口腔医疗市场范文10篇

一、指导思想及原则

深入贯彻党的十七届五中全会精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导。进一步落实科学发展观，坚持以人为本、疏堵并举的整治原则，积极推进综合监督执法，使全县非法行医得到有效遏制，医疗市场秩序全面规范。

加强全县医疗服务市场的监管，为进一步整顿和规范医疗服务行为。保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国执业医师法》医疗机构管理条例》及其实施细则等法律、法规和省、市卫生部门关于打击非法行医的规定，结合我县实际，特制定全县整治医疗市场和严厉打击非法行医行动工作方案。

二、整治背景

多年来，县卫生行政部门及其卫生监督机构在县委、县政府和市卫生局的领导下，在县公安、人口计生、食品药品监管等相关部门的大力支持和配合下，依法严厉查处非法行医行为，打击非法行医工作取得了阶段性成果，非法行医的嚣张气焰得到了有效的遏制。虽然经过严厉打击处罚并取缔后，但目前我县的无证非法行医违法现象又有所反弹，特别是无证口腔诊所死灰复燃，隐蔽偷偷开业逃避打击。经摸底调查，目前，全县范围内未取得《医疗机构执业许可证》开展口腔诊疗活动的口腔诊所约30多家，其中县城10家。究其原因是多方面的，其中开展口腔诊疗活动的主要原因有：一是大部分从业者是在2006年以前经过系统的口腔医学专业中专或大专学习取得毕业证书后但未能通过国家医师资格考试，未取得口腔执业医师资格，这些从业者绝大部分是本地户口人员，未被合法医疗机构聘用、无正当职业而选择设置口腔诊所擅自执业；另外一部分是60、70年代无学历经过基本口腔医学知识培训上岗的赤脚医生，这部分从业者既不能通过医师资格认定取得医师执业资格，又无取得报名参加国家医师资格考试的正规医学学历，不具备口腔执业医师资格，但一直从事口腔诊疗工作，属历史遗留问题。二是设置口腔诊所一般只配备一台口腔治疗机和一些常规的药品、器械，以上药械价格不贵，开业成本较低，每次被卫生行政部门清理取缔后又偷偷购买设备开业。三是违法从业者认为一般的口腔诊疗行为风险不大，不致于造成患者的死亡等严重后果，承担刑事责任风险较小。四是现行的《医疗机构管理条例》、《执业医师法》对无证行医或非医师行医的行政处罚力度不大，特别是行政罚款额度不高，经济处罚不足以震慑从业者。五是这部分从业人员掌握的技术不多，转行谋业难度较大，大多数靠开展口腔诊疗活动谋生、养活家庭。

由于无证诊所特别是口腔诊所不纳入卫生部门医疗质量等日常规范管理，其从业人员专业技术差、设备简陋、未执行消毒技术规范等，乙肝、艾滋病等传染病经血液途径传播风险高，对公众健康危害较大。非法行医者大部分由于医学技术不高、以追求经济利益为目的，医疗质量不保障，医疗安全风险极高，群众意见较大。为维护正常医疗秩序，保障公众健康利益，依法严厉打击非法行医行为势在必行。

为进一步整顿和规范医疗服务行为，加强全县医疗服务市场的监管，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》及其实施细则等法律、法规和省、市卫生部门关于打击非法行医的规定，结合我县实际，特制定全县整治医疗市场和严厉打击非法行医行动工作方案。

一、指导思想及原则

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻党的十七届五中全会精神，进一步落实科学发展观，坚持以人为本、疏堵并举的整治原则，积极推进综合监督执法，使全县非法行医得到有效遏制，医疗市场秩序全面规范。

