医疗器械室范文10篇

内容提要：目的：探究计算机追溯系统在手术室医疗器械管理中的管理效果。方法：选取2019年2月~2020年10月手术室应用的4000件医疗器械进行管理，2019年2月~12月行常规管理，涉及2300件医疗器械；2020年1月~10月行计算机追溯系统管理，涉及1700件医疗器械；比较计算机追溯系统管理模式实施前后的手术室医疗器械管理效果。结果：追溯系统实施后，手术器械清洗合格率、功能完好率高于实施前，损失率低于实施前，P<0.05。追溯系统实施后的术后感染率1.00%低于实施前8.75%；患者对手术的满意率高于实施前，P<0.05。结论：在手术医疗器械管理中应用计算机追溯系统的效果显著。

关键词：手术室；医疗器械；计算机追溯系统；管理效果

手术室医疗器械是手术操作过程中最基本的工具，其器械性可决定手术成败，故手术室医疗器械的管理质量是手术室护理质量的体现，也是确保手术成功的先决条件[1]。近年来，随着现代医学技术的进一步发展，器械管理模式顺应发展以适应手术新技术。2008年开启了网络数字化时代，信息技术逐渐投入器械管理中，并获得显著管理效果[2]。计算机追溯系统是当前管理医疗器械比较完整、灵活的器械管理系统，实现了医院无线网络化办公，并促进了医院手术室医疗器械管理信息化、规范化[3]。本研究于2020年1月对手术室医疗器械实行计算机追溯系统管理，旨在进一步探讨计算机追溯系统的实际管理效果，以供参考。具体如下。

1.资料与方法

1.1一般资料选取2019年2月~2020年10月手术室应用的4000件医疗器械进行管理，2019年2月~12月行常规管理，涉及2300件医疗器械，选取手术患者400例；2020年1月~10月行计算机追溯系统管理，涉及1700件医疗器械，选取手术患者400例。手术室内共有120名护士，40间手术室，每天手术量120台左右，每天接收手术器械约110件手术器械。现器械室内有1名主管护师，专门负责手术室的医疗器械管理；3名助理护士，专门负责手术室器械的发放与回收；4名器械清洗员，专门负责手术器械的清洗、消毒及配包；3名灭菌员，专门负责器械消毒工作。计算机追溯系统管理前后管理人员、医疗器械等一般资料均无变动，可进行对比分析。1.2方法2019年2月~12月涉及的2300件医疗器械行常规管理，工作流程包括：器械储备、器械申领、清洗与消毒、包装与检查、监测与灭菌以及器械领取。2020年1月~10月行计算机追溯系统管理，具体如下：（1）实施方案的确定；安装追溯软件的工程师对消毒供应中心对接，确然追溯软件实行的可行性后，确认安装；（2）基础资料维护和固定篮筐牌的制作：消毒供应中心负责整理所有手术室手术器械的基础资料，包括器械名称、型号、种类、数量等，手术器械分种类整理并制作器械图谱及清单。每件器械都制作器械篮筐名称、条形码，并录入追溯系统内，打印器械篮筐码并粘贴至篮筐牌上，后将篮筐牌固定于对应器械篮筐上，确认器械、对应器械包名及篮筐码无误；（3）硬件安装和软件调试：消毒供应中心根据实际情况配置电脑（兼容机）、扫描枪（无线扫描枪）及打印机（标签打印机），所有手术室器械的信息均录入系统中，不同层级的工作人员进行不同的权限设定，进入系统前需输入姓名与密码；（4）系统模块设定：设定回收模块、清洗消毒模块、配包模块、灭菌模块及发放模块。回收模块主动记录回收时间、回收包、回收人员等相关回收信息。1.3观察指标比较计算机追溯系统管理前后的手术器械管理清洗合格率、损失率、功能完好率、术后感染率、满意率。1.4统计学分析本次研究数据均纳入SPSS20.0软件分析，计数资料均以%表示，χ2检验，P<0.05表示有统计学意义。

2.结果

在开展手术治疗期间，手术器械的管理质量及清洗灭菌工作的处理情况均可影响患者的手术效果。手术室器械多为复用医疗器械，为避免在手术室器械应用过程中出现医源性感染，因此应提高对该类医疗器械的清洁工作的重视程度[3]。目前，临床方面已基本普及手术室—消毒供应中心的一体化手术器械管理模式，在该管理模式下，需保证手术器械的清洗及包装质量，并确保手术器械灭菌过程的规范性。但在临床实际的操作过程中，仍存在一定的问题，进而可对手术室医疗器械的清洁质量带来不利影响[4-6]。提高对手术室医疗器械的清洁质量管理力度，对于手术室医疗器械清洁工作质量的提升具有重要意义[7-9]。本文对手术室医疗器械的清洗和灭菌工作现状进行概述，并对手术室医疗器械的清洗和灭菌的质量管理具体内容进行综述。

