注射剂范文10篇

各市食品药品监督管理局，省药品不良反应监测中心，省药品审评认证中心：

为贯彻落实国家食品药品监督管理局刺五加注射液不良事件处置工作电视电话会议精神，进一步加强我省中药注射剂生产监管和不良反应监测工作，现就有关要求通知如下：

一、切实加强中

药注射剂生产全过程的监督检查，及时消除质量安全隐患

(一)各地要敦促药品生产企业进一步提高风险意识，吸取刺五加注射液不良事件的深刻教训，对本企业生产的注射剂品种逐一排查，切实加强生产全过程的管理，严格按照药品GMP组织生产。重点针对原辅料采购检验、提取纯化生产工艺、灭菌工艺、生产工艺验证和成品检验、产品放行等关键环节展开排查。

督促辖区药品生产企业还要对近年来生产品种的生产质量情况进行全面自查，要注重收集并及时分析上报本企业产品的不良反应情况，对不良反应报告较多、质量原因退货频发的品种，要深刻分析原因，对存在质量安全隐患的品种，要立即停止生产,并报告当地食品药品监督管理部门。

1资料与方法

1.1一般资料。选取我院药学干预前2016年1月～2016年12月与药学干预后2017年1月～2017年12月各自接收的45例使用中药注射剂治疗的门诊或住院部患者为对照组与干预组，所有病例的处方信息均完善，对此次研究知情同意。其中对照组男27例，女18例；年龄3～83岁，平均（49.32±7.65）岁；干预组男25例，女20例，年龄2～84岁，平均（47.75±8.65）岁。两组病例的基线资料比较差异不大，差异无统计学意义（P＞0.05）。1.2方法。对照组实施常规对症治疗，临床药师未介入患者的临床用药中，干预组则在常规对症治疗基础上又给予药学干预，具体如下：1.2.1做好用药统计工作全面了解医院中药注射剂的应用现状，详细统计、登记每月的中药注射剂采购数量及临床使用情况，特别是对参麦注射剂、血塞通注射剂及丹参川芎嗪注射剂等临床使用量较大，不良反应发生率较高的中药注射剂的使用分布情况需精确统计，总结其临床应用频率，以便可以第一时间确定患者用药后不良反应的发生原因，了解是否存在用药剂量不合理、配伍禁忌等问题，将其统计结果作为依据，严格控制临床用药剂量，确保用药合理性，避免患者产生依赖性。1.2.2加强监管力度组建一支药学相关监管小组，对中药注射剂的临床使用情况进行合理监督，定期抽查各类中药注射剂的临床应用情况。监管时，需及时发现临床药师用药的合理性与不合理性，并将不合理现象及时反馈给对应科室，要求及时改正，避免同类问题再次发生。1.2.3参与患者的用药决策鼓励临床药师参与查房，全面评估患者病情，对患者的用药方案提供有效建议，协助医师确定最佳的用药方案，确保用药的高精度。加强对患者的用药宣教，为患者及医务人员提供全面的药学服务指导，对其用药疑惑及时给予解释、说明。并完善用药评价体系，对患者用药后的疗效及时进行观察，若见效较慢或无效，需与临床医师讨论更方药物种类或更改剂量，保证用药效果。1.2.4加强用药不良反应监测大多患者在治疗时会同时使用多类药物，在为患者进行中药注射剂治疗时，需加强对其用药监测，及时发现患者用药不良反应的发生先兆，确定其不良反应与中药注射剂的关联性，若关联性为“肯定”，则需及时上报上级部门，并对患者的血液、唾液以及排泄物实施全面检查，密切观察不良反应的转变情况，并给予对应处理。1.2.5加强宣传力度加强对医务人员的中药注射剂相关知识培训，针对常见中药注射剂的不合理使用情况进行宣传，让医务人员明确各类中药注射剂的用法用量及配伍禁忌等注意事项。培训期间，对医务人员进行定期考核，并将其与绩效相挂勾。1.3观察指标。观察比较药学干预前后中药注射剂的不合理用药情况、不良反应发生率。1.4统计学方法。采用SPSS22.0统计学软件对数据进行分析，计数资料以例数（n）、百分数（%）表示，采用x2检验；以P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组患者使用中药注射剂的不合理发生率。药学干预后，干预组的不合理用药发生率为11.11%，显著低于对照组的28.89%，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。2.2两组患者使用中药注射剂的不良反应发生率。药学干预后，干预组仅有1例出现皮疹皮痒，不良反应发生率为2.22%；对照组有2例出现皮疹皮痒，2例恶性、乏力，1例过敏性休克，1例心动过速，不良反应发生率为13.33%，差异经比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。

