制剂范文10篇

医院中药制剂从20世纪50年代开始已在我国医院存在，是医院药剂一个重要的组成部分，也是医院药学工作的重要内容之一。对保证临床医疗科研需要、弥补市场药品不足、保障人民健康、培养医院药学人才、开发新药等方面起到积极而重要的作用。它主要是根据医院内部一些专家教授多年临床验证、疗效可靠的处方制备而成，它集医疗、教学、科研于一体，具有医院特色而市场又无供应的品种多、批量少、使用效期短、疗效非常奇特的普通药品，为中医临床用药、专科用药和特需患者用药方面提供了极大的方便，发挥了重要的医疗作用和社会效益。我院是一所三级甲等医院，是广州中医药大学属下的一个集临床、医疗、教学、科研、保健、康复、急救于一体的综合性附属医院，中药制剂已有几十年的历史。2002年按医疗机构制剂配剂质量管理规范要求改建了制剂室，中药制剂生产增设了30万级洁净区，药检室增设了百级洁净区。通过了省食品药品监督管理局检查验收，达到了GPP的要求，取得医疗机构制剂生产许可证。2005年制剂室又通过了省食品药品监督管理局检查验收，换发了新的医疗机构制剂生产许可证。2007年200多个制剂品种重新注册，获新的制剂批文，可生产片剂、胶囊、丸剂、颗粒、合剂等20多个剂型。经过几十年的实践和发展，目前已形成了年产值2000多万元的制剂规模。制剂生产、管理水平和产品质量也有了很大的提高。2002年以来省、市、区食品药品监督管理局对我院生产产品进行随机抽样检查全部合格。现就我们开展中药制剂的质量管理几点体会浅谈如下，以供同仁们参考。

1成立组织领导机构，全面实施GPP管理

首先成立以医院分管药剂部门的院领导为组长，药剂科主任、制剂主任为副组长，制剂组长、质量、药检负责人为成员的质量管理领导机构。根据GPP质量管理规范要求，结合我院生产厂房、制药设备、生产能力、生产剂型等实际情况，以确切的理念、严格的制度、完善的机制，制订我院制剂生产、质量管理各种规章制度，负责监督和实施。下设以各剂型负责人为主的小组，明确职责，全面实施GPP管理。

按医疗机构制剂管理规范要求改建制剂室生产厂房，购进符合GPP生产的提取、浓缩、粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包衣等制药设备，中药制剂生产增设了3层楼30万级洁净区，做到一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分开。药检室增设了百级洁净区。生产车间、药品检验各工作间按制剂工序、药品检验要求合理布局，空气洁净度级别符合要求，符合GPP管理规范。

2培养制剂人员的质量意识，全员参与质量管理

按医疗机构制剂管理规范要求我们配备了素质高、能力强、具有本科以上学历、主任中药师职称的专业人员跟踪生产的全过程，从监控中药材质量到制备工艺中的各个环节来控制制剂的质量，开展月质量分析会，提高员工的质量意识和执行规范的自觉性，让员工也参与制剂的质量管理，使员工充分认识到制剂质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。这样就形成了一个专职和兼职相结合的制剂质量监督检查网，确保制剂的质量。同时，采用多种形式的专题讲座学习班，选派有关人员参加院外的各类学术讲座、培训班和研讨班，请有关的教授、专家授课，坚持每月一次的业务学习，让各级员工走上讲台，分享他们在各自工作中的体会、创新思路、工作经验，互相切磋探讨，共同提高总体的业务素质和岗位操作能力。

1口服给药制剂

儿科临床中，儿童服用固体药物有一定难度，所以在传统口服剂型中，以糖浆剂、合剂、口服液、混悬剂、颗粒剂等应用较多，儿童用片剂多制备成泡腾片、分散片、口服速溶片、咀嚼片等形式［3］，并加入适当的矫味剂调节口感，方便儿童服用。结合儿科用药特点，近年来开发出许多新剂型。

