药师法律制度构建探讨

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摘要：从药师立法实践来看，日本、中国台湾的“药师法”体现了管理论的基本理念，侧重规制药师的义务及责任。英国、美国的药师法则体现了控权论的基本理念，侧重规制药师管理主体的实体权力和行政程序。我国药师法应采取平衡论的基本理念，并在该基本理念的指导下构建我国药师法的基本制度，包括注重药学服务的角色定位并落脚于健康权保障、注重协调职称药师和执业药师的关系、注重药师权利和义务的统一、注重行政管理主体和相对人职权和责任的统一。

关键词：药师法，平衡论，药学服务

药品是关乎人民生命健康的特殊商品，药师是保障人民用药安全的专业技术人员。目前，我国药师队伍可以分为两类：一类是国家卫生健康部门管理的医院药师体系，实行药学专业技术职务任职资格，即职称制度，并推行“临床药师”制度；另一类是国家药品监督管理部门、国家人力资源和社会保障部门管理的执业药师体系，实行职业资格准入制度，并推行“从业药师”的过渡性政策。两类药师存在“制度不统一、标准不统一、作用不统一、管理不统一”的双轨制局面［1］。由于法律位阶的“药师法”尚付阙如，作为药学服务的提供者之药师始终缺乏顶层的法律保障。2020年6月实施的《基本医疗卫生与健康促进法》第五十三条规定：“医疗卫生人员应当依法取得相应的职业资格。”我国亟待加快推进药师立法工作，实施统一的药师职业资格准入制度，提高药师药学服务水平，以充分保障民众的用药安全及健康保障。目前，我国法学界、药学界对药师法律制度的框架结构与主要内容进行了一定的学术探讨，但对药师法的基础研究仍较为薄弱。药师法作为行政法的一部分，其立法需要解决的前提之一在于立法之基本理念的确定。行政法的基本理念是行政立法主体开展立法活动的重要准绳，能够反映其行政法的发展规律，揭示行政法的历史使命，是行政法系统理论藉以存在并发展的理论基础，主要包括管理论、控权论与平衡论等。笔者试结合参加国家层面药师立法工作的实践经验，剖析药师立法之管理论、控权论的基本理念，基于平衡论视角提出我国药师法应注意协调的内容，以期推进学界同仁和立法实践工作者进一步深入开展药师立法工作。

1管理论及其在日本、中国台湾的药师法实践

1．1管理论的基本理念

管理论认为行政法是国家管理法，在行政主体与行政相对人之间关系的调整中，主张侧重规制行政相对人的行为，保障行政主体之行政管理职权的充分实现，以建立和维护有利于保障行政管理效率、实现行政管理目标的国家秩序。以法律责任为例，管理论主张行政法律责任限于由行政相对人承担，并不强调追究行政主体的法律责任。该理论深受分析实证主义学说的影响，主张行政主体与行政相对人之间更多地体现为支配与被支配的关系，二者在法律地位上并不平等，其中行政主体的行政权力优先于行政相对人的个人权利，相对人处于被管理、被支配的地位，强调通过维护行政特权以保证行政管理的秩序和效率。具体而言，管理论认为，行政法的主要目的在于保障国家和社会公共利益；行政法的基本内容是调整国家行政管理关系、规定国家行政管理的原则和基本制度；将行政管理原则视为法律的基本原则；在手段方面带有强制性和命令性［2］。

