药品招标采购发展和展望

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【摘要】本文系统介绍了药品集中招采在国际层面的发展脉络，梳理了我国从地市到国家招采的五阶段演化过程，分析了我国组织药品集中招采的成效,并提出了在下一步的招采工作中，需要继续关注政策核心功能、增强政策协调、加强政策风险管理三个方面的建议。

【关键词】集中采购；招标；谈判；药价；成效

价格管理的重要方法。自2000年以来，我国持续探索集中招采方法在药价管理中的有效应用。国家医疗保障局成立后，不断完善工作机制、创新招采方法，通过两轮国家组织药品集中带量采购，在药价管理上取得了突破性进展。

1国际层面药品集中招采发展脉络

1.1探索阶段。1910年，纽约市医院管理局组织所属医院对药品进行团购，这是有文献记录最早的政府组织药品集中采购工作，被认为是美国药品团购的开端。在此后的数十年中，占美国医疗体系主体的私立医院为应对控费压力，合纵连横与药企博弈，至80年代，形成了独具特色的美国药采GPO模式[1]。但与此同期，国际社会上对药品集中招采使用频率并不高，直到1995年WTO成立之前，只有塞浦路斯于1970年、丹麦于1990年组织了药品集中采购。其背景主要是，美国之外的各国药价管理主流方式是政府根据企业成本进行定价，药品数量本身也不是很多，在源头上药品费用已经受到了一定控制[2]。1.2起步阶段。1995年，WTO成立，其《政府采购协定》要求成员国需对其它国家开放政府采购市场，货值超过40万特别提款权的采购，应以公开招标方法进行。在WTO推动下，新西兰于1996年率先启动了全国性药品集中招采，组建国家药品管理局负责药品价格和购销管理，建立了以“政府主导、简化分组、最低价中标、独家中标、设定标期”为特征的药品招采经典方法，被简称为“KIWI模式”。此后，拉脱维亚于1998年、罗马尼亚于2002年、德国于2003年、荷兰于2005年先后启动了医院或医保药品集中采购工作。同期，WHO为推动实现初级卫生保健和全民健康覆盖目标，把药品采购和供应体系作为重要支撑手段，在成员国中积极推动使用规范化的药品采购方法，1998—1999年先后印发《药品筹资机制建设指南》《药品采购优良操作规范》等技术性资料，为药品集中招采提供了有力的技术支撑。1.3扩展阶段。在国际条约的推行，药品种类增加带来的控费压力，以及贸易全球化背景下大宗物资集中采购潮流的推动下，医院药品集中招采快速扩展到世界各国。欧盟委员会2004年《欧盟采购指令》，要求成员国对政府采购的货物组织公开招标，并建立了电子化招标平台。2009年，欧盟委员会调查27个欧洲国家，其中有10个组织国家级药品招采，10个组织区域级药品招采。同年，欧洲仿制药协会在《仿制药杂志（JournalofGenericMedicines）》批评药品集中招采模式，认为会导致药品供应中断、药价过度透明、增加管理成本、减少动态竞争、打压企业动力、抑制渐进性创新、对药品可及性具有“挖墙脚”性影响、严重损害生产和批发环节的生命力等八方面负面结果，认为集中招采只应作为药价管理的短期政策[3]。但这些批评并没有影响集中招采方法的推行使用，与之相反，招采从最初的以医院住院用药为主，逐步拓展到院外门诊用药范围。2003年德国启动对社会药店药品集中招采，药店强烈反对，并于2005年上诉到欧盟法院。经过四年审理，欧盟法院2009年判决支持德国官方做法，认为医保基金参与了药店药品购销，可纳入政府采购范畴，并认为政府在其它领域类似情况下也应积极介入其中。此后，对院外门诊和药店用药的集中招采也开始受到重视，并形成了德国“折扣谈判”模式和荷兰“优先推荐”模式两种主流思路[4]。2019年WHO欧洲代表处与欧盟委员会联合《药品价格和报销政策报告》，所覆盖欧、亚、美、澳等地47个国家中，有46个开展医院（住院）用药招标采购，18个对院外（门诊和/或药店）使用的部分药品采取招标或类招标方式进行采购[5]。1.4转型升级。在应用日益普遍化同时，集中招采逐步实现了自身定位的转型升级，从最初的贸易原则、购销方法演化成为一种新的药价管理政策。在西方国家，医院住院用药、药店和门诊用药长期以来处于分割管理状态，药店渠道药品销售额占社会总销售额的80%左右。在各国文献中介绍药品价格管理方法，基本以社会药店系统为出发点，介绍自由定价、政府定价、国际比较、参考定价、差价率管制、利润控制等。药品集中招采主要发生在医院住院用药层面，未被纳入价格管理政策。近年来，随着招采方法使用范围的扩大，以及招采方法的完善，越来越多的国际组织将招采作为价格管理政策。2016年欧洲仿制药协会《欧洲仿制药政策综述》、2018年WHO《抗癌药定价及其影响报告》，以及上述《药品价格和报销政策报告》中，均将招标采购作为药品政策或价格管理体系的一个内容。即便以市场化采购机制为主流的美国，其最大的公立医院管理机构——退伍军人卫生部——也会定期与企业谈判，要求价格折扣，并以此决定是否修改其药品目录。

