中药新药范文10篇

摘要：中药复方新药是在我国传统医药理论指导下，利用现代科学技术研究开发的新药，是最能体现中医药特色和优势的新药类别。药学研究作为中药复方新药临床前研究的主要内容之一，既是药品均一、稳定的有效保证，又是安全性实验和有效性实验的基础。通过查阅文献并结合笔者在新药研究中的实践和体会，从药材的基原与产地、工艺研究、质量标准、稳定性等方面探讨了中药复方新药药学研究中应重点关注的问题，并提出一些建议与解决措施，以期为中药复方新药的研发提供参考与借鉴。

关键词：中药复方新药；药学研究；中医药；药材基原；质量标准

中医药学在我国有数千年的历史，具有广泛的临床应用价值并形成了独特的理论体系。《中华人民共和国中医药法》指出中医药事业应传承精华，守正创新，因此，如何在保持中医药传统特色的同时加快其现代化，成为中医药改革创新的关键。中药新药融合了传统中医基础理论与现代技术，满足中药创新发展的迫切需求。《药品注册管理办法》2007年版中将中药、天然药物的注册分类分为9类，其中1～6类为中药新药，包含单味制剂和复方制剂。6类新药即中药复方新药是由多味药材配伍而成，多来源于临床经验方或医院院内制剂，是最能体现中医药特色和优势的新药类别[1]。中药复方新药的药学研究包括药材研究、提取纯化工艺研究、制剂处方工艺研究、质量标准及稳定性研究等，是药品质量可控的保证，也是安全性和有效性试验的前提。由于中药材来源广泛、化学成分复杂以及研究者对法规政策的解读差异，在药学研究中存在药材基原、产地不固定，工艺路线的选择不合理，质量标准不规范，稳定性研究不全面等问题。本文结合中药复方新药开发中遇到的具体情况对这些问题进行分析探讨，以期充分利用中医药的理论及实践经验，为科学、规范、合理地进行中药新药药学研究提供参考和借鉴。

