药品研发范文10篇

摘要:药品研发过程中加强风险控制,是药品企业可持续发展的重要保障。本文简要分析了当前药品研发风险控制存在的主要问题,并提出了相应的风险控制策略规避风险,以期为药品研发工作提供有益参考和借鉴。

关键词:药品研发；风险控制；策略

近年来,随着我国医药产业的不断发展,其正在逐步实现由“仿制为主”向“自主创新为主”的战略性转变。药品研发是医药企业提升行业竞争力的关键,其具有周期长、投入多、风险大、收益大等特点,整个研发过程需经历合成、提取、筛选、临床前试验、稳定性试验、人体临床试验等诸多流程,在此过程中,处处存在风险[1]。因此,药品研发过程中采取有效的风险控制策略,加强风险风险管理,具有重要的意义。

1当前药品研发风险控制存在的主要问题

药品研发所面临的风险因素较多,积极控制风险对于医药企业的发展至关重要。但目前,很多医药企业缺乏对药品研发风险控制的重视,尚未建立完善的风险控制体系,即使是制订了相关的风险控制流程,但落实不到位,一定程度上影响着药品研发的质量。同时,风险控制管理工作存在一定的缺陷,风险评估缺乏科学性,评估指标缺乏统一标准,往往以个人经验制定,风险控制流于形式。另外,缺乏对药品研发技术人员和风险控制人员的业务培训,导致目前部分人员风险控制意识淡薄,控制技能不能满足工作需要,无法有效规避风险。

2药品研发中的风险控制研究

摘要：新时展下，社会经济拥有了惊人的进步。人们的生活水平也随之提高。也随之增加了生活和工作的压力。人们健康上存在问题，就要依靠药物治疗。药品种类研发和制造上应用良好的工艺模式，这个方面内容也受到了人们的关注和重视。药品研发制药工艺质量成为很多人关注的焦点，对工艺质量进行提升的情况下，能够让制药行业走上良好的发展道路。制药工艺要有所强化，在对制药企业的经济效益得以保证的前提之下，是让人们的生命健康得以保证。文章从药品研发制药工艺质量发展的重要意义入手，针对提高药品研发制药工艺质量的重要举措进行了完美诠释，希望能够让药品研发制药工艺质量发展获得参考。

关键词：药品研发；制药工艺；质量发展；意义；举措

制药工艺在药品研发过程中是十分关键的内容，也可以说在药品开发上展现出了关键性的地位和价值。制药工艺质量所呈现出的具体情况，会对药品试剂研发成功的结果形成决定性作用。在理论和技术进步之下，药品研发制药工作开展中，要在原理和成果等方面有所体现。制药工艺发展历程向我们十分清晰的展现出了药品自身会对制造生形成经济效益影响，也会对我们的实际生活产生直接影响。因此，对药品研发制药工艺质量进行提高发展，对人们生命健康予以保证，并带动药品研发制药行业的稳定运转。

1药品研发制药工艺质量得以发展的重要意义

第一，对人们的生命健康负责任。现阶段，各个行业都获得了稳定的发展机会和空间。我国经济发展获得了一定的指引，在一些领域上也看到了十分明显的希望。在此过程中，药品的研发制作工作也在逐渐地发展起来。和其他的工作进行对比，药品研发工作实际开展过程中，所彰显出的重要性是不可忽视的。因为这和药品市场有着直接性联系，也会对人民群众的生命健康产生直接性影响。经济利益角度上我们清晰地看出了，人民的生命健康是最为重要的，也是最为值得重视的。当我们的身体出现不适的时候，通过药品进行修复治疗。因此，人们实际生活中对药品也是有很大依赖性的。尤其当前人们的生活和工作压力比较大的情况下。但是，在近些年中，药品研发制造过程中在质量上发生了问题。这对人们的生命健康产生了一定的影响。所出现的一系列假药事件，让人们把关注点逐渐转移到了药品研发制药工艺质量上。第二，会对制药厂商权益得以保证。从制药行业角度入手，要对相应的经济利益进行保证。正确的药品研发和制造会让制药厂商权益得以保障。药品市场运行过程中，和其他的物品市场存在一定的相似性，也拥有独特市场原则。实际进行药品生产的时候，在市场门槛、市场准入等方面都会存在相应问题。针对这些不足，要解决就应该以合理性构建举措为支撑。比如，制药工作人员以合理性的药品制作过程为主，对人们的身体健康进行保证，并在此情况下对制药厂商的经济利益进行最大化的保障。这为人民群众服务的情况下，也会满足制药厂商的实际经济要求。这其中存在了一个前提，就是在制药材料运用上和设备运用上，不能出现掺假的现象。在关注人民群众的生命健康，将其作为首要的制药关注点。倘若过分的关注经济效益情况下，对制药目的进行扭曲，难以服务大众。

