医药专利的限制性问题透析论文

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深究传统医药专利保护制度在中国合理性的意义已经不大，几乎世界上所有国家都承认医药专利保护的必要性，包括中国。中国医药市场对专利制度已经予以了初步接受，尤其是在乌拉圭回合达成TRIPs后，知识产权保护包括专利保护得到了前所未有的强化。但是，与发达国家相比较，中国现有医药相关法律制度的规定，尚趋于保守，限制性条件颇多。中国如何在公平合理的国际竞争环境下，创建传统医药强国，不但是中国国内传统医药界和知识产权界的研究任务，更是世界同仁共同关注的时代议题。

众所周知，美国为了保护本土医药企业的自主利益，专门成立了一个药品制造协会，其雇员1／3都是律师，一旦出现知识产权纠纷，协会便代表企业出面打官司。现在，中国国内6000多家传统医药企业没有一个自立性的民间组织来提供必要的商业技术信息和法律帮助。从这一点来说，中国已经出台的《专利法》、《药品注册管理办法》、《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》、《国家医药管理局专利管理办法》、《传统医药专利管理办法》及《国务院关于扶持和促进传统医药事业发展的若干意见》的现行规定，的确有待于进一步完善或细化。

1中国新《专利法》中对医药的限制性保护

最新修订的《专利法》中，对医药专利予以保护的同时，提高了专利授予的门槛，扩大了专利强制许可的可能性，对专利权滥用首次提出了限制。

1.1有关绝对标准问题

在新修订的《专利法》中，授予专利权的标准从相对标准转变为绝对标准。修改前，只要具有相对新颖性就可以授予专利。所谓相对新颖性，就是在国内没有率先使用过，同时又没有在任何地方找到文献记载的创新成果就具有新颖性。但是这次修改《专利法》采取了绝对新颖性，就是在世界范围内没有在先使用，即使在中国没有人在先使用。

这一规则改变的指向很明显，一些跨国医药公司的独特技术工艺能否在中国被授予专利，将受到更为严峻的挑战。甚至，即使一项技术在中国之外的某国已经获得医药专利资格，在中国仍旧可能面临专利失效的问题。因为，很可能在专利授予国和中国之外的第三国，有专家有资格对这项专利的新颖性说“不”。换言之，过去，新颖性标准的地域性特征主要在中国国境之内，但这一次，地域上的适用性将扩展至全世界。

在对国外专利技术加大审查力度的同时，中国本国企业必将因此而获得更大的发展空间，这是不言而喻的。客观上，该重大修订未必是中国在作入世后的“回调”。目前，世界知识产权组织正在进行《实体专利法条约》（SPLT）的制定工作，协调各国专利法中关于授予专利权的实质性标准。经过几年的协商，在现阶段首先将协调集中在现有技术的定义、新颖性标准、创造性标准、新颖性宽限期、遗传资源来源的披露、充分公开要求这六项议题上的意向已经逐渐形成。从立法历程上看，中国专利制度从一开始就采用了混

合型的新颖性标准，也就是对出版物类型的现有技术采用绝对标准，即专利申请日之前世界上任何地方的公开出版物均构成影响新颖性的现有技术；而对公知公用类型的现有技术采用相对标准，即专利申请日之前仅仅只有在中国发生的公知公用行为才构成影响新颖性的现有技术。现在，专利法国际协调的趋势是对两种类型的现有技术均采用绝对新颖性标准。正因为如此，有必要考虑是否改变中国专利法关于新颖性标准表达方式的问题。

1.2有关公共健康问题

国际上，公共健康问题已越来越成为在专利生物医药保护制度方面引人注目的社会问题。中国2007年正式批准加入关于修改与贸易有关的知识产权协定议定，并在专利法修改第六章专利强制许可中，专门把世贸组织规则的一些变化落实到具体条款中，为病人能够获取药品提供保障。

1.3有关防止专利权滥用的问题

中国正在把专利法的核心价值定位在鼓励和保护创新，这也是当下专利立法的一个根本宗旨和目的。确实，近年来，包括医药业在内的跨国企业滥用专利权的争议在中国竞争市场愈演愈烈，部分中国国内企业的实际利益受到了重创。因此，在这次修改的过程中，要求对滥用专利权的行为加以规制的国内呼声颇高。

这次修改有些条文也体现了这个呼声。比如，增加了“在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权”的规定，这样就防止有的高科技企业出于不正当竞争的目的，将现有的技术申请专利，然后用以打击竞争对手的行为，也就是，专利保护期届满，进入现有技术领域的方案又被变造为中国发明专利。