1药材研究中需关注的问题

1.1药材的基原与产地。基原是药材的属性来源，而基原准确是中药制剂质量稳定的基础[2]，不同种属的药材所含化学成分各异，含量不同，会使药效作用产生差异。产地亦是影响药材质量的另一重要因素，历来被医家所重视，《神农本草经》曰：“土地所出，真伪陈新，并各有法”，指出了药材产地的重要性，温度、湿度、光照、土壤条件等生长环境会对不同产地药材的活性成分含量、药效等产生影响。据统计，《中国药典》2015年版一药多基原植物有115种[3]。多基原、不同产地品种间含量差异较大，但药典标准却是同一限度规定，致使某些基原药材含量无法达到药典要求。笔者曾参与研发的某一中药复方新药，药学研究中确定淫羊藿的基原与产地时出现多批次药材均不能达到药典要求的情况。针对此类问题，艾铁民[3]建议对多基原植物的中药贯彻“一名一物，一物一名”的原则，以保证名称和标准的唯一性。当药材有道地产区时，首选道地产区药材；若药材分布范围较广亦或是野生药材时，其产地应在系统比较研究后进行固定。如历代本草中认为薄荷主产区为江苏，随着时代的变迁，安徽已经成为薄荷的主产区。不同产区薄荷优势成分不同，江苏和安徽产区的薄荷酮含量相对较高，安徽产区的薄荷醇含量相对较高，其他产区的胡椒酮含量相对较高[4]，其药效差异还有待进一步研究。《中国药典》2015年版对薄荷药材仅规定了含叶量不得少于30%、药材含油量不得少于0.8%及饮片含油量不得少于0.4%，对挥发油的具体成分并未做出明确规定。因此药学研究过程中，药材的产地不仅要符合《中国药典》的要求，还应结合处方的功能主治和相关药效学结果综合评估。《中药注册管理补充规定》2008年版首次提出了应明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，并将其纳入保证中药质量的控制环节[5]。对于多基原的药材，需对处方的来源作文献历史考证之后系统评估药材基原，通过比对不同基原间药材质量来固定基原。在此基础上，还需考虑药材的实际生长环境、产量以及市售药材的质量等具体情况，尽可能固定药材的产地。1.2含有毒性成分的药材。毒性药材始见于《神农本草经》，根据毒性大小分为“大毒”“有毒”“小毒”3级[6]，历版《中国药典》均收载毒性药材，至2015年版共载有83种。张仲景的《伤寒论》《金匮要略》收载的方剂中，也含有附子、乌头、大戟、甘遂等毒性药材，该类药物在某些沉疴顽疾的治疗中发挥着重要作用，但由此引发的不良反应也屡见不鲜。中药复方新药研究中，当含有毒性药材时，如何保证其安全有效、质量可控，是需要重点关注的问题。审评专家王停等[7]曾在2008年指出：“药典或者部颁标准、地方标准中认为其含有毒性成分的药材，如果标准中未对其毒性成分进行研究或限度考察的，应该增加其毒性成分控制的方法并提交相应申报资料”。2019年6月，国家药审中心《中药新药质量标准研究技术指导原则》征求意见稿，明确提出“处方中饮片若源自毒性药材……应制定其限量检查项”[8]。可见，毒性药材的质量控制问题已被提上中药新药研究的重要议程。目前，无论是药典或是地方标准，收载的毒性药材的质量标准尚存在局限性，《中国药典》2015年版中收载的1种大毒中药、14种有毒中药、18种小毒中药均没有含量测定项[9]，地方药材标准中多数毒性药材也未建立毒性成分的质控方法。此外，毒性药材的限量检查方法也受对照品来源短缺的限制。中国食品药品检定研究院提供的法定对照品仅涉及《中国药典》收载且有含量测定项的品种，对于其他毒性药材中毒性成分的限量检查，无论是从其他市售渠道购买对照品或自行分离、鉴定、标定，均难度较高，耗时较长。因此，若能设立统一的毒性中药分级标准，引入先进的检测技术手段提高药材质量标准，并加强毒性成分对照品的供应，简化其标定细则，势必能更加有效、合理地推进含毒性药材的中药新药研究。1.3其他问题。药材研究是新药研发的源头，并贯穿整个新药研发全过程。只有将药材源头控制、生产过程控制与最终产品的质量控制相结合才能保证药品的均一稳定。目前许多药材的采收、炮制等过程研究不充分、不全面使得药材质量不稳定，成为高品质中药新药研究的一大阻碍。不同采收时间的同种药材在某些成分的含量上可能会有差异，如冯帅等[10]发现连翘中有效成分的含量与采收期有一定相关性：连翘苷、连翘酯苷A的含量于7月上旬时采收最高，之后呈下降趋势；张淑蓉等[11]通过气相色谱法对8批不同采收期的连翘药材中挥发油出油率及α-蒎烯和β-蒎烯的含量进行测定，也发现7月中下旬最高。因此，在复方新药的药材研究中，当采收时间对药材质量有影响时，可增加对采收时间的考察，明确采收期，以保证药材品质。另外，对同一饮片的炮制普遍存在“一药多法”“各地各法”现象，炮制工艺判定的标准也存在差异。如玄参的饮片炮制，浙江、天津等省市中药饮片炮制规范为切片，江苏、山东等省中药饮片炮制规范中规定切薄片，湖南省和江西省要求为斜切薄片，北京市和浙江省则要求为切厚片。全国市场流通的玄参饮片规格较为混乱，不同的加工方式导致性状差异较大，不同的炮制方法也使饮片中有效成分的含量不同，如浙江省和天津市的含量测定指标成分与《中国药典》2015年版一致，规定以哈巴苷和哈巴俄苷总量计不得少于0.45%，湖北、广东省则以哈巴俄苷计不得少于0.05%，上海市规定哈巴俄苷不得少于0.04%[12]。针对以上问题，国家中医药管理局正组织修订《全国中药饮片炮制规范》，完善药材的炮制工艺、辅料用法用量，并制定统一的质量标准，保证中药饮片的质量。此外，药材研究还应根据《中药注册管理补充规定》[5]中“保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用……涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定”的要求，关注药材资源的可持续利用以及使用野生药材的合法性和必要性问题。