2提高药品研发制药工艺质量的重要举措

一、研发项目风险的来源

结合药品研发的实际情况，研发项目风险主要有技术风险、生产风险、市场风险、管理风险、资金风险、环境风险和其他风险。

技术风险的主要影响因素包括研发能力、技术的竞争优势和技术的产业化潜力、技术的生命周期以及知识产权等方面。市场风险的主要影响因素有市场竞争优势、市场增值潜力、市场规模、市场产品周期、产品的商业化运作水平以及竞争对手等方面。资金风险的主要影响因素包括融资方案、企业自有资金、资本运营、项目成本、利率汇率税率的变动等。管理风险的主要影响因素有管理者的素质和管理体系的素质。生产风险的主要影响因素包括原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、生产人员构成、生产费用的满足程度等。环境风险的主要影响因素包括经济环境、政策环节和金融环境。除了考虑宏观的政治、经济环境和金融环境外，还需考虑医药行业的行业发展趋势和相关法规，包括国家正在进行的医疗体制改革、药政管理机构的调整、药品价格、国家基本药物制度、信的药品注册管理办法以及其相关细则对药品项目的影响等因素。其他因素需要根据具体项目具体分析，如资信体系风险主要考虑研发人员的道德风险等。

除了以上风险以外，新药研发还有一些自身特有的潜在风险。主要体现在新药研发项目生命周期中的四个阶段：

（1）实验室发现阶段的决策风险，包括项目可行性研究、市场需求等方面。

（2）临床前研究阶段的技术风险和药物固有的风险，技术风险包括技术不成熟、不先进和技术的难度、复杂性等方面；药物固有风险表现在安全性低、活性不高、稳定性不好等方面。

药品研发项目投资多、周期长、成功率低，因而进行科学的风险管理从而提高药品研发的成功率非常重要。风险识别就是发现潜在风险的过程，是研发项目风险管理的首要环节。关于研发风险识别的研究大多是一些定性分析，可归纳为两个方面：

（1）从风险来源角度进行分析

从研发面临的不确定性出发，周寄中等（2002）认为项目层次的研发风险主要是指技术风险和市场风险，它们分别来自技术和市场的成熟度。毛荐其等（2002）将外部环境的不确定性、项目本身的难度和复杂性以及创新者的能力作为风险的来源，并认为研发项目的风险包括技术风险、市场风险、财务风险、政策风险、生产风险和管理风险。在对这几类风险分析的基础上，毛荐其等列出了各类风险包含的24种细分风险。

（2）从结果与预期比较的角度进行分析

史密斯（Smith，1999）认为，研发过程中，如果无法按计划书要求开发出新产品，则存在技术上的风险，如果产品达到开发计划书要求，但不能成功实现商业化，则存在市场风险。这方面研究确定技术创新项目有无风险的关键是如何确定预期目标，如何对预期目标进行测度。

本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合，如果单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险，则忽视了两者之间的联系。

【摘要】药品研发项目投入大、周期长、成功率低，将项目管理的理论和方法引入药品研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。