二、整治背景

多年来，县卫生行政部门及其卫生监督机构在县委、县政府和市卫生局的领导下，在县公安、人口计生、食品药品监管等相关部门的大力支持和配合下，依法严厉查处非法行医行为，打击非法行医工作取得了阶段性成果，非法行医的嚣张气焰得到了有效的遏制。虽然经过严厉打击处罚并取缔后，但目前我县的无证非法行医违法现象又有所反弹，特别是无证口腔诊所死灰复燃，隐蔽偷偷开业逃避打击。经摸底调查，目前，全县范围内未取得《医疗机构执业许可证》开展口腔诊疗活动的口腔诊所约30多家，其中县城10家。究其原因是多方面的，其中开展口腔诊疗活动的主要原因有：一是大部分从业者是在2006年以前经过系统的口腔医学专业中专或大专学习取得毕业证书后但未能通过国家医师资格考试，未取得口腔执业医师资格，这些从业者绝大部分是本地户口人员，未被合法医疗机构聘用、无正当职业而选择设置口腔诊所擅自执业；另外一部分是60、70年代无学历经过基本口腔医学知识培训上岗的赤脚医生，这部分从业者既不能通过医师资格认定取得医师执业资格，又无取得报名参加国家医师资格考试的正规医学学历，不具备口腔执业医师资格，但一直从事口腔诊疗工作，属历史遗留问题。二是设置口腔诊所一般只配备一台口腔治疗机和一些常规的药品、器械，以上药械价格不贵，开业成本较低，每次被卫生行政部门清理取缔后又偷偷购买设备开业。三是违法从业者认为一般的口腔诊疗行为风险不大，不致于造成患者的死亡等严重后果，承担刑事责任风险较小。四是现行的《医疗机构管理条例》、《执业医师法》对无证行医或非医师行医的行政处罚力度不大，特别是行政罚款额度不高，经济处罚不足以震慑从业者。五是这部分从业人员掌握的技术不多，转行谋业难度较大，大多数靠开展口腔诊疗活动谋生、养活家庭。

由于无证诊所特别是口腔诊所不纳入卫生部门医疗质量等日常规范管理，其从业人员专业技术差、设备简陋、未执行消毒技术规范等，乙肝、艾滋病等传染病经血液途径传播风险高，对公众健康危害较大。非法行医者大部分由于医学技术不高、以追求经济利益为目的，医疗质量不保障，医疗安全风险极高，群众意见较大。为维护正常医疗秩序，保障公众健康利益，依法严厉打击非法行医行为势在必行。

**年是我们门诊部的开局之年，在龙湾区卫生局的正确领导和大力支持下，在全体员工的共同努力下，我院紧紧围绕“科技兴院、质量立院”的办院宗旨，积极贯彻和执行区局的文件精神，不断加大基础设施建设全面提高医疗质量和服务质量，各项工作都取得一定的成绩，回顾近一年来的工作，主要有以下四点：

一、注重设备投入，大力提高服务能力。

**年，是我院的“开局之年”，也是我院的“发展之年”，为了在天河镇及周遍乡镇“建立品牌、占领市场、落地生根”我院在院董事会的领导下，坚持“高起点、高标准、高品位”的角度和“占市场、打基础、成本经营”的理念：一是，大力加强设备投入，我们斥巨资引进韩国牙种植系统，日本根管治疗系统，牙洗白喷沙洁牙系统，低辐射牙片X光机系统，手机抗感染消毒系统等等，不断提高服务能力；二是，坚持人性化标准，精心规划装修诊室，我们在本院设立了“三室二区”，三室既特诊室、口腔正畸室、综合治疗室，二区为两个休闲候诊区，其中一个以电视为主、一个以报刊为主，以适合不同人群的候诊需要，使广大群众尽可能在舒适、优雅的环境中享受医疗服务。

二、注重质量管理，杜绝交叉感染。

我们的宗旨是“医疗安全无小事，病人利益无小事，所以缺陷都是可以避免的”，医疗质量管理工作是我们的“生命线”，我们一是，成立医疗安全管理专项工作领导班子，由院一把手王中富主任兼任领导小组组长，直接全面负责全院医疗安全各项工作；二是，严格落实浙江省口腔感染管理标准，引进高效的手机消毒系统，同时大力加强医疗器械的清洗、消毒、灭菌和医疗废物回收工作，切实杜绝交叉感染，保证医疗安全；三是，无痛医疗，为了减少病痛，我们坚持选用进口超细的针头和进口碧蓝麻药，配合认真细致的操作，结合细致的治疗方案，权衡各方案之间的利弊，共同制订最佳治疗方案，并在每一步都主动事先征得患者知情同意；四是，平价医疗，我们在不断增加医疗成本，不断提高医疗质量和先进设备投入的情况下，我们严格执行并低于省物价局非营利性医疗机构的收费标准来收费，以最实惠的价格直接让利于群众，得到了群众的一致好评。