2工艺研究中需关注的问题

一、撰写要点

1．品种研究概况:

简介品种基本情况，包括:药品名称、申请注册类别、处方来源。明确处方药味组成、制成总量、剂型、规格、拟定的功能主治和用法用量等。明确日服或日用剂量。改剂型的品种还需说明其日服/用原料药量是否与原剂型一致。明确处方药味是否为饮片，炮制品应明确炮制品规格，并规范撰写，如:半夏(制)需要根据处方实际所用的炮制规格明确为姜半夏、法半夏还是清半夏;“元胡”规范为“延胡索”等。处方中含有毒性药材的，明确其日服/用饮片量，并说明是否超出法定标准规定。处方中含有源于濒危野生动植物药材的，应说明药材是否有合法使用证明，并提供资源可持续利用情况的报告。

2．立题依据:

对于中药复方6类新药，应明确处方来源于经验方还是科研方等，说明出处，说明是否提供了依据。说明其临床使用和研究情况等，阐明立题依据。申请5类有效部位制剂的品种，尤其应关注立题依据的确定是否有充分的研究依据，进行了哪些筛选比较研究工作;有效部位的含量(应采用专属性强的测定方法进行研究)是否达到了5类药的基本要求等。改剂型的品种，应特别关注改剂型的立题依据是否成立?针对法规要求“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势”进行了哪些研究工作，能否说明改剂型的科学合理性，是否较原剂型具有优势?改剂型的立题依据是否有充分依据。

3．剂型选择及规格的确定依据:

摘要回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究，从古方、验方研究开发新药，加强有效部位的研究，尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药，测试分析方法的现代化，中药新药制剂工艺的现代化，以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。

关键词中药新药研究开发现状方法

21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。

一、现状

美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥"，一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。伟哥自1998年3月获美国fda批准以来，风靡世界，说明新药可获取几乎是无限的高额利润。即使深知一类创新药在发达国家耗时10～12年，耗资2亿美元以上，且高风险，世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%～20%研究开发新药［1，2］。

中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元。美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法"(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元［2］。德国drschwabe生产的银杏叶提取物制剂tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元；德国宝灵家大药厂则是新型植化产品的主要开发者，开发喜树碱系列、莨菪胺类和育享宾等产品；其它德国公司还在开发山梗菜碱(可帮助戒烟)以及一种可用于合成抗抑郁药和抗老年痴呆症新药的中间体“槟榔碱"。在东亚国家中印度植物中开发出若干种有药用价值的新成分，胡黄连中提取的“胡黄连素"，用于治疗漫性乙肝，以及来自巴戟天根的一种新型成分“bacoside"，作为增智药品，用于提高人的记忆力［3］。

一、课程结构及教学目标

“中药新药研究与开发”课程在完成中药药剂学的理论知识及实验教学的基础上设置的，所以课程的理论教学及实验教学内容着力于加强学生学习的深度和广度,并且课程以实验教学为主导,占全课程的80%,旨在建立突出创新精神和创造意识的培养和提高学生科学素质的实验教学新体系。为保持本课程教学内容的先进性、科学性及可操作性，理论教学及实验教学内容上注重基础知识与新理念、发展趋势、先进技术的衔接，理论教学内容及实验教学内容实施动态变化，以达到及时将中药新药研究的新思想、新思路、新技术融入教学中的目的。理论教学以“中药新药研究指南”中新药的药学研究内容为重点，突出新药制剂研究的基本内容、方法和技术要求，并且教学内容随国家药监局对新药研究的要求而及时更新。实验教学不再是一成不变的实验教材中的教学内容,而是以中药新药研究的思路与措施为主体，将中药新药研究的新思路和新技术融入实验教学中，使学生熟悉临床前新药研究与开发的基本内容与研究过程,学生通过该课程的学习受到了科研系统训练。

