小议病人安全的立法

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本文作者：黄清华工作单位：深圳综合开发研究院

一些研究结果表明，绩效数据的报告会刺激医院内的质量改进活动［19］。另外，侵权法和医事法学界普遍主张：通过立法对被视为诉讼证据使用的医生的信息披露和道歉进行保护；制定病人安全立法，为报告给指定的病人安全机构的信息的提供法律保护［20］。1.4澳大利亚病人安全立法见于南澳大利亚保健法（HealthCareAct2008（SA））第7-8部分，2008年卫生保健条例（HealthCareRegulations2008（SA））第2部分［21］。根据这些法例，澳洲病人安全基金会（AustralianPatientSafetyFoundation，APSF），建立了西澳洲临床事故报告和管理系统（ClinicalIncidentReportingandMan-agementSystem），设置了覆盖全州的“哨兵事件”（SentinelEvent）报告程序，对（病人安全事件）公开披露（OpenDisclosure）程序进行试点并扩展到全洲［22］。以上4国病人安全立法的经验说明，好的病人安全立法，应建立一套鼓励为病人和医疗服务提供者的权利提供公正待遇的法律制度和实施机制；应建立独立的（第三方）协调或实施病人安全风险信息采集、分析、评估和监测的机构，如病人安全组织；应有一套关于病人安全事件的报告程序和奖励（包括对主动报告者免责）或问责制度；应建立一个鼓励从显性和隐性病人安全事件或医疗差错中学习的风险（因素）交流制度；应建设一个能迅速通报所有利益相关者的反馈和风险处理情况的跟踪机制。

我国病人安全立法的基本目的是为培育病人安全文化提供一种法律环境。病人安全文化强调病人安全和/或医疗差错信息的采集、公开、透明度、交流和利用。为此，必须公正对待“犯错”的医务人员，对主动报告病人安全事件的医务人员进行保护，鼓励匿名报告，实行报告者隐私保护，禁止攻击性地利用报告的信息，对非故意和非严重玩忽职守医疗损害的报告者免除行政处罚、行政处分和纪律惩戒之责［6］。简言之，培育病人安全文化需要摒弃侵权责任法強调行为人个人责任的传统思维，厘清我国病人安全立法与《侵权责任法》、《安全生产法》及其实施的关系，以及我国病人安全法立法与其他法律、法规，如《保险法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》的关系，并在立法上有所突破。此外，域外经验说明，病人安全目标的实现离不开政府的全面支持。这一点立法上也应当有所体现。因此，我国病人安全法的目的、适用范围和内容，如规范病人安全事件、病人安全活动、患者安全评估系统等相关术语；病人安全事件自愿报告；自愿报告者的权利和保密保护；病人安全（网络）数据库建立的法律支撑；病人安全组织的认证和活动；政府支持等，是立法应考虑的主要方面。

