中药制剂范文10篇

1口服给药制剂

儿科临床中，儿童服用固体药物有一定难度，所以在传统口服剂型中，以糖浆剂、合剂、口服液、混悬剂、颗粒剂等应用较多，儿童用片剂多制备成泡腾片、分散片、口服速溶片、咀嚼片等形式［3］，并加入适当的矫味剂调节口感，方便儿童服用。结合儿科用药特点，近年来开发出许多新剂型。

1.1缓释、控释制剂

缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂，缓释制剂可提供比较平稳的血药浓度，减少副作用，维持持久的药效。控释制剂系指药物能在预定时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。缓释、控释制剂可定位、定速、定时释放，减少患儿服药次数，可利于降低药物的毒副作用，可减少患儿用药总剂量，用最小剂量达到最大药效。缓释、控释制剂受胃肠道因素影响小，可避免肝脏的首过效应，释药平稳、恒定，副反应少，提高了临床用药安全性与有效性，具有适合儿童用药的特点。如雷公藤缓释片所含乙酸乙酯提取物与普通片相当，每日剂量相同，但生物利用度提高，毒副作用减轻。中药口服缓释、控释制剂的研究发展很快，上市品种逐步增加，是目前中药新制剂研究的热点［4］。

1.2中药泡腾剂

中药泡腾剂是指加水后可迅速崩解成溶液或混悬液的片剂或颗粒，是近几年发展起来的一种新剂型。本剂型含有适量泡腾崩解剂，冲服时遇水产生二氧化碳气体，促使颗粒快速崩散溶解。这种剂型在中药汤剂和糖浆剂基础上发展而来，具有起效迅速、易吸收等特点，解决了婴幼儿患者服用固体药片的困难，是儿科用药一种比较理想的剂型。代表品种有山楂泡腾颗粒和小儿肠胃康泡腾片等［5］。

医院中药制剂从20世纪50年代开始已在我国医院存在，是医院药剂一个重要的组成部分，也是医院药学工作的重要内容之一。对保证临床医疗科研需要、弥补市场药品不足、保障人民健康、培养医院药学人才、开发新药等方面起到积极而重要的作用。它主要是根据医院内部一些专家教授多年临床验证、疗效可靠的处方制备而成，它集医疗、教学、科研于一体，具有医院特色而市场又无供应的品种多、批量少、使用效期短、疗效非常奇特的普通药品，为中医临床用药、专科用药和特需患者用药方面提供了极大的方便，发挥了重要的医疗作用和社会效益。我院是一所三级甲等医院，是广州中医药大学属下的一个集临床、医疗、教学、科研、保健、康复、急救于一体的综合性附属医院，中药制剂已有几十年的历史。2002年按医疗机构制剂配剂质量管理规范要求改建了制剂室，中药制剂生产增设了30万级洁净区，药检室增设了百级洁净区。通过了省食品药品监督管理局检查验收，达到了GPP的要求，取得医疗机构制剂生产许可证。2005年制剂室又通过了省食品药品监督管理局检查验收，换发了新的医疗机构制剂生产许可证。2007年200多个制剂品种重新注册，获新的制剂批文，可生产片剂、胶囊、丸剂、颗粒、合剂等20多个剂型。经过几十年的实践和发展，目前已形成了年产值2000多万元的制剂规模。制剂生产、管理水平和产品质量也有了很大的提高。2002年以来省、市、区食品药品监督管理局对我院生产产品进行随机抽样检查全部合格。现就我们开展中药制剂的质量管理几点体会浅谈如下，以供同仁们参考。

1成立组织领导机构，全面实施GPP管理

首先成立以医院分管药剂部门的院领导为组长，药剂科主任、制剂主任为副组长，制剂组长、质量、药检负责人为成员的质量管理领导机构。根据GPP质量管理规范要求，结合我院生产厂房、制药设备、生产能力、生产剂型等实际情况，以确切的理念、严格的制度、完善的机制，制订我院制剂生产、质量管理各种规章制度，负责监督和实施。下设以各剂型负责人为主的小组，明确职责，全面实施GPP管理。