二、课程内容及实施形式

理论教学是以国家药监局的“中药新药研究指南”为教学内容,学生系统学习新药原料研究的基本内容和方法、技术工艺路线、原料和制剂稳定性研究的内容和方法、原料药及其制剂的质量标准的内容以及药理学研究的基本内容和方法、药效学研究的内容、药物代谢动力学研究方法以及新药临床研究的内容和方法、药品上市后监测和再评价的方法等内容。使学生熟悉新药的基本概念，新药的分类、新药注册的基本概念，新药的审批程序、新药发现的基本途径，新药研究与开发的基本过程。

实验教学内容不是固定于实验教材,而是由教师根据药剂学基本实验方法和操作技能并考虑从原料到制剂的可操作性及完整性拟订实验课题,学生3～5人组成课题组,在确定实验课题后,首先是广泛查阅资料,依据课题要求及获取的信息设计实验方案（包括仪器设备的选用及安排,中药提取工艺的研究、制剂的处方设计及工艺研究，建立质量评价体系等)。在确定实验方案后,课题组按实验方案独立完成实验,最后提交实验论文和实验产品。从查阅资料,准备仪器，拟定和实施实验方案，直至处理实验结果、撰写实验论文,学生完成了“准科学实验”的全过程,在整个实验教学过程中教师不再是教而是导,主要在确定实验方案及实施过程中学生遇到无法解决的问题给予指导和启发,给学生留有较大的思维和发挥的空间。

三、新型实验教学模式的作用和效果

《中药新药与临床药理》杂志是由国家食品药品监督管理总局主管，广州中医药大学主办的一份中医药学术期刊，国内外公开发行，1990年创刊。标准刊号：ISSN1003－9783，CN44－1308/R，现为双月刊，邮发代号：46-210。该杂志是全面报道中药新药研究与开发的学术性期刊，为中国中文核心期刊、中国科技核心期刊（统计源期刊）及中国科学引文数据库来源期刊（CSCD）、RCCSE中国核心学术期刊。为保证期刊质量，加强对刊物的科学管理，有利于进入国内权威的检索系统和数据库，促进国内外学术交流，根据国家的有关标准和科技期刊的编排规范，我刊对来稿做出如下要求。

1投稿要求

文稿应具有先进性、科学性、逻辑性，并有理论和实践意义。1.1来稿要求文字通顺，结构紧凑，重点突出，层次清晰。文稿中的英文缩写词首次出现须注明其中文全称；注意英文字母和符号的大小写、正斜体、上下角标及除英文以外的外文文种（如拉丁文）等格式的正确编排；动植物拉丁学名务必准确无误。并请附中英文题名、作者和作者汉语拼音名、作者中英文单位名、中英文摘要、中英文关键词。1.2来稿请附单位介绍信，并注明保密审查意见；务必写清楚作者姓名及地址、邮政编码、电话、传真、Email；凡属基金资助、国家攻关项目等论文请写明项目名称及编号，标注在首页下，并附相关复印件。请勿一稿多投或抄袭他人稿件。1.3来稿请用在线稿件采编系统（http：//www.zyxy.com.cn）投稿，敬请阅读本刊投稿指南和投稿须知。1.4凡收到本刊收稿通知后3个月内未收到对稿件的处理通知，则说明该稿仍在审阅中，如作者欲投他刊，须及时与我刊联系。1.5文责自负。依照《著作权法》有关规定，编辑部可对来稿修改、删节；凡涉及原意的重大修改，将与作者商榷。1.6为适应我国信息化建设需要，扩大作者学术交流渠道，本刊已加入中国学术期刊（光盘版）和中国期刊网等众多网络数据库，并将在今后进一步扩大交流范围，由此涉及的作者著作权使用费以及文摘、数据库、光盘版应付作者的作品使用费等与本刊稿酬一次性付给作者。