1．2管理论指导下的日本、中国台湾的药师法实践

日本将药师称为“药剂师”，相关的法律规范主要是《药剂师法》（1925年制定，2007年最新修订）。该法共五章三十三条，主要对药师的许可、考试、业务、罚则等进行规制。此外，日本1956年实施《医药分业法》，对于促进医药分开、降低药品费用、提高药师地位等提供了有利的法律保障。1993年日本《医疗法》第二次修订时明确药师作为医疗责任人之一，确保药师在医药护等专业技术人员组成的医疗服务团队中充分发挥作用［3］。我国台湾地区与药师相关的法律规范主要是“药师法”（1943年9月颁布，2014年7月最新修订），该法共六章四十三条，主要对药师执业、业务及责任、惩处、公会等方面进行规制。与之配套的是“药师法施行细则”（1945年7月颁布，2009年3月最新修订），对“药师法”关于药师的职责做了进一步补充说明。此外，我国台湾地区2016年1月修订“医事人员执业登记及继续教育办法”，将药师纳入医事人员，对其执业登记、继续教育等进行了统一管理。整体而言，日本的《药剂师法》以及我国台湾地区的“药师法”是行政法之管理论指导下的产物，具有浓厚的管理论色彩，主要体现为以下几个方面：（1）在立法目的之价值导向方面，更多地强调药师在药品调剂、药学服务等职责中发挥用药安全保障的重要作用，而缺少对药师权益保障的相关规定。其中日本《药剂师法》第一条中明确日本药师的责任在于“通过从事调剂、提供医药品及其他医药卫生服务，推进公共卫生事业发展，确保国民健康生活的提高”。我国台湾地区“药师法”则并无立法目的的条款性内容。（2）在药师的权利与义务方面，多侧重对药师义务提出要求，而对药师权利的规定则基本缺失。其中日本《药剂师法》第四章“业务”详细规定药师在药品调剂过程中应遵循的义务，包括凭处方调剂、调剂信息的提供、处方疑义、处方记载等要求。我国台湾地区“药师法”则详细规定了药师亲自主持药局义务、强制调剂义务、鉴定真实义务、保密义务、强制入会义务等。而关于药师在执业活动中应享有的基本权利则在日本及我国台湾地区的药师法律中均无相关条款规定。（3）在行政法律责任主体方面，多规定药师违反药师法应承担相应的法律责任，而对行政主体的违法行为及相应法律责任的承担的规定则基本缺失。其中日本《药剂师法》罚则部分规定了药师违法所应承担的有期徒刑、罚款等规定。我国台湾地区“药师法”惩处部分规定了对药师的惩处及相关的程序性措施。而对作为药师的行政主体，在日本体现为厚生劳动大臣或都、道、府、县知事，我国台湾地区则为卫生主管部门工作人员等行政主体及其行政人员，在药师管理过程中的违法行为则缺少法律条款的规制。

2控权论及其在英国、美国的药师法实践

2．1控权论的基本理念

控权论认为行政法是规制行政权力的法律，在行政主体与行政相对人之间关系的调整中，主张侧重规范行政主体的行为，以达到规制行政权的目的。该理论受三权分立和权力制约论的影响，将严格的依法行政和严格地限制行政主体的自由裁量权作为行政法的基本原则，主张限制行政权的范围并防止行政权遭受滥用，以最大限度保障公民个人的权利和自由。具体而言，控权论在价值导向上坚持公正优于效率、个人利益优于公共利益；在权利义务取向上以行政相对方的权利为本位，将行政法调整对象主要归结为监督行政主体的行政权，并以此为根据认为行政法的责任主体是行政主体，程序目标主要体现为追求行政民主。

2．2控权论指导下的英美药师法实践

目前，美国药师相关的法律规范主要是《标准州药房法》（ModelStatePharmacyAct），该法由《标准州药房法》及附录《示范法规》（ModelRules）组成。前者主要规定美国药房理事会（理事会的成员、任命、职能等）、注册（药师的违法行为、资格考试、执照管理、注册条件等）、纪律（处罚及程序等）、药房许可（药房申请及处罚行为等）内容；后者主要包括实习药师标准法规、药房实践培训标准法规、医疗机构药房标准法规、药房实践标准法规等具体实践内容。英国药师相关的法律规范主要是《药师与药房技术员法2007》（ThePharmacistsandPharmacyTechniciansOrder2007），该法共七章六十九条，对英国的总药房委员会在药师注册管理中的职责以及药师与药房技术员注册的相关要求等作出规制；此外，英国《药房法》（PharmacyAct）（1852年制定，2010年2月最新修订），共八章九十条，该法基本框架类似于《药师与药房技术员法2007》，主要规定英国总药房委员会的组成和职责，零售药店的标准、注册、执业适应性等内容［4］。整体而言，美国的《标准州药房法》以及英国的《药师和药房技术员法2007》体现了控权论的基本理念，主要体现在以下几个方面：（1）在法律调整对象方面，较为详细地规定行政管理主体在实体权力和行政程序上的具体内容，如成员、任命、任期、除名、职能、工作程序和司法审查办法等内容。其中美国的《标准州药房法》第二章专章规定了药房理事会的人员组成、基本职责、薪酬、管理职责等内容。英国的《药师和药房技术员法2007》第一章则详细规定了总药房委员会的主要职责、理事会对于公众的职责、法定委员会的组成、相关成员及专家顾问的薪酬等内容。（2）在权利救济方面，侧重对司法审查的规制。如英国的《药师和药房技术员法2007》详细规定了调查委员会、健康委员会、纪律委员会的审议以及药师执业适应性的具体评估程序，通过明确且具体的程序性内容，对侵犯药师的行为进行有利的保障。

