医疗监管范文10篇

2012年全区医疗器械监督管理工作的总体要求是：以科学发展观作指导，践行科学监管理念，继续围绕“强化三个责任，确保二个安全，实现一个更有作为”的总体目标，提升自身监管能力，加强日常监管，确保产品质量，服务产业经济，促进行业发展。今年的医疗器械监管工作，主要做好以下六个方面：

一、做好日常监管工作，建立监管长效机制

认真履行法规赋予的职责，切实开展好日常监管工作。探索新形势下的科学监管方法，提升监管效果。监管层面必须达到100%。对高风险品种，增加监管频次。对我区医疗器械生产企业每季度监管一次，医疗器械批发企业每半年监管一次。对取得许可证后擅自降低经营条件，变更经营场所、仓库的，重点整治，责令其改正，限期不改的，依法从严处理。

在加强监管的同时，积极向企业做好医疗器械法规知识的宣传培训工作，指导企业做好诚信体系建设，提高生产、经营自律行为，提升“第一责任人”质量意识，帮助企业建立和完善自律机制。

建立企业诚信经营档案，开展诚信等级划分、评定、公示工作，采取多种政策措施，完善激励惩戒机制。

继续做好“光明·微笑”工程药械的监督和月报表按时上报工作。

根据国家局、省局工作安排及市局工作意见，年，我市药品（医疗器械）市场监督工作要以科学发展观为指导，以保障人民群众用药安全为中心，以确保不发生重大药品安全责任事件为目标，以规范药械流通市场秩序为主线，严格依法行政，强化监管职能，重点做好以下工作。

一、强化药品市场日常管理，规范药品市场秩序

（一）认真落实药品市场监管辖区负责制。继续推行药品购进验收、分类管理、依法销售、从业人员持证上岗“四项制度”，强化基层基础管理，突出加强药品流通领域国家基本药物和省补充目录药品的质量监管，建立基本药物配送单位档案和日常监管工作档案，确保基本药物质量安全。探索建立驻店药师规范管理办法，实行药品市场巡查制度。各区县局要加强药品市场日常巡查，严格执行《药品流通监督管理办法》，及时依法纠正、查处违法违规行为，着力解决药品流通领域存在的突出问题。

（二）严格药品许可现场检查。市局将组织一次全市检查员的专题培训，进一步统一许可检查验收标准。各区县局在承办许可委托现场检查中要严格执行市药品经营企业现场检查标准，把好市场准入关，市局将对标准执行情况开展督查和抽查，并将抽查情况纳入年终目标考核。

（三）严格GSP认证标准和程序，做好GSP认证、跟踪检查、专项检查工作。年内组织企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员开展一期GSP专题培训。

（四）做好医疗机构药房日常监管，深化“规范药房”管理工作。各县(区)要修订各地“规范药房”验收细则，按照《市“规范药房”动态管理办法》的规定组织年度复查工作，并进行公示公告。

一、工作思路

以科学发展观统领医疗器械监管工作，围绕确保人民群众使用医疗器械安全、有效为目标，继续巩固整顿规范医疗器械市场秩序成果，加强日常监督与生产过程监管、监督抽验、专项整治工作的结合，强化医疗器械企业是医疗器械质量第一责任人意识，建立完善医疗器械质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产、经营质量管理水平和监督管理水平。

二、重点范围

（一）国家和省重点监管品种的生产、经营企业；

（二）有举报投诉或存在产品安全隐患的生产、经营企业；（三）产品质量监督抽验不合格的经营企业、使用单位；

（四）专项整治中存在突出问题或有不良行为记录、违法违规的生产、经营企业；

摘要：本文首先对医疗保险基金监管的主要内容进行了基本阐述，随后围绕监管主体、监管客体以及监管模式三个方面，分析了现阶段我国医疗保险基金监管工作中存在的主要问题。最后，结合各类现存问题，提出了加强医保政策宣传、提高法律约束力度等医疗保险基金监管的优化思路。

