质证范文10篇

关于民事诉讼质证程序模式的思考

张军

[内容提要]质证是司法证明的基本环节之一，也是诉讼活动基本程序之一。质证是法官认证的基础，只有在双方当事人针对对方举出的证据进行质疑、质问和辩驳，建立法官职权相对独立，当事人直接对抗交叉询问质证的程序模式，才能实现诉讼公正和效率。

[关健词]质证当事人程序模式

[作者简介]张军（1969-），男，汉族，湖北省武汉市人华南师范大学南海学院（校区）法政系讲师硕士

一、引言

党的十五大提出的依法治国方略，极大地推动了我国社会主义法制建设的发展，“依法治国，建设社会主义国家”这一目标，不仅对立法、行政执法提出了新的要求，同时也对司法审判工作提出了新的、更高的要求。在新的历史条件下，各级法院审判人员要进一步研究新问题，寻求新发展，争取新突破；要进一步改变审判观念，改革审判方式，提高审判水平。就当前而言，首先需要解决的是如何确保司法公正的问题。司法公正不但要实现审判的实体公正，而且要实现审判的程序公正，怎么做到审判的实体公正和程序公正，除严格依照实体法、程序法、进行审判工作外，还必须注重审判工作艺术，注重审判的几个基本环节，笔者在这里，主要谈谈行政法审理行政案件时如何指导举证、如何进行质证，应注重哪些基本问题，对此各地法院已作了大量有益的探索，有些法院还编制了有关举证，质证的运作方式和理论指导，笔者根据多年在基层法院从事行政审判工作实践，在此谈谈看法。

一、庭审中，法官应加强对行政机关举证指导，提高庭审质量和效率。

《行政诉讼法》第32条规定：“被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件”。由此可见，行政诉讼中的举证与民事诉讼中的举证有着质的区别。人民法院对具体行政行为的审查，主要是认定具体行政行为是否合法，合法的具体行政行为必须“证据确凿，适用法律法规正确，符合法定程序”三项条件必须同时具备，当被告行政机关不能证明具体行政行为所依据的事实时，就由被告承担败诉的的结果，原告并不因为举不出证据反驳行政机关认定的事实而败诉，对具体行政行为合法性的举证责任由行政机关负担，举证责任制度是行政诉讼所特有的。庭审中，被告必须通过大量证据证明其具体行政行为的合法性。如果行政机关把一些与所审查的具体行政行为无关联的、不合法的证据在庭审中一一出示，宣读，把作出具体行政行为之后收集的证据杂乱无章、毫无顺序地让原告辩认，必然拖延庭审时间。因此主审法官在法庭调查开始后，必须明确地对行政机关的举证进行引导，例：在审理行政处罚具体行为是否合法案件，应由行政机关向法庭证明原告违法的事实。在被告出示证据之前分类要求被告举证，并询问被告所举证据是为了证明什么，是什么时间取得的，为原告质证打开思路，保证质证效果。笔者认为，应从以下几个方面指导举证。

1、重点出示具体行政行为作出之前所取得的证据。

行政机关在作出某具体行政行为之前，应先取得实施该具体行政行为的充分证据，然后才能作出影响相对人权利、义务的决定。如果证据不足，行政机关即不能作出该具体行政行为，即使作出，法院也可以判决撤销。可以说在具体行政行为作出之前行政机关取得的证据，对具体行政行为的合法性起着决定的作用。行政机关举证不在于多，而在于所举证有无证明力。庭审法官应引导行政机关向法院出示、宣读具体行政行为作出之前所收集的证据。对于庭审时间长短，法律未作明确规定，审判实践证明庭审法官必须在有限的时间内，保证当庭举证、质证、论证、辩论的完成，必须提高庭审效率。庭审效率提高的一个重要体现就是在单位时间内把“事”做的更多更好。如果庭审法官对被告举证稍加指导，就有充分的时间对有证明力的证据进行质证，让原被告双方就质证的证据展开充分的辩论，保证质证效果。如果遇到被告出示具体行政行为作出之前收集的证据，庭审法官应采取什么态度呢？有两种观点：一种观点认为在庭上出示什么证据是当事人的权利，法院对证据怎么认定是法院的事；另一种观点认为当事人在庭上应出示具有证明力的证据，不能把法律规定了没有证明力的证据在庭上出示、宣读，庭审法官发现这种情况应予制止。笔者倾向于后一种观点。作为行政诉讼，举证责任在被告一方，被告是国家行政机关，其出庭人员是具有一定法律知识的国家工作人员或专业律师，庭审法官只要对被告举证加于指导，是完全可以保证被告举证质量的，只在这样才能保证质证效果，为法院分析判断证据打下良好的基础。