按医疗机构制剂管理规范要求改建制剂室生产厂房，购进符合GPP生产的提取、浓缩、粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包衣等制药设备，中药制剂生产增设了3层楼30万级洁净区，做到一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分开。药检室增设了百级洁净区。生产车间、药品检验各工作间按制剂工序、药品检验要求合理布局，空气洁净度级别符合要求，符合GPP管理规范。

2培养制剂人员的质量意识，全员参与质量管理

按医疗机构制剂管理规范要求我们配备了素质高、能力强、具有本科以上学历、主任中药师职称的专业人员跟踪生产的全过程，从监控中药材质量到制备工艺中的各个环节来控制制剂的质量，开展月质量分析会，提高员工的质量意识和执行规范的自觉性，让员工也参与制剂的质量管理，使员工充分认识到制剂质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。这样就形成了一个专职和兼职相结合的制剂质量监督检查网，确保制剂的质量。同时，采用多种形式的专题讲座学习班，选派有关人员参加院外的各类学术讲座、培训班和研讨班，请有关的教授、专家授课，坚持每月一次的业务学习，让各级员工走上讲台，分享他们在各自工作中的体会、创新思路、工作经验，互相切磋探讨，共同提高总体的业务素质和岗位操作能力。

【摘要】随着人们生活水平的提高和医疗水平的进步，以及中医学的持续发展，人们也越来越关注中医药品，对药品的质量要求也在不断提高。药品安全直接关系到人们的生命安全，因此本研究针对中药制剂生产工艺中存在的问题进行了分析和探讨，并提出了一些建设性的对策，以期为中药制剂的生产提供有益参考。

【关键词】中药制剂；生产工艺；问题；对策

随着经济的发展和生活水平的提高，人们越来越关注自身的健康状况，因此制药行业也在研发新药的道路上不断努力，但是如果药品生产工艺落后于药品发展的进度，那么就很难保障药品的质量和安全[1]。在药品市场中，中药制剂占据了较大的比例，因此针对中药制剂的生产工艺也需要加强研究和管理。目前在中药制剂的生产过程中仍然存在一定的问题，因此本文针对这些问题展开了分析探讨，并提出了一些建设性的建议，以期为中药制剂的生产提供有益参考。

1中药制剂生产工艺存在的问题

1.1原药材的质量不符合规定。中药制剂生产工艺中最重要的环节之一是原药材的来源是否合法，质量是否符合标准规定。由于中药材的特殊性，某些中药材的资源相对较少，在物以稀为贵的规律下药材价格一直居高不下，在利益驱使下，一些制药机构在进行药品加工时故意对药物原材料进行偷工减料，使药品的含量不符合规定的标准，或者直接用劣质的药材取代原有药材，这就导致中药制剂的原材料出现参差不齐的情况。药材来源和使用难以管理约束，会引起市场混乱现象[2]，有些甚至会对患者的生命安全造成威胁。1.2提取分离技术仍不成熟。和西药制剂的制作工艺不同，中药制剂的生产工艺具有独特性，并且对于药物的提取和分离提出了更高的技术要求。随着医疗技术的不断进步，与传统提取分离术相比，新技术已经实现了很大的突破，通过运用先进的提取分离技术，生产的效率也得到了极大的提升，同时药品的质量也有了一定的保障。但部分中药制剂中仍然存在一些有机物质或者蛋白质，患者服用后可能会出现过敏症状，因此在进行提取分离的过程中需要将这类物质进行有效清除，提高中药制剂的纯度[3]。目前，我国新药审评机制加强了对该现象的监测工作，从源头上对中药制剂进行严格把关，取得了一定的成效，但是一些上市时间较长的药品仍需要继续跟进检测，以确保中药制剂的安全性。1.3成型生产工艺仍存在缺陷。中药制剂的成型是中药制剂生产的一个重点步骤，该步骤中灭菌和辅料添加是影响中药制剂质量的重点步骤。如果辅料添加不当，则极有可能导致药品的质量出现问题，一般情况下出现辅料添加不当主要有两方面的原因，一方面是由于辅料种类挑选不正确，另一方面是辅料的添加剂量存在差错，这两个原因会直接影响中药制剂的成型，从而使中药制剂的疗效及毒副作用发生改变，无法达到预期的治疗效果。目前针对中药制剂成型工艺中存在的问题尚未有深入的研究，因此在辅料添加工艺方面，仍不能做到精准的控制，需要不断在实践中摸索和研究，从而一步一步实现中药制剂质量的提高。