3管理论、控权论的弊端与平衡论的兴起

行政法之管理论、控权论等基本理念都植根于特定的时代背景。管理论主要存在于社会动荡的特定历史时期，通过积极主张规制行政主体的行政权力，充分保障行政相对人的个人权利，实现社会的稳定发展。但管理论以行政主体的权力为本位，更多地将管理视为一种工具和手段，在药师法中表现为容易视药师法为药师管理的手段，忽视药师权利的保障和对行政主体的监督。控权论的积极意义在于强调行政主体权力的规制，以达到防范行政主体之行政权力滥用的效果，在行政权快速渗透到社会方方面面的特定背景下，反映了维护个人自由和权利的法律传统。但控权论过于强调公民个人权利的保障，在程序设置方面容易繁冗，从而造成行政运行的效率低下。由于管理论、控权论均存在明显的优势和弊端，随着行政法领域愈发强调个人权利与社会公共利益的平衡，法律价值导向转为谋求个人利益与社会公共利益之间的调和。中国文化一直都有重协调、求平衡、促和谐的传统，本着吸收优点、摒弃缺点的精神，我国行政法学家罗豪才提出了平衡论，主张行政权力和公民权利应当是动态平衡的，强调从关系视角研究行政法，运用制约、激励与协商机制，充分发挥行政主体与相对方的积极能动性，维护法律制度、社会价值的结构均衡，促进社会整体利益的最大化［5］。具体而言，平衡论在价值理念上，坚持权利与义务的统一，公共利益与个体利益的兼顾；在法律调整对象上，既重视调整行政关系，亦重视调整监督行政关系；与之对应，在法律责任上既主张行政相对方的违法责任，亦强调行政主体的违法责任。其追求行政法的价值目标以及民主与效率兼顾的程序目标，以发挥行政法既保障行政主体的依法行政，又监督行政主体的行政行为；既维护行政相对方的合理权利，又制约行政相对人的违法行为。平衡论在我国医疗卫生法制领域的典型体现之一为1998年制定的《执业医师法》，其植根于20世纪末我国医药卫生法学界，开始摒弃传统的管理论和控权论借鉴平衡论的基础而制定，整体体现了平衡论的基本理念。但需要强调的是，《执业医师法》的主导思想依然以控权论为主，主要体现各级卫生健康行政部门在医师管理方面的职权，对行政相对人之医师的权利则基本缺失。《执业医师法》及其配套的部门规章等法律规范整体上亦缺乏对医师合法权益实现的保障措施。

4基于平衡论指导下的我国药师法的基本制度

我国药师立法可以借鉴《执业医师法》之平衡论的基本理念，但须防止和《执业医师法》一样，名义上为平衡但实质上强调行政主体的管理。在具体制度设计方面，应注重协调以下几个方面的内容。

4．1注重药学服务的角色定位并落脚于健康权保障

我国药师法应坚持社会公共利益与药师执业权利兼顾，特别是明确药师在药学服务中的职责，立足于公民健康权实现这一根本目的。目前，国际药学事业先后经历了以药品为中心的传统药学发展阶段（20世纪50年代以前）、以安全用药为中心的临床药学发展阶段（20世纪60年代～90年代）和以患者用药安全为中心的药学服务发展阶段（20世纪90年代至今）。但我国药师整体仍处于从“以药品为中心”的传统药学（20世纪70年代以前）向“以安全用药为中心”的临床药学过渡的阶段（20世纪80年代至今）［6］。目前，随着人工智能的快速发展及其在药学领域的综合运用，药师的审核用药、配药发药等作用可以被人工智能所替代，未来在某种程度上甚至会造成部分药师的失业［7］。我国药师角色亟待转型，药学服务水平亟待发挥，这就需要我国药师法在价值理念方面将药师定位成在社会药房、医疗机构药房等药品使用单位提供药学服务的角色，通过从事药学临床实践、监护患者用药安全，直接向患者提供更有价值的药学服务，从而充分满足民众合理用药的社会需求，实现健康权益的保障。在药师法具体制度设计上，主要体现为法律的调整范围，即“依法取得药师资格，经注册在医疗机构、社会药房等机构，从事直接面向患者的药学服务的专业技术人员，适用本法”。

4．2注重协调职称药师和执业药师的关系

我国药师法应注重吸收职业资格准入制度的经验，同时借鉴职称制度在推进药师队伍绩效考评、终身学习理念养成等方面的作用，协调职称药师与执业药师两支队伍与药师法确立的资格准入门槛制度的关系。一方面，卫生系统的药师实施药学专业技术资格考试制度，即所谓的职称考试，但其中的药士、药师和主管药师的职称考试条件相对于药监系统的执业药师而言在资格准入限制条件方面较低。另一方面，执业药师实行“一考定终身”，缺乏持续学习的激励机制和晋升通道。无论是职称药师还是执业药师，均应实施统一的资格准入门槛，且通过继续教育构建的再注册制度，推进药师队伍的健康发展［8］。具体可以借鉴《执业医师法》的做法，国家在1998年立法时采取直接认定的方式，将颁布之前依法取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员，经卫生行政部门认定后即可取得医师资格，无需再参加医师资格考试。因此，目前医院的职称药师、执业药师可以直接认定为药师，无需参加新的药师资格考试，具体的认定标准可以由相应的实施细则予以落实。此外，引入职称药师的职称分级制度，未来的药师可以实行专科认证或者星级认定，通过药师资格考试的为最低级别的药师，通过不断的继续教育等能力提升途径，可以不断晋升。