关键词：医疗保险基金;定点机构;监管风险

医疗保险是我国社会公共保险制度体系的重要组成部分，其主要通过个人缴费、企业缴费与国家补助相结合的方式，实现医疗保险基金的筹集积累，为广大人民群众提供医疗服务中的经济性补偿。在一些情况下，医疗保险基金甚至可以与老百姓的“救命钱”划上等号。由此，为了保证医疗保险基金的安全、有效利用，有必要对医疗保险基金监管的相关问题展开探究讨论。

一、医疗保险基金监管的内容概述

所谓“医疗保险基金监管”，指政府机构为了保障医疗保险基金的安全而实施的公共监督管理活动，其在医保监管体系中占据着核心地位。从目前来看，医疗保险基金监管贯穿于医疗保险基金运行流转的全过程之中，且可分为运行环节监管与运行机制监管两大部分。其中，运行环节监管包括医疗保险基金征缴的监管、使用的监管以及结余的监管，关注重点如“相关机构是否依法督促和引导企业和居民按时按量缴费”“经办机构是否存在非法挪用医保基金的情况”“参保人在医疗保险基金的支付使用中有无受到诱导或欺诈”等；运行机制监管则以规章制度监管为主，关注重点如“医疗保险基金相关政策制度是否合理合法”等。从整体来看，医疗保险基金监管的覆盖程度、执行力度与广大人民群众的参保权益密切相关，对我国社会的和谐稳定发展具有重要的维护与推动作用。

二、医疗保险基金监管的现存问题

农民用药安全是今年“两会”关注的热点，也是建设社会主义新农村，构建和谐社会的内在要求，但在农村的医疗机构，由于重医轻药的思想根深蒂固，导致对药品、医疗器械管理工作不够重视，使农村医疗机构药品、医疗器械使用管理成为食品药品监管工作中的一个主要环节。基层药品监管部门要不断加大对其监管力度，积极探索规范化管理途径。

一、现状及成因

××县辖4镇、7乡、12个农林牧渔场，人口

24.7万人，县域内有县级医疗机构4个、乡（镇、场）卫生院12个、个体诊所（口腔诊所）32个、村级卫生所70个、卫生室225个，主要集中在乡、镇和人口较密集的村。

该县级医疗机构对药械使用的管理比较规范，用药水平也较高，有专门的药学技术人员对药品质量进行把关，建立了药品管理制度，能按要求进行药品养护和贮存。而农村医疗机构，尤其是村级卫生所（室）基本上都没有专门的药学人员管理药品，使用的药品、医疗器械的水平比较低。通过调查，目前辖区内农村医疗机构在监管方面主要存在以下问题：

（一）在使用药品、医疗器械方面存在的共性问题

摘要：近年来，随着国家经济的快速发展，社会水平的不断提高，人们的生活质量在不断提升。其中，在健康方面，人们对于医疗的关注度较高。在当前的医疗器械的质量管理和监管过程中，管理和监管的水平相对较弱，导致在小部分医院中一些医疗器械的质量较差，使用的寿命较短，严重影响了医疗器械在后期中的使用。因此，为了进一步对医院中的医疗器械的质量进行管理和监管，保证医疗器械的使用寿命，在文章中提出了一种在政府管理主体下的医疗器械的全寿命质量与安全监管的模式，在此模式中重点根据医院中医疗器械的不同来制定了相对应的管理方法，并在此基础上延伸了一种全寿命的安全监管机制，保证了我国的医院中医疗器械的使用质量。