2文稿撰写要求

文稿应尽量减少层次，最多不超过3层。文题、层次标题、参考文献、致谢、作者、摘要等，一律顶格书写。2.1文题题名须简明确切，能反映文章的特定内容，不宜过长，一般不超过20字，不要使用副标题。避免使用化学式、公式及不太为读者所熟悉的缩写等。2.2摘要中、英文摘要一般采用结构式摘要，即摘要内容要明确列出4个要素，即目的：为研究、研制、调查等的前提、目的和任务，所涉及的主题范围；方法：所用的原理、理论、模型、对象、材料、工艺、结构、手段、装备等；结果：实验或研究的结果、数据等；结论：对结果的分析、研究、比较、评价、应用，提出问题、启发、建议、预测等。摘要的英文题名、作者、工作单位和关键词均应与中文一致，英文摘要内容可比中文摘要略详。2.3关键词应标注能反映论文特征内容、通用性较强的，符合主题词表的术语，一般3～8个。中英文关键词相对应。2.4前言（引言或序言）一般勿超过250字。概述本题的理论依据、研究思路、实验基础及国内外现状（可列出主要的参考文献），并明确提出本文目的。2.5药物、试剂、动物、植物、主要仪器应说明来源及规格、批号。有关名词以《中国药典》（2010年版）、全国自然科学名词审定委员会审定公布的《药学名词》、《化学名词》、《医学名词》等为准。2.6方法凡文献已有记述的方法，一般可引用文献。对新的或有实质性改进的方法要写明改进处。如是自己创新的方法，则宜详述，以便他人重复。2.7计量单位及符号计量单位一律采用以国际单位制为基础的“中华人民共和国法定计量单位”（简称“法定单位”）。请参阅《量和单位》（北京：中国标准出版社）。量名称、量符号应规范使用、书写。2.8数字一律用阿拉伯数字。星期几一律用汉字，如星期六；夏历和中国清代前历史纪年用汉字，如正月初一、丙寅年十月一日等；不定量词一律用汉字，如任何一个病人、3d为一个疗程等。数字的增加可用倍数表示；数字的减少只能用分数或%表示，如增加1倍，减少四分之一或减少25%。年份应写出全数不得省略，例如：“1998年”不能写成“98年”。1990～1997年不能写作1990年～97年。避免使用因时间推移而易被误解的词，例如：“今年”、“上月”等，而应写明具体日期。2.9有效数字测量数据不能超过其测量仪器的精密度。例如：8347意指8000分之1的精密度。任何一个数字，只允许最后一位有误差，前面的位数不应有误差。在一组中的±s应考虑到个体的变异，一般以s的三分之一来定位数，例如：（4514.5±329.8）g，s的1/3超过100g，平均数波动在百位数，故应写（4.5±0.3）kg，过多的位数并无意义。又如（7.61±0.25）mm，它的s/3=0.08mm，达小数点后第二位，故平均数也应写到小数点后第二位，写成（7.61±0.25）mm。有效位数以后的数字修约数小于5则舍，大于5则进，如恰等于5，则前一位数逢奇则进，逢偶（包括“0”）则舍。修约时只可1次完成。例如：35.48，若不要小数点，则应成35，而不应该35.48→35.5→36。百分数的有效位数根据分母数来定：1～10，一般不用百分数表示；11～100，百分数到个位；101～1000，百分数到小数点后1位；余类推。2.10表和图凡用文字已能说明的问题，尽量不用表和图。如用表和图，则文中简要说明其数据，不要同时用表和图重复同一数据。图表中量和单位应是量的符号在前，单位符号在后，其间加一斜线方式表示，如t/min即表示以分钟为法定单位的时间。图表要有序号，只有1个时，仍用“表1”或“图1”表示。表格用三线表，两端开口，不用纵线；栏头左上角不用斜线；除栏头外，表身中不用或少用横线；上、下行的数字最好对齐；表内计量单位的名称要使用单位符号。2.11讨论应讨论本实验的新发现及得出的结论和观点。应该交代本实验的不足之处，尤其是某些实验条件难以或未能控制之处。对不作为本实验的内容不必写出。不要重复在结果一项中已叙述过的内容。讨论中应联系实验的目的与结论，应联系实验结果与其他结果。避免推理太远，避免不成熟的论断，避免因资料不足得出的结论，避免将本应纳入引言（前言）的内容放在讨论中。2.12参考文献参考文献必须以作者亲自阅读过的近年主要公开文献为限，但应精选。勿引内部资料和教科书。“未发表的观察资料”和“个人通讯”不能列为参考文献。已被采用而尚未刊出的稿件，可列入参考文献，但在刊名后加圆括号注明“在印刷中”。尚未被采用的稿件，可在文中用圆括号注明“待发表资料”，但不能列入参考文献。“在印刷中”和“待发表资料”等，作者在投稿时应附复印件以供审稿时核查。正文中引用中文作者姓名时，应写全名，勿写××氏。参考文献序号加[]，其格式与标点符号应符合国家《文后参考文献著录规则》（GB/T7714-2005）标准的规定。参考文献的作者3人以下，请列全；3人以上作者，只列出前3名，其后加等（中文）或etal（西文）。中、外作者均是姓前名后（同中文习惯）；外文作者的名用缩写，不加缩写点。本刊文献请以下列格式为准：[期刊]作者.题名[J].刊名，年，卷（期）：起页-迄页.