3讨论

中药注射剂不同于传统的口服中草药，可直接将其注入人体内，有效提高药物利用度，吸收更为迅速，见效更快，为此受到临床的一致认可，中药注射剂种类高达134种，随着其种类及临床使用量的不断增大，且用药后不良反应的发生率也不断上升，不但影响用药效果，严重时还会危及患者生命[2]。中药注射剂的有效成份十分复杂，其不良反应的发生与诸多因素相关，除了药物本身因素外，用药剂量不当、重复用药、静脉滴速过快等不合理使用药物是导致其不良反应发生的主要因素，需引起临床足够的重视[3]。本次研究中对干预组实施药学干预后，干预组的不合理用药发生率为11.11%，显著低于对照组的28.89%，差异有统计学意义（P＜0.05）；干预组不良反应发生率为2.22%，显著低于对照组的13.33%，差异有统计学意义（P＜0.05）。研究中我们先做好用药统计工作，全面登记临床中药注射剂的使用分布情况，可以第一时间发现不合理用药现象及不良反应的发生原因，为临床合理用药提供依据；组建一支药学相关监管小组，加强对中药注射剂的监管力度，可以有效降低不合理用药现象，避免同类现象二次发生；参与患者的用药决策，密切观察用药疗效，可以有效提高用药效果，确保用药的高精度；加强用药不良反应监测，可以第一时间发现不良反应的发生先兆，确定其与中药注射剂的关联性，并给予处理，有效保证用药安全性；加强宣传培训力度，有效提高医务人员的中药注射剂相关知识认识情况，保证用药合理性。总的来说，对中药注射剂实施药学干预，可以有效保证中药注射剂的使用合理性，降低其不良反应发生，值得推荐。

旅游地形象营销探究论文【摘要】目的求证中草药注射剂的应用价值。方法查阅文献与调查结合。结果中药注射剂在应用中虽然存在必须解决的内在的和使用方面的问题，但是在临床治疗中也取得有成效的、有价值的实例。结论振兴中医，为能实现中医药现代化，进行中药注射剂的研究、正确使用是有价值的，但临床前研究、临床试验模式需改进，制剂质量和临床治疗中使用的一些问题也需解决。

【关键词】中药注射剂；中医药现代化

中药注射剂发展体现临床医疗的需要，也对振兴中医，实现中医药现代化，丰富医学宝库，有着积极而现实的意义。中药注射剂在儿童的使用，可减少化学药的缺陷，在医疗其他方面的应用，期望也是较高的。然而，中药注射剂在质量、应用上也留下许多疑问，本文就此作探讨性研究。

1中药注射剂在临床医疗应用是按中医药理论，还是用西医理论指导的探讨

中药注射剂在临床医疗以消炎、抗菌、抗病毒等作用应用，这应属于西医理论，血药浓度是否达到有效范围，现在还是个疑问，缺乏数据或依据的证实，而中药注射剂在临床医疗却效果明显［1］，相当矛盾，值得研究。如果按中医药理论指导而分析，中医药理论体现治疗从整体、中药作用多方面的协同作用结果［2］，有实用的意义和价值。

中药注射剂的制剂存在性味［3］，这为中药注射剂应按中医药理论指导使用提供一些依据，比如，在有发热的病例中，中药中的清热药物作用主要不是针对病原体，因活性不足，而中医认为，发热可分别由外邪入里化热，内郁化火等体内或体外因素造成，而中药作用的特色发挥主要是多靶点效应对内源因素及疾病的形成过程中的不同阶段，依靠机体本能改变或修复纠正机体的病变或缺陷，中药的清热药物就是依据这一疾病过程的不同阶段而辨证施治。因此，中药注射剂的临床医疗应用也会体现这个特色。摸索、分析、掌握这个特色，融会贯通不是易事，需要坚持不懈。

1导致过敏反应的中药种类

目前涉及到过敏反应的中药种类很多，大致分3类：单味中药及制剂、中成药及复方制剂、有效成分制剂。目前有文献统计了从1994—2002年国内主要医药期刊报道的中药注射剂中发生不良反应的共193篇，共355例。根据统计发生频率较高的前5位药品依次为：双黄连粉针、清开灵注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液[2]。另有文献统计了仅河南省2004—2005年的中药注射剂不良反应3414例，前五位为双黄连注射液、清开灵注射液、鱼腥草注射液、复方丹参注射液、脉络宁注射液[3]。

2过敏反应发生的原因

2.1药材方面

2.1.1药材来源药材来源是造成中药过敏反应发生的原因之一。由于药材产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件的影响，其中所含成分可能有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。药材质量的不稳定性，往往造成中药注射剂批次间质量的差异，进而导致其过敏反应也不尽相同。