1.手术室医疗器械清洗和灭菌工作现状的概述

随着现代医疗水平的不断进步，临床及医院方面均为院内感染的控制情况提出了更高水平的要求[10]。手术室作为外科治疗及急诊治疗的主要治疗开展场所，在患者的手术过程中所应用的手术物品及医疗器械均对可患者的手术治疗效果和预后恢复情况产生较大的影响，同时亦在一定程度上表现了医疗机构的实际医疗水平[11]。相关研究指出，在手术进展过程中，手术室空气中存在的游离细菌及手术医疗器械上附着的细菌组织均沾染至患者的手术创口之上，进而可明显提高患者的手术感染发生率，从而可对患者的创口愈合和总体疗效均产生不利作用[12]。因此，医院方面应对手术室医疗器械的清洁和灭菌工作进行重点关注。在手术室医疗器械的清洁工作进展过程中，该类工作的探索方向已逐渐向专科化过渡[13]。手术室—消毒供应中心的消毒供应模式的工作质量可对医院的感染情况产生直接影响，为有效提升手术室医疗器械的清洁水平，目前多数医院均已采取了相关质量管理措施，进而可对提升医疗器械的清洁质量产生一定的积极作用[14]。

2.手术室医疗器械清洗工作质量管理的具体内容

手术室的各项医疗器械均由专人进行核对和整理，并在数据核对无误后，方可将其置于医疗器械回收车中送至消毒供应中心[15]。在消毒供应中心接受手术室医疗器械后，需首先对各项手术室医疗器械进行分类处理，并将不同类别的医疗器械分别放入至清洗篮之中，并应用标识牌对各清洗篮所呈的医疗器械的具体名称、规格和数量进行明确标准，之后采用超声震荡清洗、机械自动清洗等方式对各类手术室医疗器械进行彻底清洁[16]。对于特殊患者使用过的手术室医疗器械，应在进行清洗之前，使用氯制剂浸泡一定时长后，再进行常规的清洗工作。消毒供应中心的工作人员应对医疗器械的清洁设备进行定期功能检查，以确保手术室医疗器械的清洁工作得以顺利进行[17]。

3.手术室医疗器械灭菌工作质量管理的具体内容

〔摘要〕目的探讨三级质控管理在消毒供应室医疗器械管理中的应用效果。方法将2018年1—6月于医院消毒供应室实施常规管理的500件医疗器械作为对照组，将2018年7月至2019年1月于医院消毒供应室实施三级质控管理的500件医疗器械作为观察组，比较两组器械回收、清洗、消毒、灭菌、包装、发放合格率及管理质量。结果观察组器械回收、清洗、消毒、灭菌、包装、发放合格率均高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05);观察组管理质量评分高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。结论三级质控管理可提高消毒供应室医疗器械回收、清洗、消毒、灭菌、包装、发放合格率，利于提升管理质量。