关键词：医疗器械；全寿命质量；安全监管模式

1医疗器械全寿命周期管理的介绍

1.1医疗器械全寿命周期管理的特点分析。医疗器械的全寿命是，指的是相关的医疗器械从具体规划、专项设计、流线生产、对应销售以及到具体安装、日常检修和维护以及到报废整个全过程。简单来说，医疗器械的全寿命周期就是对设备管理的基本理论基础，但是比起其他行业中设备的维修与管理是存在较大的差别的。近些年来，随着现代化的不断发展，科学技术的不断进步，使得人们对于工业化设备的生产有着较大的关注度。在上世纪30年代中，已经出现了对设备管理中的预防设备维修、设备后勤管理和对设备综合管理和整个生产的全方面、多层次和宽领域的新兴管理模式。在医疗器械全寿命周期管理中，有着独特的特点，首先是对医疗器械的全寿命周期的管理是保证医疗设备在整个过程中自身的效益的最大化和维持寿命周期费用最低化的原则。再者，医疗器械自身的管理理论主要是根据终端用户的体验来展开规划与设计，因而使得一些医疗器械的质量水平无法保证。在大多数情况下，一般是由生产产家主动地根据医疗器械市场中的相关规定和标准来进行对应的生产和给予终端用户的保证。第三是当前医疗器械的质量管理和监管虽然是由国家来占据主体的地位，但是在后期的过程中，并未受到对应的重视和管理，因而使得在医疗器械的管理后期中容易出现一些问题。第四是在当前医疗器械的全寿命周期监管过程中，医疗器械的质量直接关系着整个政府机构、医疗器械的生产商、供应商、相关的医疗机构、患者以及第三方机构等诸多的主体。因此，在实施对医疗器械的全寿命周期监管过程中，要始终坚持政府机构作为主体，伴随着与其他第三方机构中对相关医疗器械质量的管理、检测、核查与认证等。也就是指借助第三方机构来参与到医疗器械的监管中是属于当前医疗器械管理模式中的特点之一。1.2当前医疗器械监管的全寿命周期的具体概念。模型在当前的医疗器械的监管模式中，是属于由政府机构来占据主体的模式，其中可以将医疗器械生命周期的监管模式划分为几部分，第一是质量与安全责任涉及方，主要涉及医疗器械的一些重大责任。第二是生产商，负责医疗器械在上市前、上市中的医疗器械的质量安全管理。第三是医疗机构，主要是负责在上市后医疗器械的质量和安全。第四是第三方机构，是负责医疗器械在整个寿命周期中的质量和安全。第五是政府机构，也是负责医疗器械全寿命质量与安全管理。最后是负责医疗器械的全周期的质量与安全。在普通常见设备的质量与安全管理中，主要是以第二方用户作为主体地位来进一步划分设备的寿命周期。而在当前医疗设备管理的寿命周期的方式中，医疗机构内部是属于全寿命监管过程中的重要环节之一，而且在该内部中是以第二方作为主体管理的医疗器械寿命周期的管理与安全监管。下图1是对医疗器械监管的具体介绍。

2对医疗器械设备的维修技术分析

一般在对医疗器械设备进行维修的过程中，经常会使用一些先进新型的维修技术，从而来提升维修的工作效率，还可以减少在对医疗器械设备进行维修过程中对一些精密的医疗电子设备的再次损害，最终可以充分提升医疗器械电子设备自身的安全和质量，从而可以延长医疗器械设备的使用寿命。2.1电路板在线测试仪的维修技术。在当前医疗器械电子设备的构造中，最基本的核心元件就是电路板，因而电路板出现问题，就会使得医疗器械电子设备的运行出现故障，甚至使得医疗器械电子设备出现烧毁等其他的现象。但是借助线检测技术，也就是依靠计算机自身的运行来对医疗器械的电路板进行全面综合的检测，就可以及时发现电路板中存在的具体故障，具体方位。再者，电路板在线检测技术还可以对医疗器械电子设备中的电路板上各种数字集成电路和IC进行功能测试、型号等进行识别，从而可以对元件损毁部位进行一一排除。更重要的是，这种技术还能够有效地实现维修的针对性和精准性，进而可以对医疗器械中需要更换的元件进行一些不必要的开支。总之，在当前医疗器械的电路板中经常会出现一些元件故障，而这些元件的故障，会严重导致医疗器械自身的运转缓慢，甚至还需要更换多个元件。然而借助电路板在线测试仪的话，就可以准确地定位损伤元件的具体位置和部位，进而可以减少医疗器械中一些零部件更换频率，从而可以最大化缩减电子设备的投入和维修成本。2.2利用数字示波器的维修技术。在医疗器械电子设备的维修检测过程中，如果使用数字示波器技术，就可以不需要对医疗器械的外壳基础拆除的基础上，对医疗器械中的电子设备进行全方面检查和精确分析。当前医疗器械电子设备的精密化程度较高，因而在维修环节之中，如果仅仅是使用传统的拆卸的方式来进行对故障原因的分析和排除，将会严重地影响着医疗器械电子设备的使用寿命。但是通过数字示波器中对频率检测在精准检测电子设备内部故障的同时，还可以最大化地减少周边环境中磁场等的影响。最关键的是，借助数字示波器还可以将检测的数据值与正常值进行对比分析，进而可以对出现故障的元件部位，进行自行的校正，进而使得一些出现数据不正常的情况实现了自我修复。