2.1.2药品本身成分复杂有些药品成分分子量较大，某些含动植物蛋白质、生物大分子物质，易作为半抗原-抗原引起过敏反应，如清开灵注射液所含的水牛角成分;而且，这些成分中有些还是重要的热原物质。有些注射剂因可能引入异性蛋白质，而具有抗原性，容易产生过敏反应[4]，如含有蝮蛇、水牛角、山羊角、羚羊角、鹿茸、熊胆、水蛭等动物药材的注射剂。TCMI中普遍含有绿原酸成分，而绿原酸是一种广泛分布于植物界的次代谢产物，有抗菌和抗病毒等活性，其在金银花、忍冬藤、茵陈、鱼腥草、栀子等清热解毒类中药中含量较高，通常将其作为有效成分的定性或定量指标。已有研究证明，绿原酸具有较强的致敏性，其与人类血清蛋白的结合物有高度致敏性。而双黄连、茵栀等主要成分有绿原酸，清开灵同时含绿原酸和动物蛋白。上述药物有较高的致死报道率，除使用性因素外，也可能与其绿原酸的含量有关。在非清热解毒类注射剂中，虽然绿原酸可能不是活性成分，但在制备工艺中有可能未将其除去如：脉络宁、刺五加中含有少量的绿原酸,使其成为过敏的原因之一[5]。

各县食品药品监督管理局，各有关药品生产企业：

为贯彻落实《安徽省药品生产企业派驻监督员工作实施意见(试行)》（皖食药监安〔**〕89号）精神，进一步加强药品生产日常监督管理，规范药品生产秩序，经研究决定,我局于**年5月15日起向**市注射剂药品生产企业派驻

监督员。现将有关要求通知如下：

一、为消除药品质量隐患，保障人民用药安全有效，自即日起开始向我市注射剂药品生产企业派驻监督员。我市派驻监督员共分两组，每小组2人，对**市5家注射剂药品生产企业进行包片巡查，实行有效监督。

二、派驻监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查。有权对所驻企业药品生产和质量管理全过程进行现场检查、调阅资料检查和向相关人员询问调查。参与各级药监部门对所驻企业的现场监督检查，要重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺和批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。

三、派驻监督员在监督过程中发现一般违规问题的，应及时告知企业予以纠正；发现药品质量隐患的，应立即告知企业按GMP规范要求进行整改并报市局；发现严重违法违规行为的，应立即报告市局，同时应采取强制措施予以控制。

【摘要】中药注射剂导致过敏反应是中药常见的不良反应之一。本文综述了发生过敏反应的中药种类、过敏反应发生的原因、中药注射剂过敏的防治对策。目的在于为在中药注射剂的研发过程中减少其过敏因素提供新的思路和方法。

【关键词】中药注射剂；过敏反应；过敏原

随着中药新剂型研究的发展，中药注射剂(traditionalChinesemedicineinjection，TCMI)的品种增多，为临床治疗各种疾病提供了更多的选择。随其临床应用的日益广泛，有关TCMI不良反应(ADR)及致死亡病例报道日益增多，过敏反应均为常见的不良反应之一。过敏反应即变态反应，是外源性抗原物质与体内抗体间所发生的一种非正常的免疫反应。中草药中可以诱发过敏反应的物质很多，如蛋白质、多肽、多糖等大分子物质具有完全的抗原性；另一些分子较小的化合物可作为半抗原与体内蛋白质结合成全抗原，从而引起过敏反应，这些半抗原在中草药中广泛存在，如茶碱、丹参酮等。具有生化活性基因的化学成分都有可能成为半抗原。

一、导致过敏反应的中药种类

目前涉及到过敏反应的中药种类很多，大致分3类：单味中药及制剂、中成药及复方制剂、有效成分制剂。目前有文献统计了从1994—2002年国内主要医药期刊报道的中药注射剂中发生不良反应的共193篇，共355例。根据统计发生频率较高的前5位药品依次为：双黄连粉针、清开灵注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液。另有文献统计了仅河南省2004—2005年的中药注射剂不良反应3414例，前五位为双黄连注射液、清开灵注射液、鱼腥草注射液、复方丹参注射液、脉络宁注射液。

二、过敏反应发生的原因

【关键词】生脉注射剂；市场竞争；分析

生脉注射剂系根据传统名方“生脉散”改变剂型而成,由人参、麦冬、五味子加上附加剂制成的注射液,临床用于治疗急性心肌梗死、心源性休克、中毒性休克及失血性休克等,是目前临床最为常用的急救药品之一。笔者现将生脉注射剂的市场现状分析如下。