2我国从地市到国家招采的演化过程

我国的药品集中招采机制有着相对独立的发展过程，也是世界范围内最早把招采作为药品管理政策的国家之一。在反复结合国情探索并借鉴国际经验的过程中，我国药品集中招采已经经历了五个特色鲜明的阶段。2.1地市集采、中介阶段（2000-2005）。这一阶段主要是启动了药品集中招采工作。计划经济时期，药品流通采取省、市、县三级批发站制度，执行固定价格，公立医院药品采购长期沿袭分散采购方法，特殊情况下会由卫生主管部门采购，在下属医院之间进行调拨。进入八十年代之后，药品生产流通体系实施市场化改革，绝大多数药品改为市场定价，企业营销积极性被充分调动。同期对公立医院实施财政“断奶”，允许公立医院以药补医、自主经营，药价虚高、暗箱操作等药品购销不正之风问题逐步突出。各地在治理医药购销的过程中，开始探索通过集中采购的形式规范医疗机构行为，河南省、海南省、上海市浦东新区先后组织了试点，取得明显效果，并引起国务院纠风办等部门高度关注。为采取有效措施尽快降低药品虚高价格，从源头上纠正医药购销中的不正之风，2000年7月，原卫生部会同原监察部、原国家计委等部门，从国家层面推行药品集中招标采购政策，要求县级以上非营利性医疗机构实行以市地为最小组织单位、医疗机构为采购主体、公开招标为主要形式、委托中介机构承办采购事务的药品集中招标采购工作。2.2省级集采、综合评标阶段（2006—）。这一阶段主要解决了药品集采的管理主体问题。2000开始实施的集中招采意在控制虚高药价，按照随后的招标药品售价政策，医院只能在药品中标价基础上顺价15%销售。受以药补医机制影响，医院事实上缺少降低药品价格的内在动力。此后几年的试点期间，低价药品“中标死”、部分药价“越招越高”开始出现，开大处方、用高价药现象有增无减。同时，中介机构缺乏规范，招标过程中与医药企业相互勾结，不仅使药品集中招标采购总体效果大打折扣，还衍生出新的购销腐败问题。药品企业普遍反映以地市为单位招标采购次数频繁、疲于应对，中介机构按交易额的固定比例向企业收费之外，自行设置收费项目，不规范操作频出。2005年，四川省率先由政府出资建立采购机构和网络平台，在全省试行药品统一招采，有效降低了企业招投标成本，被多个省市效仿。2006年开始，国办正式发文，大力推进以政府为主导、以省为单位的网上药品集中招采工作。2.3省级集采、双信封法阶段(2010—)。这一阶段主要解决了药品招采方法学上的基本理论问题。以省为单位的药品集中招采，提高了采购效率，减少了中间环节，节约了采购成本，在企业减负、降低药价方面发挥了积极作用。但长期以来以先招后采、质量分层、综合评标、多家中标为特征的招采方法在实践中出现了新问题：一是招标与医院采购相分离，加上多家中标，意味着企业中标之后仍需促销；二是质量分层的不恰当应用反而会强化企业垄断现象；三是综合评标方法在指标设置、专家遴选、评分计分等方面的运行机制不完善。加上以药补医的政策根源未解决，药品越招越涨，中标价虚高和“二次议价”问题仍然突出。2009年，新医改启动建设国家基本药物制度，安徽省在改革试点中，借鉴WHO推荐的双信封招标方法，取得显著成效。2010年国办正式推行基本药物双信封招标，针对招采分离、量价脱钩、价格虚高问题，实施“招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控”六项创新举措，原则以省为单位，对基层医疗卫生机构基本药物用量进行打包，通过技术信封对企业进行质量遴选，在商务信封环节实行最低价中标、独家中标方法。各省基本药物招标结果显示，价格普遍下降30%-50%，药价水分被大幅压缩。基本药物双信封招标法，在技术思路上与国际药品招采典型“KIWI模式”已经基本趋于一致。2.4分类采购、鼓励探索阶段（2015—）。这一阶段结合药品价格改革，针对不同市场特征的药品如何招采和形成合理价格进行了广泛探索，并同步推动药品生产流通全链条政策配套。2010年后，基本药物价格大幅度下降的同时，四个问题开始出现：一是少数药品在技术信封筛选中操作不严谨，导致质量不高的产品进入竞价环节，并以低价取胜，受到社会诟病；二是独家产品价格控制效果不明显，中药独家品种平均降幅只有5%；三是医院积极性不足，临床使用中医患普遍认为基本药物质量不高，部分利益相关方认为“低价没有好药”；四是部分经典老药由于价格原因停产，或者改头换面之后抬高价格销售，形成社会热议的“低价药短缺”现象。