1.1缓释、控释制剂

缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂，缓释制剂可提供比较平稳的血药浓度，减少副作用，维持持久的药效。控释制剂系指药物能在预定时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。缓释、控释制剂可定位、定速、定时释放，减少患儿服药次数，可利于降低药物的毒副作用，可减少患儿用药总剂量，用最小剂量达到最大药效。缓释、控释制剂受胃肠道因素影响小，可避免肝脏的首过效应，释药平稳、恒定，副反应少，提高了临床用药安全性与有效性，具有适合儿童用药的特点。如雷公藤缓释片所含乙酸乙酯提取物与普通片相当，每日剂量相同，但生物利用度提高，毒副作用减轻。中药口服缓释、控释制剂的研究发展很快，上市品种逐步增加，是目前中药新制剂研究的热点［4］。

1.2中药泡腾剂

中药泡腾剂是指加水后可迅速崩解成溶液或混悬液的片剂或颗粒，是近几年发展起来的一种新剂型。本剂型含有适量泡腾崩解剂，冲服时遇水产生二氧化碳气体，促使颗粒快速崩散溶解。这种剂型在中药汤剂和糖浆剂基础上发展而来，具有起效迅速、易吸收等特点，解决了婴幼儿患者服用固体药片的困难，是儿科用药一种比较理想的剂型。代表品种有山楂泡腾颗粒和小儿肠胃康泡腾片等［5］。

1材料和方法

1.1材料硫酸镁:A原料为河北武罗药业有限公司生产,产品批号070804;B原料为自贡鸿鹤制药有限责任公司生产,产品批号061115;C原料为吴桥兴华制药有限公司生产,产品批号070601.330g/L硫酸镁溶液:本院制剂室配制，用以上三厂家的原料制成制剂.

1.2方法①硫酸镁铁盐浓度检查：按《中华人民共和国药典》［2］检验.②制剂的配制：方法一:取硫酸镁溶于适量热纯化水中，滤过，自滤器上加水至全量，搅匀，灌装，严封，115℃,30min热压灭菌即得；方法二：取硫酸镁溶于适量热纯化水中，按配制量加10g/L针剂用活性炭，搅拌煮沸20min，脱炭过滤，加水至全量，搅匀，灌装，严封，115℃,30min热压灭菌即得.③制剂外观及性状检查：按《中国人民解放军医疗机构制剂规范》［1］检验.

2结果

2.1硫酸镁铁盐限量检验三厂家原料制成的供试溶液与标准铁溶液制成的对照液比较，A溶液与B溶液均符合《中华人民共和国药典》规定，但B溶液颜色略深于A溶液；C溶液颜色远深于对照液（0.0015%），不符合规定.

2.2三厂家原料所配制制剂的外观性状检查用A原料两法均可制得符合《中国人民解放军医疗机构制剂规范》的无色澄清液体；用B原料方法二制得的溶液符合规定，但用方法一制得的溶液略微浑浊；用C原料两法制得的溶液均不符合规定，且方法一制备的溶液为铁锈红色，方法二为浅黄色，放置后均有不同程度的铁盐沉淀物.

各县局：

日前，在外省出现了多起青少年因滥用曲马多制剂而导致成瘾事件。为防止药物的非法滥用，现通知如下：

一、盐酸曲马多是一种治疗中重度疼痛的中枢性镇痛药，目前按处方药管理。各市、县局要加强对曲马多制剂滥用

情况的监测，加强对该品种所有制剂销售监管，并将相关情况及时向省局书面报告。

二、按照国家处方药管理有关规定，各市、县局要加强对零售药店曲马多制剂销售管理情况的监督检查，对违反规定不凭医师处方销售曲马多制剂的零售药店要依法严肃查处。

摘要：目的：以雷公藤提取物为研究对象，探讨中药提取物溶解性能的测定方法。方法：运用沉淀法、指标成分溶解量法、粒径测定法对雷公藤提取物溶解性能进行考察。结果：3种方法各有优缺点，但表达的药物溶解性能变化趋势基本相同。结论：3种方法对中药提取物的溶解性能进行考察均具有一定的代表性。

