政府监管制度范文10篇

x[内容摘要]政府在药品监管中担负着重要的职责，在我国药品监管过程中客观上存在着监管机构和企业之间的“回旋之门”。在未来应进一步健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度，药品标签和说明书制度，建构以许可过程为核心的全过程监管制度。在药品不良反应事件中，企业应担负首要的而且是终极性的责任，药品监管机构应承担第二位的监督性的补充责任。并应通过建立药品不良反应救济基金的方式，将不良反应给企业带来的风险趋于分散化。

[关键词]药品监管药品不良反应政企关系回旋之门责任基金在2006年的盛夏，一种商品名为“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成为了举国瞩目的焦点。这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的注射液，获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我国已造成了99例不良反应事件，以及10人死亡。[①]2006年8月3日，国家食品药品监督管理局正式对外发出了通报，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件，[②]同日卫生部也向各省级卫生行政主管部门发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果，认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因，并责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。[③]问题到此似乎已经水落石出，但是如何看待政府在药品监管中的职责呢？制药企业需要政府的监管。因为药品不同于一般商品，它是由复杂化学组分构成的物质，如果没有正确的标签和说明书，再有一双慧眼的消费者，也无从知晓药品的副作用和不良反应。由于制药企业和消费者之间的信息不对称，如果离开了药品监管部门的规制，企业出于利润最大化的驱动，会本能的对药品的副作用和不良反应讳莫如深。制药企业的生产关乎公众的健康和福祉，药品无法容忍“试错成本”，药品的问题往往要以受害者一生的健康和幸福为代价，因此无法在这个领域去奉行“自由放任”，去通过企业之间的优胜劣汰来对药品进行市场化的规制。面对转型时期经济快速增长的中国，面对“天下熙熙,皆为利来；天下攘攘,皆为利往”的药品市场，一个高效权威，以科学为导向（scienceoriented）的药品监管机构和监管体系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引发的笔者对我国药品监管制度改革几点不成熟浅见。一、药品监管与政企关系药品监管为什么出现如此宽严失据的局面呢？从管制的公共利益理论出发，政府监管部门往往是“公共利益”的代言人，就在最近国家食品药品监督管理局局长邵明立还指出食品药品监管“必须坚持公众利益至上的原则，必须将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上，旗帜鲜明地反对为了商业利益而损害公众利益的行为。”[④]但实际上监管机构有着自己的利益板块，而且它的利益又和社会上的各种利益交织在一起。特别是在产业规制领域，监管机构不一定能成为公共利益的代言人，反而成为产业利益特别是大企业利益的代表者。[⑤]在中国，1998年之前卫生部药政局是药品监督管理的法定监管机构，而国家医药管理局作为对下属国营医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，则和麾下的国有医药企业有着天然的“父子关系”。[⑥]在1997年1月15日颁布的《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》中，指出要逐步形成统一、权威、高效的药品管理体制。1998年机构改革中成立了直属于国务院的国家药品监督管理局（2003年后易名为国家食品药品监督管理局）。但是药品监管机构及其人员，在今天依然和制药企业有着千丝万缕的联系，原因有三：其一，在各级药品监管系统中，大量的中高级公务员有着在医药企业曾供职多年乃至出任领导职务的经历，很多公务员都是从作为国有医药企业“婆婆”的前国家医药管理局系统转到药品监管系统的，这些监管官员之前所更多思考的是如何让国有医药企业资产保值增值，如何让医药经济蓬勃发展，而对人民用药健康殊少考虑；尽管《中华人民共和国药品管理法》[⑦]第1条规定了“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的监管目标，但熟谙化学和药学，缺少医学、生物学等相应背景知识的监管人员，每每会感到力不从心；同时这些公务员仍有诸多亲朋故旧依然在医药企业供职，因此在监管过程中很难保持应有的中立性。其二，药品企业也愿意施展“经纶手”去俘获监管机构。就如清末民初实业家张謇之子张孝若写到的那样：“在中国的社会，要作事就和官脱离不了关系；他能够帮助你，也能够破坏你；如果民间做事，能得官力帮助，那当然就事半功倍了。”[⑧]在政府监管过程中，大企业凭借在人财物诸方面的优势，通过直接或间接的渠道，与监管机构特别是当地的监管机构形成了政企同盟。安徽华源制药作为当地的支柱产业和利税大户，跟当地监管机构之间有着怎样的关联，也给我们留下了足够的想象空间。[⑨]其三，在我国客观存在着药品监管机构和制药企业之间的“回旋之门”（revolvingdoor）。从公开的报道中，可以看到一些药品监管官员在退休之后，利用自己的关系资源，“下凡”到和自己过去有工作关系的企业工作，通过出任独立董事等高级职位来发挥“余热”。例如前国家药品监督管理局副局长戴庆骏现出任山东新华制药股份有限公司独立董事，前国家医药管理局局长齐谋甲现出任华北制药股份有限公司独立董事，前国家经贸委经济运行局副局长于明德现出任中国华源集团执行董事长。在这样的背景下，药品监管机构和官员在监管过程中，往往对产业界特别是大企业的利益予以更多关切，从而“建立以一个小小基业，以为退步”.[⑩]因此在药品监管中“只打苍蝇，不打老虎”的现象，也时有发生。制药产业是一个高风险高投入高回报的产业，也是一个科学和利益交错，法律与权谋交织的领域。无独有偶，在其他法治发达国家中同样存在着药品监管中的“回旋之门”。例如在美国1980－1992年间，农业部的部长依次分别为养猪厂主、肉制品贸易协会总裁、养牛厂主出身，他们所更关心的是肉制品生产者的利益而非公众安全；[11]在英国，药品监管机构中的几乎所有主要人员都和产业界有着密切的联系，他们要么在企业供职，要么兼任着医药企业的顾问，例如先后出任英国药品安全委员会主席和医药委员会主席的达洛普，在1972年春天退休之后，旋即就成了先令—温斯洛普公司的董事；[12]在日本厚生省药事局任职的几任高官，在退休后都“下凡”到山之内制药、中外制药、藤泽制药谋了优裕富足的职位，这也构成了日本药事部门对多起药害事件怠于处理的制度背景。[13]