1生产企业及制剂规格

国内生脉注射剂的开发始于20世纪70年代,由原华西医科大学制药厂在国内首先获得批准生产上市。截至目前,国内生脉注射液生产厂家共有8家,生产同一规格的企业分布是：2mL7家、5mL1家、10mL8家、20mL7家、25mL1家、50mL2家。见表1。

表1生脉注射液现有生产企业及制剂规格（略）

如以相同剂型规格的生产厂家数作为竞争度衡量,那么,10mL规格竞争度最大；2mL、20mL次之；5mL和25mL规格竞争度最小。江苏苏中药业集团股份有限公司独有5mL和25mL两种规格,在目前国内招投标中占有较为明显的优势。

【摘要】目的分析中药注射剂不良反应的特点及成因,促进中药注射剂在临床的合理应用。方法查阅近年来部分药学期刊中报道的中药注射剂不良反应病例,整理分析。结果总结出了中药注射剂不良反应的特点及成因。结论中药注射剂的不良反应呈现出多发性和普遍性、临床表现多样性、不可预知性、种类不确定性、批间差异性等特点,情况较为严重,临床上应加强其合理应用。

【关键词】中药注射剂不良反应合理应用

近年来,中药注射剂的品种增多及应用逐渐广泛,中药注射剂的不良反应也相应增多。据报道中药注射液的不良反应约占涉及到品种的10%。

本文就近年来药学期刊中报道的中药注射液不良反应病例做一分析如下。

1中药注射剂不良反应的特点

1.1不良反应的多发性和普遍性几乎所有的中药注射剂,如板蓝根、穿心莲、柴胡、双黄连粉针、清开灵、茵栀黄、葛根素、复方丹参滴注液、参附注射液、丹红注射液、黄芪注射液、刺五加注射液、参麦注射液、银杏叶注射液、灯盏花素注射液均出现过不良反应,有的甚至相当严重。据不完全资料分析,在中药不良反应的报道中注射剂发生的例次较口服制剂和外用药既多又重。王前等[1]统计1996~2005年85种药物中报道的中药注射液不良反应达818例,其中双黄连粉针129次,茵栀黄注射液91次,清开灵注射液126次,复方丹参注射液80次。这显然与这些药品使用率较高有关。除以上提及不良反应报道的较多的品种外,刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液、参麦注射液等均有不良反应报道。由于我国不良反应监测体系尚不完善,所报道的病例远远不能反映中药注射剂不良反应的现实情况。

【摘要】目的：分析临床药学干预对中药注射剂应用合理性及不良反应的影响。方法：入组本院科室收治的中药注射剂治疗患者共50例，所有患者给予临床药学干预，比较干预前后中药注射剂用药合理率、干预前后患者对中药注射剂应用相关事项的认知、干预前后不良反应发生率。结果：干预后患者中药注射剂用药合理率、对中药注射剂应用相关事项的认知高于干预前，干预后不良反应发生率低于干预前（P<0.05）。结论：临床药学干预的实施对提高临床中药注射剂用药合理率的价值高，可提高患者对于药物使用的认知，并提高临床中药注射剂用药合理率，减少药物不良反应的出现。

【关键词】临床药学干预；临床中药注射剂；用药合理率；价值

近年来，不合理用药现象越来越多，严重影响患者的生命健康。随着当前医疗技术的不断提高，临床使用的中药注射剂种类也在不断增加。如何用合适的中药注射剂治疗临床患者是当前临床研究工作的重点[1]。本研究入组本院科室收治的中药注射剂治疗患者共50例，所有患者给予临床药学干预，比较干预前后中药注射剂用药合理率、干预前后患者对中药注射剂应用相关事项的认知、干预前后不良反应发生率，探索了临床药学干预的实施对提高临床中药注射剂用药合理率的价值，如下。