中韩两国都是从制度上把传统医学和现代医学放在同等位置的国家之一，因此，传统医学在两国占据的比重及作用比较大。最近，全世界对于传统医学特别是天然药物的认识逐步升温，借此，中国和韩国试图向外扩展传统医学。两国都发表了天然药物开发相关的中长期政策及其实施方案。如中国发表了纲领性文件——《中药现代化发展纲要》，并实施了中药现代化及产业化开发、创新药物及中药现代化等具体的项目；韩国则发表了《天然物新药研究开发促进法》，并制定了天然物新药研究开发促进计划。笔者在本文重点比较分析了两国的天然药物开发政策，从而挖掘有合作潜能的领域。

1中国中药新药开发政策[1]

中国是传承并不断发展其传统医学的典型国家之一。但是，在世界传统医药市场上中国所占据的比重却很少，部分传统药物还需靠一些跨国企业倒进口。在这种情况下，中国开始实施了中医药现代化建设，尤其加强了中药现代化工程。1996年，原国家科学技术委员会和国家中医药管理局以“九五”计划的重要内容实施了中药现代化发展战略研究。之后，1998年实施的中药现代化科技产业行动计划得到了“九五”计划的优先支持。1999年，国家科技部发表了中药现代化研究和产业化实施方案，同年仿制领域的基础研究项目也被反映到“973”计划里面。2001年，国家发展改革委员会发表了现代中药产业化专项实施方案，后来此专项被选定为“十五”计划优先扶持项目。2002年，国家科技部、国家发展改革委员会、国家中医药管理局等8个部门联合发表了“中药现代化发展纲要(2002－2010)”。中国自加入WTO以来把中医药产业视为了最具竞争力的产业之一。中医药走向世界需得到包括中医药国际化、标准化等的中医药现代科学证明，为此，2006年国家中医药管理局又发表了中医药国际化、中医药标准化等计划。

2韩国天然物新药开发政策[2]

