药械范文10篇

一、人员安排

第一组：组长：

第二组：组长：

二、区域分工

三、安全责任

局长负总责，各分管领导对应其分管的工作负用药用械安全直接领导责任；各稽查组组长和组员对各自稽查区域的稽查工作及责任区域的用药用械安全负直接责任。各稽查组负责在各自稽查区域开展药品、医疗器械经营企业和使用单位日常监管检查工作，开展药械专项整治行动，加强节假期的药械安全监管，确保药械安全零事故。

这部分虽然占的比例很小，药械广告是药械经营企业信用体系建设的一部分。但社会影响力大，要环环紧扣、步步为营。同时，要以整治违法药械广告指定企业为切入点，将经营企业信用体系建设与食品药品民生工程相融合，保障辖区人民群众特别是弱势群体的用药用械安全，促进医药经济健康发展有不可低估的作用。

整治违法药械广告的规章、文件等如同雪片般飘来，近年来。但在县、市一级媒体，收效并不大，究其原因，大家心里有本明白帐。基层县这一级的媒体上刊播的此类广告，大多都是以普通老百姓为形象作证明。这些药械广告设计当事人，选择指定的都是交通区位优越、区域内有一定知名度、影响力的零售药房，通过高额的利润空间、单线经营模式进行销售。面对这些情况，如何规范药械广告，笔者认为，从药品经营企业信用建设入手，可以促进药械广告的规范。

从思想意识形态予以重视。工作的开展，首先。认识很重要，要想把违法药械广告整治好，必须从思想上加以重视。药品经营企业主要就是以盈利为目的经营上获利才是唯一的途径，按照市场调控，自负盈亏。这样现实的情况下，会不择手段来赢得利润，维持生计。然而，赚钱是其行业特点，但不能丢掉人性、忘掉本质，这样做绝对不容许，作为行业主管部门也应有一定的责任。做广告的这些药械经销商掌握零售行业特点和业主的思想动机，以提供进店费、营业员工资等为条件进行诱惑，谋取高额回报。药品经营企业业主同样是社会成员之一，不能离开组织，同样需要经常性的教育和学习，如果脱离了组织，脱离了学习、脱离了政策引导，同样会做出违背人民群众意愿的事情。几年来，每半年召集、组织辖区内的药品经营业主，特别是有药品类广告的企业负责人学习培训活动，邀请医药专家、部门领导讲解正确用药知识和经常性的思想教育和学习，正确引导，加强他个人利益与社会效益方面的教育，熟知行业法律法规，增强社会责任感；与此同时，认真传达、学习新的法律法规知识、规范性文件精神，并将各时段的重点工作进行布置与通报。

将药械广告监测工作融入到日常监管之中。广告监测是一项长期性的工作，其次。需要从日常生活中去留心、发现，并且要号召广大老百姓提供线索。县级媒体的广告药械类，若不经过药品零售企业这门槛，很难取得老百姓的信任。如果按照正规的渠道进行操作，加之昂贵的广告费，各方利润都很少。根据广告的监督管理权限，县级药监部门只有监测权，没有处罚权，且要采集好证据，并将收集好的相关证据移交给广告监管部门，手续繁琐且慎之又甚，俗话形容“吃里不讨好”结果意义不大。为此，依据《县药品（连锁）企业药品质量安全信用分类暂行办法》制定了县广告药品指定经营企业信用评比办法》分为否决项十五项和评分项（百分制）十四项，分别发至辖区各涉广药械经营企业，每年年末组织审评。对通过审评企业“aa信用企业”a年度累计并有严格的规定，必须实现无否决项的同时评分项90分以上。只有将药品广告监测工作与药品经营企业的gsp跟踪、日常监管、专项检查等相结合起来，将日常监管文书、市场稽查文书与企业信用档案两档并一档，有利于现场评审与档案核实。与此同时，对未通过信用评审的企业，实行人性化办法，并不是一罚了之，而是县局负责组织举办为期一周的继续教育，制定周密的教学课程，让他系统学习法律法规、药品零售企业现场操作规范、药品不良反应知识等，经费由参加学习人员共同承担。这样的实行取得了很好的效果，企业也没有理由不接受，促进了行企和谐发展。