1资料与方法

1.1一般资料入组本院科室收治的中药注射剂治疗患者共50例，入组时间2019年1月至2020年4月，其中，男/女:34/16，年龄34~89岁，平均（60.78±2.21）岁。1.2方法所有患者给予临床药学干预。①成立药学干预组。药师要参与临床医生轮班查房，检查和监督临床医生使用中药注射剂的情况，明确问题产生的原因；②设置处方权限。根据医生职称和级别，各科室医生只能在本科室或本领域开具相关药品。药师要每天检查各科室中药注射剂使用情况，了解患者情况，及时发现中药注射剂不合理使用情况并上报；③临床药师通过查房会诊，深入临床一线参与临床中药注射剂使用，对临床不合理中药注射剂使用情况进行临床药学干预。根据“中药注射剂临床应用指导原则”等相关规定，对不合理使用中药注射剂的临床药学干预记录及相关数据进行分析总结；④临床药师定期抽查科室病例，统计中药注射剂的具体使用情况，主要是中药注射剂的使用剂量、中药注射剂的使用时间、中药注射剂的使用方式等。临床药师如果在抽查中发现中药注射剂使用相关问题，需要及时与医生沟通。月底，药师需要汇总本月的检查结果，并交还给科室。⑤临床药师需要定期开展中药注射剂使用情况研讨，主要包括查房、会诊，帮助医生正确选择中药注射剂的规格、品种、剂量和时间，规范临床中药注射剂的使用。同时，药师可以通过知识讲座等方式开展中药注射剂临床使用培训；⑥药师应仔细核对医生处方中的患者姓名、住院号及相关诊断信息，确保患者基本信息被充分了解，并在开药前再次询问患者症状，确保其个人症状与用药适应症相符。要求临床药师认真检查是否有禁忌、剂量是否符合标准，确保患者处方正确、按处方操作；药师发现药品(药材)剂量与患者症状不适应、有禁忌症或剂量超标的，应及时将处方退回科室，并及时指导医生更换处方；⑦加强宣传教育。加强对临床医生的中药注射剂使用宣传教育，定期组织医生参加研讨会或相关培训讲座，深化合理使用中药注射剂意识，提高中药注射剂使用安全性；⑧医务人员要增强预防意识和责任意识。坚持严谨细致的工作作风和态度，严把临床用药关，认真核对处方，减少差错、事故和不良用药的发生；要认真检查复方制剂中的有效成分，避免重复用药；要特别注意药品与配伍的相互作用，确保用药合理规范。注意药物本身的性能和特点，合理选药，告知患者用药的时间、方法、注意事项和可能出现的反应。设立问诊窗口，向患者用药信息；积极深入临床，及时告知新药、特效药、复方制剂的性质和用法。严格按照中医药临床应用的相关指导原则，在《中药注射剂临床使用基本原则》中规定：中药注射剂应当单独使用，禁忌与其他药物混合使用。严禁配伍禁忌的出现，配伍用药要慎重，避免与其他药品配伍时出现输液反应。相关药学人员要认真核对处方，处方中存在可疑问题要反馈沟通确认，对存在配伍禁忌、用药过量的要拒收处方。只有在临床医生沟通并确认之后才能落实。在其他情况下，应擅自更改处方或更换其他药物。中药注射剂应单独使用，严禁与其他药物混合使用。要认真核实药物组合，确有需要使用其他药物的，应重点关注药物间相互作用等问题。服药前要详细了解患者的基本情况，包括病史、过敏史等，加强对儿童、老年人等过敏体质特殊患者的用药监管，确保用药的合理性和安全性。1.3观察指标比较干预前后中药注射剂用药合理率、治疗前后患者对中药注射剂应用相关事项的认知、干预前后不良反应发生率。1.4统计学方法采用SPSS26.0统计学软件进行数据分析。计量资料以（x—±s）表示，采用t检验；计数资料以率（%）表示，采用2χ检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

【摘要】目的了解中药注射剂在基层社区卫生服务中心临床使用情况。方法从某社区卫生服务中心统计2015年1月1日至12月31日门诊开具的中药注射剂静滴处方131张，从医生诊断、机体差异、药品临床应用、治疗疗程、点滴速度、溶媒的选择等分析中药注射剂的合理安全使用情况。结果中药注射剂在临床治疗上存在着不合理应用的情况，产生严重医疗安全隐患。结论医、护、药人员应做好中药注射剂在临床特别是基层使用各个环节的工作，确保中药注射剂的安全、合理应用。

【关键词】社区卫生服务中心；中药注射剂；使用现状；安全管理

中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。由于中药中所含的成分过于复杂，单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等，难以分离、提纯，仅依靠目前所拥有的技术手段还不能完全弄清其中的有效和有害成分。而且中药原材料受产地、气候、种植方式、储存方式等影响，其有效或有害成分相差很大。

1资料与方法

选取某社区卫生服务分中心2015年1月至12月所有开具中药注射剂静脉滴注处方131张作为研究对象，分别调查以下内容：①患者的诊断、年龄、性别；②处方开具的中药药品、溶媒，使用量及用法、治疗时用药时间、是否联合用药与药物配伍等情况[1]。根据《中药注射剂临床使用基本原则》和药品使用说明书，对中药注射剂治疗在临床应用的情况做统计及分析。

2结果