药品质量范文10篇

本文作者：黄源沈烽张健吴颖坤金梁梁斌工作单位：上海交通大学医学院附属新华医院

现有药品监督管理部门对药品质量监控存在的不足

抽查性检验[3]存在相应的被动性与偶然性药监局每次例行抽样具有被动性与偶然性，笔者认为应该建立黑名单制度，如第1次出现A类质量问题药品时，需将该品种列入黑名单；下次应继续抽样，如再次出现同样质量问题时可吊销该药品的生产批文，同时对该生产线药品《生产质量管理规范》（GMP）进行复审。建立类似于药品不良反应申报的“药品质量信息申报平台”，及时掌握药品质量现状，并根据各医院、供应商申报的药品质量信息进行分析，科学地实施抽样计划，使抽验药品具有总体代表性[4]。抽样回馈结果时间周期过长为了说明该情况，笔者对我院2010－2011年被抽样药品进行统计分析，抽样天数根据药监局抽样报告日期与相应药品检验部门（药检所）对该药出具报告的日期进行计算得出。我院2010－2011年被抽样品种从抽样开始到出具检验报告时间的天数统计见表5。根据表5统计结果可见，平均报告天数为81天，药检所属地涉及全国13个省、市、自治区，最远的样品送到了海南、甘肃、吉林等地（该信息来源于检验报告上的印章）。对于抽样结果，回馈时间太长，大多数样品出具报告时间在2个月以上。建议利用现代化管理软件，加强检验报告时限管理，以便及时停用不合格药品[5]。中国版图幅员辽阔，天南地北，温差较大，在运送这些药品时，被抽检药品是否会受运输、气候温度的影响？是否今后可考虑就近原则，尽量安排在周边省会城市进行检查，以免路途之遥，还可节省费用？另外，我院目前库存量基本控制在1周半左右，当抽样不合格药品反馈信息送至医院时，该批次的药品大多已用完，那么真正受害的还是患者。抽样不合格药品后处罚对象值得商榷现有药品监督管理部门对药品质量问题的处罚方式是：从生产企业、供应商到医院，如果哪个单位抽检不合格，药监部门对相应单位按《药品管理法》进行罚款。笔者认为对于药品抽样不合格的处罚，不能简单行事，应区分不合格药品质量问题的类型：如果是A类质量问题，应立即对生产企业进行反馈与调查，生产企业需及时进行整改；如果是B类质量问题，可能是运输和储存过程不当造成的，那么被检出供应商或医疗机构应对不合格药品负责，药监部门对其进行必要的处罚。通过处罚，来督促供应商和医疗机构及时改进，真正使得当事人心服口服。