或许，美国国会1978年通过的《政府伦理法案》（EthicsinGovernmentAct）可供借鉴，这部法案禁止包括FDA在内的美国联邦政府雇员，离职两年内不得进入其所规制的产业供职。[14]在我国未来，要从制度上去除药品监管官员离职后进入医药产业任职的可能性，并且进一步厘清我国医药企业的产权关系，建立更加明晰的资本体系和资产管理制度，斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结，加强药品监管机构的独立性、中立性和专业性。唯有如此，才有可能打破药品监管中的“回旋之门”。二、药品监管制度的健全与完善（一）健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度第32届世界卫生大会通过的《阿拉木图宣言》中明确指出“健康权是一项基本人权”。因此公众应该有接近和获知药品不良反应信息的权利。在美国，食品和药品管理局的药品不良反应报告收集主要依赖于两大报告体系，即企业的强制报告系统和MedWatch的自愿报告系统。根据美国联邦食品、药品和化妆品法的要求，为了获得药品上市前实验未能发现的罕见的、潜在的或长期的药品不良反应，要求研制人、生产商、包装商以及分销商要在15个工作日内向FDA报告所有严重的意外的药品不良反应。此外，任何批准的新药品和生物制品，在上市后前三年的每个季度都要向FDA提交定期报告（periodicreports），并且可以提交跟进报告（follow-upreports），以提供对不良反应的最新认识。[15]同时药品监管部门在对这些报告和数据的分析整合基础上，通过药品不良反应信息通告的方式，来药品安全信息，提示药品生产企业、医务工作者以及公众来注意这些信息。《中华人民共和国药品管理法》第71条规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”2004年3月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第2条规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。”因此这些规定确立了药品生产经营企业以及医疗机构的强制报告义务。根据我国目前的药品不良反应报告制度框架，一旦出现药品不良反应事件，应该由企业、医疗机构或个人向省级药品监督、卫生管理部门或同级药品不良反应监测中心报告，然后这些省级机构再将药品不良反应信息向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心报送。最近欣弗事件发生并成为新闻媒体聚焦的焦点之后，各省市关于克林霉素磷酸酯不良反应的报道才纷至沓来，而之前却很少有该药不良反应的报道。这其中存在几个问题，首先，制药公司作为信息的初始来源，依然垄断着关于药品安全性以及副作用的信息，企业追求利润最大化，缺乏公开药品副作用和不良反应信息的激励；其次，在目前的科层体系下，对地方监管机构的考评指标，往往包括假劣药品案件的数量，违规经营的数量以及药品不良反应的多寡，在这样的背景下，地方机构也缺乏报送药品不良反应信息的激励；而且我国的“国家药品不良反应监测中心”目前只是在“国家食品药品监督管理局药品评价中心”的旁边多挂一块牌子，作为监管机构的附属事业单位，要想担负起对药品不良反应报告的监督管理职责重任，在人员、经费乃至信息网络等方面都依然存在着不小的差距。因此有必要建立覆盖全国的药品不良反应信息监控网络，健全不良反应信息常规机制，以及严重事态的机制，通过及时全面完整的信息公开来保护公众的知情权，克服他们所处的信息劣势地位。[16]（二）完善药品标签和说明书制度药品的正确合理使用，离不开标签说明书内容的完整与规范。在药品这样一个高度科技化专业化的领域里，离开了标签和说明书，再聪明高明的普通公众，也无法去正确服用药品。从学理上看，药品标签和说明书，是企业就自己生产经营的药品提供相应信息的行为，这通常被认为是企业为了引导消费者去进行药品消费的行为，消费者需要药品标签和说明书作为选择或购买的依据。[17]然而如果政府对药品标签和说明书的事项撒手不管，药品企业的标签说明书可能未必全面真实准确，企业出于竞争的考虑，很可能会“报喜不报忧”，乃至会对消费者的选择带来误导。因此对标签和说明书内容和事项的监管，成为了各国药品监管的重要内容之一。在这方面美国食品和药物管理局（以下简称FDA）的一些做法堪称典范。它要求药物必须在说明书（Leaflet）中标明警示（Warning），在警示中对药品不良反应、禁忌症以及使用注意事项予以说明。这些警示被印制成“医生工作手册”（Physician''''sDeskReference，简称PDR）分发给全美国的所有医生。[18]FDA还要求说明书中不能出现模棱两可的词语，要求最重要的警示内容应该出现在说明书上最为显著的位置上，要求应该按照严重程度去列出不良反应的次序。[19]也正是在这样的背景下，FDA先后成功的避免了席卷全球的数次药害。《中华人民共和国药品管理法》第54条规定“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”2006年3月15日颁布的《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令）第14条规定“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”但是早在2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应——胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。但遗憾的是，这些不良反应信息并未能及时全面完整的出现在此后生产的克林霉素注射液说明书之中。因此未来不能让国家药品不良反应信息数据库中贮存的不良反应信息成为一泓死水，而是要让它在药品上市许可以及药品质量认证等监管环节中发挥实在的作用，在许可和认证过程中，加强对药品说明书和标签上不良反应内容的审核。