〔关键词〕消毒供应室;医疗器械;三级质控管理;管理质量

消毒供应室承担着医院内一切可回收利用医疗器械的回收、清洗、消毒、灭菌、包装、发放等工作，其工作质量与医疗服务质量及医院感染密切相关［1］。临床亟需提高消毒供应室医疗器械管理质量，以此来预防医源性感染，降低医疗事件发生风险。以往主要对消毒供应室医疗器械实施常规管理模式，不能有效地对各个环节实施质控。而三级质控管理模式可分级实施不同的管理措施，管理工作责任分明，管理内容细化，可有效地对各个环节实施质控［2］。基于此，本研究探讨三级质控管理在消毒供应室医疗器械管理中的应用效果，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料将2018年1－6月于我院消毒供应室实施常规管理的500件医疗器械作为对照组，将2018年7月至2019年1月于我院消毒供应室实施三级质控管理的500件医疗器械作为观察组。对照组止血钳140件，拉钩28件，扩张器27件，手术刀245件，其他60件;观察组止血钳141件，拉钩27件，扩张器28件，手术刀244件，其他60件。两组器械类型比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可对比性。我院消毒供应室有25名工作人员，其中男1名，女24名;年龄28～55岁，平均(40.91±1.42)岁;工作年限3～14年，平均(10.26±1.36)年;护士15名，护师5名，主管护师3名，副主任护师1名，护士长1名(研究期间未发生人事变动)。1.2方法对照组实施常规管理，具体如下。(1)流程管理:由副主任护师制订工作计划表，采取由“污”到“净”的流水作业方式，明确各岗位职责，要求回收器械时核查回收数量及缺损情况，并详细记录核查情况;然后统一进行清洗操作，即使用流动纯化水冲洗器械表面污渍，待冲洗完毕，将器械在含酶洗液中浸泡5min，然后使用软毛刷在纯化水中擦洗器械上血渍、污物附着部分，重点擦洗器械各腔隙、齿缝处，接着使用高压水枪(北京精科华美科技有限公司，ML510型)冲洗，对于有锈斑的器械，将其浸泡于除锈剂中5min除锈;所有器械清洗干燥后，将其置于高温消毒柜(北京市益友共用设备有限公司，YY－40型)中消毒5min;消毒完成后将器械有序摆放在配套的硅胶垫上并放入灭菌箱(上海东麓仪器设备有限公司，GRX－9403型)中，注意轻拿轻放;明确不同医疗器械的包装等级后，先使用气动包装机［扬州诺亚机械有限公司，BY(F)系列］进行内包装，然后传送到洁净区进行外包装，在完成外包装后进行灭菌处理，明确包装无破损后发放至各科室，在发放前仔细核对配送清单及物品，避免发放出错。(2)环境管理:安排护师对各科室实施紫外线消毒2次、空气培养1次，并限制人员流动，要求非本处工作人员禁止入内。(3)监督管理:由副主任护师带领主管护师不定期对各个环节进行抽检，认真做好回收查、存时查、放时查、对物名、对数量、对日期、对科室的“三查四对”制度，及时指出日常管理过程中存在的不足并予以改进。观察组实施三级质控管理，具体如下。(1)一级质控:成立一级质控小组，组内成员包括护士15名、护师5名，并选取1名经验丰富的主管护师担任组长，由组长将组内成员平均划分成5个小组，分别负责器械的回收、清洗、消毒、灭菌、包装、发放等工作，并由5名护师分别担任小组长，组内成员严格遵循工作规章制度完成相应工作，并进行组内自查自纠，由小组长建立Excel表格，做好每日完成情况及存在的不足等记录，以备监督。(2)二级质控:成立二级质控小组，组内成员包括主管护师2名、副主任护师1名，由副主任护师担任组长，3人共同负责检查器械回收、清洗、消毒、灭菌、包装、发放的合格情况，期间严格执行“三查四对”制度，并对检查结果进行汇总，责任到人，实施奖惩制度。(3)三级质控:由护士长进行三级质控，通过定期组织讲座、多媒体教学等活动进行相关技能培训，针对工作中易出问题的重点和难点，选取经验丰富的工作人员进行示范，确保工作人员熟悉消毒供应室各科室工作职责的理论知识及相关操作;定期开展专项质量总结与汇报会议，会上分析工作中存在的不足，及时总结经验，吸取教训，避免再次发生类似问题，确保日常管理过程中实施效果较好的措施标准化，再次商讨仍未有较大改善的问题并给予针对性的处理措施，会后主动上报存在的重大问题，建立风险预案。1.3评价指标(1)比较两组器械回收、清洗、消毒、灭菌、包装、发放合格率。(2)采用医院自制消毒供应室医疗器械管理质量评估问卷评定两组的管理质量，问卷重测效能为0.896，内容包括医疗器械无菌管理情况、工作流程规范情况、质控实施情况三部分，总分30分，分数越高表示管理质量越好。1.4统计学处理采用SPSS24.0统计软件进行数据分析。计量资料以x±s表示，组间比较采用t检验;计数资料以率表示，组间比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

1学习梳理国家重点实验室管理文件

国家重点实验室是国家科技创新体系的重要组成部分，是国家组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科技人才、开展高水平学术交流的科研装备先进的重要基地。科技部作为国家重点实验室的宏观管理部门，针对国家重点实验室建立了一系列管理制度，包括《国家重点实验室建设与运行管理办法（2008年版）》[3]《国家重点实验室专项经费管理办法（2008年版）》[4]《国家重点实验室评估规则（2014年修订）》[5]。国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）作为医疗器械领域重点实验室建设规划的主管部门，了《管理办法》。作为实验室的具体管理人员，要认真学习、熟练掌握文件的每项条款内容；依据《管理办法》，参考科技部相关文件，查找实验室管理制度是否全面、完善，执行过程是否符合管理要求。评定的一个重要环节就是实验室运行管理制度的建立及执行情况，检查其是否切实做到有章可循、有规可依。

