药品生产范文10篇

各市食品药品监督管理局：

根据《****省药品GMP跟踪检查和飞行检查方案》，省局于近日组织了对大容量注射剂类药品的飞行检查,发现部分企业存在洁净区管理和操作不规范,环境监测不符合要求,物料、中间产品管理不严格,生产车间维护保养不够等问题，个别企业存在灭菌

柜未定期验证，注射用水循环温度不够,批生产记录和检验记录数据不完整、不真实等严重缺陷。为进一步加强药品生产监督管理，及时消除安全隐患，现提出以下要求,请结合省局《关于进一步加强药品生产监督管理工作的通知》（皖食药监[20****]112号]）一并执行。

一、目前正值大容量注射剂生产旺季，各地要提高风险意识，切实加强药品生产企业的监督管理。要按照省局制定的《药品GMP跟踪检查和飞行检查工作方案》（皖食药监安[20****]81号），立即组织对辖区内药品生产企业飞行检查后的整改情况进行监督复查。监督复查的重点包括大容量注射剂等高风险药品和企业可能存在安全隐患的重点环节和岗位，尤其是关键岗位人员情况，质量保证情况，质量检验情况，物料管理情况，生产管理情况、注射剂无菌生产情况，药品销售及不良反应情况，自检情况等。

二、各市食品药品监督管理局要通知所派驻企业监督员加大驻厂监督力度，增加对注射剂类药品生产企业巡检次数，在对企业GMP管理系统全面监督基础上，加大对物料、制水、环境监测、称量、配制、灭菌、检验等关键点的监控，发现问题立即指出并监督纠正。

三、在监督复查过程中，对飞行检查限期整改未到位的企业要按照《药品管理法》的规定予以处罚；对存在严重缺陷和有安全隐患的，应采取停产整顿措施，必要时收回药品GMP证书。

为切实规范派驻监督员工作，充分发挥监督职能作用，依据国家食品药品监督管理局《派驻监督员管理规定（暂行）》，结合本市实际，特制定。

一、指导原则

树立和实践科学监管理念，落实企业是药品安全第一责任人的要求，坚持参与不干预、监督不包办的原则，确保驻厂监管工作有效实施，消除药品质量隐患，防范重大药害事故的发生。

二、派驻范围

对本市高风险药品生产企业派驻监督员，派驻范围暂定为三类：第一类是血液制品；第二类是注射剂；第三类是特殊药品。

三、检查的基本程序

摘要：通过对专业群建设文件要求的阐述，诊断当前专业群实训基地建设中存在的主要问题及原因，结合高职药品生产与服务专业群建设实践，提出专业群产教融合实训基地建设思路，为提高专业群建设成效提供参考。

关键词：高职；药品生产与服务专业群；产教融合；实训基地

1专业群建设有关文件要求变化的阐述

1.1专业群建设探索阶段

专业群建设思想的提出始于20世纪90年代。随着对专业群建设理论探索和实践验证的不断深入，其展现出了在产教融合、校企合作及复合型人才培养等方面的积极作用，逐渐得到各级政府及各职业院校的关注并日益受到重视。国家从政策上对专业群建设给予支持和指导，是从《教育部财政部关于实施国家示范性高等职业院校建设计划加快高等职业教育改革与发展的意见》（教高[2006]14号）和《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》（教高[2006]16号）两个文件开始。上述两文件的颁发，标志着专业群建设正式在全国范围内开始探索，但重点是在国家示范性高等职业院校实施和试点。之后，国家在《教育部财政部关于进一步推进“国家示范性高等职业院校建设计划”实施工作的通知》（教高[2010]8号）中对优化专业群专业结构等专业群建设有关内容提出了新要求，并明确将专业群建设纳入对示范校验收的范围。2015年7月，教育部在《关于深化职业教育教学改革全面提高人才培养质量的若干意见》（教职成[2015]6号）中进一步强调了专业群设置、组建和结构调整原则，指出了专业群建设的主要任务和目标，为专业群建设明确了方向。

1.2高水平专业群建设阶段

各市食品药品监督管理局：

目前天气炎热,各种疾病多发,药品生产任务繁重，为进一步加强药品生产监督管理，保证药品质量，现提出以下要求,请认真贯彻执行。

一、认真贯彻落实中央和省委省政府的抗震救灾统一部署，切实加强药品生产企业的监督管理。要根据省局制定的《药品GMP跟踪检查

和飞行检查工作方案》（皖食药监安[20****]81号），立即组织对辖区内的药品生产企业进行一次全面的监督检查。

二、开展监督检查的范围为持有《药品生产许可证》的药品生产企业和医疗机构制剂室。要根据企业实际，制定有针对性的检查方案，抽调精干的检查人员，实行监督检查责任制。要注重检查实效，不走过场。

三、各市在组织监督检查时，要加强对安全生产的检查，要督促企业切实加强安全生产工作，完善安全生产规章制度，排查安全隐患，特别是使用易燃易爆溶媒的工序环节要严格执行有关规定，严防发生生产安全事故。

摘要:目的探讨“两票制”实施以来，在国家医疗保障局成立的大环境下企业发展的短期及长期营销战略。方法比较“两票制”前后生产企业营销战略的被动转变情况，对比外企全球成熟营销战略理念的变化和差距。结果药品的特殊商品属性区别于其他商品的市场营销，药品营销具有专业性和学术性的高标准要求，且是连接生产企业与医生及患者的重要环节，是药品知识和医学知识相互链接的重要媒介。随着医药卫生体制改革进入“深水区”，国家对医药市场提出了“两票制”、国家医疗保障局等统筹的战略规划，要求改变传统的药品营销模式，找到适合企业发展的短期及长期营销战略，且需要企业对研发部、市场及销售部、政府事务部制订更加清晰、明确的战略规划。结论学术化是药品营销战略的方向。