（三）建构以许可制度为核心的全过程监管制度药品监管是一个以许可制度为核心的，动态的持续的全过程监管。政府和企业在监管过程中一直在进行着一场猫捉老鼠的游戏。政府要以制药企业提供的信息提交的材料为基础，进行药品监管。而制药企业在报送许可申报材料时，弄虚作假的现象屡见不鲜。日本二十世纪六七十年代的氯喹药害事件中，小野药品工业公司没有设药品临床试验规范（GCP）所要求设立的对照组，而且去收买专家和医生，让他们去炮制虚构氯喹药效的“伪科学”的科学论文，从而从容的获得了日本厚生省的药品许可。[20]根据《中华人民共和国药品管理法》第31条的规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。这确立了我国的药品许可制度，同时在2005年颁布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）中，规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请，规定药物临床前研究应遵守《药物非临床研究质量管理规范》（简称为GLP），药物临床研究应遵守《药物临床试验质量管理规范》（简称为GCP）。海要求申报审批资料应当完整规范，数据真实可靠。与美国类似，在我国的药品审评过程中，也分为形式审查和技术审评两个环节，由药品审评官员来负责形式审，去审查申报资料项目是否齐备，格式是否正确，有无表面瑕疵；由国家食品药品监督管理局以及各省的药品审评中心，以及从专家库中随机遴选的专家，对技术问题进行审评。[21]但是需要指出的是，我国制药企业在申报过程中，炮制数据伪造原始材料的现象依然时有发生。我们目前的药品审评更多的是以书面审，即“审材料”为主，但这样无法确保材料上信息是否真实准确，是否能够重现，是否能为试验所支持。所以在未来应当引入对申报企业和品种的现场检查和随机抽查制度，从而让药品许可制度真正发挥实效。同时许可证的颁发并不意味着药品监管过程的终结，药品监管是一个动态的连续的过程。在欣弗事件中，华源公司未按批准的生产工艺进行生产。而此前，安徽省和阜阳市药品监督部门非但没能对华源公司进行定期检查和不定期的抽查，而且在去年，由全国人大常委王永炎等组成的执法调研组还“对安徽华源医药股份有限公司依法经营，规范管理给予高度评价”。[22]这则新闻多少有些冷幽默的性质，在未来监管者要建构以药品许可制度为核心，药品上市后监测（Post－MarketSurveillance）为支撑的监管体系，进行动态的持续的全过程监管，从而让监管者能及时的备份升级监管信息，让监管者和被监管者之间保持紧密且连绵不断的联系。[23]三、药品不良反应责任的分担与不良反应救济基金制度的引入“药者毒也”，或者说“药物如刀之两面”。从药理学上看，药物的主要治疗作用和副作用注定是相伴而生，药品往往有着不可预期的风险。当药品不良反应出现后，由于涉及到药品生产企业、经营企业、医疗机构以及政府等多重机构，影响着责任的形成与分担；由于很难证明服用某种特定药物与所致不良反应之间的因果关系，因此都增大了这类事件诉讼与赔偿的难度。[24]在欣弗事件中，目前媒体更为关注的是欣弗事件的进展，每天出现不良反应的人数。但是截止2006年8月15日，华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告数99例，其中有10例死亡病例报告。责任与求偿的问题，在未来必定会逐渐浮出水面。[25]那么如何看待企业与政府在药品不良反应事件中的责任呢？在日本1969年的SMON案件中，由于日本当局对氯碘喹的不当许可，致使11000名患者染病与家属隔离。在旷日持久的集团诉讼中，一方面要追究加害企业的责任，同时也对日本当局适用国家赔偿，以承担对加害企业管理不力的行政不作为责任。[26]学理上的论说认为，在现代社会中，市民陷入包括药害在内的高度危险的重重包围之下，市民对危险的了解以及规避和防范风险的能力低下，所以在食品或药品公害等造成国民生命、身体、健康上重大侵害时，行政机关的裁量权收缩至零，它必须去履行监督和规制的权限，因此行政机关如果不去行使相应的权限，就应当承担相应的国家赔偿责任。[27]在欣弗事件中，安徽华源医药股份有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液造成了严重的药品不良反应，而且未按照批准的生产工艺生产，在标签和说明书上也未尽到相应的警示义务。华源公司应该承担作为危险物的制造者销售者的责任。而国家药品监督管理部门在审查时没能对其药品说明书内容进行全面的审核，同时当欣弗注射液不良反应事件已于2006年7月24日报告给国家药品不良反应监测中心后，几天后国家食品药品监督管理局才将此情况通报给安徽省药监局和其他有关省份，2006年8月3日才在国家食品药品监督管理局的网站上叫停欣弗注射液。面对药品不良反应事件，国家食品药品监督管理局怠于行使自己的裁量权，在一定的期限内不作为，也应承担相应的责任。[28]不过在责任分担的问题上，首要的而且终极性的责任，应该由华源公司来承担；药品监督管理部门所应承担的，是位于第二位的，并且是监督性的补充责任。[29]从制度变革面的角度来看，药品不良反应的发生是难以避免的，因此未来可以考虑通过设立药品不良反应救济基金的形式，从而建立药物责任的“灯塔”，从而分散药品不良反应的风险，减轻某一企业的负担。在日本1979年10月1日《药品不良反应救济基金法》开始生效，现被修订为《医药品副作用被害救济·研究振兴调查机构法》，根据该法的规定，药品生产企业和销售商每年4月1日－7月31日向日本专门负责医药品副作用被害救济的机构缴纳缴纳金，其中包括所有日本上市药品厂家都要缴纳的一般缴纳金，还包括造成具体伤害的药品生产厂商按照规定额外缴纳的附加缴纳金。[30]我国台湾地区于2000年通过了“药害救济法”中，也设立了“药害救济基金”，药物制造商及销售商应在主管机关规定期限内，根据前一年度药物销售额的一定比率，缴纳征收金至药害救济基金。[31]这些都为我国未来药品不良反应救济的制度架构提供了有益的借鉴，在未来我国可以在药品监督或者卫生部门内设立药品不良反应救济委员会，来处理药品不良反应救济，以及不良反应基金支付的救济事项，从而让药品不良反应救济得以及时落到实处。