采取约谈的形式，第三。规范经营行为。所谓“约谈”指对辖区内监测到违法药品广告，移交有关部门处理之前，将原药品广告剧本摄录下来，制成光盘或录音带，以此为依据，药品市场监管人员约请当事人面谈。对于发放宣传单、宣传品等其他手段的药品广告，并可能造成较大社会影响的广告监测人员认为需要约谈的也要约谈。首先，通知广告设计当事人、指定经营企业，告知约谈的时间、地点和需要提供的资料。其次，约谈时须由两名以上执法人员其中一名单位领导参加，并邀请本单位聘请的部分社会监督员参加。由社会监督员、广告设计事人、指定企业负责人、广告监测人员共同观看其违法药品广告录像，并审核纸质材料，当面指出广告画面、配音以及提交材料中具体发现的违规问题，帮助其校正不正规用语和画面，并向其宣传有关的法律法规知识，提出限期整改的意见。最后，也要听取当事人提出自己的观点和要求，同时，参与观看人员共同在药品广告监测登记表》上签字。约谈程序履行后，市场监管人员依照《药品广告审查办法》继续进行监测。如果依法进行整改，并消除不良影响，将不予行政处理；反之，对于拒绝履行整改的广告设计当事人，则执行《安徽省药品广告审查办法实施细则》有关条款。通过约谈，系统的给广告设计当事人一次深刻教育，同时也给了经营企业一次深入学习机会，只有这样他才充分认识到监管部门是动真格的使广告设计当事人不得不及时纠正自己的错误行为。同时，通过约谈形式，也架起了做药人”与“管药人”之间沟通的桥梁，净化了药品广告市场，堵住广告药品终端销售违法可乘之机。

市场稽查，逆向取证，有效遏制违法药械广告。县级媒体的广告品种，其渠道往往由厂方、药品商、零售企业三方相互勾结与配合，手段非常隐蔽。每个广告品种在指定的药房基本上只有几盒或样品，经营方式是派员站在药房门口守侯患者咨询，如果要购买马上有人送货等方式经营，如果有检查的来，就以顾客身份乘机溜走，从药房入手很难发现违法行为。面对这样的新情况，利用他违法广告上作证明的患者为突破口，找到该患者，将其在使用的药械进行登记、做好《调查笔录》再回到指定药房进行核实,第四。跟踪追查此批号的规范记录，这样的举措，企业违没违法，自然就暴露出来。市场稽查中，经常对销售违法广告药品的单位，实行重点监管，跟踪走访，增加检查频次，对瞒而不报或消极对待的予以从重处理，并将违规行为录入该企业信用档案；同时，进行市场稽查抽检，多批次进行抽检，从质量上寻找突破，对广告药品质量问题同样录入不良信用档案，不但企业受到处罚，还要被折牌。通过这些强有力的措施，扼制药品广告泛滥势头，经营企业就不会与监管部门较劲和打游击战了对再次参与广告药品销售打了疑问。

三县食品药品监督管理局、市药品检验所：

为加强全市药械稽查、药品抽验工作，总结、交流200年上半年药械稽查、药品抽验工作经验，进一步理清20年下半年药械稽查工作思路，经研究，决定召开全市药械稽查工作、药品抽验座谈会并举办一次医疗器械稽查培训班。

一、会议时间：200年7月26日－7月27日（会期1天半）

7月26日下午3：00召开药械稽查、药品抽验工作座谈会；7月27日8：30举办医疗器械稽查培训班。

二、会议地址：**市食品药品监督管理局二楼会议室

三、参加人员：

各县区局：

为进一步提升全市食品药品监管系统药械稽查人员的业务素质，全面提高我市药械稽查办案执法水平，市食品药品监督管理局决定举办全市食品药品监督管理系统药械稽查办案技能比武活动。现将有关事项通知如下：

一、指导思想

以科学发展观为指导，认真践行科学监管理念，坚持客观公正、科学高效的原则，以这次比武为契机，在全市食品药品监管系统形成刻苦钻研、勇于创新、积极进取、公正执法的良好工作氛围，进一步提高药械稽查工作的标准化、规范化和科学化建设，保障人民群众用药安全有效。

二、参加人员

各县区从事药械稽查的执法人员。

各市、县食品药品监督管理局：

近期，我省部分地区出现了手足口病（肠道病毒EV71感染疾病）疫情。对此，省委、省政府高度重视，成立了省手足口病防治工作指挥部，并多次召开专题会议研究部署全省手足口病防治工作。为积极做好防治手足口病相关药品和医疗器械（下称：药械）监管工作，特紧急通知如下：