笔者在此讲到被告应重点出示具体行政行为作出之前所收集的证据，并不是说具体行政行为作出之后，行政机关就不能收集证据。《行政诉讼法》第34条规定：“人民法院有权要求当事人提供或者补充证据”。根据《行政诉讼法》第34条的规定，被告经法院批准，仍可以在作出具体行政行为之后收集证据。对这些证据的范围行政诉讼法未作明确规定。笔者认为，行政机关在作出具体行政行为之后，经法院准许可以收集证据，这些证据的范围是有限的，法院的“权”也是有限的。如果法院可以允许行政机关在作出具体行政行为之后补充任何证据，法院并以此为证据作为定案的根据，那么“以事实为根据、以法律为准绳”就不能在行政诉讼中得到体现，这条法律基本原则就会成为一句空话，行政管理相对人的权利就得不到保障。那么在什么情况下，被告可以在作出具体行政行为之后收集证据呢？根据《最高人民法院关于执行（中华人民共和国行政诉讼法）若干问题的解释》第二十八条的规定，具有下列情形之一的，被告经法院准许可以补充相关的证据：1、被告在作出具体行政行为时，已经收集证据，但因不可抗力等正当事由不能提供的；2、原告或者第三人在诉讼过程中，提出了其在被告实施行政行为过程中没有提出的反驳理由或者证据的。人民法院也只有在这两种情况下才能有权允许被告向原告或其他人收集证据或补充证据。因此在庭审中，主审法官应首先要求行政机关出示或宣读具体行为作出之前所收集的证据。

[内容提要]质证是司法证明的基本环节之一，也是诉讼活动基本程序之一。质证是法官认证的基础，只有在双方当事人针对对方举出的证据进行质疑、质问和辩驳，建立法官职权相对独立，当事人直接对抗交叉询问质证的程序模式，才能实现诉讼公正和效率。

[关健词]质证当事人程序模式

一、引言

古今中外的司法实践中，质证活动普遍存在。但是在很长时期内，人们并没有把质证作为一个专门术语在理论上加以阐释和在法律上加以界定。在我国，1979年的《刑事诉讼法》和1982年的《民事诉讼法（试行）》都没有明确使用“质证”的概念，更不用说质证程序模式的选择。1991年的《民事诉讼法》首次在法律上明确了当事人质证权，规定“证据应当在法庭上出示，并由当事人相互质证”。随着审判方式改革的深入，我国民事诉讼中愈加注重强调证据的当庭质证。由于司法实践中没有准确界定好法官与当事人在质证过程中的相互关系，质证程序的功能难以发挥，笔者通过两大法系质证程序模式比较分析，选择和程序设置，认为可以建立既保留我国注意发挥法官积极的传统特色，又要借鉴吸收英美法中注重当事人之间直接对抗注重程序规则的方向发展。

二、质证的概念

何谓质证，学术界见仁见智，众说纷纭：有人认为，质证是指“由双方当事人对证据通过辨认、言词辨驳或其它方式予以质询，以供审判人员审查真伪诉讼活动”①。有的人认为质证是“提出问题，要求证人作进一步陈述，以解除疑义并确认证明作用的诉讼活动，是审查核实证人证言的一种方式”②。有人认为，质证的概念有广义与狭义之分，“从广义上而论，是指在诉讼中，由法律允许质证……对包括当事人提供的证据在内的各种证据采取询问、辩认、质疑、说明、解释、咨询等形式，从而对法官内心确信形成特定证明力的一种诉讼活动”；而狭义的质证，“主要指在庭审过程中，由诉讼当事人就法庭上所出示的证据进行对质、核实等话动”①。也有的人认为，质证是指“在法官的主持下，由当事人双方对法庭上出示的各种证据材料及证人证言等进行质疑核实的活动”②。也有的人认为，“质证是指在开庭审理过程中，在法官的主持下，双方当事人通过听取、核对、辩认、询问等方法对证据材料的客观性、关联性和合法性发表意见，进行确认或提出异议的诉讼活动”③。还有人认为，“质证是指诉讼当事人及其法律人在审判过程中针对对方举出的证据进行质疑和质问”。④