【关键词】药品研发风险识别

药品研发项目投资多、周期长、成功率低，因而进行科学的风险管理从而提高药品研发的成功率非常重要。风险识别就是发现潜在风险的过程，是研发项目风险管理的首要环节。关于研发风险识别的研究大多是一些定性分析，可归纳为两个方面：

（1）从风险来源角度进行分析

从研发面临的不确定性出发，周寄中等（2002）认为项目层次的研发风险主要是指技术风险和市场风险，它们分别来自技术和市场的成熟度。毛荐其等（2002）将外部环境的不确定性、项目本身的难度和复杂性以及创新者的能力作为风险的来源，并认为研发项目的风险包括技术风险、市场风险、财务风险、政策风险、生产风险和管理风险。在对这几类风险分析的基础上，毛荐其等列出了各类风险包含的24种细分风险。

（2）从结果与预期比较的角度进行分析

摘要：药品研发企业的质量管理是管控药品质量的起始环节，其管理水平对于药品最终质量有着非常大的影响。文章对药品研发质量管理中存在的一些问题进行了分析，然后结合实际状况提出了一些防控措施，旨在为同行业工作人员提供一些参考与借鉴。

关键词：药品研发；质量管理；问题分析；防控措施

随着科技的进步,药品生产和研发工作也得到了快速发展,然而与此同时药品质量以及药品安全问题也逐渐显现，并受到了人们的关注和重视。在药品质量管理中药品质量风险管理是其主要内容,通过对药品研发和制造中潜在风险问题进行沟通、评估,审核和控制,从而确保药品研发质量控制成效,对提升药品质量具有积极意义和作用。

1药品研发阶段质量管理问题分析

1.1研发质量管理制度不健全。现代制药企业通常都以药品的生产以及销售为主，虽然企业在药品的研发生产过程中已经严格依据GMP相关规定进行管理，但是依然有一些制药企业在对药品进行研发的过程中，对于药品研发过程中的灵活度以及创新性认知存在缺陷，使得研发质量管理制度与实际的研发质量管理想脱离，这在一定程度上影响了研发活动的高效进行，同时也对研发工作人员的积极性与主动性造成了打击，对于药品研发工作的高质量开展非常不利。1.2科研人员质量管理意识比较弱。通常来讲，制药企业在研发人员的选拔中更加注重其专业素养和创新能力，这使得药品研发过程中工作人员对于质量管控方面认知不深刻，对于相关法律法规认识不不深刻，因此他们对于药品研发工作中出现的质量风险无法及时识别，也就无法采取针对性的措施进行防控。1.3实验记录与文件管理不规范。目前很多制药企业在新药研发过程中对于试验记录和文件的整理规范性不足，特别是对于药品研究前期的一些实验数据，在记录和整理过程中格式并不固定，对于数据的存放也相对随意；部分文件和数据也没有留存电子备份，这可能存在数据丢失的风险。1.4研发成果向生产技术转移存在困难。部分药品研究工作人员在对药品进行研发的过程中，对市场缺乏前瞻性考虑，使得药品的研发与实际生产匹配性较差。另外，在实际研发过程中由于对供应商的选择重视程度不够，不利于后期的物料审查和风险防控，容易引发物料差异导致的药品质量不合格风险。

2药品质量管控流程

摘要：药品研发是一项投入大、周期长以及复杂性高的工程，伴随着近些年我国对药物研发重视程度的不断提升，于2015年我国开始了药品领域的改革，其核心问题就是提升药品的研发质量。面对新的监管环境，对于药物研发企业来讲，如何采取科学、合理的方式来进一步提升药物研发质量管控水平，已经成为每一个药企所必须要重视的问题。文章就新监管环境下如何更好地开展药物研发质量管理提出了一些建议和措施。