--------------------------------------------------------------------------------[①]《全国各地区注射欣弗不良反应病情通报》，（2006年8月17日11时12分最后访问）[②]《国家食品药品监督管理局通报：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件》，（国家食品药品监督管理局网站2006年8月3日更新，于2006年8月17日23点48分最后访问）[③]《国家食品药品监督管理局通报安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验结果》，（国家食品药品监督管理局网站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23点56分最后访问）[④]《国家食品药品监督管理局局长邵明立提出：食品药品监督管理应树立科学监管理念》，（国家食品药品监督管理局网站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23点43分最后访问）[⑤]参见孙立平：《首要的问题是利益表达》，载《经济观察报》2005年11月14日；[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002年版，第622页。[⑥]类似的分析框架参见余晖：《受管制市场里的政企同盟——以中国电信产业为例》，载《中国工业经济》2000年第1期。[⑦]1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。[⑧]张孝若编：《南通张季直先生传记》第1册，第68页。转引自[美]陈锦江著，王笛、张箭译：《清末现代企业与官商关系》，中国社会科学出版社1997年版，第61页。[⑨]例如在欣弗事件中，阜阳市药监局官员称“省里面给我们的抽查计划一般不叫我们去企业抽查”，这样的回答实在是耐人寻味。参见《欣弗事件揭开谜底》，中央电视台《经济半小时》栏目，2006年8月16日。（文字版可参见）（2006年8月17日23时33分最后访问）[⑩]这是清末谴责小说《二十年目睹之怪现状》中，以“九死一生”这个象征性假名进入商界的县令吴继之的自白。转引自[美]陈锦江著，王笛、张箭译：《清末现代企业与官商关系》，中国社会科学出版社1997年版，第24页。[11]参见[美]玛丽恩·内斯特尔著，程池等译：《食品安全：令人震惊的食品行业真相》，社会科学文献出版社2004年版，第32页。[12]参见[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002年版，第613页。[13]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。[14]参见[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002年版，第614页。[15]参见曹立亚、郭林主编：《美国药品安全监管历程与监测体系》，中国医药科技出版社2006年版，第186页。[16]参见宋华琳：《风险社会的因应之道———突发公共卫生事件应急机制的法律省思》，载《法制日报》2003年5月15日。》[17]参见[日]铃木深雪著，张倩、高重迎译：《消费生活论——消费者政策》，中国社会科学出版社2004年版，第116-117页。[18]参见[美]W.吉帕·维斯库斯、约翰M.弗农、小约瑟夫E.哈林顿：《反垄断与管制经济学》，陈甬军等译，机械工业出版社2004年版，第427页。[19]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,28-30（1991）。[20]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。[21]参见宋华琳：《美国药品审评质量管理规范（GRP）评介》，载《药学进展》1999年第6期；宋华琳：《一切为了人民健康——我国药品审评法律制度回眸与展望》，载《医药经济报》2000年4月28日。[22]“全国人大领导莅临安徽华源医药股份有限公司执法调研”，ArticleID=4678（2006年8月9日15时13分最后访问）[23]RonaldA.Cass,ColinS.Diver,JackM.Beermaun：AdministrativeLaw：CaseandMaterials,AspenLawandBusiness，847（1993）。[24]参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》，五南图书出版有限公司1997年版，第9－12页。[25]《黑龙江欣弗受害者父亲：理性对待要讨公道》，载《新闻晚报》2006年8月9日。（2006年8月10日10时53分最后访问）[26]参见胡建淼主编：《外国行政法规与案例评述》，中国法制出版社1997年版，第785-787页；[日]室井力主编，吴微译：《日本现代行政法》，中国政法大学出版社1995年版，第392页。[27]参见刘宗德：《行政不作为之国家赔偿责任》，载刘宗德著：《行政法基本原理》，学林文化事业有限公司1998年版，第41－66页；杨建顺：《日本行政法通论》，中国法制出版社1998年版，第452－454页。[28]喻圣宏：《欣弗事件中，药监部门到底想掩盖什么？》，（2006年8月10日11时7分最后访问）