鉴定人出庭质证制度的实体价值

1．鉴定人出庭质证制度体现了现代刑法原则我国现行刑法是1997年颁布实施的，在这部刑法中，明确规定了罪刑法定原则和罪责刑相适应原则，这被认为是和世界刑法理论实务界的接轨。在刑事司法实践中，犯罪分子究竟是否触犯刑律，往往需要借助科技力量加以甄别和认定，即运用司法鉴定手段。比如，被害人是否构成轻伤是判断犯罪分子能否构成刑法第234条“故意伤害罪”的标准，而这就需要进行法医临床鉴定;犯罪分子能否构成刑法第264条“盗窃罪”，则需要对赃物进行市价鉴定;而某个神志不清的犯罪分子是否需要对某项客观的犯罪行为承担相应的刑法惩罚，则又需要进行司法精神病鉴定，等等。如此种种，不难看出，鉴定意见往往对个案起到至关重要的决定性作用。这就要求作出鉴定意见的鉴定人需要对其鉴定过程、鉴定方法、执行标准、结果控制等诸多方面进行出庭并作出全面的证明，只有这样才能确保鉴定意见的正确性。如果鉴定人不进行质证，则难免使鉴定意见本身陷入需要被证明的“泥沼”，根据这样的鉴定意见作出的裁判难免有失公允，而一旦造成冤假错案，则损失难以挽回。罪刑法定原则和罪责刑相适应原则要求法庭做到对鉴定意见是否采信，必须经过控辩双方的交叉质证。鉴定人出庭质证不仅从源头上体现了鉴定意见的科学性，更重要的是确保了其正确性，而只有被证明正确的证据材料方可称为证据。在刑事诉讼领域，我国较为缺乏对证据进行质证的意识，这样使得鉴定意见往往被视为“科学判决”而不加以甄别地盲目采信，这样非常容易导致错误的鉴定意见流入诉讼程序。要避免这类问题出现的一个重要方式，就是要求鉴定人出庭，并对其出具的鉴定意见书加以解释说明。2012年，《刑事诉讼法》(修正案)获得通过。修改后的《刑事诉讼法》第187条规定:“公诉人、当事人或者辩护人、诉讼人对鉴定意见有异议，人民法院认为鉴定人有必要出庭的，鉴定人应当出庭作证。经人民法院通知，鉴定人拒不出庭作证的，鉴定意见不得作为定案的根据。”江苏省启东市人民检察院根据修改后的《刑事诉讼法》规定，在对一起故意伤害案提起公诉的同时，启动了鉴定人出庭质证程序。鉴定人到庭后，详细地回答了公诉人、法官、被告人沈某及辩护人的发问，并向合议庭阐明了鉴定方法、鉴定依据等，阐述了眼部重伤的形成条件。经过庭审质证，最终被告人对犯罪事实供认不讳，鉴定意见被合议庭当庭采纳。①通过这一案例，我们看到鉴定人出庭能够使法庭对鉴定意见的认定避免流于形式，这样就确保了进入到诉讼程序中的每一个证据都有确定的根据，从而保证了对犯罪分子定罪处罚的正确性。所以，鉴定人出庭制度能够充分展现现代刑事法治的要求，符合我国刑法关于罪刑法定和罪责刑相适应两大原则的规定。2．鉴定人出庭质证制度是量刑规范化的基础量刑，是指在经过认定犯罪的基础上，对犯罪分子是否应当判处刑罚、判处何种刑罚，以及判处刑罚轻重的确定和裁量。量刑阶段，是对犯罪分子的事实问题和法律问题的综合评价阶段，并基于此对刑罚作出正确的运用。在具体的司法实践中，如果对事实的认定出现偏差，往往会直接导致在量刑上的畸轻畸重，即量刑程序和结果的不规范。鉴定意见在刑事诉讼过程中具有举足轻重的作用，基于鉴定意见作出的刑罚裁判就需要被证明是否符合量刑标准。例如，在涉毒案件中，的定量鉴定就成为量刑的关键。《刑法》第357条第二款规定:“数量以查证属实的走私、贩卖、运输、制造、非法持有的数量计算，不以纯度计算。”法条中的“不以纯度计算”就给毒量鉴定，和涉毒案件量刑留下了“弹性空间”，这不利于刑罚的安定性。“从实事求是的观点看，对涉及相同种类相同数量不同纯度的犯罪，其犯罪的社会危害程度明显不同，而处以相同刑罚显然是不公平的。”［3］这就要求鉴定人员不仅要出具符合规范的鉴定意见书，而且还要对其鉴定全过程及确定毒量的依据出庭质证，这样才能使法庭采信其鉴定意见并作出正确量刑，也会对犯罪分子具有说服作用。再如，《刑法》第234条规定了“故意伤害罪”，本条第二款规定:“犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒刑;致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。本法另有规定的，依照规定。”所以在个案中，认定犯罪分子造成被害人的损伤是何种程度，直接关系到对犯罪分子的处罚轻重。在这一款中，规定了重伤害等级和重伤害特别严重伤残等级，这两个伤害等级根据依据最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部联合下发的《人体轻伤鉴定标准(试行)》、《人体重伤鉴定标准》和公安部的《道路交通事故受伤人员伤残评定标准》列出表1和表2:ZS代表重伤、C代表残疾。从上述两表可以清楚地发现，故意伤害致人重伤这一加重情节在具体量刑中被分成了10个等级，每个等级都有与其相对应的基准刑，这一方面使法庭的量刑有章可循，另一方面也对鉴定人的具体鉴定过程提出了严格的要求。如果因为鉴定人的业务水平不高、受人指使、鉴定条件受限等主观或客观原因而导致出具的鉴定意见不符合事实，则会直接导致法官的量刑错误。因为法官往往并不完全了解鉴定实务，这就难免对鉴定意见产生依赖性，如果此时鉴定人不出庭进行解释说明，并接受控辩双方的询问，则难以使法庭对案件量刑问题有全面的判断，从而做出正确的量刑，也难以使犯罪分子从内心上认罪伏法。