一、各级食品药品监管机构要从贯彻落实科学发展观、树立和实践科学监管理念的高度，充分认识当前手足口病疫情形势的严峻性以及做好防治手足口病相关药械监管工作的重要性和紧迫性，切实把此项工作摆在突出位置，加强组织领导，周密部署安排，落实监管责任，强化督查指导，建立责任制和责任追究制，本着对人民群众生命健康高度负责的精神，全力以赴做好药械安全保障工作。

二、各市、县食品药品监管局（下称：各市、县局）要立即组织人员，对辖区内药械生产、经营企业和医疗机构实施专项检查，加大对药械质量和购销渠道的检查力度，强化药械市场（包括医疗机构）巡查，加强中药材市场监管，严厉打击制售假劣药械和无证经营药械等违法行为。重点检查的药品品种是：抗病毒类、激素类、消杀类药品以及具有抗病毒功效的中药材、中药饮片，如利巴韦林注射液、甲强龙注射液、静脉用丙种球蛋白、甘露醇注射液、罗氏芬等；重点检查的医疗器械品种是：儿童心电监护仪、儿童呼吸机、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌注射器、微量输液泵、微量生化分析仪等。对药械生产企业，重点检查批生产记录、药品检验报告书或医疗器械合格证明等；对药械经营企业和医疗机构，重点检查购进渠道、购进发票、产品质量等。同时，要加强用于防治手足口病药械的不良反应（事件）监测工作。

三、各市、县局要积极配合有关部门做好应急药械的储备、供应工作，保障当地医疗机构防治手足口病的需求。

四、各市、县局要落实值班制度，并确定1名科（股）室负责同志担任防治手足口病工作联络员，确保通讯、信息畅通，如发现重大药械安全事件，要严格按照程序在第一时间报告，不得迟报、谎报、瞒报和漏报，做到反应迅速，处置果断。

根据我局2015年药品、医疗器械监管总体工作思路，现结合本县实际，特制定《2015年度药械生产、经营、使用单位监督检查计划》如下：

一、总体思路和目标

坚持以科学发展观为指导，深入贯彻实践科学监管理念，不断提升药械监管工作水平，扎实履行药械监管工作职责，进一步维护和保障好广大人民群众使用药械安全、有效。

二、监督检查对象

全县药品零售（连锁）企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。

三、监督检点

局稽查队在局党组的带领下，根据“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，在药械监管工作中，做了大量卓有成效的工作，保证了我县广大人民群众的用药安全有效。

目前，我县辖区内的药品经营单位、药品使用单位共处。其中药品批发单位处，药品零售店处，乡镇卫生院处，县级医院处，个体诊所处，村卫生室处，其他医疗机构处。公务员之家版权所有

年，局稽查队的药械监管工作，概括起来一句话，那就是：坚持一个中心，做到二个明确，三个结合，把握四个着力点，坚持“五不放过”。具体讲来，坚持一个中心就是坚持此文来源于以监督为中心。二个明确就是明确工作目标，明确工作重点。今年初，结合我县实际，局领导确定了今年的工作目标：一是药品流通秩序明显好转；二是制售假劣药品的行为得到有效遏制；三是流通领域药品分类管理得到全面实施；四是药品广告规范有序；五是农村基层用药得到明显改善。在制定工作目标的同时，进一步明确了工作重点，就是，重点整治农村用药市场，确保农村群众用药安全有效。三个结合是，专项整治与日常监督相结合，治标与治本相结合，严格执法与科学管理相结合。把握四个着力点，即在整顿和规范市场秩序工作中，我们紧紧抓住取缔非法市场，查处非法经营，打击制售假劣药品的违法犯罪公务员之家版权所有活动，规范企业的经营行为为四个着力点。五不放过，案件没搞清不放过，源头和流向没查明的不放过，制售假劣者没依法处理的不放过，该移送司法机关没移送的不放过，包庇纵容参与制售假劣药品的机关工作人员未受追究的不放过。

今年以来，我们共检查涉药单位余家，立案起，结案起，限期整改余家，出动检查人次人次，没收药械个规格品种，货值.万元，罚款.万元。目前，我县的药品监管工作正在进一步深入进行，不断加大监管力度，确保药械质量，保障全县人民群众的用药安全有效，为全县小康社会的健康发展保驾护航。