三、注重服务内涵，树立优秀好口碑。

一、注重设备投入，大力提高服务能力。

2009年，是我院的“开局之年”，也是我院的“发展之年”，为了在天河镇及周遍乡镇“建立品牌、占领市场、落地生根”我院在院董事会的领导下，坚持“高起点、高标准、高品位”的角度和“占市场、打基础、成本经营”的理念：一是，大力加强设备投入，我们斥巨资引进韩国牙种植系统，日本根管治疗系统，牙洗白喷沙洁牙系统，低辐射牙片X光机系统，手机抗感染消毒系统等等，不断提高服务能力；二是，坚持人性化标准，精心规划装修诊室，我们在本院设立了“三室二区”，三室既特诊室、口腔正畸室、综合治疗室，二区为两个休闲候诊区，其中一个以电视为主、一个以报刊为主，以适合不同人群的候诊需要，使广大群众尽可能在舒适、优雅的环境中享受医疗服务。

二、注重质量管理，杜绝交叉感染。

我们的宗旨是“医疗安全无小事，病人利益无小事，所以缺陷都是可以避免的”，医疗质量管理工作是我们的“生命线”，我们一是，成立医疗安全管理专项工作领导班子，由院一把手王中富主任兼任领导小组组长，直接全面负责全院医疗安全各项工作；二是，严格落实浙江省口腔感染管理标准，引进高效的手机消毒系统，同时大力加强医疗器械的清洗、消毒、灭菌和医疗废物回收工作，切实杜绝交叉感染，保证医疗安全；三是，无痛医疗，为了减少病痛，我们坚持选用进口超细的针头和进口碧蓝麻药，配合认真细致的操作，结合细致的治疗方案，权衡各方案之间的利弊，共同制订最佳治疗方案，并在每一步都主动事先征得患者知情同意；四是，平价医疗，我们在不断增加医疗成本，不断提高医疗质量和先进设备投入的情况下，我们严格执行并低于省物价局非营利性医疗机构的收费标准来收费，以最实惠的价格直接让利于群众，得到了群众的一致好评。

三、注重服务内涵，树立优秀好口碑。

“以服务、树口碑”是我们追求的目标，在日常门诊工作中，我们始终贯切“以人为本”的观念，不断提高服务质量：我们一是，推行“微笑相迎、主动问候、首问负责、出院相送”的服务模式，变“要我服务”为“我要服务”；二是，严格执行五声活动，既“来有迎声、问有答声、走有送声、不明白有解释声、不满意有道歉声”；三是，开展预约门诊，为了节省患者的等待时间，我们在网络上和电话热线上都开通了预约服务，方便大家就诊，患者只要在我院接受第一次检查和治疗后，都可以根据自己的便利程度，通过各种方式预约下次就诊时间；四是，不断健全门诊部网站管理，方便广大患者查询口腔保健资料和了解本院各种信息及医患之间的沟通；五是，随时注意诊室环境清洁、幽雅、舒适，保持窗明镜静，并免费为候诊患者及其家属提供茶水。