关键词：中药提取物溶解性能分析

引言

近年来，运用中药提取物直接制成制剂越来越广泛，中药提取物的溶解性能直接影响制剂的制备工艺、稳定性及药效，但有关中药提取物溶解性能的研究报道较少，而对溶解性能考察方法的探讨更是缺乏。对混合物质的溶解性能研究已经广泛地出现在食品、化工、化学等领域，研究的主要方法有沉淀法、电导率仪法、粒径法等，其原理主要是测定混合物质的饱和溶解度。目前，未曾见将这些方法应用于中药提取物溶解性能研究的报道。

雷公藤制剂在临床上多用于治疗类风湿、系统性红斑狼疮、移植反应等多种自身免疫性疾病，其疗效已被广泛认可。雷公藤口服制剂因毒副作用较多，在临床上的应用受到很大的限制，因此，雷公藤外用制剂的研究越来越多。本实验以雷公藤提取物在外用制剂常用试剂中的溶解性能为研究对象，对其溶解性能的考察方法进行探讨。

一、材料

1临床应用中遇到的问题

1.1使用剂量不合理：

据相关的临床资料指出，钙制剂的临床应用主要以口服为主，是临床治疗缺钙和预防性补钙的主要方式。通常情况下，钙制剂的临床使用剂量主要在1～3g范围内，但是，受当前某些条件的限制，导致所加工出来的钙制剂里钙离子的含量偏低，致使所使用的剂量并不能满足缺钙性疾病患者的身体需求，从而诱发不良反应。

1.2生物利用度较低：

传统加工制作的钙制剂在水溶性方面存在的差异性较大，所以，在一定程度上降低了人体对钙制剂的吸收程度，以及部分无机钙制剂在临床应用中对胃酸解离的依赖性偏高。因此，医务人员在采用钙制剂对临床患者进行治疗和预防的过程中，需要结合患者胃酸分泌的实际情况，合理地为患者选择药物，避免胃酸分泌量异常，患者在使用钙制剂进行治疗和保健时，生物利用度达不到预期效果。

1.3药物经济学不合理：

前言

随着微生态学理论研究的不断深入。微生态制剂（或称微生态调节剂microeclogialmodulator）也随之迅速地发展起来。从本世纪初梅切尼科夫（Eliemetchnikoff）在欧洲提倡饮用酸牛奶可健康长寿以来，微生态制剂亦从此而风行于世界各地。70年代德国Volkorrusch在赫尔本建立了微生态学研究所，并从事对双歧杆菌、乳杆菌、大肠杆菌等活菌作生态疗法的研究与应用。日本微生态制剂发展较快。80年代初已有26种微生态制品用于医疗和保健。其他各国亦多种微生态制品投放市场，而且数量和品种亦在不断扩大。我国最早使用微生态制剂乳酶生（表飞鸣）来治疗肠道疾患。80年代初大连医科大学康白教授首先研制成功促菌生（蜡杆芽胞杆菌）以来，事后各种活菌微生态制剂相继研制成功。并陆续投放市场，这些微生态制剂一问世，便受到了人们的普遍关注和欢迎，并以惊人的速度、良好的效果被更多人群所接受。其主要原因是因为该制剂能纠正微生态失调，调节人体微生态平衡，起到有病辅治、未病防病、无病保健的主要作用〔1～3〕。

1微生态制剂的定义和类型〔3～5〕

微生态制剂是在微生态学理论的指导下，调整生态失调（microdysbiosis）保持微生态平衡（microeubiosis），提高宿主（人、动植物）健康水平或增进健康佳态（wellbeing）的生理性活菌制品（微生物）及其代谢产物以及促进这些生理菌群生长繁殖的物质制品。目前国际上已将其分成3个类型，即益生菌（Probiotics）、益生元（Prebiotics）和合生素（Synbiotics）。

益生菌（Probiotics）又称益生素，是指投入后通过改善宿主肠道菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高宿主（人和动物）健康水平和健康佳态的活菌制剂及其代谢产物。近年来，国内外研制出多种益生菌活菌制剂，其基本指导思想是用人或动物正常生理菌群（normalmicrobiota）的成员，经过选种和人工繁殖，通过各种途径和剂型制成活菌制剂，然后再以投入方式使其回到原来环境，发挥自然的生理作用。目前应用于人体的益生菌有双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、大肠杆菌、枯草杆菌、蜡样芽肠杆菌、地衣芽胞杆菌、丁酸梭菌和酵母菌等。