鉴定人出庭质证制度的程序价值

1．鉴定人出庭质证制度是现代庭审方式改革的要求现代庭审方式要求诉讼双方拥有相同的诉讼权利，保障双方平等的诉讼地位，特别是保障被告人的的诉讼权利和基本人权。新修改的《刑事诉讼法》第2条明确规定了我国刑诉法的基本任务是:“……尊重和保障人权，保护公民的人身权利、财产权利、民主权利和其他权利……”保护被告人的诉权是现代庭审方式改革的重心。根据上文的分析可知，鉴定意见在认定被告人犯罪事实和对被告人正确定罪量刑有着举足轻重的作用，鉴定人出庭质证制度一方面能够确保被告人的基本人权不受侵犯，另一方面也符合直接言词原则的要求。按照大陆法系学者的解释，直接审理原则有两方面的含义:一是“在场原则”，即法庭审理时，法官、当事人和其他诉讼参与人必须出席参加庭审活动，当事人在精神上和体力上均有参与审判活动的机会;二是“直接采证原则”，即从事法庭审判的法官必须亲自直接从事法庭调查和采纳证据，直接接触和审查证据。证据只有经过法官以直接采证方式获得才能作为定案的根据。［4］直接言词原则是现代庭审方式改革的特点之一，鉴定人出庭质证不仅能够使鉴定意见的形成过程得以全面阐释，而且能够使诉讼双方充分参与到诉讼过程之中，这样才能使合议庭成员全面了解案件事实，避免“轻信”鉴定意见而导致误判。直接言词原则要求任何证据都必须有相应的解释和说明，而司法实践中，鉴定人或因害怕打击报复、路途遥远等合理原因，或因受有指使等非法原因而拒不出庭，导致一个鉴定意见单独递交给法庭而不加以阐释，成为了“哑巴证据”。现代庭审方式改革要求双方诉权对等，其中就包含了质证权的对等。在庭审过程中，诉讼双方会对不利于己方的证据产生质疑并要求提供证据的一方进行解释说明。在一个刑事案件中，如果控方提出一个鉴定意见但却没有加以有效的证明、没有经过充分的质证，这样无异于使辩方“无从辩护”、“难以反驳”，而法庭一旦对鉴定意见加以采信，这必将导致就这一证据在质证环节上剥夺了辩方的质证权利。由此可见，现代庭审方式改革势必要求鉴定人出庭并对其所作的鉴定意见加以阐释，接受控辩双方的询问，只有这样才能维护诉讼过程的程序正义，特别是保障了被告方的基本权利。2．鉴定人出庭质证制度能确保鉴定意见具有可采性证据的可采性是英美法系的概念，我国并未采取这种说法，也尚未确立相应制度，理论和实务界长期以来并未对证据的可采性问题给予高度的关注。但随着司法实践的开展，特别是在刑事司法领域出现的愈来愈多的所谓“非法证据”，证据的可采性问题、非法证据排除问题逐渐的引起了司法部门和立法机关的重视。2010年5月，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部和司法部联合《关于办理死刑案件审查判断证据若干问题的规定》和《关于办理刑事案件排除非法证据若干问题的规定》。这两个证据规定，是我国首次使用“非法证据”这一概念。在2012年通过的新《刑事诉讼法》的第五章中，也确立了“非法证据排除”规则。