4．3注重药师权利和义务的统一

我国药师法应既主张药师在药学服务岗位充分发挥作用，同时明确药师的执业权利。由于管理论和控权论片面强调药师的权利或义务，我国药师法应坚持权利义务相统一的原则，有所侧重。在义务方面，药师法可明确药师主要为负责药品安全和使用全过程相关的控制和管理，积极参与患者用药治疗质量的全面管理，具体可包括：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理；负责处方的审核调配，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配；提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；开展患者用药跟踪评估和药物监测；其他依法应当由药师从事的业务。由于药学服务在不同的场景有不同的应用，如居家药学服务、社会药房的慢性病管理服务、门诊药学服务、临床药学监测等，对药师的专业服务能力要求并不相同，这就需要相应的行业组织充分发挥在业务规范和技术标准等方面的行业规范作用，因此在职责方面特别是授权相应的药师行业自律组织（如中国药师协会）制定系统、详细的业务实施细则，使上述药师的执业原则与细化的执业标准紧密相连。在权利方面，药师法可明确药师应享有以下权利：对本单位的药品质量管理工作有参与权、知情权，对药品质量有否决权；有权对所在单位工作提出意见和建议，依法参与所在单位的民主管理；对发现不符合事实或虚假的业务文书及证明，有权拒绝签字；从事药学研究、学术交流，参加专业学术团体；参加药学继续教育；按照国家有关规定获取工资报酬和津贴、享受福利待遇；在执业活动中，人格尊严和人身安全不受侵犯。特别是明确药师“药事服务费”的收取。药事服务费是药师提供药学服务收取的费用，2009年中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》中提出，“要通过用药品购销差别加价、设立药事服务费和增加政府投入等措施来逐步改革或取消药品加成”的政策，目前药事服务费除在福建三明等少数地区试点性开展以外，大部分地区的药学服务基本处于免费状态。随着国家药品零差率的实施，医院药房成为成本单位后造成部分医院在药学机构设置、药师引入等方面处于消极状态，通过药事服务费的收取，可以一部分弥补零差率之后的成本控制，同时体现对药师药学服务的尊重，有利于推动医疗机构和社会零售药店从药品销售转向药学服务的商业模式。

4．4注重行政管理主体和相对人职权和责任的统一

我国药师法应既要规范药师的执业行为，规定药师的违法行为所应承担的法律后果，又要约束药师行政管理主体的行政行为，明确其滥用行政管理职责的法律后果。其中，在药师执业行为及法律后果方面，由于药师的执业活动涉及用药安全进而影响民众的生命健康，其职业安全保障意义更加特殊，必须由法律进行规制，以保证其执业活动符合职业行为规范准则和道德规范要求。因此，药师在执业活动中如果违反相关法律规定，可规定由行政主管部门给予警告或者暂停执业等处分；情节严重的，可吊销资格、执业证书；构成犯罪的，依法追究相应的刑事责任。同时，对药师违法情形予以明确，保障执法有据。对于药师的行政管理主体，除明确其在药师资格准入、执业注册、继续教育等管理职责外，应防止权力寻租及权力滥用或超越职权的风险。因此，应在药师立法中对药师主管机构、行业协会职责人员的法律责任进行进一步明确。如果其机构人员有违法行为（对不符合法定条件的人员颁发药师资格证书、不按照规定办理注册登记等手续的）及行政不作为行为（对符合法定条件的申请拒不受理，经责令改正后仍不改正的），可规定由所在单位或者上级行政机关责令改正，并视情节给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

参考文献

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［2］姜明安．行政法［M］．北京：北京大学出版社，2017：89－90．

［3］马震，田侃，喻小勇．日本药师制度概况分析及对我国的启示［J］．中国卫生事业管理，2018，35（3）：190－193．

［4］喻小勇，田侃．美、英、日三国药师法律制度及其对我国的启示［J］．中国医院管理，2017，37（1）：77－80．

［5］韩春晖．社会主义法治体系中的软法之治：访著名法学家罗豪才教授［J］．国家行政学院学报，2014（6）：4－9．

［6］喻小勇，康震，田侃，等．药师的职业溯源与角色演化及对我国药师立法的启示［J］．中国药房，2017，28（35）：4995－4998．

［7］赵文敏，喻小勇，田侃．人工智能视域下药师的发展思考［J］．卫生经济研究，2019，36（8）：52－55．

［8］喻小勇，田侃．我国药师法立法之资格准入制度探讨［J］．中国卫生事业管理，2017，34（4）：274－276．

作者：喻小勇 田侃