2中药制剂生产工艺问题的解决对策

1纳米中药的特点

1.1原药纳米化后呈现新的药效或增强原有疗效中药被制成粒径0.1～100nm大小，其物理、化学、生物学特性可能发生深刻的变化，使活性增强和/或产生新的药效。如灵芝通过纳米级处理，可将孢子破壁，并采用超临界流体萃取技术萃取出灵芝孢子的脂质活性物质，从而增强抗肿瘤的功效。

1．2改善难溶性药物的口服吸收

在表面活性剂、水等存在下，直接将药物粉碎成纳米混悬剂，增加了药物溶解度，适于口服、注射等途径给药，以提高生物利用度。

1．3增加药物对血脑屏障或生物膜的穿透性

纳米粒能够穿透大粒子难以进入的器官组织、血脑屏障及生物膜。如阿霉素α聚氰基丙烯酸正丁酯纳米粒(NADM)可以改变阿霉素的体内分布特征，对肝、脾表现出明显的靶向性，而血、心、肺、肾中的药物分布则减少。

摘要：中药制剂的管理是中医药质量管理中的核心内容，根据相关研究成果，针对医院制剂室的现存问题，并以自身经验为基础，对质量管理问题进行综合性分析，探究医院制剂室特别是中药制剂质量管理的具体方法及可行性措施，是中药制剂的安全性与管理质量的重要途径，对完善中医药管理的综合质量具有十分积极的借鉴意义。

关键词：中药制剂；质量管理；重要性；管理措施

中药是我国传统中医药的重要组成部分，也是临床疾病的预防与治疗的主要物质手段，同时，中药的质量管理在很大程度上，直接决定了医院的药品综合管理质量，长久以来，始终都是社会关注的重点。中医在我国的发展历史悠久，中药材的内容名目繁多，不胜枚举，随着现代医疗模式的不断完善，西医理论逐渐被大众接受，历经多年发展，中西医的融合取得较为理想的成绩，传统的散丸、丹剂、膏药等药用形式逐渐转化为注射剂、口服液、胶囊等形式，从而有效促进了中西医的共融共生，优化了临床用药效果，因此，中药制剂质量管理的重要性自然不言而喻[1]。在医院药学领域中，医院制剂占有较大的比重，其不仅负责向市场提供多种种类的药物，同时还负责配合医院自身的科研内容，因此，传统的中药制剂质量管理模式已经无法满足日益发展的管理需求，本文综合目前医院中药制剂质量管理的弊端与问题，加以综合分析，试图提供更加具有实用价值的管理措施。

1中药制剂质量管理的现存问题

通常情况下，我国传统的医学制剂多以处方形式出现，因现代医疗的普及尚未彻底，大部分地区医疗资源较为集中，从而造成各医院所具有的硬件与软件设施不尽相同，在这种条件下，各医院的中药制剂室的内部建设与管理质量有着十分明显的区别，根据调查发现，我国现行的中药制剂质量管理措施，仍旧存在着一定的缺陷，具体内容如下。

2制剂室的管理质量问题

摘要：目的：以雷公藤提取物为研究对象，探讨中药提取物溶解性能的测定方法。方法：运用沉淀法、指标成分溶解量法、粒径测定法对雷公藤提取物溶解性能进行考察。结果：3种方法各有优缺点，但表达的药物溶解性能变化趋势基本相同。结论：3种方法对中药提取物的溶解性能进行考察均具有一定的代表性。