[29]参见杨建顺：《日本行政法通论》，中国法制出版社1998年版，第455页。[30]参见陈永法、邵蓉：《日本药品不良反应被害救济制度的启示》，载《中国药房》2005年第10期。[31]参见张永健：《论药品、健康食品与食品之管制》，台湾大学法律研究所2003年硕士论文，第76页。

[内容摘要]政府在药品监管中担负着重要的职责，在我国药品监管过程中客观上存在着监管机构和企业之间的“回旋之门”。在未来应进一步健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度，药品标签和说明书制度，建构以许可过程为核心的全过程监管制度。在药品不良反应事件中，企业应担负首要的而且是终极性的责任，药品监管机构应承担第二位的监督性的补充责任。并应通过建立药品不良反应救济基金的方式，将不良反应给企业带来的风险趋于分散化。

[关键词]药品监管药品不良反应政企关系回旋之门责任基金

在2006年的盛夏，一种商品名为“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成为了举国瞩目的焦点。这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的注射液，获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我国已造成了99例不良反应事件，以及10人死亡。[①]

2006年8月3日，国家食品药品监督管理局正式对外发出了通报，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件，[②]同日卫生部也向各省级卫生行政主管部门发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果，认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因，并责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。[③]

问题到此似乎已经水落石出，但是如何看待政府在药品监管中的职责呢？制药企业需要政府的监管。因为药品不同于一般商品，它是由复杂化学组分构成的物质，如果没有正确的标签和说明书，再有一双慧眼的消费者，也无从知晓药品的副作用和不良反应。由于制药企业和消费者之间的信息不对称，如果离开了药品监管部门的规制，企业出于利润最大化的驱动，会本能的对药品的副作用和不良反应讳莫如深。制药企业的生产关乎公众的健康和福祉，药品无法容忍“试错成本”，药品的问题往往要以受害者一生的健康和幸福为代价，因此无法在这个领域去奉行“自由放任”，去通过企业之间的优胜劣汰来对药品进行市场化的规制。面对转型时期经济快速增长的中国，面对“天下熙熙,皆为利来；天下攘攘,皆为利往”的药品市场，一个高效权威，以科学为导向（scienceoriented）的药品监管机构和监管体系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引发的笔者对我国药品监管制度改革几点不成熟浅见。