病人安全事件的定义病人安全立法的目的是为在全国（或规定）范围内报告、收集、分析和反馈病人安全事件，防范病人安全事件提供必要的法律框架和制度安排。因此，准确定义病人安全事件等概念，对于病人安全立法十分重要。病人安全事件，根据南澳洲医院“事故管理系统”的定义，可分为17大类百余种［22］。①药物或静脉注射液差错，如处方、管理、配药、标签、输送问题，错误的给药路径、用药剂量不足等。②医疗器械、设备或用品差错，设计不当、不安全、不正确、很难使用等。③褥疮。④攻击行为，口头或身体攻击、威胁、咒骂、暴力等。⑤个人行为，自我伤害、潜逃、自杀等。⑥建筑物和附属设备、装置及周围区域，如功能不足、不安全的地板、淋浴水压力/温度过高等。⑦营养问题，如饮食没有要求、食物准备或交付等差错。⑧（医疗）文档，太潦草、条文含糊不清等。⑨临床管理问题，如诊疗程序中的意外受伤、不足移交、延迟诊断等。⑩医院获得性感染，如葡萄球菌、肠球菌、寄生虫等。輥輯訛跌倒。輰訛輥氧气/气体/蒸气输送差错，如不正确的速度、频率、路线、浓度等。輥輱訛污染危害，如生物、化学、辐射污染等。輥輲訛组织管理/服务，如床的分配、人员配备不足、监管不足等。輥輳訛安全，如违反保密、盗窃、没有足够的保安人员、没有ID徽章等。輴訛輥事故，病人泄漏热饮等。輵訛輥哨兵事件（又称“警戒事件”，概念上类似于我国的医疗事故），包括：诊疗对象或身体部位错；自杀；手术器物遗留体内，需要进一步手术；血管内气体栓塞、严重的神经损伤造成的损害或死亡；溶血性输血反应；用药错误导致死亡；产妇死亡或严重并发症；婴儿遭绑架或被移交给错误的家庭，等等［22］。我国病人安全立法，客观上需要统一当前混乱不堪的术语、分类、标准和分析指标等。例如，传统上我国涉及病人安全事件的术语有：医疗事故、医疗纠纷、医疗过失、医疗过误、医疗差错、医疗错误、医疗不良事件，等等，给病人安全事件的统一报告和分析造成了混乱。此外，病人安全活动、患者安全评估系统等术语也应规范、统一。

建立病人安全事件网络报告制度病人安全事件网络报告制度的核心是建设一个规范的报告网络，使医务人员、病人和利益相关人知道报什么和如何报。标准化的报告信息也为网络报告分析系统所必须。建立这样一种报告制度，使病人安全风险（因素）信息的釆集、分析、评估和反馈能用于防范病人安全事件，客观上需要全面地总结当前国内各种病人安全事件报告制度存在的问题，统一术语、分类、标准和分析指标，从临床风险（因素）监测和预警、建设一个更安全的医疗系统的高度，解决报什么和如何报的规范性问题。为此，建议厘清当前国内医药不良事件报告制度和相关法律、法规及执行情况现状，包括现行5种强制报告制度：①医疗事故和重大医疗过失报告制度；②医院感染事件报告制度；③药物不良事件报告制度；④医疗器械临床应用不良事件报告制度；⑤血液制品和疫苗不良事件报告制度等。还应进行效果和原因分析，如人员、报告内容、报告方法和信息反馈情况，以及对于促进病人安全的实效。重点弄清现行各种报告系统与病人安全立法中的病人安全事件报告—分析—反馈系统的相互关系，包括如何实现各系统间的对接、资源互补与共享等。在此基础上，建设我国规范的病人安全事件报告制度：什么情况下应强制报告，哪些情况可自愿报告，如何鼓励自愿报告，报告表应如何设计，如何实现报告和分析指标的标准化，等等。总之，要解决谁该报、向谁报、报什么，如何报才能实现病人安全目标这一实际问题。解决这一问题，可借鉴：①美国志愿和机密性的病人安全事件报告（VoluntaryandConfidentialRe-porting）制度；②英国病人安全“事件报告和学习系统”（NationalIncidentReportingandLearningSystem）和按临床科室分类统一报告和分析指标的做法［23］；③澳大利亚“不良事件报告制度”等。例如，前述南澳洲医院“事故管理系统”设计的病人安全事件报告范围涉及17大类百余种报告事项，对于设计出我国医疗安全事件报告制度、报告模型和分析模型，极具借鉴价值。2.3建立病人安全事件自愿报告制度病人安全事件自愿报告制度之所以必要，是因为“一般来说，强制性报告系统是在鼓励那些玩数字游戏的个人和机构。如果此类报告工作变成与惩罚性措施或不当的公开透露联系在一起，那么就存在驱使报告工作成为‘地下活动’以及强化缄默与责备氛围的高度危险，而许多人都认为此类氛围正是医疗差错问题的核心所在。”［24］这就是为什么美国麻醉病人安全基金会（AnesthesiaPatientSafetyFounda-tion）之类的专业组织，对国立医学研究院（IOM）1999年关于建立“一个全国范围的强制报告系统（Manda-toryReportingSystem），规定由州政府负责采集那些造成死亡或严重伤害的不良事件的标准化信息”的报告，作出的是负面反应［25］。有鉴于此，到2005年，美国尽管已有23个州建立了对于严重病人损伤的强制报告系统，同年国会通过的病人安全与质量改进法案，仍然规定了建立一个以自愿报告为基础的联邦病人安全数据库（PatientSafetyDatabase）［26］。根据这一规定，医院对于严重病人伤害事件的报告属于自愿性，并在遵循有关分析差错和建议改进措施的合约的情况下，由病人安全组织负责收集此类报告。我国现行法律、法规规定了对医疗事故和重大医疗过失、医疗缺陷产品等医疗侵权事件，分别实行5种强制报告制度，鼓励的同样是“那些玩数字游戏”的人，强化的同样是“缄默与责备氛围”。而且，这5种强制报告制度覆盖的范围零散，远不及病人安全事件报告制度那样周详。因此，除现行5种强制报告制度以外，有必要建立我国统一的病人安全事件自愿报告制度。