关键词：中药提取物溶解性能分析

引言

近年来，运用中药提取物直接制成制剂越来越广泛，中药提取物的溶解性能直接影响制剂的制备工艺、稳定性及药效，但有关中药提取物溶解性能的研究报道较少，而对溶解性能考察方法的探讨更是缺乏。对混合物质的溶解性能研究已经广泛地出现在食品、化工、化学等领域，研究的主要方法有沉淀法、电导率仪法、粒径法等，其原理主要是测定混合物质的饱和溶解度。目前，未曾见将这些方法应用于中药提取物溶解性能研究的报道。

雷公藤制剂在临床上多用于治疗类风湿、系统性红斑狼疮、移植反应等多种自身免疫性疾病，其疗效已被广泛认可。雷公藤口服制剂因毒副作用较多，在临床上的应用受到很大的限制，因此，雷公藤外用制剂的研究越来越多。本实验以雷公藤提取物在外用制剂常用试剂中的溶解性能为研究对象，对其溶解性能的考察方法进行探讨。

一、材料

影响中药制剂质量的主要因素

在中药制剂的具体制造过程中，原材料的好坏会对其质量产生直接的影响，是决定其质量的关键性因素[3]。原料药的优劣直接影响中药制剂的质量，和疗效密切相关。中药材原料常因产地、采集时间、炮制方法等不同，质量相差很大，由于目前中药材的来源较为复杂，且品种繁多，有的以次充好，此外，现今我国药材市场对野生药材的供应相对缺乏，采取用种植的药材来代替，使药材的质量下降，从而导致与野生药材的气、味发生了改变，从而影响了中药制剂的疗效。所以，在原材料的选配过程中，采取严格的原药材控制措施，使原药材的质量得到充分的保障，减少因原料药的质量存在缺陷而导致中药制剂的质量无法得到控制的问题。中药炮制是根据医疗、调剂和制剂的需要，并结合药物的特性，对药材进行加工处理的方法和技术，中药炮制是传统中医药的精髓部分，药材经过加工炮制能降低毒副作用，改变或缓和药性，有利于提取有效成分，增强疗效。目前，仅有2.7%的中药材炮制标准记录于《中国药典》中[4]。实际炮制过程大多依靠生产人员的经验进行，需要综合考虑药材的性质，选择最佳的炮制条件和炮制工艺。贮藏保管对中药材品质也有直接的影响。中药材贮藏不当会发生受潮、发霉、虫蛀、泛油、挥发、变色等现象。制剂人员素质对制剂质量的影响性显而易见。制剂人员的技术水平、药理学知识对制剂质量有着密不可分的关系，他们素质的高低、质量意识也对制剂质量具有影响性。在中药制剂的生产过程中，制剂人员是其主要的执行者，制剂人员是否具备高度的责任心对制剂质量的好坏也有着密不可分的关系。1.5生产操作规程中药制剂的生产过程对中药制剂的质量至关重要。不恰当的生产操作规程或是不按照规程的操作，都会影响中药制剂的疗效及有效成分的均一性。