基建工程配合前期—需求探讨

基建工程配合阶段的前期主要指医疗用楼的设计阶段。此阶段医学装备部门的主要工作是参与基建图2诊室平面示意图图3设备购置流程部门与使用科室关于医疗用房需求讨论，其目的是了解医院管理者的要求、使用科室的实际需求及发展需要，梳理出可能会使用到的医学装备，提前做论证及市场调研。口腔专业医疗用房不同于普通教学用房或办公用房，在科室楼层设定、房间功能确定、人员通道和物流通道设定、光线、水电气管道等方面均有其专业特点[5]。口腔门诊用房一般需要考虑正负压系统的选择、水净化系统的选择、口腔诊椅安装方式的确定、诊室面积隔断朝向、技工室设计、X光室设计、消毒室设计等。如图2所示，口腔综合治疗台和口腔边台(手盆柜和电脑柜)的放置位置。口腔颌面外科手术室设计中净化空调系统至关重要[6-7]。手术室常规配备有无影灯、手术床、吊塔、麻醉机及监护仪等。为满足学术交流和手术示教的需求，应考虑配备手术录播系统。口腔颌面外科病房配备有病床、治疗室边台、换药用椅以及各种医疗用推车等。

基建工程配合中期—订货采购

基建工程配合中期阶段指基建工程主体框架基本完成阶段。此阶段医学装备部门的主要工作是确定对安装环境及水、电、气有特殊需求的供货商，为基建部门提供设备安装基础。依据不同的采购规模及不同的资金来源方式，确定供货商的流程会有所不同供货商确定后需尽快与其技术人员联系勘察现场，将医学装备安装预留条件反馈于基建部门。安装预留条件涉及机房布局要求、防辐射屏蔽要求、楼板承重要求、电源、气源、水质、温湿度以及网络布线等。医学装备部门要有专人定期参与基建工程协调会，对安装基础情况实施检查，有效联络厂家技术人员，使得与基建部门的信息沟通流畅[9-10]。口腔综合治疗台，俗称“牙椅”，安装方式有穿房板、做地沟、走明管等，不同的安装方式各有优缺点。口腔综合治疗台需要连接压缩空气、负压抽吸、纯净水源、电源线、污水排放以及多媒体等管路，安装基础约为200mm×200mm的区域，位于患者椅腿部的正下方或左前方，个别品牌的位于左中侧[11-12]。不同品牌的口腔综合治疗台安装基础中各管线的排列也不尽相同。口腔医疗用房管道的安装应横平竖直、铺设牢固，坡度符合要求；特别是负压管道，不能留有易于积水的死角。如图4所示，口腔综合治疗台安装基础中各管线的排列各种符号的含义及对各管线的要求见表1。零配件的完备；③资产上账、成本核算事宜[13]；④闲置、报废物资的资产处置。资产报废和处置中要严格审批手续、及时账务处理、处置收入按规定上缴[14-15]。

在医疗用楼顺利投入使用的过程中，医学装备部门的紧密配合至关重要。医学装备部门要根据医疗设备的类型、安装基础的要求，在不同的基建工程阶段予以针对性的配合。

本文作者：范宝林罗奕工作单位：北京大学口腔医学院口腔医院设备物资科

中国医院代表团赴美学习考察报告

为推动医院的改革与发展,加强国际交流与合作,学习国外医院管理的先进理念和方法,提高我国医院管理水平,应美国加州大学Fresno分校和美国驻华使馆商务处的邀请,于200*年11月26日至2005年12月9日由中华医院管理学会组织分别来自北京,河南,安徽,湖南,江苏,浙江6省市的医院院长,书记及科室主任一行19人赴美考察.在中华医院管理学会精心组织和北京艾赛菲克国际商务有限公司安排下,圆满完成了本次培训和考察任务.美国纽约国际口腔研讨会暨设备展和美国医疗保健体系,医疗卫生管理,给全体团员留下了深刻的印象,现将点滴感悟汇报如下:

一,纽约国际口腔研讨会暨设展(GNYDM)规模宏大

纽约国际口腔研讨暨展览会(GNYDM)是国际上规模最大最重要的牙科药品和技术的贸易展览会.每年全世界牙科方面的代表汇聚在美国纽约,展示高水平的产品和技术,并讨论这个领域的最新发展动向.迄今为止,纽约国际口腔研讨暨设备展已成功举办了80届.