摘要：近几年来，随着城乡建设的发展，民生问题成为社会广大群众所关心的热点问题，其中医疗保险制度最为热切关心，同时在实施医疗保险制度的过程中，其所出现的诸多问题，对社会广大群众的个人利益造成了阻碍，医疗保险制度存在的一些问题，影响了医疗保险制度更大范围的作用发挥。本分析叙述了加强对医疗机构的监管确保医保基金良性运行的意义和重要性，并对医疗保险制度的改革提出了几点建议，希望对医疗机构的监管上有所帮助。

关键词：医疗保险；机构监管；制度改革

医保监管是重大民生问题、是社会治理的重要内容，更是政治问题，医疗保险直接关系到老百姓的健康，医保基金是老百姓的救命稻草。社会医疗保险制度是有利于提高劳动生产率，促进生产发展的指导，是我国社会保障中的重要体系之一。在许多方面都涉及到医疗保险问题，如生育、疾病、养老等诸多方面，是居民健康的一个保障。社会医疗保险制度的实施以来，促进了社会经济发展，维护了社会稳定，在疾病来临时，医疗保险在经济上的帮助，调整了社会关系和社会矛盾，消除了不安因素，使得职工的个人乃至家庭负担减轻，职工可以放心的进行工作，提高了身心健康水平，保证了劳动力的正常再生产。因此，加强社会医疗保险监管问题在社会生活和政治经济中意义重大。

一、调研背景及意义

在医疗保险管理中，医疗保险制度监督是其必不可少的组成部分。随着近期的全国代表大会在京召开，代表会议其中就提到了加快推进以改善民生为重点的社会建设，首先要建立具有中国特色的医疗体系，让全民的健康水平提高，实现每个人都有权利享受基本医疗服务；让社会医疗保险制度建设的重要性了然于目。医疗机构的监督管理实施对人民来说，可以更有效的保障人民最基本的医疗要求，合理控制医疗保险费用，减轻患者负担，减少卫生资源不必要的浪费；而另一方面，医疗保险监督的建立能够促进保险事业的健康可持续发展，能够保护被保险人利益，最大限度增大社会福利。

二、取样调查分析

摘要:目的了解上海市金山区小型医疗机构医疗废物的处置现状，分析医疗废物处置过程中存在的问题及其影响因素，提出加强小型医疗机构医疗废物处置安全的对策和建议。方法应用现场调查、文献查阅和现场检测的方法进行资料收集。采用EpiData3．0录入数据库，调查数据采用Excel2010等数据库进行处理和分析，运用SPSS13．0对影响因素进行χ2分析。结果金山区医疗废物管理人员年龄结构偏大，学历较低;医疗废物集中处置率为100.00%;医疗废物交接登记频次平均为2．51次/月;分类收集点的设置地点合格率为97.75%，交接登记合格率为98.88%。结论金山区医疗废物总体管理情况良好，但需进一步加强小型医疗机构行业自律建设，加强对医务人员管理意识的培养，建立考核奖惩机制，并及时督导落实。

关键词:小型医疗机构;医疗废物;处置;监管

小型医疗机构是指社区卫生服务中心(站)、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗机构。2003年国务院出台《医疗废物管理条例》以来，各地也相继制定了相应的规章制度［1］。相对于综合性医疗机构等大中型医疗机构，小型医疗机构承载着基础医疗服务的重任，医疗废物管理非常重要，面临的问题也很严峻［2］。于2016年对上海市金山区小型医疗机构设置概况、人员配备、收集点设置、暂存点管理以及交接登记等情况进行调查分析，提出监管对策。