提高中药制剂质量的措施

中药品质的好坏决定于有效成分含量的多少，而有效成分含量的高低与产地、采收的时间、采收方法有着密切的关系，同种药材，质量不尽相同，在原药材的采购过程中，采取严格的原药材的质量控制，重视采购地道的中药材。应按照GAP对中药材的品种、产地、种植、采收、加工等一系列过程进行规范及管理，确保中药材的地道性和可控性，是中药材生产总的指导原则[5]。有的同一药物地道药材与非地道药材间的活性物质的含量差别可达到十多倍，如山东产的金银花中氯原酸含量高达5.87%，而四川产的仅含0.125%[6]，因此，对中药制剂所用的中药材必须弄清楚品种规格，尽量选择优质药材，不得使用伪劣药材，把好中药制剂的质量关，提高中药制剂的质量。中药的规范炮制与临床疗效密切相关，中药材经不同方法炮制后，其理化性质、性味、药理作用等都会发生一定的变化，只有药物炮制合度，临床方能事半功倍[7]。因此，在中药制剂的生产中，对所用的中药材，必须遵循处方要求，严格按要求选用合格的炮制品，或对需进行炮制的中药材遵照炮制规范严格炮制，把好中药材的炮制关，保证中药制剂的质量。中药材品质对好坏与贮藏保管有着直接关系。了解中药材发生虫蛀、霉变的原因及规律，严格按照贮藏的温度、湿度等，必要时可利用二氧化碳或氮气杀菌[8]。中药材入库验收是贮藏工作的关键环节，应仔细检查中药材是否有虫蛀、霉变等，无异常，方可入库。对某些易虫蛀、霉变的中药材如党参、山药、白芷、天冬等应采取低温（2～10℃）保存。中药材的贮藏与中药材的质量和疗效密切相关，必须充分重视，将传统经验与现代技术相结合，才能把中药材的贮藏工作做好，才能保证中药材的质量和安全，保证中药制剂的质量和疗效。医院要全面提高制剂人员的综合素质，对制剂人员进行培训和再教育，重视制剂人员药理学知识学习和业务素质培养，加强职业道德教育，培养其慎独精神。并聘请资深的专家到医院进行教授和指导，制剂人员还应该经常深入临床科室与医生多交流探讨，以此来解决制剂人员在生产过程中发现的问题[9]。提高中药制剂的质量，应该加快质量标准体系的建设，制定完善的制剂工艺，应该规范中药生产的全过程，重视对生产过程中的中间产品质量控制，使中药制剂过程有章可循。工艺是将原料制成制剂的手段。规范制剂工艺选择程序，选择制剂工艺前进行实际验证，降低选择的随意性，可有效提高制剂工艺选择的准确性[10]。总之，要重视医院制剂质量的重要性，强化制剂人员质量意识与业务素养，制定严格的制剂工艺，严格按照规范操作，重视生产的每一个环节，才能最终保证临床用药的安全性与有效性。

本文作者：郑元昌工作单位：河南省中医院制剂室

摘要：中药制剂技术是高职中药学专业的主干课程。本文以疫情下中药制剂技术教学模式改革为对象，展开研究，探索新时代背景下中药制剂技术信息化教学之路，增强学生社会责任感，培养工匠精神，坚定学生的爱国信念。

关键词：中药制剂技术；教学模式；信息化

2020年，中国遭遇了前所未有的肺炎疫情。全国人民团结一心，以举国之力抗击疫情，取得了阶段性的胜利。人民群众的健康始终是我们工作的出发点和基本要求。在与疫情的斗争中，中医药起到了积极的作用，如在抗击疫情中所使用的肺炎一号、连花清瘟胶囊、藿香正气水等。但是，从疫情中也可以看到，人们对药物缺乏了解，存在盲目的信任，出现了滥用药物导致的毒副作用事件。如武汉一居民过量使用硫酸羟氯喹导致胃肠道反应，全国多地双黄连口服液一度脱销等。这些都是因为对药物的认知不够。中药制剂技术是一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的处方设计、制备理论、生产技术等的一门综合性应用技术课程。它的意义是用现代工艺研究和发展中药，延续和传承中药[1]。为提高学生利用知识应对疫情和各种能力，拟对课程教学模式进行改革，开展疫情下中药制剂技术信息化教学模式改革研究，以提高教学效果，培养出更多更好的医药人才。

