药品副作用强制报告法规

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本文作者：谭雄斯唐铁鑫工作单位：肇庆医学高等专科学校

我国《药品管理法》第71条第1款规定：“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”卫生部、国家食品药品监督管理局于2004年3月4日联合了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《ADR管理办法》），对药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应的报告问题作出了比较详细的规定。至此，我国初步建立起了药品不良反应报告制度。但从社会实践中来看，这一制度还存在一些不完善之处。笔者认为，我国应当建立药品不良反应强制报告法律制度。

1药品不良反应报告中存在的突出问题

（一）药品不良反应报告的数量少。世界卫生组织曾报告指出，临床用药当中药品不良反应的发生率高达5％～20％，住院病人中药品不良反应发生率为10％～15％。死亡人群中有三分之一死于药源性疾病。美国于20世纪70年代报道住院患者中有28％发生药品不良反应。若按世界卫生组织报道的药品不良反应发生率为依据，推算我国住院病人每年发生药品不良反应的人数应为250万～750万人，其中死于药品不良反应的就有20万人［1］。但是，我国的药品不良反应的报告数量远远达不到这一数字。以江苏省为例，江苏省2002年末总人口数为7380万人，2003年末总人口数为7405万，2002年药品不良反应的报告率为15．05份／百万人口（1111份／7380万人口），2003年的报告率为32．23份／百万人口（2387份／7405万人口）。再以南京市为例，南京市的药品不良反应报表总数在江苏省是最多的，其中2002年的报告率为95．33份／百万人口（538份／564．38万人口），2003年的报告率为162份／百万人口（927份／572．23万人口）。以上数字证明，江苏省的药品不良反应报告率距国际通行标准（不低于200～400份／百万人口／年）还有相当大的差距，我国其他省份也大致如此，有的省份差距更大［2］。

（二）药品不良反应报告的质量不高。2003年国家药品不良反应监测中心参考了《WHO药品不良反应病例报告分级标准》，结合我国实际情况，制定了《药品不良反应病例报告规范分级标准》，将药品不良反应报告的质量分为5级，0级最低，4级最高。从北京市2004年的情况看，4级和3级报表仅占61．3％，2级以下报告占38．7％［3］。江苏省2002年省、市级医院4级报表所占比率为31．23％，2003年省、市级医院4级报表所占比率为33．31％［2］。分析相关的报表质量，主要问题是：（1）药品不良反应临床资料记录比较简单。药品不良反应过程要求详细记录患者用药后多长时间出现反应，包括阳性及有鉴别诊断意义的阴性症状和体征，对不同的表现要有详细的描写。如“皮疹”，要求写明皮疹的形态、部位、面积等内容，而多数报表仅仅记录了“皮疹”。（2）用药情况记录不规范，对药品名称、剂型、药品生产企业的名称等记录不规范，以致影响报告表的检索、统计和分析，也会影响对某药品的再评价工作。（3）药品不良反应分析项不严谨，不能根据病例的实际情况进行分析和科学准确的选择，这会直接影响个案药品不良反应的关联性评价［3］。（4）许多报告表不同程度地存在填报缺项和无意义项。比如，报告表中的电话、病历号（门诊号）、药品批号、药品不良反应名称等缺项严重［3］。

（三）有单位不重视或忽略药品不良反应监测工作，不按要求上报ADR报告表。医院担心用药不良反应上报会引起患者对医院用药的怀疑，生产厂家害怕上报会影响产品的销售业绩，药品不良反应“漏报”严重。比如2004年，在宁夏回族自治区药品不良反应监测中心备案的县级以上医疗机构原有88家，但只有48家单位有报告表，40家单位没有报告表［4］。肇庆市2006年县级以上医疗机构有161家，该年度肇庆市县级以上医疗机构药品不良反应报告单位45家，有8家县级以上医疗机构药品不良反应报告为零。（四）药品不良反应的恶性事件频发。近年来的“欣弗”事件、“齐二药”事件都是比较典型的、出现严重后果的药品不良反应事件。这些事件的出现，一方面，说明我国个别药品生产企业的药品质量控制系统存在问题，也说明我国现行的药品不良反应报告制度还不能完全适应新形势下人民群众用药安全的要求。出现以上问题，原因是多方面的。但主要的原因是我国未明确提出建立药品不良反应制强报告制度，在法律上未将有关单位和个人对药品不良反应报告作为法定义务进行规定。已规定的相关处理的措施不完善，而且没有进行认真的落实。许多单位和个人认为对药品不良反应是否上报不是大问题，不报告也不会承担相应的法律责任；许多基层医疗机构错误认为上报药品不良反应，还容易引起患者家属的误会，引起医疗纠纷，多一事不如少一事，因而对药品不良反应问题不重视、不严肃认真地对待。事实上，在《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条规定：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。鉴于此，笔者认为我国应尽快建立药品不良反应强制报告制度，完善相关的法律规定和相关的行政规章，以严格规范药品不良反应报告监测工作。

