实验室档案管理论文

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一、档案的建立

无锡市疾控中心根据国家、省、市档案管理要求以及卫生部、市卫生局有关档案工作的规定，结合疾控中心自身业务特点和工作要求，制定了《档案管理办法》。办法规定，中心档案实行集中管理、分级保存，各部门形成的业务资料，除了应归档中心档案室的资料外，其余资料按部门管理要求和疾控绩效评估要求进行整理归档，同时纳入档案综合管理系统。就疾控中心实验室而言，它包括了理化实验室，微生物实验室、临床检验实验室和样品受理室四个部分，主要开展疾病和健康相关危害因素的生物、物理、化学因素的检测，突发事件的应急处置等工作。多年来，实验室在样品受理、检验检测、质量控制等活动中形成了大量的数据资料，由于疏于系统管理，对资料的查询和利用带来很多不便，为了使有价值的原始资料规范管理并得到有效利用，现根据五星级档案管理的要求，进行了整理和归档。实验室设立了专用档案室，采用密集柜统一编号上架，并有通过上岗培训的兼职人员进行编目整理、录入、归档。实验室的归档资料按照实验室行政管理和实验室质量管理进行分类，主要收集整理检验检测过程中形成的原始记录、质量管理活动过程产生的相关资料以及实验室两级管理中形成的资料等，而实验室专技人员的个人技术档案、仪器设备运行管理档案、产品质量检测报告及原始记录、科研课题等资料均由实验室形成后归中心相应的职能管理部门，并按归档要求存中心档案室。

二、实验室资料归档的几个要素

（一）原始性

原始性是实验室资料最关键的因素，实验室在检验检测活动中形成的资料主要有样品收留样记录，样品处理记录，突发事件应急检测原始记录、实验室质量控制计划及实施材料、各类试剂的领用记录、标准溶液配制稀释记录、培养基配制和验收记录、实验室环境检测记录等过程资料；实验室两级管理中形成的资料主要有各类计划、总结、绩效考评资料、业务督导、业务学习资料、质量监督等环节管理资料等，这些原始记录能真实地反映检验检测过程的某个环节，也体现实验室质量管理实施情况，对了解某个阶段的检验检测情况起着重要的见证作用。

（二）有效性

资料的归档原则上按年度进行，年度形成的资料是本年度现行有效的，所有的原始数据、表格都受到有效质量体系控制，符合实验过程要求和质量体系管理要求，也是国家实验室认可、实验室资质认定的重要依据之一。

（三）溯源性

疾控中心出具的每一份检测报告都有原始数据，所用的仪器设备、引用的标准、检测方法、检测过程产生的记录，如标准物质稀释和配制、培养基和关键试剂的验收、玻璃器具的校准记录、菌毒株管理过程记录等都需要具有可溯源性，确保检测过程有据可溯，从数据资料收集归档的系统性、完整性也体现出实验室对质量管理工作的重视程度。

（四）利用性

建立档案是为了有效的利用档案资料，因此，资料的归档要有可利用的价值，便于搜索、查阅和验证。在档案资料管理中，原始的纸质档案有其优点，特别是对于实验室检验检测过程的原始记录，要求信息量多、记录清晰真实，如质量控制活动实施资料、样品受理和处置资料、试剂耗材管理资料、实验室安全管理资料等，能反映整个实验过程的每个细节。行政管理资料也同样能反映出某个时段的管理要求、业务重点和督查考核情况，如会议记录、业务学习培训记录、对新员工的技术培训、考核及监督、各类计划、总结、绩效考评、工作督导资料等。做好实验室资料归档将有利于形成工作的持续性和有效性，反映历年来业务工作的发展状况，具有较高的利用价值。

（五）共享性

自无锡疾控开发了“无锡市疾控档案信息管理系统”以来，所有归档资料都通过信息系统按年度分类录入文件名，上传附件，当专业人员工作需要时，根据授权权限，通过打开系统，点击档案-疾控业务-实验室档案，就可以查询实验室行政管理和实验室质量管理中收集归档的资料，通过纸质资料和系统查询相结合的方式，一目了然，有效实现了资料的共享。

三、实验室档案管理的特点

（一）注重业务活动资料的收集归档

实验室是疾控中心的一个重要技术核心部门，在日常工作中，除了开展实验室检测、突发事件应急检测、科研课题、质量控制考核等实验室活动以外，还有很多配合中心开展的日常管理工作。而实验室有其工作的特殊性，实验环节多，要求高，工作精细而严谨，数据处理复杂，因此，档案管理更应注重实验活动的资料收集，按照国家实验室认可和实验室资质认定要求做好各类资料的整理归档工作。

（二）发挥质量监督员的作用

实验室的质量管理贯穿于检验检测过程的全部，质量监督员承担着实时监督关键环节原始记录和实验操作是否符合质量体系要求的职能，通过日常监督便于及时发现问题及时整改，确保检测数据的科学性、准确性，使检验检测过程和最终结果符合质量体系要求。因此，发挥好质量监督员的作用，也是保证实验室规范运行的有效措施之一。

（三）重视档案管理人员专业水平

档案管理是一项系统工程，包括从资料的产生到资料形成的过程管理，直至形成最终的归档资料，要求档案管理人员首先需要了解这些过程，对需要归档的资料及时收集、分类、编目、保存，确保资料的完整性和有效性。由于专业要求比较高，最好由与实验室工作相关的有一定专业基础的人员担任档案管理员。目前的实验室档案管理员以兼职为主，通过档案管理基础培训取得了上岗证，虽然能按中心要求做好两级档案收集整理工作，但在实际工作中发现，技术资料如何归档更便于查询，更便于发现归档资料连续性中的问题，如何提高资料的利用价值等方面还需要专业档案人员的进一步指导。据了解，实验室档案管理在档案管理中尚无统一标准和要求，已形成规范和完整档案资料的实验室较少。无锡市疾病预防控制中心的实验室档案，是历年来在疾病预防控制检验检测工作中形成的技术性文件资料，是整个疾病预防控制检验检测工作过程的真实记录，反映出疾控机构工作开展的历史与现状，形成了传染病防制、健康危害因素监测过程中科学公正有效的检验检测资料，同时具有较强的法律效力。可见，档案管理在切实履行政府职能，维护社会稳定和促进经济发展等方面都起着重要作用，对今后疾控事业的发展，具有现实意义和长远意义。

作者:袁敏敏 凌霞 单位:江苏省无锡市疾病预防控制中心