2申报资料的准备

2.1基础资料的准备。根据主管部门前期发至各实验室的“评定指标体系及评分细则”（见表1）[6]，准备相关的基础材料。在汇总相关材料前，重点实验室申报小组提前讨论，拟定明确的填报内容和统一的格式要求，保证每个数据都有相应的佐证材料证明。2.2资料的汇总、核实及整理。将各组提交的材料按类别进行核实，不符合或不完整的材料退回修改。以“论文”一项为例：重点实验室申报小组要核实第一作者或通信作者单位是否署名实验室、署名是否正确，影响因子的年代要求，实验室参与人员是否标注，是否独立完成，是否有原文。如果医疗器械重点实验室属于联合申报，文章署名中需要有申报单位和联合单位的人员参加。2.3代表性成果的提炼。代表性成果汇报是实验室研究水平、综合能力的展示，也是评估的重点，需要付出更多的时间和精力。如何将实验室评定期内诸多亮点成果按研究方向串联，反映出实验室的创新性工作，而不是简单的一个拼盘，需要多次讨论与凝炼，更需要重点实验室主任的总体把控[7]。2.4现场核实的准备。要准备实验室图纸、各种仪器设备清单及使用、开放共享情况说明，实验室管理制度、执行及各类档案资料、依托单位的各类支持的证明性文件。尤其要高度重视依托单位的经费投入及相关支持性材料的准备，包括为国家重点实验室的人才引进、基建建设、仪器购置、后勤保障、运行经费等[8]。

3医疗器械重点实验室评定

3.1评定机构组成及评定方式。依据《管理办法》，国家药监局成立重点实验室管理办公室（以下简称管理办公室），负责对重点实验室进行指导、监督和评估。管理办公室下设秘书处，承担对重点实验室申请材料的最终核查，组织进行答辩和现场核查以及督导检查和评估工作。国家药监局组建“国家食品药品监督管理总局重点实验室评定专家委员会”对重点实验室进行评估。此次评定采取全新的评价方式和评价体系，经依托单位自愿申请，所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、材料评审、现场核查和综合评审等程序。3.2评定环节。评定工作主要分3个环节：第一是申报材料的审核，申报材料包括申请函和《国家食品药品监督管理总局重点实验室申请书》（以下简称《申请书》）。依托单位经其主管部门同意后，向所在省、自治区、直辖市的省级食品药品监督管理部门提出申请，提交申请函和《申请书》；省级食品药品监督管理部门对申请材料的真实性和完整性以及是否符合依托单位基本条件和相关人员要求进行初步核查，并提出初步核查意见；初步核查通过的，由省级食品药品监督管理部门报秘书处。第二是专家评议，秘书处对重点实验室申请资料进行最终核查，对符合要求的重点实验室组织答辩并由专家评议，由实验室主任做工作汇报，由重点实验室评定专家委员会委员组成的评议专家组进行提问、打分。第三是现场核查，专家组到实验室进行现场核查，包括申请资料的真实性、完整性、合规性，根据实验室的“评定指标体系及评分细则”现场打分。省级食品药品监督管理部门对申请资料的初步核查，让监管部门及早介入重点实验室的管理和监督，以确保重点实验室建设更好地满足监管工作需求和发展。专家评议和现场核查相结合的方式避免了重汇报、轻现场的现象。3.3评定指标分析。医疗器械重点实验室在面向国际科技前沿、面向国家监管需求、团队建设和人才培养以及国际交流等方面，如何特点鲜明地在医疗器械监管科学领域发挥引领作用，明确学术影响力和服务监管能力的评定指标对重点实验室发展具有重要的指导作用[9]。学术影响力：此次评定更加关注代表性成果在监管中发挥技术支撑的作用，也就是说学术成就不一定是课题、获奖、出版专著或取得专利等，也可以是对现有成就进行总结展现，代表性学术成果服务监管作用突出（被省部级政策采纳）或者在服务监管中发挥作用；还可以是牵头和/或参与申报相关领域国际标准、国家标准、行业标准、地方标准制修订。医疗器械重点实验室是医疗器械监管科学技术研究的“国家队”，通过参与监管政策法规和国际、国家标准制修订，提升我国监管科学研究水平和整体实力。服务监管能力：此次评定强调的是重点实验室在申报领域应具备建立潜在风险识别技术，以及发现和预警系统性、区域性潜在风险隐患的识别能力，包括承担（或参与）监督抽验任务及复验任务、国家重大活动技术保障、应急检验检测任务、重点监管专项等。例如：为国际、国内赛事、国际会议论坛等提供技术保障；在药监部门打假办案或不良事件发生时，为监管部门提供检验检测技术服务。充分发挥医疗器械重点实验室的各项资源条件，鼓励多学科交叉融合、优势互补，面向医疗器械检验检测新技术、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域开展原创性研究和科技攻关，促进产生高水平、中国特色的研究成果，这是国家药监局从宏观层面对实验室建设的一个重要引导[10]。