比较起来，国外企业在美国本土的类似做法已经遭到美国专利制度的公开抵制；但在中国，这种行为一度悄然进行，蒙蔽了专利审查员，而且已经有大量类似专利被授权。

1.4未实施或者未充分实施的期限必须在3年内专利法新增加了可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可的两种情形：①专利权人自专利权被授予之日起满3年，且自提出专利申请之日起满4年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；②专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。

1.5不知道不承担原则的实施

中国新专利法实施后，在中国市场上，如果为生产经营目的使用、许诺销售或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的医药专利侵权产品，能证明该产品合法来源的，不承担赔偿责任。

2《药品注册管理办法》中的限制性保护突出的，不侵权声明和非专利人提前申请专利的权利，都是对专利人的严格限制。

譬如：第18条强调了不侵权声明的要求，“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。”

又如，第19条给予了非专利人提前申请专利的权利，“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”

3《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》中的限制性保护

《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》明确了对传染类药品的中国定义及强制许可条件。

例如，第2条对传染类药品进行了定义：“本办法所称传染病，是指导致公共健康问题的艾滋病、肺结核、疟疾以及《中华人民共和国传染病防治法》规定的其它传染病。本办法所称药品，是指在医药领域用于治疗本条第一款所述传染病的任何专利产品或者通过专利方法制造的产品，包括制造前述产品所需的有效成分和使用前述产品所需的诊断试剂。”

又如，第五条提出了强制许可条件，即治疗某种传染病的药品在中国被授予专利权，中国不具有生产该药品的能力或者生产能力不足的，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人进口世界贸易组织成员利用总理事会决议确定的制度为中国解决公共健康问题而制造的该种药品。

4《国家医药管理局专利管理办法》对医药管理结构的限制

与上述规定略有出入的，同年《传统医药专利管理办法》由另一个部委颁布出台。区别于前者的，后者专门对中国中药的专利许可和专利保护提出了特别规定，对中药给予了完全性的保护。例如，第14条要求持有专利的传统医药企事业单位，必须组织专利实施；本单位无实施条件的，要及时许可他人实施。再如，第17条提出了中药职务发明不得专利前参加交流活动。“凡要申请专利的传统医药职务发明，在提出专利申请前，研究人员不得进行学术交流、和参加展览；专利申请在中国专利局专利公告前，研究人员对发明研究的整体过程及技术应严格保密。”

值得一提的是，2009年4月21日《国务院关于扶持和促进传统医药事业发展的若干意见》出台。该《意见》的内容包括充分认识扶持和促进传统医药事业发展的重要性和紧迫性、发展传统医药事业的指导思想和基本原则、发展中医医疗和预防保健服务、推进传统医药继承与创新、加强传统医药人才队伍建设、提升中药产业发展水平、加快民族医药发展、繁荣发展传统医药文化、推动传统医药走向世界和完善传统医药事业发展保障措施等10部分。在加强传统医论文药法制建设和知识产权保护的措施中，提出要完善传统医药专利审查标准和中药品种保护制度，研究制订传统医药传统知识保护名录，逐步建立传统医药传统知识专门保护制度，加强中药道地药材原产地保护工作，将道地药材优势转化为知识产权优势。《意见》强调要坚持中西医并重的方针，遵循传统医药发展规律，充分考虑传统医药特点，要求各级政府逐步增加投入，大力扶持传统医药事业发展。中药产业迎来了一个重大发展契机，逐步完善的传统医药专利审查标准会更有利于国内企业，这将极大提高传统医药在现代化、国际化进程中的竞争力。《意见》的出台，是传统医药发展史上重要的里程碑。但是，我们继续关注的衍生问题是，如何认定对传统医药特别保护的合理限度。

不难看出，即便在履行TRIPs协议的新一轮立法过程中，中国对药品专利的保护也一直没有放开。这是由中国医药自主专利稀缺、仿生药为主的市场现状决定的。中国从制药大国走向制药强国需要完成从完全仿制到以创新为主的历史性演变。诚然，这种演变需要若干阶段，而不同的发展阶段，选择不同的医药专利保护尺度是现实的也是合理的。

可以预见，中国在新一轮医药自主关键专利技术的创新中，除了依靠中药创新之外，大部分需要通过引进消化吸收生物制药和仿生药的再创新才能够实现。由此，中国的传统医药专利的保护必然越来越趋向国际化，限制性规定理应越来越少。在医药专利保护与限制的动态平衡行为中，应该通过专利法及其相关规定的不断完善，持久性地维护中国在国际传统医药市场占有率及医药科技专利进出口方面的重大利益。