证据的可采性问题主要回答了什么样的证据能够被法庭采纳、如何审查、何种证据不适格等问题，即一个证据材料只有在法庭审理阶段经过充分的质证和询问，才具有证据资格，这样的证据才能够正确客观的反映案件事实，才能作为定案根据。鉴定意见作为刑事诉讼法中明确规定的8种证据种类之一，其是否能够成为法庭定案量刑的根据，是否符合证据可采性的一般原理，存在异议。在司法实务中，“自侦自鉴”、“自检自鉴”的问题仍然广泛存在，在庭审过程中，鉴定人往往向法庭递交一份书面的鉴定书，并不对其具体的鉴定过程进行解释说明或者接受法官和当事人的询问。这就难免使人们对鉴定书的客观性、真实性和科学性产生合理怀疑，“没有完善的对各方都具有公示力的可采信标准的指引，面对自己完全陌生的知识领域，当事人根本无法对鉴定结论进行基本的价值判断和有效的质证，法官也无法正确把握衡量鉴定结论真实性的标准并做出正确的事实认定”［5］如果一个证据的真实性都无法确保，其是否具有证据能力就不言而喻，而法庭一旦采纳这种证据，则后果不堪设想。鉴定人因为掌握科学知识，往往导致人们认为其出具的鉴定意见书的科学性居于真实性、客观性之上，对其审查时常流于形式。但是科学性并不能代替真实性和客观性。如果鉴定意见是伪造的，又没有在法庭审理过程中经过充分的论证和质询，那么这种不适格的证据就没有被排除到诉讼程序之外。“司法实践中的取证方式违法性是导致错案的直接原因，通常当事人在案件审理时倾向搜集对自己有利的证据，避免对法庭认定事实不利的证据，这给法官在庭审时认定事实和审核证据造成困难。”［6］《刑事诉讼法》第57条规定:“在对证据收集的合法性进行法庭调查的过程中，人民检察院应当对证据收集的合法性加以证明。”由此可见，鉴定意见是否真实合法，应当被加以充分证明，即实质证明，而证明的最好方式就是让鉴定人出庭接受质证。

本文作者：金岩工作单位：中国政法大学

演讲与辩论 新刑诉法实施以来，庭审方式改革强化了公诉人的控诉职能，控辩双方的对抗性进一步增强。作为公诉人，很有必要研究如何提高辩论技巧和掌握法庭辩论方法。

在新的庭审模式下，掌握好的辩论技巧和方法对法庭辩论所起的作用有二：

一是对案件事实和证据的诠释作用；二是可以对审判人员施加影响，促使其采纳控方证据，接受控方观点，从而对法庭判决起基础性的作用。

法庭质证(事实上也是局部的辩论，以下统称辩论）和辩论，是庭审活动中的一个难点。公诉人能否搞好此阶段的辩论关系到公诉的成败。而要取得成功，应着重注意以下几个方面的问题：

一、明确辩论范围与重点。

战争双方的运筹帷幄总是根据战争取胜的目的和需要，在特定的范畴内挥师布阵、厮杀鏖战。法庭辩论这场挟九鼎之力、强百万之师的唇舌大战也是在某一特定范围内展开的。法庭辩论的时空范围法律已有明确规定。我们所说的法庭辩论范围是指在法庭辩论中，控辩双方所必须遵循和掌握的必辩和可辩内容。换句话说，就是哪些问题应该成为或可以拿到法庭辩论中去展开争辩。