2药品不良反应强制报告法律制度

药品是一种特殊的商品，具有“有效性”和“不良反应”双重属性，两者是相伴而生的。目前，各国对照新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果，但是动物与人在生理、病理上有很多不同的地方，临床试验存在观察时间短、参加人数少等局限性，许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解。所以，不少经过严格审批的药品，在正常用法、用量的情况下也会引起不良反应，包括一些严重的不良反应。药品不良反应（AdverseDragReaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。目前世界主要国家根据各自医疗管理体制以及药品监管现状，建立了相应的药品不良反应管理机构和监测报告体系，包括自愿报告系统、处方事件监测（PEM）、医院集中监测系统、自动记录数据库、药物流行病学研究等。在美国，药品不良反应监测管理机构是食品药品管理局下设立的药品评价研究中心，执行自愿报告与强制报告并存的不良反应报告体系。欧盟各国药品不良反应报告体系不尽相同，一般对于制药企业要求强制报告，对于医务人员采取自愿报告。在法国，1973年建立了“药品安全性监测系统”（FPS），1982年政府颁布药品警戒法令；1984年政府通过了强制报告ADR的法令。德国则要求对于严重的不良事件所有相关人员均强制上报。我国1985年颁布的《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度，同时规定具体办法由国务院药品监管部门会同国务院卫生行政部门制定。我国卫生部、国家食品药品监督管理局已联合签发并施行了《药品不良反应报告和监测管理办法》并规定国家实行药品不良反应报告制度，但未明确国家实行的是自愿报告制度还是强制报告制度。笔者的理解是：我国应当实行药品不良反应强制报告法律制度。所谓药品不良反应强制报告法律制度是指中华人民共和国境内的药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构及医务人员必须向国家药品监测管理部门报告其所发生、发现的药品不良反应及事件，否则应负法律责任，国家支持鼓励相关单位和个人报告药品不良反应。这一概念包括以下含义。

（一）药品不良反应强制报告法律关系的双方当事人，一方即义务主体是药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、医务人员。我国现行法律未将“医务人员”作为药品不良反应报告的主体，这是不够的（统计在我国医生报告ADR的比率）。因为医务人员是用药的一线人员，直接与病人、与病人用药发生联系，最了解药品不良反应的情况。将一线医务人员排斥在药品不良反应报告的义务主体之外，显然不利于这项工作的开展。虽然他们可以通过其单位或者单位的专职、兼职监测人员进行报告，但这显然不利于他们履行其报告义务，也不利于医务人员提高药品不良反应报告的积极性和主动性。药品不良反应强制报告的另一方，即权利（力）主体，是国家食品药品监督管理部门。上述双方主体之间形成药品管理行政法律关系。

（二）药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构及医务人员必须履行药品不良反应报告义务。向国家食品药品监督管理部门进行药品不良反应报告，是药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构及医务人员必须履行的法定义务。无正当理由（免责事由），拒不履行这一法定义务的，必须承担相应的法律责任，受到国家食品药品监督管理部门相应的行政处罚；情节严重的还应承担相应的民事责任，甚至刑事责任。

（三）国家支持鼓励其他单位和个人向食品药品监督管理部门进行自愿报告，广大群众发现药品不良反应或事件的，也要积极进行报告。国家对于在药品不良反应强制报告方面工作积极认真、成效显著的单位和个人，应当进行精神上、物质上的鼓励。药品不良反应强制报告法律制度包括有机的3个方面：一是药品生产企业的药品不良反应强制报告制度；二是药品经营企业的药品不良反应强制报告制度；三是医疗卫生机构及医务人员的药品不良反应强制报告制度。不同的报告主体法律应有不同的制度安排和操作要求，其中医疗卫生机构及医务人员的强制报告制度是重点，在制度安排和操作方面一定要具有科学性、可操作性和高效性。之所以把我国的药品不良反应报告制度定位为强制报告制度，是基于以下几方面的考虑。第一是法律本身的强制性。一切社会规范都具强制性，都有其保证实施的社会力量。法律具有特殊的强制性，即国家强制性。所谓国家强制性就是指法律依靠国家强制力保证实施，强迫人们遵守的特性。不管人们的主观愿望如何，人们都必须遵守法律，否则将招致国家强制力的干涉，受到相应的法律制裁［5］。药品不良反应的发生、发展、报告、监测，与广大人民群众的健康密切相关，与社会政治、经济、文化等各项事业的发展密切相关，与社会秩序的稳定、和谐密切相关。因而，相关的法律制度就应当具有强制性，而且应当将这种强制性以明确的方式加以表达。第二是药品不良反应报告和监测工作的要求。从目前我国药品不良反应报告的实践看，报告的数量较少，质量不高，无法满足人民群众用药安全提出的期望和要求，无法满足药品不良反应监测工作的需要和要求。而一旦实行药品不良反应强制报告法律制度，就能够完善相关的法律、法规，落实相关的惩治与鼓励措施，激发相关单位和人员的报告积极性；就能够增加ADR报告表的数量，提高ADR报告表的质量，及时发现和防止类似于“齐二药”事件的发生，为用药安全提供必要的参考。第三是药品管理法进一步完善的需要。我国的《药品管理法》于1985年7月1日实施，至今已有20余年了。虽然在2001年2月28日曾作过修改，但有关药品不良反应报告方面的规定没有大的变化。经过较长时间的实践和运行，药品管理法应当随着人民群众对安全合理用药需求水平的提高，对药品不良反应报告制度作出更加科学、细致的规定，也应在法律制度方面有所创新。第四是与国际通行做法接轨的需要。世界上的主要国家基本上都实行药品不良反应强制报告制度，说明这一制度确实能在提高药品不良反应报告的比率，更好地对药品进行上市后再评价方面发挥积极作用，我国也应考虑实行这一制度。