一、药品监管与政企关系

1背景介绍

一场近年来罕见的雨雪冰冻灾害使刚进入2008年的中国各级政府面临了严峻的挑战。根据国务院新闻办公室的消息，截至2月12日，雨雪冰冻灾害灾情波及21个省(区、市、兵团)，因灾死亡107人，失踪8人，紧急转移安置151.2万人，累计救助铁路公路滞留人员192.7万人;农作物受灾面积1.77亿亩，绝收2530万亩;森林受损面积近2.6亿亩;倒塌房屋35.4万间;因灾直接经济损失1111亿元。最后我们取得了抗灾的胜利。但这并不是抗击这次灾害本身的带给我的伟大意义，而真正的意义更在于全社会对这次雪灾的深刻反思，特别是作为公共危机治理和公共产品提供的主角的各级政府，更应当从这次灾害中获得经验，体会教训。华东师范大学危机管理研究所所长陈洁华教授在《2008年雪灾连锁危机对中国的十大考验》一文中指出我国危机管理的十大不足。主要包括：①国民普遍缺乏对“非传统危险”的警惕;②气象预报预警的时间太短，同时基层也未能有效地利用预警时间;③预警信息未能有效;④生活方式有待调整;⑤地方“两会”恰逢危机高发期;⑥国民素质有待提高;⑦救灾的力量和资金单一;⑧环境污染严重;⑨危机管理设备严重缺乏;⑩缺少危机后的问责机制。中国社会科学院减灾中心主任王昂生指出：“从这次应对突发灾难的情况看，南方城市的预案考虑不够充分、细致，在抗灾能力建设的成本与应对突发灾难的措施之间需要平衡考虑，对那些多年难得一遇，灾害后果又会太严重的自然灾害应该以周密的应急预案来对付”。

2综合上述，笔者认为从这次冰雪灾害中暴露当前政府在社会公共危机应急管理中的不足主要有

2.1部分党政领导干部对突发性社会公共危机的认识不足、处理公共危机的应急管理知识和应变能力的缺失。

从历史的角度来看，建国以来的一段时期内，我们一度经历了“1957年的反右倾扩大化”、“十年”、“89政治风波”等一系列带有一定政治色彩的社会危机，而今天我们是在相对稳定和繁荣的历史时期所经历的诸如：洪涝、海啸、SARS、禽流感、雪灾等一系列的突发性的社会公共危机，也有学者称其为“非传统危险或非传统危机”。特别是在改革开放30年以来我们在政治、经济、文化等方面取得了显著成就，各级党政领导干部积累了丰富的“和平、繁荣环境下的建设发展经验”，而缺乏关注社会公共危机的意识，实质是“习惯性地维护既有权威与惯常政府形式相关的公共事业感的结果”①。

2.2部门条块分割，职责不明，协调不足。

1、网上信息管理是一项政治性和政策性很强的工作。对各类信息栏目中上载的信息，须按来源确定、程序审查、标准审查等规范进行操作，确保上载信息的严肃性、权威性、可靠性和时效性。

2、本地采编的信息应完整标注信息来源、提供单位、作者、上载人员、审查人员并按要求设置阅读范围。

3、政府门户网站信息更新实行栏目分工负责制。信息选载应按程序经分管领导审查同意后方可。

4、信息上载要满足数量、质量和时效要求，以正面宣传引导为主。信息标题应准确无误，正文内容不能出现原则性错误。坚持动态信息及时更新，基本信息按信息产生的时间经常更新，基础数据库视信息变化情况定期更新。

5、上载信息严格执行“谁上载、谁负责；谁批准、谁负责”的原则。如上载不良、有害或反动等内容的信息，对责任人处以20—50元/则的经济罚款；情节严重的，将依纪依法追究相关人员的责任。

6、不得在政府门户网上涉密信息，发现有泄露国家秘密和不宜公开的内部信息，应立即采取补救措施，并及时分层次报告。公务员之家:

摘要:证券市场是非常具有吸引力的经济领域，也是经济风险的高发地带。主要是因为证券市场是信用制度和市场经济发展到一定阶段的产物，一旦市场经济或者信用制度出现问题，那么证券市场必将首当其冲发生经济风险。由于证券市场的涉及面广、波及范围大，所以必须要保证证券市场监管制度的完善，因为在制度不完善的情况下，一旦证券市场发生问题，那么带来的经济损失将是巨大的。本文就我国证券市场的现状进行分析，对监管制度的完善做一探讨。

关键词:证券市场;监管制度;完善

我国目前正在积极推进社会主义市场经济的深化改革，而证券市场作为市场经济和信用制度的产物，在社会经济中发挥着重要的作用。目前，为了完善社会主义市场经济，促进市场经济的法制化建设，必须要对证券市场加强监管。从本质上而言，证券市场产生于市场经济，而市场经济具有自发性和盲目性，所以为了使得证券市场的发展更加的合理和科学，必须要加强政府监管，通过强有力的控制来实现证券市场的平稳。

一、我国证券市场监管制度存在的问题

(一)法制建设不完善

法制建设不完善是我国证券市场监管制度存在的最大问题。出现这样的问题主要有两方面的原因:首先是因为证券市场是信用制度和市场经济的产物，而我国在建国后一直采取的是计划经济体制，在改革开放以后，我国开始发展社会主义市场经济体制，在这样的环境下，证券市场才开始发展。由于证券市场在我国的发展时间较短，所以相应的立法没能完善。其次是因为我国证券市场虽然是在市场经济下发展起来的，但是却有着计划经济的影子，政府调控对证券市场有一定的影响，所以法制建设就会产生滞后性。