建立报告者匿名报告与隐私保护制度美国病人安全立法确立了“志愿和机密性的病人安全事件报告（VoluntaryandConfidentialReporting）制度”，旨在借助于自愿性的保密报告来监控病人安全。为此，该法规定这些病人安全事件报告将维持保密状态，且不能用于责任案件，从而免除了医务人员对于不断增长的医疗侵权责任案件的担心和恐惧［27］。报告者匿名报告与隐私保护制度的核心，在于必须公正对待“犯错”的医务人员，对主动报告病人安全事件的医务人员进行保护，鼓励匿名报告，实行报告者隐私保护；禁止医疗机构与病人（家属）之间的“机密和解”（ConfidentialSettlements），禁止签订所谓的“保密条款”（GagClauses）。研究证明“机密和解”和“保密条款”妨碍从导致诉讼的不良事件中学习，不利于重新设计卫生服务系统的各种要素［28］。因此，解决我国医疗侵权争议案中“机密和解”和“保密条款”等“捂盖子”做法带来的问题，也是我国病人安全立法中的待决事项。

建立病人安全数据库法律制度支持病人安全（网络）数据库的建设，是病人安全立法的核心任务。该数据库的建设应力求凸现其科技与人文的双重特征。在医学科技方面，一个有关病人安全事件和／或医疗差错分类报告与评估的病人安全数据库，针对报告进行科学分析的病人安全风险专家团队，安全事件和/或医疗差错信息统一的采集、分析和评估方法，以及快速的反馈和预警技术是必须的。在医学人文方面，应着力通过侵权法改革和法律制度创新，着力培育病人安全文化，包括病人安全技术文化。国际经验显示，一个理想的病人安全数据库应满足10个条件（即构成要件），除上文述及的以外，还包括：①应有政府、行业协会、医疗机构、医务人员、社区和患者等共同参与的法律机制；②应有一套统一的关于医疗安全风险的术语、分类、标准和评价指标，并且，这些标准和评价指标的选萃，充分考虑了临床各领域的特征［23，29］；③国家、地方或医疗机构应有一个涵盖所有信息来源（含匿名报告）的关于病人安全风险（因素）的数据库，其中，国家数据库应涵盖医疗保健的所有领域；④应有一个在医疗机构、地方、国家和国际四个层面设置的关于病人安全风险控制优先事项（即因地制宜决定风险控制轻重缓急）的机制；⑤应有一个快速、准确的病人安全风险分析、评估机制，每一个医务人员应掌握各自专业领域内常用的病人安全风险分析、评估和处理的方法与工具。因此，我国建立病人安全数据库法律制度，还应主要围绕这5个方面作出立法安排。与此同时，要有计划地发展我国病人安全科技，特别是发展卫生信息技术和医药风险评估技术促进病人安全，为病人安全法的运作提供科技支持。需要说明的是，这些构成要件的提出，综合参考了已有的研究成果。除以上各种国际文献外，还包括中国医院协会、中国医师协会同类研究的初步成果。