1中药制剂技术课程特点以及传统教学存在的问题

1.1中药制剂技术课程特点。本课程立足职业教育中药学专业学生，培养方向为药厂制药车间、医院药房、药店等工作人员，旨在培养的学生懂得中药的机理，学会用现代制药理论生产合格的中药制剂。作为中药专业的核心主干课程，中药制剂技术在整个中药学专业体系中有着举足轻重的作用。近年来，随着药用高分子材料和生物医药的发展，对传统的中药制剂提出了新的挑战，对我们的教学也提出了更高的要求。中药制剂技术课程内容专业性过强，对于职业学校学生来说内容枯燥、过深，进入实习岗位之后又发现知识与实际岗位工作有脱节现象，学不能以致用，因此不得不进行教学内容与模式的更新。1.2传统教学分析。1.2.1教学模式单一化。传统的教学过程是知识的单向传递，教师借助PPT讲课，通过插入视频、教师演示、提问讲解等手段辅助教学，学生则记笔记，完成知识点的学习和课后作业，教师批改作业，章节结束进行测试，以了解学生掌握情况。学生被动接受知识，而本课程的特点在于专业性强，知识枯燥，学生对枯燥的理论缺乏兴趣，因此无法调动学生学习的积极性。同时在教学评价方面，形式单一，无法全面了解学生对知识的反馈，导致学生在接受知识的过程中产生厌倦情绪，降低了学习效果。1.2.2知识模块独立化。中药制剂技术的知识点[1]分为：模块一：中药制剂认识；模块二：中药制剂通用技术，内容主要为制药卫生、制药用水生产、中药制粉技术、中药浸提技术、浓缩与干燥技术、表面活性剂、中药制剂生产过程管理部分；模块三：固体制剂生产技术；模块四：液体制剂生产技术；模块五：半固体制剂生产技术；模块六：其他中药制剂生产技术；模块七：中药制剂包装技术；模块八：中药制剂技术拓展。各章节之间联系不多，各知识点相互独立。因此，需要在教学中将孤立的章节内容进行融合，使知识整体化。1.2.3学习主体个性化。本课程面向的是五年制高职中药学专业四年级学生。这些网络原住民的特质表现为对新事物充满好奇，但是缺乏耐心，有理想，但是在思想上容易受外界影响，缺乏坚持下去的信念。在传统的教学模式中容易使他们失去兴趣，教师的灌输式教学会引起他们对知识的厌烦。因此在学习过程中需要我们合理引导，因材施教，分层教学。为调动学生的学习积极性，首先要转变其观念，强化学生的主体地位，使其由被动学习改为主动获取知识，学习获取知识的方法，提高核心竞争力[2]。

2疫情下中药制剂技术信息化教学模式探索

（一）要加强制剂与合剂的标签治理。制剂标签内容包括：制剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注重事项、注册编号、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。

（二）制剂室必须按《药品治理法》规定取得许可证。

（三）所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。

（五）应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含麻醉药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。

（六）应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。

（七）中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配,制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。

【关键词】中药制剂

【摘要】儿童处于生理上的发育期，人体机能与成人存在区别，儿科给药应结合药物性质、儿科生理、病理、用药等特点来选择适宜的剂型。中医中药作为几千年积累传承下来的经验科学，在儿科临床治疗有其独到之处，尤其是中药，随着研究的不断深入，在新品种开发和新剂型研制方面有重大进展。

一、口服给药制剂

儿科临床中，儿童服用固体药物有一定难度，所以在传统口服剂型中，以糖浆剂、合剂、口服液、混悬剂、颗粒剂等应用较多，儿童用片剂多制备成泡腾片、分散片、口服速溶片、咀嚼片等形式，并加入适当的矫味剂调节口感，方便儿童服用。结合儿科用药特点，近年来开发出许多新剂型。

1.1缓释、控释制剂

缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂，缓释制剂可提供比较平稳的血药浓度，减少副作用，维持持久的药效。控释制剂系指药物能在预定时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。缓释、控释制剂可定位、定速、定时释放，减少患儿服药次数，可利于降低药物的毒副作用，可减少患儿用药总剂量，用最小剂量达到最大药效。缓释、控释制剂受胃肠道因素影响小，可避免肝脏的首过效应，释药平稳、恒定，副反应少，提高了临床用药安全性与有效性，具有适合儿童用药的特点。如雷公藤缓释片所含乙酸乙酯提取物与普通片相当，每日剂量相同，但生物利用度提高，毒副作用减轻。中药口服缓释、控释制剂的研究发展很快，上市品种逐步增加，是目前中药新制剂研究的热点。