[摘要]：英国实行由议会立法、贸工部全面监管和保险同业工会自我管理相给合的保险监管制度。美国实行联邦政府双重监管制度。日本正在改变其严格的行政式保险制度。本文借鉴西方保险监管制度，从保险立法、政府监管和行业自律等方面提出了完善我国保险监管制度对策。

[关键词]：保险监管制度，比较

保险业是集风险性和金融性于一体的行业。基于其在国民经济中的重要地位和作用，各国大多建立了比较严格的监管制度，其中以英、美、日等西方国家最为完善、系统。对其进行比较研究，对我国保险监管制度的建立和完善具有一定借鉴意义。

一、西方保险监管制度的比较

（一）英国保险监管制度。英国的保险监管制度采用“公开性自由”原则，实行由议会立法、贸工部全面监督管理和保险同业公会自我管理相结合的管理体制。

英国现行保险立法是《保险经纪人法》、《1982年保险公司法》和与之有关的保险条例：《1983保险公司财务条例》、《1981年保险公司条例》、《1983年劳合社保险条例》以及贸工部关于收费标准的法律文件、《1990年保险公司法律费用保险条例》和《保险公司修改条例》。

[摘要]：英国实行由议会立法、贸工部全面监管和保险同业工会自我管理相给合的保险监管制度。美国实行联邦政府双重监管制度。日本正在改变其严格的行政式保险制度。本文借鉴西方保险监管制度，从保险立法、政府监管和行业自律等方面提出了完善我国保险监管制度对策。

[关键词]：保险监管制度，比较

保险业是集风险性和金融性于一体的行业。基于其在国民经济中的重要地位和作用，各国大多建立了比较严格的监管制度，其中以英、美、日等西方国家最为完善、系统。对其进行比较研究，对我国保险监管制度的建立和完善具有一定借鉴意义。

一、西方保险监管制度的比较

（一）英国保险监管制度。英国的保险监管制度采用“公开性自由”原则，实行由议会立法、贸工部全面监督管理和保险同业公会自我管理相结合的管理体制。

英国现行保险立法是《保险经纪人法》、《1982年保险公司法》和与之有关的保险条例：《1983保险公司财务条例》、《1981年保险公司条例》、《1983年劳合社保险条例》以及贸工部关于收费标准的法律文件、《1990年保险公司法律费用保险条例》和《保险公司修改条例》。

摘要:证券市场全面推行注册制是我国深化金融市场改革，打造现代金融体系的重要举措之一。从审批制到注册制转变的浪潮中，证券市场监管权力结构变动，市场中各主体责任再分配，当前的监管体系已然被重塑。本文旨在探讨注册制对监管制度和监管权力配置产生的影响，从市场监管理念的发展出发，分析注册制实施前后的监管权力分配情况，进而对当前的注册制内涵能够进行更进一步的解读。

关键词:注册制;市场监管;权利配置

注册制是我国近年来金融证券市场的热点议题，从科创版试点推行取得补数的成果，到几经修改的《证券法（草案）》正式通过，直到2020年3月1日《证券法》正式生效，我国终于迎来了证券市场全面注册制的时代。实施注册制是我国证券市场良性发展的一大标志，既有与国际金融制度接轨之意愿，又在实质上体现了中国特色的态度。在注册制背景下再解读我国现有的监管制度，从变化中更好的把握我国证券监管制度的内涵，可以从几个方面谈起。