药械科作为供应保障部门，通常是一个大的综合性科室，涵盖业务范围宽泛，各科室间虽有一定的关联但是又相对独立，难免存在职能交叉和模糊的地方，因而在管理过程中，度量标准很难规范和统一。此外，新时期“看病难”、“看病贵”仍然一直是困扰百姓生活的重要难题之一。尽管伴随着系列医疗改革方案的实施，一些问题得到了有效的缓解，但如何规范化地管理医药、器械依然是难点所在。

1药械科规范化管理

药械科是医疗管理中不可确实的重要组成部门，是保障患者是否安全、有效、经济并且合理使用卫生资源的根本途径。长期以来，医药不分的模式越来越暴露出它固有的顽疾，为了改善这种情况，新时期，新医改的落实实施使得医药分开，医治和用药分开。医只是医，药不随医，取消药品加成，降低了医疗费用。客观上避免了为经济利益驱动导致的不合理用药的情况，然而如何能够更加有效的完成医药分开后医院的正常经济运转，就更需要其他行政部门如卫健委、医保办的联合机制和药械的规范化管理流程。药械科规范化管理就是要建立患者为中心的工作模式，积极参与药械使用过程中的注意事项和管理工作。同时探索并且采取多种措施来切实的监督医院药械科的规范化管理过程，具体来讲，可以从以下几个方面着手。

1.1熟悉相应的法律法规和政策

医疗卫生服务是双向运动的，患者按照医疗流程进行就诊，医院要保证对患者开展的各类诊疗项目，做到依法依规的开展。卫生健康委员会先后颁布了《药品管理法》、《医疗护理技术操作常规》、《药品、器械采购规定》、《处方管理规定》等多项规章制度用于规范药品、器械管理。然而，在制度的落实过程中难免会出现脱节。例如，在2019年爆发的两起轰动全国的医疗事件：南方某医院爆发的5名新生儿死亡感染事件和东台医院的69名患者的丙肝感染事件。这两起事件很大程度上暴露了医务工作人员在进行操作时，没有严格按照规范程序进行，以至于导致极其恶劣的社会影响。在基层医院药师的数量[1]没有达到国家卫生部颁发的《综合医院组织编制原则试行(草案)》规定的情况下，工作内容上仍然要严格核查机制，各项准入制度，以及包装使用日期，定期维护养护等，更要谨遵国家有关药械管理的重大原则与规章制度，立场坚定、不打折扣、不作变通，每一个操作流程都要符合相关规定，认真地执行卫生法律法规以及医院内部制定的各项相关规章制度。

1.2增强部门间的联动机制

各市食品药品监督管理局：

为深入宣传、贯彻新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，扩大我省药械安全性监测学术交流，加强监测理论研究，提高分析评价和预警预测能力，促进全省药械安全性监测工作向深层次发展，决定举办2011年全省药械安全性监测征文比赛，现将有关事项通知如下：

一、征文比赛主题

本次征文的主题是“加强评价预警，维护公众健康”。

二、参赛对象

药械安全性监测管理部门、药品不良反应监测机构、药械生产经营企业、医疗机构、高等院校等从事药械安全性监测或研究的人员。

晚上好！本人***，

1996年来**医院参加工作，先后在我院中、西药房、护理部、化验室等部门工作，现担任药事管理小组组长,具体负责药品采购、入库工作。工作10年中，先后荣获院先进工作者、静脉穿刺能手。药事管理是医院的技术职能科室，负责全院有关药品和药事管理事宜的工作、以及组织实施《药品管理法》和有关药政法规的执行及监督。今天我站在这个竞聘的讲台前，以一颗平常心来参与药事管理小组组长岗位的竞聘，我的目的是在求真务实中认识自己，给自己一个展示自我的机会。

我竞聘的理由是：

一、是具有熟悉的业务工作技能。自1996年工作以来，先后在**各部门轮转工作，对各岗位的工作制度、工作职责及操作规程比较熟悉。

由于工作岗位和工作环境的不断变换，具有较好地综合工作能力，也积累了相对丰富的工作经验，所有这些都有利于我尽快进入角色，适应新的工作要求。

二、是具有严谨的合作工作态度。在我担任药品采购的这两年中，能遵守国家的法律法规及医院的相关制度，恪守职业道德，廉洁自律，把好药品质量关，坚持按药品主渠道购进药品，以积极、严谨的工作态度为临床一线服务，具有较好的口碑。