2005年纽约国际口腔研讨暨设备展共吸引了来自不同国家的1400名参展商,和来自77个国家的41788名观众.即将于2005年11月27日-11月30日举办的第81届纽约国际牙科展,也将是有史以来规模最大的一次.届时来自全球的专业人士将共聚纽约,分享81年来世界牙科领域的成功经验.

随着中国口腔医学行业的巨大发展,以及代表美国最新技术的产品在中国所具有的潜在市场,美国驻华使馆商务处鼓励中国卫生行政官员,医院负责人及企业的代表参与此次活动并希望能通过此次访问同美国口腔医学行业的相关组织建立有效的联系,同时能对美国口腔医学行业有进一步的了解.

本文主要研究医疗器械计算机模拟仿真技术现状及发展趋势，首先分析医疗器械计算机模拟仿真技术应用实现的价值、验证模型的建立和使用的特点、医疗器械的市场供应份额情况，然后探讨医疗器械计算机模拟仿真技术发展趋势，实现医疗器械生产的智能化一体化；开展农村医疗器械的生产；需要医疗器械企业提高自身创新能力；与药品的联系日益紧密，希望能为关注此话题的研究学者提供参考意见。

引言

在现代工业生产中，医疗器械的加工是重要的构成。如今信息技术在快速的发展，并且得到了广泛的应用。因此增加医疗器械的信息技术含量已经成为发展的重要方向。仔细研究目前医疗器械生产加工的情况，可以发现国内的生产技术和国外的生产技术相比仍有较大的差距，所以国内的医疗器械生产企业十分的需要引入先进的技术，让企业生产产品的转型能够有所突破。

一、医疗器械计算机模拟仿真技术现状

（一）医疗器械计算机模拟仿真技术应用实现的价值

医疗器械CAE技术的出现反应了传统医疗器械生产和计算机技术的融合。应用该技术在整个器械生产的过程中都会有计算机技术的辅助。应用计算机技术能够准确的分析医疗器械的强度、刚度以及医疗器械的弹塑性。应用医疗器械CAE技术实现对器械结构的优化，提高器械的性能。在医疗器械领域应用的计算机模拟技术包括计算机图形技术、数字交换技术、管理工程数据信息技术。其中的计算机图形处理技术是模拟仿真技术应用的基础，只有实现图形信息的完善，才能实现技术应用的良好效果。信息管理机制的建立是技术应用取得较好成效的关键因素。CAE系统的高效利用能够促进计算机模拟仿真技术的成熟。CAE系统的作用是提高计算的精度，进而实现医疗器械设备的较高精度，也能保证医疗器械设备使用性能的科学合理。当医疗器械的设计制作趋于完善，那么器械制作的返工率和废品率就会大大降低，因此能够减少生产成本的投入。

【摘要】本文概括总结了专科医院的定义、特点，并对国内专科医院发展简史和发展现状进行了回顾和分析。通过阐述目前专科医院发展面临的问题以及今后发展需要把握的几个方面，为进一步加强专科医院建设提供参考。

关键词专科医院建设发展

【Abstract】Thearticlenotonlygeneralizethedefinitionandcharacteristicofspecilaizedhospital，butalsoreviewthebriefhistoryandanalyzethestatusinquoofspecializedhospital.Byexpoundingtheproblemsthatthespeˉcializedhospitalisfacedwithatpresentandthekeyissueswillbeholdinfuture，thearticleofferreferenceforlaterconstructionofspecializedhospital.

Keywordsspecializedhospitalconstructiondevelopment

当前，专科医院的发展日益受到重视，它既是适应医学科技发展的需要，也是满足医疗服务市场的需要，还是加快医院发展的需要［1～6］。

1专科医院（specializedhospital）的定义与特点［1～7］

为进一步加强定制式口腔义齿使用单位的监管，保障药械使用质量安全，结合工作实际，制定本工作方案。

一、检查目标

进一步落实定制式口腔义齿使用单位的主体责任，督促落实新的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关要求，提升质量管理意识和水平，确保使用安全有效。