一、我国证券市场监管制度的发展

我国证券市场建立至今不过三十余年，但已初步具有大国规模。经济市场的发展必然伴随着制度的保障，同时倒逼着监管制度的进步。在我国证券市场的发展中，相应的监管制度也在不断摸索中进步，不仅与市场的变化相适应，也同国家管理体制相协同，可以将我国的监管制度大致分为四个变化阶段：第一个阶段是1986年至1992年，我国的监管制度还处于摸索时期。1986年是我国证券市场刚刚建立的年头，在头几年，我国政府对证券市场的特点，规划都还是两眼一抹黑，导致证券市场的监管制度也颇为混乱，呈现出地方性、碎片化的特征。一方面，监管部门冗杂重复，中国人民银行、国家计委、财政部，经贸部甚至于国家工商局、外管局、税务局都负有监管职责，多监管主体并不利于市场监管工作的开展，反而大大降低了监管效率和监管的权威性[1]。另一方面，监管方式和内容都不完善，市场准入审核批准程序复杂，后期市场管理被忽视，市场乱象难以得到惩处，整体监管制度都存在着诸多不足。这一阶段虽然建立了中国证券业协会，但是制度依据明显不足，较为权威性的规定仅有中国人民银行的《证券公司管理办法》，立法缺失和经验不足，监管权力依然完全依托于政府，市场的自律机制无法落实。第二个阶段是1992年至1998年，可以说是我国证券监督制度的初步成型时期。在这一时期，随着国务院证券委员会的设立，意味着证券监管的国家机构开始出现，国务院也逐步出台了一些暂行管理条例及办法，全国性的监督制度开始建立，对市场的持续性管理行为有了依据和可操作性，这一时期监管体系体现出中央与地方相结合的模式。第三个阶段是近年来证券监管权力逐渐集中统一的阶段，国务院的规定明确了证券监督管理委员会作为专门负责审批和监管证券经营机构的组织，承担了监管证券市场的职能，随之颁布的《证券法》确认了“国务院证券监督管理机构依法对全国证券市场实行集中统一监督管理”，至此开始了证监会统一管理的制度模式。这一阶段卷管已经趋向统一化，但该模式下也尚存其他国务院部门行使部分监管权的情况。在经济腾飞的东风中，我国的证券市场也发展迅速，相关法规也在不断出台，管理手段随之进步。这一阶段监管体系依然是行政主导，这也与我国的行政体制本质息息相关。但随着经济全球化趋势的推动，我国证券市场不断深入发展，监管行政化，审批制的弊端也逐渐凸显，政府过度监管导致市场的灵活调控优势无法发挥，如在股票市场出现的一、二级市场的价格差距巨大的现象体现了经济调控和法律监管手段的混同导致的市场混乱，审核权限过度集中导致的公司的上市成本高昂等等。第四个阶段以注册制的出现为标识，体现在在监管责任集中化的基础之上，监管的重心出现了变化。党的十八大以来，我国深化市场体制改革，其中的重点任务之一便是经济体制的改革，改革强调市场发挥作用，使市场在资源配置中起决定性作用。指出“不适应的监管制度”是阻碍我国资本市场发展的难题，必须要解决。从科创版注册制试点，到如今修订的《证券法》正式确认注册制，经济制度的改变也意味着我国监管制度的改革到来的应然。

二、注册制下我国证券市场监管内涵透析

摘要现代电力监管体系主要目的是维护有效竞争的市场环境，解决输配电环节电网公司的垄断问题，降低资费，改善服务。由于西方发达国家在电力监管制造改革的实践中积累了许多经验教训，因此，借鉴国际电力监管的经验教训，紧密结合我国转轨经济的特殊背景和电力改革进程的具体情况，进行电力监管制度上的模仿和创新，成为我国现代电力监管体系构建过程中的路径之一。

关键词电力监管基本特征

1西方电力监管制度的基本特点

1.1电力监管机构的设置和属性

国外电力监管主要有两种典型的模式，一是独立的电力监管模式。以英美为代表的以及受英美法系影响较深的澳大利亚和南美国家大多数采取的是单独设立监管机构模式，集中监管职能于一体，监管机构独立于政府部门，具有较强的权威性和中立性。二是非独立监管模式。日本以及1998年以前欧洲大陆法系国家（如法国、德国等）总体上采取监合一的监管模式。

在独立监管模式中，由于中央和地方监管机构的关系不同，又存在着两种类型：其一是垂直监管模式，即成立一个全国统一的监管机构并设立若干分支机构进行监管，如英国、阿根廷、新西兰等国家只设立国家电力管制机构，根据电力管制的实际需要，在各地设立若干办事机构。其二是分级监管的方式，采取这种方式的国家一般如美国、澳大利亚等联邦制国家。

关键字:证券市场监管体制

一、美国监管制度的演化

在20世纪30年代以前，美国的证券监管奉行的是“监管机构评审为本”的许可审核制度，由各州根据所谓的“蓝天法案”进行实质性审查,自行处理许可或不许可市场主体的业务申请。“蓝天”法案的用意是保障投资者免受各种骗人的投资计划所蒙蔽。据说，这一法案名称源于“禁止将蓝天作为建筑用地出售”判例。然而，这种监管方式实际未能阻止大量本质上属于诈骗的招股计划。

在1929年股灾后，罗斯福总统在1933年3月29日的立法演讲中倡导建立以披露为本的监管体系，他这样说：“联邦政府当然不能够也不应采取任何行动，可能引致人们认为联邦政府认同或保证有关的新发行证券稳健可靠，或其价值将可维持，或其所代表资产将能够赚取利润。然而，我们有责任坚决要求所有在美国州际商业环境发售的新证券，均向投资公众提供广泛且全面资料，不得隐瞒任何关乎该次发行的重要信息。”

这一建议是在“买者自负”的古老法则之上，增加了“卖方也要自己负责”，即将披露全部真相的责任完全交由卖方承担，以促进市场诚实地进行证券交易，重建投资者信心。1933年通过的所谓的“证券真相法案”标志着美国资本市场监管模式由许可制转向了注册制。

二、美国注册制监管机制