各部门职责及实施重点。

1医疗器械风险管理起源

20世纪60年代，风险定量化理念首先被飞机制造业与航空事业提出和应用，并逐渐发展至国防、宇航工业;70年代开始，核电工业也开始运用安全评价与风险分析，后逐渐应用广泛，如石油、化工、铁路等大型的工业部门，并因此获得丰厚回报，进而促进先进国家与国际组织的医疗器械领域对风险管理的重视;20世纪末，西方国家首先对部分存在风险较大的医疗器械部门尝试实施风险管理，至此，风险管理理念被正式引入医疗器械领域［2］。

2医疗器械实施风险管理现状

2.1医疗器械风险管理意识不强

医疗器械不良事件诱发因素复杂，可能为器械本身设计问题和材料问题，也可能是使用问题或患者自身问题。而医疗器械应用安全与质量问题并非近些年才出现频繁，只是原来人们对此的关注力度不够。目前对于医疗机构购入医疗器械后的保养、维护、报废等方面尚缺乏明确法规对其规范。也就是说，医疗器械在购置并运行一段时间之后，什么时间需要对质量参数进行检查，该检测那些参数，如何定义安全与风险评估标准，是医疗器械的管理重点。但目前医疗机构技术监督部门仍存在检测设备与技术水平相对受限的问题，对部分升级、换代较快的器械缺乏了解，导致此环节在医疗器械管理中存在空白较大，属潜在风险。

2.2医疗器械的维护、维修方面管理落后

医疗器械的更新换代脚步逐渐加快，医疗机构采购医疗器械的需求也呈现出逐年增加的趋势。但其中存在的问题同样突出，主要体现在医疗器械种类、数量剧增及临床技术、工程人员的欠缺，而且两者互相矛盾。因此，目前医疗机构还处于事后维修阶段，缺乏医疗器械预防性的维护与预知性的保养，进而导致医疗器械故障率增加，不良事件频发。

2.3医疗器械规范操作的程度不高

医疗器械相关产品具有种类多、数量大的特点，且涉及的学科、门类广泛，一定程度上增加了操作难度。而临床工作人员专业知识受限，医疗器械说明书上的用语太过专业，加上部分外文的说明书误译、误解对临床人员造成误解，容易导致操作不当或操作失误;此外，对临床操作人员培训工作不全面，导致对风险事件预防措施所知甚少或面对不良事件处理不到位，同样会影响医疗器械效果。

2.4医疗器械管理制度尚不完善

在目前医疗机构中，其内部器械科主要负责购置与管理，财务部门负责核算，各临床科室负责器械使用。医疗器械在整个购置、使用、报废过程存在一定的使用与管理脱节和使用与核算工作脱节的现象，说明重视购置疏于管理，关注使用但轻视维护。目前对于医疗器械的管理还仅局限于资产管理，缺乏技术系统方面的重视及管理，导致某些器械报废无规范标准，高频率使用却没有完善的维护与保养，以致一些医疗器械长时间处于“带病作业”状态，埋下了使用安全隐患［3］。

3医疗器械风险管理控制措施

3.1增强关于医疗器械风险管理的意识

医疗机构作为医疗器械实施风险管理主体，需要加强医疗器械规范使用方面的管理工作，设立管理重点，对于部分应用风险高且与患者生命相关性高的器械(麻醉机、呼吸机、手术器械、除颤器等)，应强化相关治疗检测、控制工作，最大程度保障使用安全。同时需加强安全监测工作，发现问题及时反馈，令生产厂家掌握不足，及时改进，及早控制风险，避免不必要的损伤。

3.2强化医疗器械维修水平

目前较大型的医疗器械多是由厂家和采购机构签订维修保障合同，无须院方工程技术人员参与。加上当今技术资料、配件来源等方面限制，维修工作开展受到制约，导致临床工程技术相关人员业务能力出现危机，而医疗机构对于技术人员是否需要存在或发展产生怀疑。实际上院内工程技术人员能够起到的保障与支撑作用是无须质疑的，其主要工作内容应为:评估并选择准备采购的医疗器械;安装、检验、调试医疗器械;对使用中的医疗器械定期进行维护;维修故障器械;对医务人员进行相关培训;参与临床研究与科技开发等。

3.3提高操作人员素质

医疗器械使用人员的知识结构、素质水平无法跟上医疗器械的快速发展，是医疗器械不良事件的重要隐患。要求操作人员必须重视自身知识、技术水平的提高，熟练掌握所用器械的正确方法，掌握并规范使用环境与操作流程。

3.4科化管理医疗器械

论证购置、签订合同、到货验收、入库建档、保管保养、报废等方面均制定科学化管理流程并实施管理。做到产品易追溯，职责能分清，奠定医疗器械风险管理的基础。对相关管理结构、部门职能、岗位职责及各项操作规程进行优化与完善，做到管理人员、设备时有章可循，严格执行制度化、标准化、规范化管理;重视医疗器械质量管理，严禁使用计量检验不合格的医疗器械，对超出使用年限、老化严重的器械实施报废处理，杜绝“带病作业”现象。4结论现代医疗机构需要重视医疗器械的风险管理，作为医疗器械的使用者，也有必要担负起这个责任，降低风险因素，减少医疗器械相关不良事件，让广大患者成为最大的受益者，同时也是医疗机构总体管理、服务质量的体现。

作者:刘红光 王银虎 高群 单位:山东省青岛市中心医院

参考文献:

［1］郭艳，杨保新，杨永环.我国医疗器械行业发展概况及发展趋势［J］.中国医疗器械信息，2011，17(7):36－38.

［2］段世梅.浅谈医疗器械生产和生产后风险管理［J］.中国医疗器械杂志，2014，38(4):287－289.

［3］徐研偌.论医疗器械风险管理与评价的关系［J］.中国医疗器械信息，2011，17(11):5－9.