为加强对员工资质办理的规范管理，切实做好员工资质办理工作，结合公司实际，特制定本办法。

1、本办法所称的员工资质证书含员工职称类证书、岗位证书和注册类执业资格证书。对员工资质证书的办理本着“集中保管、合理使用、规范办理、责任明晰”的原则，严禁擅自仿造、涂改、出租、出借、转让、出卖和复制上述证书及复印件。

2、员工资质证书的办理机构和职责。公司办公室是公司员工资质证书的综合办理部门。负责公司员工资质证书的收集、保管和统一综合办理等工作。相关职能部门是员工资质证书的协作管理部门，负责与其职能相对应的员工资质证书的申办、变更、注销、年检等工作。

3、员工资质证书的收集、保管及使用。员工资质证书由公司所属各单位、部门负责收集和提供，并填报《现代工业投资发展有限公司员工资质证书收集登记表》，其原件、复印件交公司办公室集中保管。办公室指定专人代办，实行严格的收集、登记制度，并负责做好员工资质代办的咨询服务工作，随时帮助员工解决遇到的疑难问题。为安全、方便办理员工资质证书，公司办公室应对员工资质证书进行备份，建立电子文档，分类管理。

4、员工资质证书的申办、变更、注销、年检。公司办公室应根据公司的需要，按规定及时向政府有关部门及行业协会申办员工有关资质证书，应根据国家、地方政府有关部门和行业协会的规定和要求，根据员工相关职业资质证书相对应的职能分类，本着专业对口、有利管理的原则，做好公司员工资质证书的变更、注销、年检工作。

5、员工资质证书的申办期限和处罚措施。员工资质证书的申办期限为天。需要上交员工的各类证书及个人的学历证、学位证、身份证等。有下列情形之一的，给予责任单位(部门)和责任人通报批评，并视其造成的后果，给予相应的经济处罚。未在规定时间内和要求上报相关资料，造成资质证申办、变更、注销和年检不能办理的；不按规定时间送交员工资质证书的；由于员工资质证书未按时送交而影响公司正常生产经营活动，给公司造成经济损失的；证书保管部门和个人，未经批准擅自借出资质证书的；损毁或丢失资质证书的等。

第一章总则

第一条为了提高环境污染治理设施运营管理水平，规范环境污染治理设施运营市场秩序，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国领域内从事环境污染治理设施运营的活动。

本办法所称环境污染治理设施运营，是指专门从事污染物处理、处置的社会化有偿服务或者以营利为目的根据双方签订的合同承担他人环境污染治理设施运营管理的活动。

第三条国家对环境污染治理设施运营活动实行运营资质许可制度。

第四条从事环境污染治理设施运营的单位，必须按照本办法的规定申请获得环境污染治理设施运营资质证书（以下简称资质证书），并按照资质证书的规定从事环境污染治理设施运营活动。

第一章总则

第一条为了加强对地质勘查活动的管理，维护地质勘查市场秩序，保证地质勘查质量，促进地质勘查业的发展，制定本条例。

第二条从事地质勘查活动的单位，应当依照本条例的规定，取得地质勘查资质证书。

第三条国务院国土资源主管部门和省、自治区、直辖市人民政府国土资源主管部门依照本条例的规定，负责地质勘查资质的审批颁发和监督管理工作。

市、县人民政府国土资源主管部门依照本条例的规定，负责本行政区域地质勘查资质的有关监督管理工作。

第四条地质勘查资质分为综合地质勘查资质和专业地质勘查资质。

第一章总则

第一条为了提高环境污染治理设施运营管理水平，规范环境污染治理设施运营市场秩序，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国领域内从事环境污染治理设施运营的活动。

本办法所称环境污染治理设施运营，是指专门从事污染物处理、处置的社会化有偿服务或者以营利为目的根据双方签订的合同承担他人环境污染治理设施运营管理的活动。

第三条国家对环境污染治理设施运营活动实行运营资质许可制度。

第四条从事环境污染治理设施运营的单位，必须按照本办法的规定申请获得环境污染治理设施运营资质证书（以下简称资质证书），并按照资质证书的规定从事环境污染治理设施运营活动。

摘要:医疗器械是医院经常使用的治疗仪器，关系着医院的正常运转。因此，医院应当重视对医疗器械的审核，对器械供应商所提供的资质证件进行严格审核。医院医疗器械审核的主要内容包括资质审核和信息化管理两个部分。文章将简要阐述医疗器械审核步骤内容及其信息化管理方法，以保证医院临床治疗使用的设备器械具有合法性和安全性。