1对象与方法

1．1调查对象金山区所属的门诊部、卫生服务站、个体诊所全部纳入调查，其余内设医疗机构抽样比例为50．00%，村卫生室抽样比例为30．00%。共发放调查表104份，有效调查问卷100份。1．2调查方法采用现场调查的方式，调查人员熟悉调查表内容，学习相关法律法规并掌握调查方法。调查前对调查人员进行统一培训，严格要求采用规范的语言和程序完成调查工作。资料回收后，严格检查核对，及时电话核对并现场予以修正。1．3调查内容自行设计“小型医疗机构医疗废物处置情况调研表”，调查内容包括:单位基本情况(单位性质、设置时间、医护人员数、工勤人员数、行政人员数、建筑面积、门诊量);医疗废物人员配备、建章立制情况;医疗废物分类收集、暂时贮存设施、交接与登记、收运和自行运送情况等。1．4统计分析采用EpiData3．0建立数据库进行录入。调查数据采用Excel2010等数据库进行处理和分析，运用SPSS13．0进行χ2分析。

2结果

各市、县食品药品监督管理局：

为贯彻落实9月16日省政府第16次常务会议和9月17日省食品药品安全协调委员会会议精神，认真汲取三鹿婴幼儿奶粉事件的教训，进一步加强全省药品、医疗器械（下称：药械）监管工作，预防和杜绝重大药械安全事件发生，现将有关事项通

知如下：

一、各级食品药品监管机构要从构建和谐社会、落实科学发展观的高度，以对人民群众生命安全高度负责的精神，充分认识当前进一步加强药械监管工作的重要性和必要性，按照省政府常务会议提出的“三防四到位”（即防漏查、防错判、防瞒报，全面排查到位、责任主体到位、整改措施到位、政府监管到位）的要求，结合工作实际，立即对辖区内可能存在的药械安全隐患进行全面排查和整改，切实保障广大人民群众的用药用械安全。

二、加大对高风险药械品种的监管力度。要以血液制品、大容量注射剂、小容量注射剂、中药注射剂等高风险药品生产企业为重点，加大药品GMP跟踪检查和飞行检查力度，落实驻厂监督员责任，监督企业严格按照GMP规范组织药品生产，着力消除药品质量安全隐患。要强化对一次性使用无菌医疗器械、植入材料、介入器材、角膜塑形镜等重点监控医疗器械品种的监督检查，确保产品质量安全。

三、严厉打击挂靠、过票等药品流通环节的违法违规行为。按照属地管理的原则，以突击检查为主要方式，进一步强化药品经营日常监管工作，重点打击挂靠、过票等违法违规行为，对不按照法定要求和条件实施经营的，依法予以严肃查处。组织开展疫苗经营企业的专项检查，规范疫苗流通行为。强化药械广告监管，加大对违法药械广告的惩处力度，规范药械广告行为。

根据国家食品药品监督管理局《20****年药品、医疗器械市场监督管理工作要点》，结合实际，现提出20****年全省药品、医疗器械（下称：药械）流通监管工作指导意见。

一、指导思想和目标

（一）指导思想。深入学习贯彻党的十七大精神，以科学发展观为指导，全面树立和实践科学监管理念，以建立健全覆盖城乡居民的药械安全保障体系为目标，以健全长效监管机制为关键，以规范药械经营主体行为、农村药品“两网”建设、重点地区和重点品种监管等工作为重点，着力推进药械流通监管的规范化、信息化建设，坚持在实践中探索，在探索中创新，努力开创药械流通监管工作新局面。

（二）工作目标。到20****年底，努力实现以下目标：

1、药械经营主体行为进一步规范。药品经营企业100%实施GSP认证；药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，药品零售企业跟踪检查覆盖面达到80%以上。高风险医疗器械（包括一次性使用无菌医疗器械、植入器材和介入器材，下同）经营企业监督检查的覆盖面达到100％。

2、农村药品“两网”的运行效能进一步提升。所有的县以上医疗机构和75%以上的乡镇卫生院、45%以上的村卫生室（含个体诊所和城市社区卫生服务机构）的药房达到“规范药房”要求。