针对上述四个问题，这一阶段结合医药卫生体制改革分别进行了积极探索。一是大力推行审评审批改革，开展仿制药质量一致性评价，在源头上为仿制药质量提供坚实保证。二是鼓励省级联合，提高采购层级和规模，探索国家谈判，力争在控制专利药品价格上取得成效。三是加强“三医联动”，鼓励药品招采与医保支付标准改革结合、与公立医院综合改革相结合，不断创新招采方法。四是启动定点生产和直接挂网采购。针对甲巯咪唑等四个确实短缺的基本药物，2014年年初通过招标形式启动定点生产。针对常见老药价格调整困难、供应紧张问题，按日均费用3至5元标准制定常用低价药品清单，实施直接挂网采购，允许企业自主定价，医院直接议价成交。2015年，国办印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，提出分类采购整体框架，针对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，发挥集中批量采购优势，采取双信封制招标。专利药品、中药独家品种，采取谈判方法进行招采。妇儿专科等药品和常用低价药品，实行直接挂网，由医院直接采购。允许公立医院改革试点城市在省级平台上自行探索采购方法，鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购。2017年，继续提出在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级平台上联合带量、带预算采购。允许探索建立“医联体”内统一的药品招标采购、管理平台，形成“医联体”内处方流动、药品共享与配送机制。2.5国家组织，带量采购阶段（2018—）。进入新的历史时期，通过国家医保局主管和仿制药一致性评价分别解决了药品招采的技术方法难点和动力机制问题。分类采购、鼓励探索格局确立后，在省级招采层面，2015年起北京市率先推行了“阳光采购”方法。上海市和深圳市卫生部门借鉴美国医院药品团购模式，推出了简称GPO的医院集团采购模式。上海市医保部门则在借鉴香港医院管理局经验基础上试点了三批次的带量采购。福建、浙江、安徽等地推出了省级招采定支付标准、地市议价采购的上下联动机制。各省试点中，上海医保局三批带量采购充分展示了医保部门理顺资金链和精细化管理的技术优势。在国家层面，专利药价格谈判正式启动。2015年原国家卫计委和医改办牵头，经过半年多的反复沟通，在纳入医院集采基础上，附加以医保目录准入为条件，实现3种药品价格大幅下降。2017年国家人社部结合医保目录准入开展药价谈判，用4个月的时间，实现了36种药品价格平均降幅44%的谈判成效，再一次展示了结合医保基金进行药价管理的突出优势。除了国家和省级层面的试点，跨地区采购联盟逐步出现。形成以价格共享为特色、近五十个市县参与的“三明联盟”；以推动京津冀一体化为目标、争取“共用平台、彻底统招”的“京津冀联盟”；陕西省牵头、以数据共享为特色的耗材采购十五省“西部联盟”；以综合医改联席会为纽带的沪苏浙皖闽医改片区医用耗材“五地联盟”。以上被称为医药采购“四大联盟”，覆盖范围超过了23个省市。区域联盟的优势在于市场规模的进一步扩大，但中国多数省的人口都超过欧洲大型国家，联盟模式的出现和盛行，意味着医药招采遇到了基础性瓶颈和障碍，在补偿机制短期难以理顺，医院控制药价动力难以有效激发的情况下，通过招采控制药价需要从顶层设计上系统改革。2018年4月，党和国家开展新一轮机构改革，由国家医保局负责药品招标采购管理，理顺了药品招标采购、基金支付、价格管理三个环节，从制度层面强化了招采动力机制。监管方面，仿制药质量一致性评价取得初步进展，招采竞价中的关键技术瓶颈已被破解。2018年11月，中央全面深化改革委员会审议通过《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，明确国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，采取“带量采购，以量换价、招采合一，保证使用、确保质量、保障供应、保证回款，降低交易成本”等方法，启动31个一致性评价过评品种的带量采购，经过竞标和谈判，25个中选品种平均价格降幅52%，最大达96%，原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上，“专利悬崖”现象在我国开始显现。