讨论

药品身份编码、外包装等的图片信息应纳入监管层管理范围近年来，随着现代化设备的大量引入，医院药品调配自动化程度的大幅提高，从而对保障患者的用药安全起到非常大的作用。同时，每个药品的信息需要也更加全面。一个新药登记注册时，药监部门须对该药统一编制一个唯一码（该码可包含药理分类、生产企业、剂型、规格等相应信息），如身份证一样，需保存该药的外观以及内在个体的图像资料，并将这些信息在相关政府网站上公布。这样医院在引进任何药品时，都能通过相应网站对所需数据进行下载，并将下载的药品身份信息和图像信息用于医院药品的编码与药品核对上，避免现在各家医院各自建立药品图像库的现象。由于药品种类繁多，同一生产企业不同剂量的同一药品或同种剂量不同数量的药品应有不同的身份号码，以确保唯一性。由于具有唯一性，故药品身份号码可以应用于监管层药品的监管，各省市“医保”部门利用该码来解决“医保”药品与医院对码问题，药品调价部门利用该码进行调价，药品招标部门利用该码对药品进行招投标，医院利用该码可以上网同步查核相关新进药品信息，从而真正实现使生产企业减负，并让利于患者。对于A类药品质量问题的处罚对象需把握准确A类药品质量问题如含异物、粒度不符等在出厂前就已经存在的药品质量问题，如在医院抽样中被检出，那么监管部门就不应该对医院进行处罚，因为医院同时也是受害者，将面临着被患者投诉的风险。应严厉处罚生产该类药品（劣药）的企业，也就是处罚导致不合格药品产生的直接责任者[6]，通过处罚来震慑生产企业，使其严格按照GMP标准进行药品生产，而不应将医院纳入处罚对象，那是无济于事的。药品质量信息平台的建立医院作为药品流通环节的最主要环节，在使用过程中掌握着大量与药品质量问题相关的重要信息，监管部门如果将各医院的这类信息通过专门平台进行统一申报，并对每年医院反馈的药品质量问题信息进行整理分析，相信对生产企业GMP复审等，都有第一手的客观的数据依据，可为药品质量问题的监管打通另一途径。例行的药品质量抽查是被动的，且有一定的偶然性，而医院主动上报药品质量问题具有全面性。在该问题上药监部门应积极鼓励医院上报药品质量问题，而不应完全通过罚款来处理同样作为受害者的医院。药品质量控制中各环节担当的角色药品监督管理部门、生产企业、医药经销企业、医院等是药品管理、生产、流通以及使用的相关环节，都有各自的分工和职责。药品监督管理部门主要承担着药品生产企业和药品经销企业的GMP和《药品经营质量管理规范》（GSP）的审核与复审工作，并从事证照发放后从生产企业到使用环节的药品质量的监督和管理工作；生产企业必须严格按照GMP要求从事药品生产工作，确保出厂药品质量的可靠；药品经销企业必须严格按照GSP要求从事药品流通环节的工作，并通过科学化的现代化物流模式，为医院药品供应提供优质服务；医院通过验收经GMP企业生产以及GSP企业经营的药品，只需验收外观以及名称、规格、数量等即可，且医院主要的工作是保证临床药品的供应，确保医院用药安全与合理。对于一个药品从生产开始到患者使用，整个质量控制环节的过程应该是由紧至松，而绝非越来越严格；如果越来越严的话，那么终端客户就变成了全能选手，需掌握生产企业质量控制、经营企业物流管理等的各项技术，甚至在应用于患者时也需从头到尾再来一遍质量审核。这样显然整个环节就无诚信可言，也没必要。

各县(市、区)食品药品监督管理局、卫生局，各有关医疗机构：

*年以来，我市积极开展农村药品“两网”建设，特别是食品药品监管和卫生部门联合开展了以农村基层医疗机构为重点的规范化药库药房创建工作，有力地推动了我市医疗机构药品质量管理工作,医疗机构药房的软硬件建设得到了明显的加强，药品质量管理水平得到了很大的提升。但是，从*年开展药品质量安全专项整治的情况来看，部分医疗机构特别是基层医疗机构在药品的购进、贮存、使用方面仍存在一些不容忽视的问题，基础设施设备配备不全，药械购进、使用行为不规范，药品质量安全隐患仍然存在。为认真贯彻酒泉市政府《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（酒政办发〔*〕215号）要求，进一步加强医疗机构药品使用质量管理，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，提出以下实施意见：

一、指导思想

以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的，通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、和谐发展。

二、工作目标

通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为：

各市食品药品监督管理局：

为进一步巩固药品生产专项整治成果，强化药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）有关规定，省局决定今年在全省开展以药品生产质量检验为重点的专项监督检查。现将有关事项通知如下：

一、监督检查范围和主要内容

监督检查范围为全省通过药品GMP认证的药品生产企业。结合实施GMP，检查企业质量管理部门履行质量管理职责情况，重点检查企业20****年以来生产品种的原辅料、中间品及成品检验情况，主要内容有：

（1）检验人员配备以及检验场所、仪器设备等是否与药品生产规模、品种及检验要求相适应，仪器是否完好，是否按规定定期校验。

（2）原辅料购进和检验情况：原料药是否按规定进行全项检验；药用辅料不能全项检验的是否向生产方索要全检报告，并对关键项目进行检验。物料是否经质量管理部门同意后才放行使用。