韩国从制度上同样重视传统医学和现代医学，并重视天然物新药的开发。韩国的天然物新药开发政策是在如下情况下实施的：第一，在传统医药领域拥有相对的优势；第二，相比新药开发主流趋势的化学合成，基于天然物成分物质的新药开发成功率更高；第三，利用天然物的新药开发属于高附加值领域，有利于确保国家竞争力。韩国的天然物新药开发主要在天然物科学研究所、药学大学、企业研究所里进行，最近，韩医科大学和韩医学研究院也开始了部分研究。20世纪90年代以后，天然物研究得到了政府的经费支持，科学技术部的“G7项目(先导技术开发事业)”和保健福祉部的“保健医疗技术研究开发事业”等成为了其典型。韩国政府发表了“天然物新药研究开发促进法”(2000.1.12)和相关实施令(2000.8.17)，并制定了第一个五年计划——“天然物新药研究开发促进计划(2000－2005)”。

韩国的“天然物新药研究开发促进计划”从2000年开始正式实施。该计划的主要内容是至2010年开发5种以上的天然物新药，实现天然药物国家战略层次上的产业化。其最核心内容还是天然物新药开发，而天然药物产业升级为国家战略产业是新药开发的最终目标。“天然物新药研究开发促进计划”确定了第一阶段(2001－2005)、第二阶段(2006－2007)、第三阶段(2008－2010)、最终(2010以后)等4个阶段性目标，见表1。表1“天然物新药研究开发促进计划”的阶段性目标（略）

**药学院是我国独立建制的3所药科大学之一，**省热门高校，首批进驻广州大学城的10所优质名校之一，**省培养药学、预防医学和临床医学等高级技术人才和管理干部的重要基地，**省国家执业药师培训中心，也是**省医药卫生系统继续教育的重要基地和**省药学法定CMA计量认证单位之一，具有硕士学位授予权，以及招收港澳台学生和外国留学生的教育资格。学校本部坐落在广州大学城，有广州赤岗校区、宝岗校区和中山校区，占地面积达3200余亩。

学校具有普通高等教育、研究生教育及成人教育等完整的教育体系，形成了研究生教育、本科生教育、留学生教育等多层次办学的格局。设有药科学院、中药学院、公共卫生学院、生命科学与生物制药学院、基础学院、医药商学院、临床医学院、继续教育学院等11个院系部，本科教育共有医学、理学、工学、管理学、经济学、法学、文学等7个学科门类，是全国同类院校中学科门类最齐全的学校，设有药学、药剂学、中药学、预防医学、临床医学等57个本专科专业及专业方向，其中药学、药物制剂、预防医学为省级名牌专业。研究生教育有中药学、病原生物学、药物化学、药剂学、内科学等8个硕士点；现有在校生2.5万人，其中普教生1.5万多人；教职工1800多人（含第一附院），专任教师500多人，其中正副教授约占34%，具有硕士以上学历的占60%。

学校具有较强的新药研究开发实力，设有**省药物新剂型重点实验室、国家中医药局二级实验室、**省科教兴医重点实验室、省教育厅现代中药重点实验室，以及药物研究所、中药开发研究所、生物制药研究所和三所附属医院，积极承担国家、部、省级以上的科研课题并获得丰硕的科技成果，积极与企业开展横向合作，为医药企业的科技创新提供了技术服务，取得良好的社会效益和经济效益。

近年来，我校坚持“以药学为特色、药医结合、多学科门类协调发展”的思路，实现了跨越式的发展。具体表现如下：

一、在中医药人才培养方面的优势

我校现设有中药制剂、中药分析鉴定、中药保健产品、中药现代化技术、中药资源与开发、中西医结合医学、医药贸易等中医药专业方向。1952年第一届药学专业毕业生毕业，1981年第一届药学本科生毕业。2005年招生960名，招生数量居全国之最。目前在校为1800多人，到2008年在校中医药学生数将达3840名。近几年，我校毕业生就业率连续五年本科超过95%、专科超过85%，毕业生以良好的素质和实用性专业技能，深受用人单位和社会的欢迎。绝大多数毕业生已成为**省医药和卫生行业的主要技术骨干和管理干部，为**省医药卫生事业的发展作出了重要贡献。