二、检查对象及时间

（一）检查对象

检查对象主要是定制式口腔义齿使用单位（县医院、中医院及各牙科诊所）。

近年来，随着医疗体制改革步伐加快，医疗器械行业迎来难得的发展机遇。我国高精尖医疗器械产品逐步登上国际舞台，医疗器械市场每年以15%～20%的速度增长。临床试验作为口腔医疗器械临床评价的主要手段，肩负着评价医疗器械安全性和有效性的重任，是产品通过国家药监局注册批准的关键前提［1］。高质量的临床试验是保证获得可靠的口腔医疗器械有效性、安全性和可操作性数据的必经过程。我国的口腔器械临床试验须在国家备案的医疗机构管理，由获得国家认证的医疗器械临床试验质量管理规范（goodclini⁃calpractice，GCP）培训资质的口腔临床医生组成研究者团队实施完成［2］。要实现口腔医疗器械临床试验质量管理快速发展、创新发展，迫切需要高水平的医疗器械临床试验机构管理人员和研究团队，强化关键环节和重点细节管理。

1口腔医疗器械临床试验的特点

1.1口腔医疗器械临床试验的复杂性。一方面，口腔临床医生对口腔医疗器械临床试验的了解程度较低，对高质量临床试验重要性的认识不够。另一方面，2015年以来，在国家对创新医疗器械的众多鼓励政策支持下，医疗器械领域不断涌现出新的产品，口腔医疗器械临床试验需求急剧增加，表现出供需不平衡的局面［3］。在现行法规的要求下，越来越多的口腔医疗器械需要通过临床试验获得有效临床证据，越来越多的临床医生参与到医疗器械临床试验中。四川大学华西口腔医院临床试验机构近3年项目中口腔医疗器械占75%~85%，其中又以Ⅲ类医疗器械为主。口腔医疗器械种类众多，包括Ⅲ类植入材料：牙种植体、钛钉钛板、牙充填材料、骨再生材料、颌面部美容充填材料等；Ⅰ、Ⅱ类非植入材料：牙颌骨矫形器、粘接材料等，覆盖治疗、诊断、检测、参考诊断、预防等研究领域，具有多学科前沿研究复合的特性［4］。然而口腔医疗器械产品研发过程多集中在材料学、生物学、工程力学等领域，临床医生对GCP要求比较陌生，从而导致临床试验过程质量把控能力较弱。申办方对医疗器械临床治疗口腔相关的疾病流程不熟悉，且有些缺乏合规意识的申办方将临床试验完全委托给合同外包服务机构（contractresearchorganization，CRO）开展，还易导致真实性合规性问题发生［5］。1.2口腔医疗器械临床试验设计的科学性。器械临床试验的质量首先来自于试验本身的设计，一个合理的试验设计是得到科学可靠的数据和保护受试者安全的关键［6］。口腔医疗器械本身的多样性，临床试验的设计难度大于药物临床试验。但口腔医疗器械的申办方对GCP陌生程度高于药物临床试验申办方，造成临床试验设计的科学性、可操作性差于药物临床试验［7］。这就对器械临床机构和主要研究者审核试验设计提出了较高要求。在选择项目时要充分考虑项目的临床需求，对试验设计的安全性、科学性和可操作性进行全面审核。由于口腔医疗器械多学科交叉前沿的特性，创新初代产品的临床预期结果往往具有高度不确定性，这就需要在试验开始前通过科学的设计和试验中严格的执行来确保临床试验结果的科学性和可靠性。就Ⅲ类器械口腔植入材料而言，在临床试验安全性设计中需考量植入局部和全身的反应，而有效性的考量不仅要短期还需要考虑中长期稳定性等因素。如口腔牙种植体的临床试验设计就需要充分考虑到植体的生物相容性、力学性能、植入位点、骨结合时间、检测评估手段合理性、植入后可能发生的全身和局部不良反应及应对措施等方面的内容，并体现在临床试验方案、知情同意书和病例报告表中［8］。1.3国内口腔医疗器械临床试验管控的特殊性。欧美医疗器械临床试验管理规范起步于40年前，逐步形成了系统、完善、全面的管控体系。相较美国医疗器械通用性临床试验指南50项原则而言，我国的药品临床试验相关的11项通用性指导原则主要针对临床试验方案设计和审评工作，不涉及过程指导［9］。这些技术指导原则覆盖范围较窄，数量不够，不能全面指导器械临床试验开展，这就要求临床试验机构和实施项目的临床医生进一步强化管理、严格控制临床试验过程的的科学性和规范性。口腔医疗器械临床试验质量取决于临床试验设计、过程监管、试验数据评价以及多方协调等多个方面，细节多、参与方多，从申办者提出研究需求到实施结束诸多环节（图1），每一环节的质量都决定了临床试验最终质量［10］。基于此，本机构建立了符合口腔器械临床试验的全过程质量保证体系和质量控制方案，对器械临床试验的源头、过程和末端控制进行了明确的规定，实现了较高的质量管理。