内容提要：目的：分析医院消毒供应室医疗器械的清洗质量控制效果。方法：择取2019年6月~2020年6月在本院内需要进行灭菌消毒的非一次性医疗器械600件为研究样本。按照清洗方法不同，将所有医疗器械分为对照组300件与观察组300件。对照组医疗器械进行常规化消毒供应室管理，以此为基础观察组则开展程序化管理，分析结果。结果：和对照组相比，观察组医疗器械清洗合格率明显更高，P<0.05；和对照组相比，观察组分类和包装、灭菌处理以及器械洗涤清洗评分明显更高，P<0.05。结论：在开展医疗器械清洗工作过程落实程序化管理，能够在极大程度上提升器械清洗品质。在此同时也可减少医源性感染发生率。

关键词：医院消毒供应室医疗器械清洗质量效果分析

院内的消毒供应中心为开展各项医疗护理工作的基础性环节。在此同时，其也为院内安全管理重要组成部分之一。消毒供应中心主要负责对于院内非一次性医疗器械消毒、清洗、去污工作。目的在于有效确保医疗器械与患者间重复使用的有效性与安全性。医疗器械的灭菌清洗日常维护质量不但关系到患者手术进展与效果，另外也涉及到了具体的医疗安全与医院感染预防等诸多方面内容。由此能够看出，做好医疗器械清洗质量管理工作格外重要[1]。结合实际情况，本文全面探讨医院消毒供应室医疗器械清洗质量控制方法，现作出如下汇报。

1.资料与方法

1.1一般资料本试验择取2019年6月~2020年6月在本院内需要进行灭菌消毒的非一次性医疗器械600件为研究样本。按照清洗方法不同，将所有医疗器械分为对照组300件与观察组300件。对照组医疗器械进行常规化消毒供应室管理，以此为基础观察组则开展程序化管理。观察组内管道器械24件、刀柄40件、血管钳54件、持针钳62件、手术镊48件、手术剪72件。对照组内管道器械30件、刀柄36件、血管钳48件、持针钳52件、手术镊56件、手术剪78件。经对比，两组医疗器械基线资料无明显差别，P>0.05，具有可比性。1.2医疗器械清洗方法应用常规方式清洗对照组的器械，详细步骤为：（1）以本院实际情况为基准，创立起适宜的供应室清洗器械管理制度，并把这一标准看作清洗一次性医疗器械的最终清洗标准，有效规范工作人员工作流程与清洗方法，提升工作质量。（2）强化对医疗器械清洗质量维护与质量管理力度。遵照制度，评价工作人员清洗器械质量，指出问题所在。在根本上保证各个清洗环节均可落实到位。有效提升医疗器械的清洗品质。（3）在有条件的情况下，使用新式设备对非一次性医疗器械加以清洗。针对于特殊器械，可应用人工+机器联合方式完成医疗器械清洁工作。以此为基础，观察组医疗器械则应用程序化管理模式，具体方法为：（1）对于院内的医疗器械清洁消毒过程进行全面检测，同时妥善记录清洗情况。在根本上确保器械的清洗效果。（2）合理规划消毒供应室的布局，以便顺利开展医疗器械清洗工作。依照清洗结果，将清洗区域划分为无菌存放区、检查区、包装区、灭菌区与污染区等。将无菌物品和受污染物品分别放置。以免已经完成消毒的医疗器械再次受到污染，经过科学划分供应室工作区域的方法，能够保证医疗器械清洗工作顺利实施。就此提升医疗器械的清洗有效率。（3）积极规范原有医疗器械清洗、消毒流程。在开展此类工作中，工作人员有必要依照既定步骤完成对于非一次性医疗器械的清洁过程，重视漂洗、冲洗、洗涤等环节。各环节均应遵照既定步骤实施，贯彻落实科学化清洗制度。1.3观察指标与判定标准1.3.1分析2组医疗器械清洗合格率对比情况；1.3.2清洗完毕医疗器械之后，应用隐血检验法与目测法检查医疗器械清洗情况。隐血检验法进行方法为：应用试纸擦拭清洗后的医疗器械。0.5h后在试纸表面加入试剂，倘若未变色则代表合格，反之为不合格。目测法：清洗完毕的医疗器械表面整洁、干净、无铁锈、无血迹、无污渍斑点。若达到以上标准视为合格，否则为不合格。上述两项指标有任意一项不合格，表明总体成绩不合格。本实验应用自行设计的医疗器械清洗工作质量调查表格对医疗器械清洗质量加以分析。主要内容包含：分类与包装共计4个项目，总分20分；灭菌处理共计6个项目，总分30分；器械洗涤共计10个项目，总分50分。分数越高表明医疗器械清洗工作质量越好。1.4统计学分析本实验应用SPSS20.0统计学软件，对数据内计数资料实施χ2检验分析，计量资料开展t检验分析，若P<0.05，代表有关数据存在统计学差异。