关键词:营销战略;两票制;国家医疗保障局;国家监察委员会;医药卫生体制改革

随着老龄化社会的快速到来，加剧了医疗资源的短缺现状，低出生率所催生的“优生优育”现状对医疗保障提出了更高要求，伤医事件的增多及医患矛盾的增加促使医患关系畸形化。为解决社会和民众的民生需求，国家在2018年推进医疗行业的改革，适时推出了“两票制”这一决定性改革措施，以及后来的“三医联动”即国家医疗保障局的成立及国家监察委员会的设立，对医药企业的研发、生产、销售产生了深刻影响，对企业的传统营销模式带来了更高挑战。因此，药品生产企业建立长期且符合行业发展趋势的营销战略规划显得尤为重要。本研究中对企业面临的困难和挑战进行剖析，并借鉴国外企业成功的营销方案，提出适合中国国情的解决方案。

1国内企业“两票制”前后营销模式对比

1．1“两票制”实施前的营销模式。国内生产企业大多采用制招商模式，配合当地商做好药品招标及当地医保价格的维护，仅保留生产企业生产成本及相应利润，即所谓的底价发货模式[1]。商按底价给生产企业打款发货，商则按政府的招标价销售，生产企业赋予商绝对的权利，商还可进行分区分销，同时完全掌握当地配送商资源，即商在底价批发形式拿到药品后，委托商业公司进行配送，指定商业公司返款账户，同时自行进行临床推广。这种模式于20世纪80年代兴起，于90年代日趋完善，在我国医疗事业缺医少药、百废待兴的阶段，很大程度上促进了我国医药事业的快速发展，诞生了不少大企业[2]。模式为药企原始资本的快速积累奠定了基础，从而使企业有实力将高比例资金投入到研发和生产硬件改造上，使企业有动力提高生产质量管理规范(GMP)管理水平，提高药品质量，有资金去研发新产品。但负作用也非常明显，如发票管理混乱、偷税漏税时有发生，不能很好追踪药品流通流程;同时不注重药品本身“治病救人”的价值体现，单纯追逐利益，导致辅助用药销量巨大，药品价格居高不下，对有限的医疗资源造成巨大浪费。1．2“两票制”下企业营销模式正在变革。我国2018年初推出了“以产品为中心”的“两票制”的实施，减少了流通环节的成本，提高了药品的可追溯性，便于监督管理;同时，提高了商的营销成本，缩减了利润空间，提高了生产企业的话语权。“两票制”同时带动了行业的变革，对于市场覆盖率较大、销售额较好的产品，生产厂家大多会鼓励合同销售组织(CSO)推广，或收回市场权，建设直营队伍及推广。医药CSO公司可提供多个品种的市场推广工作，包括产品定位推广、区域市场快速覆盖、医院开发、培训等，还能替制药企业分担风险，协助处理产品各类公关事务。对于市场推广力度较弱的小型生产企业，还要和商成为利益共同体，辅助商做好学术推广，逐步深入市场终端，熟悉市场，掌控市场[3]。由于国家金税三期软件上线及税务的调整，后一种模式给生产企业及商带来了巨大的财务处理票据难度。以产品为中心的营销模式使生产企业承担的风险则更大。

2国内企业在变革中面临的困惑

1新时期药品生产质量管理现状

1.1医药生产人员素质偏低

药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。但就现阶段来说,在药品生产环节,药品生产人员的医药理论知识、应用实践知识、职业道德素质等都有待提高。

1.2药品材料选择不规范

药品生产质量的关键在于药品生产材料,因此药品材料的选择是非常的关键。但就现阶段来说,在药品材料选择上,往往更加重视材料的价格,而对于材料的质量缺乏监测,从而导致因药品生产材料质量不合格而出现的药品质量问题。

1.3药品生产管理水平低

第一章总则

第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批

第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

为了做好2014年药品生产监管工作，确保药品质量安全，根据市局《2014年市药品生产监管工作方案》，结合我县实际情况，制定本实施方案。

一、指导思想

紧紧围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为工作主线，以完善落实责任为抓手，全面做好日常监管工作，认真开展专项检查，确保人民群众用药安全有效。

二、工作目标

通过方案的实施，使药品安全保障水平得到进一步提升。中成药监督检查覆盖面达到100%，基本药物监督检查覆盖面达到100%，高风险药品监督检查覆盖面达到100%，特殊药品监督检查覆盖面达到100%，不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500份，（不少于上年度报告数），不发生重大药品安全事件。确保高风险类药品以及基本药物生产质量安全，严厉打击非法添加提取物等的违法违规行为。

三、工作安排

为巩固和深化药品安全专项整治成果，进一步规范全市药品生产流通秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，根据《全省药品生产流通领域集中整治行动工作方案》，结合我市实际，制定本方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持“快速、全面、严查、重惩”的原则，以开展药品生产、经营企业现场检查为核心，以查处违法案件和追究违法者责任为关键，集中力量、集中时间，集中解决当前药品生产流通领域的深层次问题，进一步规范药品生产经营企业行为，确保人民群众用药安全。

二、工作目标

通过集中整治行动，使全市药品生产流通领域存在问题得到有效解决，药品生产经营秩序持续好转，药品安全保障水平不断提高，药品安全稳中向好的形势进一步巩固。

三、工作重点