益生元（Prebiotics）是指能够选择性地促进宿主肠道内原有的一种或几种有益细菌（益生菌）生长繁殖的物质，通过有益菌的繁殖增多，抑制有害细菌生长，从而达到调整肠道菌群，促进机体健康的目的。这类物质最早发现的是双歧因子（bifidusfactor）。如各种寡糖类物质（oligosaccharides）或称低聚糖。常见的有乳果糖（lactulose）、蔗糖低聚糖（oligosucrose）棉子低聚糖（oligofaffinose）、异麦芽低聚糖（oligomaltose）、玉米低聚糖（cornoligossacharides）和大豆低聚糖（soybeanoligosaccha-rides）等。这些糖类既不被人体消化系统消化和吸收，亦不被肠道菌群分解和利用，只能为肠道有益菌群如双歧杆菌和乳杆菌利用，促进有益菌的生长繁殖，抑制有害菌的生长，从而达到调整肠道正常菌群的目的。其它尚有一些有机酸及其盐类，如葡萄糖酸和葡萄糖酸钙以及我国的某些中草药类，如人参、党参、黄芪等或茶叶提取物亦能起到益生元的作用。

摘要：目的：以雷公藤提取物为研究对象，探讨中药提取物溶解性能的测定方法。方法：运用沉淀法、指标成分溶解量法、粒径测定法对雷公藤提取物溶解性能进行考察。结果：3种方法各有优缺点，但表达的药物溶解性能变化趋势基本相同。结论：3种方法对中药提取物的溶解性能进行考察均具有一定的代表性。

关键词：中药提取物溶解性能分析

引言

近年来，运用中药提取物直接制成制剂越来越广泛，中药提取物的溶解性能直接影响制剂的制备工艺、稳定性及药效，但有关中药提取物溶解性能的研究报道较少，而对溶解性能考察方法的探讨更是缺乏。对混合物质的溶解性能研究已经广泛地出现在食品、化工、化学等领域，研究的主要方法有沉淀法、电导率仪法、粒径法等，其原理主要是测定混合物质的饱和溶解度。目前，未曾见将这些方法应用于中药提取物溶解性能研究的报道。

雷公藤制剂在临床上多用于治疗类风湿、系统性红斑狼疮、移植反应等多种自身免疫性疾病，其疗效已被广泛认可。雷公藤口服制剂因毒副作用较多，在临床上的应用受到很大的限制，因此，雷公藤外用制剂的研究越来越多。本实验以雷公藤提取物在外用制剂常用试剂中的溶解性能为研究对象，对其溶解性能的考察方法进行探讨。

一、材料

医院制剂是对现代制药工业制剂缺乏的有用增补，是医院临床用药的构成部份，尤其是一些传统的中药古方、秘方、验方，更是民族的珍宝。特殊是在一些专科医院，如中医院、骨科医院、皮肤科等，其自行研制的医院偏方制剂更是发扬了共同的疗效。跟着法制治理历程的加速，对医院制剂的申报规范提出了更高的要求，加大了配制医院制剂的本钱，使医院制剂的开展面对着严肃的考验。笔者就近年来对医疗机构制剂监管中发现的问题，谈谈小我的看法和领会。

一、医疗机构制剂的正当性

《药品治理法》第二十三条规则：“医疗机构配制制剂，须经地点地省、自治区、直辖市人民当局卫生行政部分审核赞同，由省、自治区、直辖市人民当局药品监视治理部分同意，发给《医疗机构制剂答应证》。无《医疗机构制剂答应证》的，不得配制制剂”。该条目是对医疗机构配制制剂行为的一种规则，规则医疗机构配制制剂的前提前提是必需获得《医疗机构制剂答应证》，不然，不得配制。

《药品治理法》第二十五条规则：“医疗机构配制的制剂，该当是本单元临床需求而市场上没有供给的种类，并须经地点地省、自治区、直辖市人民当局药品监视治理部分同意后方可配制。配制的制剂必需依照规则进行质量查验；及格的，凭大夫处方在本医疗机构运用。非凡状况下，经国务院或许省、自治区、直辖市人民当局的药品监视治理部分门同意，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂运用。医疗机构配制的制剂不得在市场发卖”。