2.结果

目前，医疗器械已经成为衡量一个医院是否具有现代化水平的重要标志之一，且医疗器械的好坏决定着患者手术的疗效及安全性[1]。随着社会的高速发展及医学的进步，越来越多的手术设备应用于手术室，术者及患者对医疗器械的依赖性也越来越强[2]。如何规范化、法制化及高效性的管理医疗器械成为不可忽视的问题。常规医疗器械管理存在易遗失、清洗不合格、验收率低等缺陷，很难保证临床患者的手术安全[3]。近年来，风险管理的应用报道较多。有研究表明[4，5]，将风险管理应用于手术室医疗器械管控中的效果显著。为此，本研究探讨风险管理在手术室医疗器械管理中的应用价值，现报道如下。

1材料与方法

1.1一般资料。选取我院手术医疗器械189件，根据时间不同将2015年2月~2016年5月接受常规管理的93件医疗器械作为对照组，将2016年6月~2017年8月接受风险管理的96件医疗器械作为观察组。对照组中妇科类器械47件，内科类器械46件；观察组中妇科类器械49件，内科类器械47件。两组器械的型号、生产商及各项指标资料比较差异无统计学意义（P>0.05）。1.2方法。1.2.1常规管理方法。术者根据手术情况对医疗器械进行选择，通知医疗器械管理人员前1天把医疗器械送入消毒中心，对其清洗、打包和灭菌，在手术完成后对器械进行清洗。1.2.2风险管理方法。将所有器械在应用前进行建档分类，在器械上添加表明身份的指示牌，对器械的使用、保养等进行责任追踪，将人为因素引起的质量风险降到最低；对医疗器械使用人员进行统一技术培训，使其对器械的应用原理、方法及保养细节能够熟练掌握，通过考核之后才能在临床实践中工作；使用新的医疗器械之前应对其进行有效的风险评估，保证手术室的温度、湿度等使器械的性能良好发挥，同时保证器械使用人员熟练的操作技巧；建立预防维护制度，防止器械“带病工作”，保证器械的效能能够充分发挥。提前检查维修疑似有故障的器械，将隐患提前找出并消除。对心电监护仪、麻醉机等有较高风险的器械需专业人员定期检查和维护；对高风险的植入性器械需要将其名称、型号、生产商、产品批号等完整填入，从而保证有可追溯的文档方便以后查阅；完善器械管理的相关法律规定，对专业人员进行培训，必须通过相关法律规定的考核，主观上完成对器械的熟练掌握，客观上遵守器械使用的法律规定，保证对风险进行最大程度的规避。1.3观察指标。记录并分析两组医疗器械的配套齐全率、清洗合格率、有效验收率、去向明确率，调查术师对两组器械使用的满意度和对其质量进行评分。1.4统计学方法。采用SPSS22.0统计软件进行数据分析，符合正态分布的计量资料用x—±s表示，组间比较采用t检验。计数资料用例（率）表示，组间比较采用χ2检验，以P<0.05表示差异有统计学意义。

2结果

2.1两组医疗器械配套齐全率、清洗合格率、有效验收率、去向明确率情况。观察组医疗器械的配套齐全率、清洗合格率、有效验收率、去向明确率显著高于对照组，差异均具有统计学意义（P<0.05），见表1。2.2术者对两组医疗器械满意度情况。术者对观察组医疗器械的总满意度（94.79%）显著高于对照组（73.12%），差异有统计学意义（P<0.05），见表2。2.3术者对医疗器械的质量评分情况。术者对观察组医疗器械的质量评分（91.37±5.21）显著高于对照组（72.35±2.56），差异有统计学意义（t=31.692，P<0.001）。

3讨论

【摘要】随着医疗水平的提升，消毒供应中心管理中的外来医疗器械的种类和数量也在逐渐增加，其应用范围也更加广泛。由于这些外来器械存在着重复应用的特点，对消毒供应室及手术室外来器械的管理都提出较为严格的要求。在对当前消毒供应室对外来器械管理的实际情况进行分析之后，得出其中具有的问题，在对消毒供应室在外来器械管理中的问题加以分析之后，有效得出外来器械管理的策略，从而逐渐完善消毒供应室对外来器械的管理。

【关键词】消毒供应中心；管理；外来医疗器械；问题；研究

外来器械是医疗器械生产厂商或租赁公司向医院提供的但是并不是医院负责采购的医疗器械，在这些医疗器械采购的时候，医院不会将外来器械作为常规性的配备。医院消毒供应室是对外来医疗器械严格把关和消毒杀菌处理之后，有效提升外来器械的安全程度，促使手术得到安全稳定运行，消毒供应室外来器械管理问题的解决逐渐成为当前需要探索和研究的主要问题。