关键词：新监管环境；药物研发；质量管理；建议和措施

伴随着我国医疗体制改革的持续推进，《“十三五”国家药品安全规划》中指出要进一步强化对药品研发环节的监管，实现药品研发质量管控的规范化。新修订的药品研发质量管理规范也对药品研发管理更加严格，从制度的层面强化了药品质量监管，保证药品研发质量。

1加强药品研发质量管理的重要性

随着人们生活水平的提升，人们对于健康的重视程度愈来愈高，药品的研发是提升医疗水平、保障人们用药安全的重要前提。与一些发达国家相比，我国的药品研发质量还存在一定的差距，尤其是一些尖端的速效救命药，国内产品与进口产品质量存在着较大的差距，因此，强化对药品研发质量的管理与控制，可以进一步提升国产药品的市场竞争力。另外，提升对药品研发质量管理的重视程度，还有助于进一步保障我国现代医疗事业的高水平发展，为民众看病就医提供良好的基础条件。医药研发企业重视质量管理工作，还能够提升企业的社会公众形象，这是现代企业做大做强的重要前提。

2药品研发阶段质量管理的特点

一、药品市场监管范围的基本理论问题——前提的确定

药品市场的监管范围研究事实上是探讨政府对于药品市场的作用范围，即对于药品市场而言，政府可以管哪些事项，不可以管哪些事项，对于应该管的事项监管到何种程度。那么我们首先应该关注作为监管对象的药品市场，即此处的药品、药品市场究竟是指代什么，对于药品市场的监管是管什么，唯如此我们才能明确药品市场监管范围的边界。

(一)药品的范围

作为监管对象的药品，按照《药品管理法》附则的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[①]仔细分析，我们可以得出如下结论：第一，药品专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因而其不包括用于植物和动物疾病的农药和兽药;第二，药品是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来;第三，药品既指非特殊管理的处方药和非处方药，也包括特殊管理的药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。

(二)药品市场监管的内涵与范围

在明确我国药品内涵的前提下，上述分析表明，药品市场监管主要是指对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，也包括监管主体对药品市场公共产品的供给服务，但不包括对药品市场的宏观调控，也不包括对药品产业的行业管理职能。事实上如果食品药品监督管理局兼宏观调控、市场监管、行业管理于一身。则其在行使市场监管职能时，不可避免要受到宏观调控和行业管理职能的干扰，市场监管将背离其初衷，将无法实现公共利益和个体利益的兼得。市场监管的目的在于增进公共利益和合法私人利益，并使之避免或减少由个体经济决策(生产、销售及价格行为)带来的损害。

摘要：本文试讨论试点实施的药品带量采购下中标与未中标医药企业分别在短期和长期所偏向的发展战略，以及医药企业在发展过程中面临的财务风险及相应的风险应对措施。研究在医药行业行情整体下滑的背景下，医药企业面临的经营挑战以及应对策略。并讨论在药品带量采购的趋势下，制药企业所面临的困境，探索企业如何在提高核心竞争力的同时保持较低的财务风险，为医药企业的发展提出建议。

关键词：带量采购；发展战略；财务风险

药品带量采购是指在药品集中采购的过程中开展招投标或谈判议价时要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。2018年带量采购在北京、上海、广州等11个城市试点实施，这11座城市代表了中国的富裕省份和学术核心地带，其药品采购量占全国总量的三分之一。此次带量采购的25种药品中，通过一致性评价的仿制药占比88%，药品平均降价幅度达到了52%，更有药品降价降幅达到96%。仿制药企业利润的大幅下降，使得A股医药板块整体市值在3个交易日内蒸发了3000亿元，该政策的实施可能会成为国家制药行业的拐点。面对我国人口老龄化日益严重，药品价格的下降有利于缓解社保压力和居民看病压力，但是会对企业的经营决策产生重大影响。中标企业如何在较低的利润下维持企业的经营发展及现金流稳定、未中标企业如何保持或扩大市场占有率以防止被淘汰、医药企业如何制定合理的发展规划、医药企业如何平衡科研创新支出与现金流量来应对财务风险不仅影响着各企业的生存状况，同时影响着未来医药行业的走向。