为了进一步贯彻国家中医药现代化发展战略，全面提升*中医药产业自主创新能力，提高中医药产品的科技含量，*市科学技术委员会决定*年度中药现代化专项项目指南，重点支持基于传统验方和现代临床的创新药物研究、中药质量和安全评价研究、中医诊疗技术的应用研究等三个研究专题。本专项突出继承与创新并重、中医中药协调发展，鼓励以应用为导向、产学研结合。

一、研究目标与内容

专题一基于传统验方和现代临床的创新药物研究

研究目标：完成2-3个中药新药的临床研究，申请生产批文；完成3-5个中成药的二次开发，建立适应工业化生产的现代制剂技术、中药药效物质基础评价方法；完成3-5个中药新药的临床前研究，申报临床批文；初步阐明5-10种中药或天然植物资源的物质基础，发现10-20个活性化合物，为现代中药和创新药物的研发奠定基础。

研究内容：

1、中药新药的临床研究及中成药的二次开发

摘要21世纪人类回归自然的持续升温，我国医药面临重大的挑战和机遇.目前我国药学研究领域，中药及中成药研究、制剂研究、新药研究、生物技术等都还处于比较低级的水平，因此我国药学工作者，应当把握好药学研究的战略重心，为21世纪我国药事研究找出根本出路.

关键词：中药；研究；生物技术

AbstractInthe21thcenturyhumankindiseagertoreturntothenature.Chinesemedicineisfacingagreatchallengeandopportunity.Atpresent,inChinesemedicineresearchfieldtraditionalChinesemedicines′research,preparationresearch,newdrugresearch,biotechnologyplayaleadingrole,soChinesemedicineworkersshouldstudyhardertofindanessentialwayfortheChinesemedicine.

KeywordsChinesemedicines；research；biotechnology

世纪之交，生命科学随着分子生物学，细胞生物学，生物工程，超微量分离分析技术和药物分子设计，计算机科学等学科的迅猛发展不断取得重大突破.同时国际药品市场竞争日趋激化，许多跨国制药集团加强国际合作，加强联合，重组，使我国医药面临重大的挑战和历史机遇.有论著〔1〕指出抢夺科学制高点，催生科学生长点，实现药学研究战略重心转移，将是21世纪我国药事研究的根本出路.

1传统中药研究现状

中药材开发与应对挑战与机遇

——谈中药信息与现代中药工业化生产我们应采取的措施及建议

（博一博）××年月日

中药材是中华民族几千年来赖以生存、繁衍的物质基础之一，公务员之家，全国公务员公同的天地经过我国人民不断的探索、总结、锤炼，已经形成了完整的中药理论体系，中草药是我国医学宝库的重要组成部分。随着科学技术的飞速发展，国际交流、加入配合西部大开发贸易日益频繁，中草药的一些不足之处也日益凸现出来，如药效迟缓、成分复杂、作用位点不清、理论无法与现代医学理论接轨。这些弊端严重地制约了中药在国际市场的贸易，也较难为其他国家的人民所接受。在国内，由于社会发展，人们的生存环境发生了巨大变化，疾病的发生和发展也有了明显的不同，也需要有新的医药；同时现代社会人们生活节奏加快，以往的汤剂远远不能适应现代人们的需要，改变中药传统剂型，方便患者十分必要，因此，中药的研究、开发、创新就提到了议事日程。

年全国医药科技工作会议上，原国家科委主任宋健同志指出：要解决亿中国人民的健康问题，只能靠我们自己，因此必须立足创新，尽快建立自己的新药研究开发和生产休系，发展民族医药产业。中医药研究和开发也要实现现代化，全社会对此呼声很高，要求也很迫切。

一、中药开发创新的优势