1消毒供应中心管理中的外来医疗器械问题

1.1外来医疗器械包装过程中的问题。外来医疗器械本身存在着种类较多和体积较大等特点，从而使得其在应用的时候容易出现无菌包体积过大过重的情况，部分医疗器械供应商都没有得到较为明确的灭菌参数，工作人员对外来医疗器械和参数的掌握程度不高，对外来医疗器械的包装具有随意性的特点，在外来医疗器械的数量比较多的情况下，包装并没有能够进行科学化的分层，医疗器械存在着积压的情况，从而容易出现器械损坏及灭菌不合格等现象[1]。1.2医疗器械供应商人员素质以及管理中的问题。外来器械在应用的时候相对较为特殊，外来器械对医疗器械供应商与消毒供应室之间的配合程度也存在着较高的要求，双方在工作配合的过程中，两者之间的协调性对外来器械的应用及管理等方面都具有决定性的影响。医疗器械供应商和供应室之间沟通交流也不够深入，使得供应商无法对已经失效的器械进行及时更换。另外，医疗器械企业的工作人员多数并不是医学专业毕业的，这些员工往往缺少专业知识素养，在医疗器械清洗的时候，缺少清洗常识，使得医疗器械的安全隐患增加。

2消毒供应室加强外来器械管理的有效策略

1资料与方法

1.1一般资料。选取2016年4月至2017年4月陆军军医大学第一附属医院使用的126件医疗器械作为对照组，自2017年6月开始实施风险管理，选取2017年7月至2018年7月使用的126件医疗器械作为观察组。对照组妇科医疗器械69件，腹部医疗器械57件。观察组妇科医疗器械67件，腹部医疗器械59件。两组一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。1.2方法。对照组采用常规管理，根据手术需求选择手术器械，通知巡回护士提前1d准备，手术使用后按常规流程处理器械。观察组采用风险管理。(1)建立手术室护理单元医疗器械质量管理控制档案，购入新器械后，建立档案再进行投放使用，在器械上添加身份证明标识，将其作为应用及保养的依据，尽可能降低器械使用风险。(2)新器械使用前，由专业人员或器械厂家对器械操作人员进行统一培训，主要包括工作机制、原理、使用方法、维护方法等，科室组织进行专项考核。评估机械使用风险，主要内容包括安装应用环境条件是否达标、术者是否具备应用能力等;并对手术室温度湿度进行调整，保证器械发挥良好性能;确认操作人员能够熟练运用器械，掌握相应的方法技巧及问题处理能力。(3)器械带病运行是出现医疗器械应用风险事件的一个重要原因，长时间应用会出现自然消耗及性能下滑等不良情况;因此，必须建立器械预防性维护制度，在其出现故障前预防性的进行检查与维修;一旦发现故障征兆，必须对器械进行检查与维修，及时发现器械存在的安全隐患，并给予针对性的控制消除，保证器械使用年限，提高使用安全性。(4)针对高风险植入性器材需进行强化管理;重视器材追溯可控性文件的建立，填写器材使用登记单，完整记录器材的型号、名称、供应商等，方便进行追溯性核查［3］。(5)组织工作人员开展器械管理法律法规学习，使其掌握各类器械的使用规定及临床应用风险，并进行定期考核;提高工作人员努力学习器械操作技术的主观意识以及对相关法律法规的认识，最大限度降低器械运用风险。1.3临床评价。手术室护理人员清点并记录手术器械情况，主要指标包括器械配套齐全率、清洗合格率及验收率。对两组手术器械的手术医师满意度进行问卷调查，并且对手术器械进行质量评分，总分均为100分，评分越高表示满意度越高及质量越好。1.4统计学处理。采用SPSS20.0统计软件进行数据分析，计量资料以x±s表示，行t检验，计数资料以率表示，行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组器械配套齐全率、清洗合格率及验收率比较。观察组器械配套齐全率、清洗合格率及验收率均高于对照组，差异均有统计学意义(P＜0.05)，见表1。2.2两组满意度评分及质量评分比较。观察组满意度评分及质量评分均高于对照组，差异均有统计学意义(P＜0.05)，见表2。