一、带量采购下医药企业发展战略

由于医药带量采购政策的出台与实施，医药行业呈现出新的竞争形势。带量采购采取原研药与仿制药可同时竞选、最低价中选的形式，这使跨国医药企业的高价原研药产品竞争力减弱、市场占有率降低。与此同时，对于国内生产通过一致性评价的仿制药企业来说，也面临着药品价格下跌，利润减少的问题。医药企业应当制定怎样的发展战略迎接新的机遇和挑战是企业未来发展走向甚至是企业生死存亡的关键所在。(一)医药企业短期发展战略探究。由于在带量采购政策下，医药企业在保证药品质量的前提下打的是价格战，价格最低的企业中标，企业无需再做产品营销。中标医药企业与未中标企业在药品的销售方式与销售渠道上有较大差别。所以我们在讨论时应分别讨论中标医药企业和未中标医药企业在短期内的发展战略。对于中标医药企业来说，虽然药品的售价有了大幅度下降，但是企业可以减少不必要的销售费用，这对企业来说是非常有利的。企业应保质保量的完成签订的药品订单，确保药品的疗效。对于未中标的企业来说，其关注点应该在产品的销售上。中标的企业因不必承担销售费用以低廉的价格出售商品。而未中标企业需要高额的销售费用，为了保证利润率，其价格肯定会高出中标企业许多，这使未中标企业在价格上不再具有竞争力。所以，如何开拓药品销售市场，提高产品竞争力是未中标企业在短期内应该关注的重点。(二)医药企业长期发展战略探究。目前，中国医药行业的创新研发速度远远落后于欧美发达国家。药品的研发一直以来是中国医药企业的难题。带量采购的药品绝大部分是通过一致性评价的仿制药，所以，中国通过一致性评价的医药企业将会越来越多，仿制药企业的竞争压力会越来越大，仿制药品的价格也将会持续走低。如何从众多医药企业中脱颖而出，是医药企业在制定长期发展战略时应该考虑的问题。一方面，要提高工艺水平，减少规模生产成本，提高产品的竞争力；另一方面，要重视药品的创新研发，提高企业的核心竞争力，这样才能更好的保证企业的长期发展。

二、带量采购下企业发展过程中的财务风险

摘要:近年来，随着全球化的推进、商品和人口的自由流动，各种传染性疾病也快速地蔓延于全球，人类对药品的需求也随之变得更为迫切，而由于对药品实施专利权的保护，导致药品价格居高不下，很多人由于经济原因而无力购买治疗疾病所需的基本药品，这与国际社会所大力提倡的人权保护显得格格不入。作为私权的药品专利权和作为人权的生命健康权之间存在着冲突与矛盾。在协调二者的关系上，药品专利制度本身的完善和新药品的研发是关键。

关键词:人权；知识产权；药品专利权

20世纪后半期，伴随着全球化的慢慢推进、商品和人口的自由流动，各种传染性疾病也以惊人的速度蔓延于全球，从而使得人类的身体健康问题发展成为全球性的公共健康危机，近年来，威胁人类健康的各种疾病也有上升的趋势，但我们同时也看到，全球每年有数以千万的人死于传染性疾病，其大部分集中于经济发展相对滞后的发展中国家，造成这种局面的重要原因之一便是药品价格极其昂贵，而且从某种程度上来说，药品的价格可以单独决定一个国家是否有能力及时治疗某一特定的疾病。所以，在防止和控制传染性疾病传播的问题上，发达国家和发展中国家在处理公共健康事务的能力上存在着较大的差距。发达国家拥有雄厚的人力、物力和财力，其国内的医疗卫生体制较为完备，各种疾病容易及时得到控制。同时，在治疗和药品开发方面的技术优势也使得发达国家处理公共健康问题的能力也相应提高；而发展中国家由于经济发展滞后，其处理公共健康问题的能力相对薄弱，导致其人民无力购买一些必需的药品。而造成药品价格昂贵的原因往往与药品专利权的保护息息相关。从理论上说，对药品专利知识产权的保护本身是无可非议的，可是在这样的情形下，如何真正实现国际社会所大力提倡的人权?传统的人权观认为，人权是人作为个体与生具有的权利，如生命权、健康权、人格尊严的权利等；新的人权观则认为，人只有在民族的自主生存条件下和社会的发展中才能真正享有人权，因此，民族自决权、发展权等集体人权也成为当代人权所不可缺少的部分。但不论人权是个人的还是集体之下的，它都不应受到时间或者地域的限制。