关键词：医疗器械;资质审核;信息化管理;证件存档

医疗器械在医院中的应用十分广泛，不仅涉及到治疗、护理，还包括保健、康复。大多数的医疗器械设备都需要直接接触人体，所以，医院必须保障医疗器械的安全性和有效性。目前，部分医疗器械的制造厂商和经销商想要从中谋取暴利，所以向医院出售不合法的无证产品。医院一旦使用未经审查的无证产品，就会存在发生医疗事故的隐患，给患者的生命健康带来威胁，进而导致医院的信誉大打折扣、经济损失严重以及追究刑事责任的后果。为此，医院应当加大对医疗器械设备的审核和监管力度，对医疗器械的资质证明、产品安全等进行严格的审核，同时，对多个种类的医疗器械采用信息化管理模式。

一、医疗器械的资质审核

（一）医疗器械的分类情况。按照风险程度，医院的医疗器械具体可以分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类三个等级，等级越高，其类别的风险程度越高。如：第Ⅰ类的医疗设备使用常规管理方式，其风险程度较低；第Ⅱ类的医疗器械需要进行严格管控，其风险系数高于Ⅰ类医疗设备；第Ⅲ类医疗器械需要进一步采用特殊的严格管控措施，其具有较高的危险系数。我国对医疗器械的分类大致有以下几个注意事项：首先，医疗器械可以分为43个大类，每个大类又可以分为若干个小类；其次，医疗器械的分类一般分为消毒药械、器具以及一次性使用器械三个类别；最后，根据不同的器械产地，医疗器械可以分为进口器械和国产器械两种。医院在进行医疗器械审核时，应当综合多种分类方法进行审核，使审核具有科学性和严密性。（二）医疗器械资质证件的索取方式。我国对于不同类别的医疗器械，具有不同的器械审核方式，这是因为不同类别的医疗器械有其差异性，所以在审核时不能一概而论，而应该具体问题，具体分析，这样才能保持审核的科学性与公平性。首先，我国对于国产医疗器械的资质证件的审核，主要包括三个方面的内容：第一，生产厂商的资质证件：生产厂商在出售医疗器械时，应当向医院出示其企业法人营业执照；第Ⅰ类医疗器械的生产企业登记表或第Ⅱ类、第Ⅲ类的医疗器械的生产企业许可证；第Ⅰ类医疗器械的产品备案信息表或第Ⅱ类、第Ⅲ类的医疗器械的注册登记表；产品质量保证书；厂商授权书；税务登记表；质量管理体系认证等。第二，供应商资质证件：包括供应商的营业执照、营业许可证以及税务登记证、购买合同、身份证等。第三，若其中存在中间商，还需要出示商的营业执照、税务登记表、医疗器械经营许可证以及产品授权书等相关证明。其次，我国对于进口医疗器械的资质证件的审核，主要包括两个内容：一是国外产品供应商法人营业执照、营业许可证、税务登记证、购买合同以及销售人员的身份证复印件等。二是国内商所应出示的相关证件，包括法人营业执照、营业许可证、税务登记证、医疗器械注册证及登记表以及经销商授权书、质量保证书、CE认证或者FDA认证等。最后，对于医疗消毒器械的审核，除了要提供上述所需要的厂商和经销商基本资质证件之外，还要提供卫生部所颁发的卫生安全评价报告和卫生审批许可证，以及省卫生厅所颁发的企业卫生许可证。（三）医疗器械资质证件的审核内容。医疗器械资质证件的审核内容主要包括两份方面，一是在购买器械前的审核，也是对医疗器械资质证件的初步审核；二是在验收器械时的审核，这个环节的审核较之前者，需要更加严格，直接关系着器械的安全性能，所以要认真筛选出不合格或无证明的产品。购买前的资质审核内容包括资质证件是否盖有公司的印章；证件授权时间是否在有效期内；进口的器械产品或者三级风险程度的器械产品是否由国家药品监督管理局颁布；质量认证体系是否完整；在经过地址变化之后，医疗器械的证号是否重新注册等。产品验收时的资质审核内容包括严格审查医疗器械的资质证明；产品的有效期限；产品的证号是否与注册证号保持一致；在审查进口器械产品时，需要出示“中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明”和“中华人民共和国海关进口货物报关单”等证件，且检验检疫证明中的证号与报关单的合同号保持一致。

二、医疗器械资质证件的信息化管理