3国家组织药品集中招采的成效和展望

3.1招采成效和持续探索。2019年12月，第一批集采药品试点半年之后，总体状况平稳。评估表明，中选药品能够充分保障质量和供应，显著降低相关疾病药费负担。中选药品带动了同品种药品整体价格水平下调；一致性评价药品使用大幅度增加，提高了群众用药质量水平；采购减少了中间环节，降低了企业营销成本，促进了营销模式调整和行业生态净化，群众对试点成效给予充分肯定和高度评价。为进一步扩大改革效应，让改革成果惠及全国人民，按国务院部署，国家医保局组织开展了第一批25种药品的全国扩面工作。覆盖11个试点城市和前期跟标省之外的全国所有地区，市场总量是试点阶段的3-4倍，考虑到新增过评厂家较多，以试点阶段中标价为限价，按报价由低到高，允许最多3家企业中标，并随中标企业数量调整总采购量。竞标后，25个药品与试点中选价格相比，平均降幅达到25%。2020年1月，国家医保局继续组织开展了第二批药品集采工作，33个品种中32个采购成功，与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅53%。3.2国家药品集中招采的重大创新。国家组织药品集中招采是我国药价管理、医保制度建设和深化医药卫生体制改革过程中的重大举措，内在具有重大创新。一是在制度上，探索形成了医院补偿不足下的药价管理有效方法。药价管理在国际范围内都是棘手的热点问题，但公立医院多为全额预算和按DRG或病种付费，政府对药价管理集中在药店层面，总体方法思路较为清晰。我国公立医院补偿机制问题长期未能解决，制约着对药品价格的有效控制，导致总体虚高与阶段性部分药品虚低并存，尤其进口过期专利药在我国持续维持高价，成为国人的心病痛点之一。国家组织药品招采制度设计上充分考虑到了公立医院改革现状，价格形成环节充分发挥医保基金的作用，在落地环节将药品使用管理纳入到工作范围之内，是招采制度层面的重大创新。二是在方法上，创造形成了多家中标量价挂钩的药品招采操作模式。国际流行的药品招采方法以独家中标为主要特征，操作简单，易于落地。但我国是一个大国，有着欧美国家难以企及的人口和庞大需求，全国独家中标风险大于收益。在第一批药品招采扩面和第二批药品招采工作中，创造性地确立了多家中标但同时量价挂钩、招采合一的方法，是国际药品招采历史上的重大方法学创新。这些措施目前已经受到国际社会关注，引来周边国家积极学习。三是在管理上，形成通过压缩营销成本实现降价、同步促使产业转型升级的建设性思路。通过资金预付降低企业融资成本，通过保证医院用量降低企业营销成本，通过规模效应降低企业生产成本，通过量价挂钩封堵“带金销售”行为。降价的同时力争促进产业健康发展，也是我国药品集采区别于其它国家的显著特征之一。3.3持续深化药品招采的注意事项。群众需求无止境，医改永远在路上。这意味着我国药品招采制度和具体方法将面临诸多新情况、新问题，需要随外部环境发展持续深化完善，这一过程中需要注意以下几点：一是避免使政策承担过多功能。一项政策只能承担特定一种或几种功能，政策之间确有交叉影响，但有主次、直接间接之分。新医改以来，药品集中采购政策饱受各方批评非议，其中一个重要原因就是被赋予的政策功能过多，导致外界不恰当地将相关问题归结到招采之上，一定程度影响到招采制度的发展建设。二是注重推动综合配套政策建设。在药价管理领域，需要推动完善药价管理体系，包括参考价格政策、政府定价政策、差价率管制政策等，集中招采作为价格管理方法之一，与其它价格政策衔接配合，共同发挥效果。在公立医院改革领域，要加快推动补偿机制改革和技术服务价格改革，激发医院主动控制药价的动力，形成医保与医院的政策合力。三是高度重视政策执行风险管理。国家组织药品集采存在诸如企业违约、地方配送、质量管理、医生配合、患者接纳等方面诸多风险性因素，尽管试点期间未出现风险事故，但这些风险因素仍然存在。尤其第一批试点品种扩面后，覆盖区域大幅增加，区域配送体系等客观风险因素的地区差异巨大，值得严密关注。主观风险因素中，涉及供货管理、配送积极性、合同执行、医生用药管理、患者政策宣教等方面，试点期间通过加强监督对其实施了有效控制。但这些主观因素将长期客观存在，同时受到经济因素的影响，推进国家集采需要对其持续维持高强度管理，必须注重遵循经济规律，同步建立健全经济激励机制。

作者:傅鸿鹏 单位:国家卫生健康委卫生发展研究中心