一、人权

所谓人权，是人之所以为人而必须享有的最基本的权利。人权，在各国宪法上有不同的用语，一般而言，英美宪法学者倾向于称其为“人权”(HumanRights)，以表明它们是人所固有的权利；德国的宪法学者则习惯称其为“基本权利”或“基本权”(Grundrechte)；日本学者则习惯将其称为“人权”或“基本人权”；而我国宪法学者根据我国现行宪法典的用语，称为“基本权利”或“宪法权利”。人权是在西方近代资产阶级革命以后，人类将那些具有最高地位、人们所必不可少的权利在被赋予最高规范效力的宪法规范中予以确认和表达，加以保障与实施的一些权利，强调它们作为人类所固有的、不可侵犯的和不可剥夺的权利的性质。

从人类生存意义上来说，生命权、健康权是人最基本的人身权利。生命权是指公民依法保全自己的生命、排除他人侵害的权利。生命权包括两个方面的基本内容:第一，任何组织和个人都不能非法剥夺他人的生命，违反法律规定故意或过失剥夺他人生命的都要承担相应的法律责任；第二，公民在自己的生命受到非法侵害时，有权进行正当防卫、紧急避险和依法控告。健康权是指公民依法保护其身体组织完整、维护正常生理功能的权利。健康权的基本内容有:第一，任何组织和个人都无权侵害他人的身体健康，在我国，公民的健康权不受侵犯是绝对，只要是损害他人身体健康的行为，一定是违法的；第二，公民在自己的身体健康受到非法侵害时，有权进行正当防卫、紧急避险和依法控告。其实，生命权、健康权属于生存意义上的基本权利。所谓生存意义上的基本权利是指人为了生存而应享有的权利。在人类的所有需求欲望中，对于生存的渴求是其最本能的欲望，所以，无论人类社会如何发展，生存的权利始终是人的基本权利体系中首先应当得到肯定与保障的权利。对于生存而言，生命权、健康权、自由权既是其自然形式，也是其前提条件，而我们通常认为至关重要的财产权则是生存得以实现的物质条件。因此，在人权理念刚进人人类的思维中时，人类首先主要确立的便是生命权、自由权和财产权。如美国的《独立宣言》宣称:“我们认为这些真理是不言而喻的，人人生而平等，他们都从他们的‘造物主’那里被赋予了某些不可转让的权利，其中包括生命权、自由权和追求幸福的权利。”韩大元先生在其主编的《外国宪法》中，谈及法国宪法时，说道:“公民的基本权利与自由可以根据它们与国家的关系类型来分类。借鉴叶林耐克的理论，第一类权利属于‘消极状态’的权利，是‘自由权’，可称之为‘防卫性权利’；第二类属于‘积极状态’的权利，反映了个人参与国家的运作过程，可称之为‘参与权’；第三类权利要求国家作出肯定的行动，属于‘肯定状态’的权利，可称之为‘权利债券’；第四类权利非常重要，指的是要求国家予以担保的那些权利，可称之为‘权利保障权’；最后，作为权利的基础，‘平等权’寻求国家以同样的方式对待全体个人，并且国家应保证每个人将得到平等对待。”而他所说的“权利债券”便包括已被法律承认的健康权。