摘要：所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式，作为共同遵守的准则和依据。”在药品监管中，药品标准发挥着重要的作用。从形式意义上看，药品标准可以说不是“法”，但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

第一条为加强和规范兽药质量监督抽样工作，保证抽样工作的科学性和公正性，根据《兽药管理条例》的有关规定，制定本规定。

第二条依照《兽药管理条例》第三十条规定设立的《兽药监药生产许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、检察机构，根据省级以上农牧行政主管部门制定的抽样规划或者执法监督的需要，实施兽药质量监督抽样工作。

第三条抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。

第四条兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。

兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。

第五条被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：

为进一步加强全区质量兴区暨产品质量和食品药品安全工作，切实维护人民群众切身利益和生命安全，促进经济社会健康快速发展，根据《年度质量兴区暨产品质量和食品药品安全工作要点》，在乡镇一级设置产品质量和食品药品安全监管机构，并建立完善“一专三员”的产品质量及食品药品安全基层监管网络，现将具体要求通知如下：

一、各街道及相关部门要成立质量兴区、产品质量和食品药品安全监管组织领导机构，制订工作方案、工作目标和工作考核等制度。明确各单位主要领导是质量兴区、产品质量和食品安全工作第一责任人，分管领导是直接责任人，负责具体抓好本单位、本部门各项工作任务的落实，确保各项目标任务和工作措施得到全面有效落实。

二、建立健全产品质量和食品药品安全监管机制。加快建立全区、街道、社区三级工作网络，建立完善“一专三员”的产品质量及食品药品安全基层监管网络。各成员单位指定一名工作人员担任质量兴区和产品质量安全监管工作联络员，具体负责质量兴区和产品质量安全监管日常工作以及信息汇总上报等工作。

三、各街道要确定一名具有较强责任心和事业心，具有一定政策水平，业务能力强的人员担任街道质量兴区、产品质量和食品药品安全协管员，并确定一名工作人员担任质量兴区、产品质量和食品药品安全联络员，各街道所辖各社区主任担任质量兴区、产品质量和食品药品安全信息员。（登记表详见附件）

四、各单位、各街道务必于年5月30日前，将成立领导机构情况、实施方案及工作计划和“一专三员”名单上报区政府办公室和区质量兴区领导小组办公室。

第一条为推进药品监督抽样、检验规范、有序的开展，以实现强化药品监督，保障首都人民用药安全有效的目标，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品质量监督抽验管理规定》，结合北京市具体情况，制定本实施细则。

第二条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）市场监督处于每年一月份会同北京市药品稽查办公室（以下简称市稽查办）、北京市药品检验所（以下简称市药检所）共同制订全市年度药品质量抽验计划；负责抽验计划的协调、督办和分析工作；负责组织核实与北京地区药品质量公告和通报；负责有关抽验工作问题的解释；抽验不合格药品停止销售、使用的决定。

第三条市稽查办负责全市药品抽验计划的实施工作；负责全市药品抽样程序、抽样文书的指导、培训；负责市药监局药品抽样计划分工中确定的药品抽样；负责组织、督办不合格药品的核查、立案查处工作；负责国家药品质量公告中涉及本市不合格药品的核查工作。

第四条各药监分局市场监督科、稽查科比照市药监局处室的分工，在各自职权范围内做好辖区内的药品抽验工作。

第五条市药检所、区县药品检验所（以下简称区县药检所）负责抽样药品的检验工作，制发《药品检验报告书》。

市药检所负责抽验计划中列入的抽样药品的检验工作；根据需要对区县药检所的检验结果进行复核；负责对区县药检所药品检验工作技术指导；负责药品抽验进度的汇总统计工作。

【摘要】目的保证药品质量，提高病人用药安全性。方法通过从药品进货渠道的控制、药库药品的入库、药房药品的入库三个环节严把入库关和药品在药房药库的养护关、药品出库关及用药后不良反应的处理来保证我院药品质量。结论通过从以上几个方面严格把关，我院流入病人手中无一不合格药品，大大提高了病人用药安全性。