建立病人安全组织法律制度发达国家病人安全政策、法律的一个共同特点，就是（立法）支持建立病人安全组织，将其作为医患关系之外的独立第三方从事病人安全活动。例如，澳大利亚病人安全基金会（AustralianPatientSafetyFoundation，APSF）的病人安全组织，英国建立国家病人安全机构（NationalPatientSafetyAgency），美国建立病人安全中心（CenterforPatientSafety），扩大对于不良事件的报告、分析与处理。从事病人安全活动，是病人安全组织的核心使命。病人安全活动，除了报告、收集、分析和反馈病人安全事件这一基本任务外，还包括培育、传播病人安全文化，制定、推广病人安全最佳的做法，推动病人安全科技创新，就病人安全相关政策、法律、文化、科技和财稅等问题提供意见和建议，等等。因此，相关立法围绕病人安全组织开展的病人安全活动提供支持与规范，也是病人安全立法的重要制度安排。我国病人安全组织尚未建立，病人安全活动尚处于起步阶段。通过立法，组建病人安全组织，规范病人安全组织的建立、认证和活动。为此，应开展有关我国病人安全组织、病人安全顾问设立、资质要求、注册管理和运作模式的前瞻性研究，开展病人安全风险法律、保险和技术等综合性解决方案与绩效评估的研究。

建立政府支持法律制度病人安全事业是社会公益性事业，其发展离不开政府的支持。围绕病人安全事件自愿报告制度与病人安全数据库的建设，政府在下列问题上的支持是必须的：①组织完成我国病人安全基础数据的收集、分析，加大对病人安全活动的国家和社会投入；②支持建立病人安全组织和数据库及对应的网络平台，负责协调数据采集工作，维护全国和地方数据库；③支持制定、实施“临床风险管理促进病人安全”的系列指导方针、标准、规程和建议；④制定、完善病人安全的法律制度；⑤加大有关病人安全风险的司法干预；⑥在大学教育和职业培训层面加强医疗安全与风险管理的研究和技能培养；⑦鼓励创办病人安全杂志等学术和科普刊物，发展病人安全科学，普及病人安全文化。凡此种种，均需通过病人安全立法使之法律化、规范化和制度化。总之，我国病人安全立法是一项全新的事业，建议由卫生法学专家和临床管理专家组成研究团队，在准确翻译、消化、吸收外国法律的基础上，结合我国新医改的目标、卫生体系和医疗服务的特征，以及立法体制的特征，采取立法研究的方法，起草《中华人民共和国病人安全法（征求意见稿）》和相关说明。

病人安全立法的目的在于培育病人安全文化，拓展病人安全事业，促进病人安全科技的发展，规范病人安全活动。病人安全立法需要摒弃侵权责任法強调行为人个人责任的传统思维，突破医疗事故、医疗过错等概念所凝固的传统思维方式，树立防范病人安全事件的观念，并围绕病人安全事件信息的报告、采集、分析和反馈这一核心活动，建立病人安全事件网络报告制度、自愿报告制度、报告者匿名报告与隐私保护制度、病人安全数据库法律制度、病人安全组织法律制度和政府支持法律制度等，厘清我国病人安全立法与《侵权责任法》、《安全生产法》及其实施的关系，并在立法上有所突破，从而创造一个好的人文环境，使医务人员、病人和利益相关者愿意、踊跃参与病人安全活动。搞好我国病人安全立法，必须开展病人安全理论和政策研究，为建设中国特色的病人安全文化，制定我国病人安全政策、发展战略和法律法规，为促进病人安全管理科学化、规范化、法制化提供学术支持。