3讨论

在医院日常工作中，医疗器械质量管理控制是一项重要的工作内容，是衡量医院现代化水平的重要指标之一［4］。医院医疗器械种类较多，特别是手术室医疗器械。当前，我国医疗机构对手术室医疗器械质量管理控制尚存在缺陷，这对医院的长期良好发展造成一定影响。因此，必须加强对手术室医疗器械应用风险的控制，提高管理质量，保证患者手术治疗安全性。本研究结果显示，观察组器械配套齐全率、清洗合格率及验收率高于对照组，满意度评分及质量评分亦高于对照组，差异均有统计学意义(P＜0.05)，说明在手术室医疗器械管理模式中应用风险管理的效果较好。将其应用于实际临床中，能使器械运行使用体系向标准化、规范化发展，提高手术室医务人员风险管理控制意识，使医务人员具备医疗器械应用风险前瞻性管理理念，在日常工作中能及时发现器械存在的管理漏洞及缺陷，并且及时弥补质量风险缝隙，进而提高手术指医疗器械质量管理控制水平，使医务人员在操作过程中最大限度的发挥医疗器械性能及优势，减少风险事件的发生，保证患者的安全［5］。在手术室医疗器械质量管理控制中应用风险管理，建立医疗器械档案，并且加强对医务人员的培训及考核，提高其风险意识;加强相关制度及法律法规的学习，提高医务人员责任感;做好手术室医疗器械维护及保养工作，加强植入性医疗器械管理控制工作，降低风险事件发生率，提高管理效果。

【摘要】随着临床医疗水平的不断提升，医院中使用的器械种类越来越多。外来器械并非医院常规配备的器械类型，因此在管理方面存在一定的漏洞，加上外来器械有重复使用的特征，这对医院手术室、消毒供应室的器械管理标准也提出了更高、更加严格的要求。本文通过分析消毒供应室外来器械管理中的实际情况，总结出现存的一些问题和不足之处，并建立在汇总问题的基础上制定强化消毒供应室外来器械管理的相关策略，从而完善消毒供应室对外来器械的管理标准与管理制度，提升总体管理质量，最大程度上保障外来器械在医院手术室中的合理应用。

【关键词】消毒供应室；外来器械；管理；存在问题；应对策略

外来器械是指医院从医疗器械的生产厂家或医疗器械租赁公司租借的医疗器械。消毒供应室作为医院对器械和物品进行消毒处理的重要场所，其主要职责之一就是负责外来器械的管理，以确保外来器械的灭菌质量，确保器械的安全性，从根本上保障手术的顺利进行[1-2]。但目前消毒供应室在外来器械管理中仍然存在一些问题，现将管理中存在的问题进行汇总，并提出相应的解决对策，现详述如下。

1消毒供应室外来器械管理中存在的问题

1.1器械的准入与接收存在管理混。乱2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》[3]，“条例”中明确要求医疗器械产品注册和产品备案、医疗器械的经营规范以及医疗器械使用规范等等。在实际的临床工作中医生在选择外来器械前并未查看器械的备案注册信息。此外，消毒供应室的工作人员在接收外来器械时，没有对外来器械的数量进行认真、仔细的核对，这容易导致实际接收的器械数量与所记载的数据不相符，差异性较大。1.2器械的清洗与灭菌流程处理不当。外来器械庞大、价格高，并且具有流动性的特征，这也导致消毒供应室的工作量增加，工作难度随之加大。同时，外来器械在结构上相对较为复杂，也相对繁琐，并且器械的洞孔、凹槽相对较多，这在很大程度上增加了消毒供应室在日常工作中对器械的清洗难度。医疗器械厂商也没有向消毒供应室工作人员提供关于器械的完整清洗步骤和相关注意事项，这则增加了器械清洗不合格、保养不到位等现象的发生率[4]。1.3器械的包装难度大。外来器械的体积相对较为庞大，且种类繁多，容易造成无菌包体积过大、过重。而且，一些医疗器械的供应商未能提供相应的参数，导致消毒供应室工作人员并没有足够了解外来器械的性能与参数，因此，在包装流程的执行上，存在着随意性，影响包装效果[5]。此外，当外来器械的种类增加时未及时告知及发现，则会导致医疗器械出现积压现象，这也是导致器械损坏、灭菌不合格的主要原因之一。1.4使用后回收、清洗、消毒难度大。因部分器械基数少，急需在各个医院周转，使用后的器械往往在消毒供应室时间短导致容易出现清洗、消毒时间不充分，请自质量不合格的情况，影响器械的后续使用。1.5人员管理缺乏专业性医疗器械公司的大部分工作人员均是非医学专业人士，他们对于医疗器械的正确处理意识淡薄，缺乏基础的清洗知识和专业素养，消毒供应室人员对器械不熟悉。除外，还存在医疗器械供应商与消毒供应室工作人员之间往往存在沟通不畅的现象，这在很大程度上为外来器械的安全使用埋下了隐患。

2解决消毒供应室外来器械管理中问题的对策

一、总则

（一）编制目的

有效预防、积极应对和及时控制重大药品医疗器械安全事故，建立健全对重大药品医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《省突发公共事件总体应急预案》、《省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《市重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《县突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

（三）适用范围