【关键词】医院药品质量严格把关

药品是一种特殊商品，药品质量的好坏直接影响病人的用药安全。随着我国各种法律知识的不断普及，人民用药自我保护意识的加强，更加提高了我们医药工作者对药品质量的监管力度。本文作者贯穿药品在我院整个流程，通过层层把关，来确保我院的药品质量。

一、药品入库关

1.1进货渠道控制

我院药品购入分为三大部分：一是常用基本药物，它是经过院药事委员会讨论通过，在省药品招标网中所招企业的药品；二是求购药品，它是根据临床需要，由病人申请，由主治医生、科主任、药剂科主任、分管院长共同签字方可购买的药品；三是特殊药品，它是按照药品管理办法规定的程序购买。它们都是经过具有药品供应资格的公司所配。

【摘要】目的探讨药房拆零药品的质量影响因素，观察质量风险管理用于药房拆零药品的管理效果。方法某院药房于2020年7月1日起开始对拆零药品实施质量问题评估与风险管理，回顾性调研风险管理实施前6个月（2020年1～6月）和风险管理实施后6个月（2020年7～12月）某院药房拆零药品的管理数据。分析总结拆零药品的质量影响因素，观察两种不同管理体制的管理效果，统计两组药品调配差错、药品破损、药品过期、药品失效情况。采用自制的药房工作满意度评价表，评价工作人员满意度。结果药房拆零药品管理质量因素概括分为人员因素、药品因素、环境与设备因素、管理因素四大类，针对上述问题制定并实施质量风险管理。管理后药房拆零药品调配差错（1.77±0.81）次/月，药品破损（1.98±0.64）次/月，药品破损（0.45±0.09）次/月，药品失效（0.86±0.12）次/月，均低于风险管理前，差异有统计学意义（P＜0.05）。风险管理后药房人员工作质量满意度（100.0%）也高于风险管理前（75.0%），差异有统计学意义（P＜0.05）。结论药房拆零药品质量影响因素众多，以此为据开展质量风险管理，可以有效提高药房人员工作质量，提升拆零药品管理水平，预防和减少不良事件发生，提高工作满意度。

【关键词】药房；拆零药品；管理质量；影响因素；风险管理；效果

拆零药品指将包装完整的药品拆分成小单元进行销售和使用的药品，通常由医院药房药师根据临床医师处方用量进行调配，可以更好地满足患者的医疗及用药需求，化解患者购药后因病好药剩而出现药物过期、药品浪费的问题，同时降低患者医疗费用，遏制临床过度用药、开大处方的问题[1]。药品拆零使用后，小单元药品没有完整包装和说明书，通常亦不标注药品名、规格、用法用量、有效期等，导致药品更容易破损变质以及出现调剂差错，给药品质量及使用管理增添了难度[2]。不过，为了确保医院药学服务质量、保证患者用药疗效及安全，药品使用虽然可以拆零，但是药学管理与服务不能拆零，反而更应该严格把关、加强管理[3]。但是从目前来看，医院药房拆零药品管理尚存在不足，探究影响拆零药品质量的风险因素并予以针对性解决对策十分必要。我院近年针对药房拆零药品开展了质量评估工作及风险管理，收效理想，现报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料

研究资料选自医院药房2020年1月～2020年12月的拆零药品管理数据。分为药房拆零药品风险管理实施前（2020年1月～6月）管理数据和药房拆零药品风险管理实施后（2020年7月～12月）管理数据进行对比研究。

为保证我区市场药品质量，保障公众用药安全有效，根据《市药品、医疗器械和药用包装材料质量抽验程序》以及市食品药品监督管理局关于《年市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划的通知》的要求，结合我区药品质量监控的实际情况，特拟定区年度药品质量抽验实施方案，计划如下：

一、抽验原则：

遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。

二、抽验总数和对象：

（一）全年计划药品监督抽验数为500件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中420件按比例落实到具体单位，另外预留80件作为机动。

（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）组织实施。