2口腔医疗器械临床试验质量关键管控点

2.1源头控制。口腔医疗器械临床试验周期相对较短，监管过程中往往发现问题时临床试验已经完成。因此项目前期立项审查对整个临床试验结果至关重要。为保证器械临床试验的源头控制，在临床实验前对参研项目严格做好立项审查，对企业及监查员资质、试验产品自测报告、型检报告、产品说明、产品的企业标准/行业标准/国家标准、产品使用的特殊要求、供货链完整可靠性、手术辅助器械、筛选成功到手术时间等器械管理细节进行全面考量。对开展临床试验科室及研究者资质进行审核，综合评价项目的可行性以及递交资料内容的真实性和完整性。在试验启动前召集申办方和主要研究者、统计学家开展多次方案讨论会，对研究方案进行反复论证审核，主要关注研究方案是否具备GCP基本要素、研究者手册是否充分告知前期的研究信息，知情同意书内容是否全面、规范易懂并保障受试者权益，原始病历和病例报告表设计是否与方案保持一致等最终确定临床试验方案。项目开始前组织召开项目启动会，要求所有试验组成员、质控人员必须参加启动培训，进一步规范参与人员GCP意识。2.2过程控制。临床试验管理具有动态性和持续性的特点，只有严格把好过程质控关才能确保临床试验高质量完成。本机构根据口腔器械临床试验的特点制定的质量管理方案具体措施如下。2.2.1明确工作责任根据项目周期，确定质控频率；在试验开始前项目负责人及各级质控人员需进行书面承诺，签署承诺书。2.2.2严格器械使用管理。建立器械临床试验中心器械室，并制定相应的制度和标准操作规程（standardoperativeprocedure，SOP），对器械使用进行严格管理；由申办方、机构管理员和器械管理员3方共同对试验产品进行查验、核对，同时记录试验产品数量、批号、型号、生产日期等信息。2.2.3保障受试者权益。规范受试者参与流程，充分知情同意，对试验过程中出现的所有方案违背、不良事件（adverseeffect，AE）、严重不良事件（se⁃vereadverseeffect，SAE）进行准确、充分、详细记录。2.2.4加强质量控制管理。各级质控人员严把质控关，按照质量控制标准操作规程，详细记录临床试验过程中发现的问题和潜在的风险，及时反馈主要研究者和机构，提出整改要求并跟进整改落实情况和进展。试验负责人员应参照上述原则设计及开展相关试验，由于口腔医疗器械的特殊性，试验设计及统计方案的选择存在众多差异，临床工作者应根据临床经验或借鉴国外试验模式设计，顺利通过各项质控检查。2.3末端控制。试验结题时的核查是末端控制的主要方式。机构临床试验结束后开展自查，包括核查全部知情同意书，抽查病例报告表并对检验检查结果进行溯源［11］。试验总结报告评审是口腔医疗器械临床试验末端质量管理的重要环节。此外，研究者应与发生AE和SAE的受试者保持紧密联系，及时获知并记录不良时间转归及器械使用缺陷等信息。对出现的非正常情况要及时组织研究和纠正，研究者和质控员要及时总结经验教训，优化质控方案，不断提升口腔医疗器械临床试验质量。

3口腔器械临床试验管理的对策创新