3药品不良反应强制报告制度的完善

药品不良反应强制报告法律制度，与现行的药品不良反应报告制度相比，不仅仅是增加了“强制”二字，而是在药品不良反应的监测管理方面有重大的观念和制度变更，是对现行药品不良反应报告制度的进一步完善，是药品监测管理制度与时俱进的一个突出表现，要建立、完善药品不良反应强制报告制度，就要对有关法律制度、行政管理制度等方面进行修改和完善。笔者认为，可以从以下几方面着手。

（一）修改《中华人民共和国药品管理法》，明确规定：“国家实行药品不良反应强制报告制度。”我国的《药品管理法》是国家对药品的生产、流通和使用行政管理的基本法，也是对药品不良反应进行监测管理的基本法，因此基本法对药品不良反应强制报告制度进行明确规定，是建立这一制度的根据保证。

（二）提高《药品不良反应报告和监测管理办法》的法规位级，并按药品管理基本法的要求对其更名。我国目前的《药品不良反应报告和监测管理办法》是由卫生部、国家食品药品监督管理局联合签发的，其法规级别较低，属于行政规章的范畴。由于其法规位级较低，影响了其执行和实施的力度，也影响了它的强制性。如果这一办法由国务院，就会成为国家的行政法规，不但其法规位级会提高，它的执行性、强制性也会提高。这就更加有利于国家对药品不良反应的监测管理，无疑会使人民群众用药的合理性、安全性有相应的提高。当然，其名称也应变更为《药品不良反应强制报告和监测管理办法》。

（三）加大药品不良反应报告和监测方面的奖惩力度。首先，要加快惩罚力度，《ADR管理办法》规定了责令改正、通报批评、警告、罚款等多种处罚措施。这些处罚措施存在着先天不足：一是责令改正、通报批评、警告这些行政处罚措施处罚力度太小，对违法者来说不痛不痒，起不了多大教育和惩戒作用；而罚款是壹仟元以上叁万元以下，起点太低，也起不到惩戒作用；二是这些处罚措施的对象是单位而不是直接责任人个人，使那些真正应当负责任的人逃出法网之外，不能被追究相关的行政法律责任。笔者认为，一方面应当加大对单位的处罚力度，比如将罚款的下限定为叁万元以上或五万元以上。另一方面，对药品不良反应报告制度执行不力的单位负责人、直接责任人等，也应规定相应的处罚措施，比如通报批评、警告、记过、记大过、撤销行政职务、罚款等，以教育和惩戒那些对药品不良反应报告不力，负有责任的人，使他们能够提高责任心，促使他们做好此项工作。在完善惩罚制度的同时，也应建立奖励机制。对那些在药品不良反应报告工作中认真负责、作出积极贡献的单位和个人，应当给予精神的和物质的奖励。

（四）责权下移，将工作重心放在基层。按照《ADR管理办法》第27条的规定，只有省级以上食品药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位进行相关的行政处罚。这样的规定，一方面难以奏效（因为一个省级行政区内的相关企业成千上万，都由省级食品药品监管部门进行监管很难到位）；另一方面，将医疗卫生机构的相关违法行为交由同级卫生主管部门进行处理，形成了多头管理，不利于食品药品监管部门统一执法。所以，笔者认为，地级以上食品药品监督管理部门对本辖区内的相关单位，包括医疗机构的相关违法行为，有权进行处理。使监管的责任和权力下沉到基层，也使监管的责、权相统一。

（五）改革和完善定期报告制度。建议将现行的按季报告，修改为按月报告，以增强药品不良反应报告的时效性。同时在每一个报告义务单位内部，既设立药品不良反应报告第一责任人，也要设立专职的报告人和人数不定的兼职报告人，并加强相关人员的责任。

（六）对因用药所产生的不良反应后果，国家应该立法明确赔偿内容和标准以及赔偿主体。政府部门发现某种药品有不良反应后，要在最短时间内及时决定是禁用，还是要求厂家修改药品说明书，或者给予警示。目前，研制、生产、医疗、销售机构，包括政府审批部门应按患者出现不良反应的损失情况，根据2004年5月1日施行的最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件若干问题的解释》的赔偿标准进行补偿。

（七）建立药品不良反应意外强制保险机制，分散研制、生产、销售及相关部门的经济风险。政府应拨出专款，加大对药品不良反应监测的力度，充分重视药品安全问题，进一步加强药品生产和销售的管理，完善药品不良反应机制，确保广大患者的生命健康。