《医疗机构制剂注册治理方法（试行）》第五条第二款规则：“未获得《医疗机构制剂答应证》……的医疗机构可以请求医疗机构中药制剂，然则必需还提出托付配制制剂的请求”。

依照上述司法条目的规则，医疗机构配制制剂必需具有以下前提：一是必需取得相关部分同意，获得《医疗机构制剂答应证》；二是获得所配制制剂的同意文号；三是配制的制剂在未经同意的状况下，只能在本医疗机构运用；四是未获得《医疗机构制剂答应证》，且获得了中药制剂同意文号的，经同意，可以托付具有受托前提的医疗机构或出产企业配制中药制剂。

【摘要】随着人们生活水平的提高和医疗水平的进步，以及中医学的持续发展，人们也越来越关注中医药品，对药品的质量要求也在不断提高。药品安全直接关系到人们的生命安全，因此本研究针对中药制剂生产工艺中存在的问题进行了分析和探讨，并提出了一些建设性的对策，以期为中药制剂的生产提供有益参考。

【关键词】中药制剂；生产工艺；问题；对策

随着经济的发展和生活水平的提高，人们越来越关注自身的健康状况，因此制药行业也在研发新药的道路上不断努力，但是如果药品生产工艺落后于药品发展的进度，那么就很难保障药品的质量和安全[1]。在药品市场中，中药制剂占据了较大的比例，因此针对中药制剂的生产工艺也需要加强研究和管理。目前在中药制剂的生产过程中仍然存在一定的问题，因此本文针对这些问题展开了分析探讨，并提出了一些建设性的建议，以期为中药制剂的生产提供有益参考。

1中药制剂生产工艺存在的问题

1.1原药材的质量不符合规定。中药制剂生产工艺中最重要的环节之一是原药材的来源是否合法，质量是否符合标准规定。由于中药材的特殊性，某些中药材的资源相对较少，在物以稀为贵的规律下药材价格一直居高不下，在利益驱使下，一些制药机构在进行药品加工时故意对药物原材料进行偷工减料，使药品的含量不符合规定的标准，或者直接用劣质的药材取代原有药材，这就导致中药制剂的原材料出现参差不齐的情况。药材来源和使用难以管理约束，会引起市场混乱现象[2]，有些甚至会对患者的生命安全造成威胁。1.2提取分离技术仍不成熟。和西药制剂的制作工艺不同，中药制剂的生产工艺具有独特性，并且对于药物的提取和分离提出了更高的技术要求。随着医疗技术的不断进步，与传统提取分离术相比，新技术已经实现了很大的突破，通过运用先进的提取分离技术，生产的效率也得到了极大的提升，同时药品的质量也有了一定的保障。但部分中药制剂中仍然存在一些有机物质或者蛋白质，患者服用后可能会出现过敏症状，因此在进行提取分离的过程中需要将这类物质进行有效清除，提高中药制剂的纯度[3]。目前，我国新药审评机制加强了对该现象的监测工作，从源头上对中药制剂进行严格把关，取得了一定的成效，但是一些上市时间较长的药品仍需要继续跟进检测，以确保中药制剂的安全性。1.3成型生产工艺仍存在缺陷。中药制剂的成型是中药制剂生产的一个重点步骤，该步骤中灭菌和辅料添加是影响中药制剂质量的重点步骤。如果辅料添加不当，则极有可能导致药品的质量出现问题，一般情况下出现辅料添加不当主要有两方面的原因，一方面是由于辅料种类挑选不正确，另一方面是辅料的添加剂量存在差错，这两个原因会直接影响中药制剂的成型，从而使中药制剂的疗效及毒副作用发生改变，无法达到预期的治疗效果。目前针对中药制剂成型工艺中存在的问题尚未有深入的研究，因此在辅料添加工艺方面，仍不能做到精准的控制，需要不断在实践中摸索和研究，从而一步一步实现中药制剂质量的提高。

2中药制剂生产工艺问题的解决对策