药品监管范文10篇

近期，安徽省政府出台《关于进一步加强农村卫生事业发展的意见》，要求各级政府食品药品监管部门加强农村药品监管工作。对基层食品药品监督管理部门来讲，如何科学的监管好农村地区药品市场，保障农民群众的用药安全任重而道远。为此，针对当前农村药品市场监管中存在的问

题笔者谈一些粗浅的看法。

一、树立科学监管的理念，用科学发展观统领药品监管工作。

去年8月全国食品药品监管工作座谈会上提出的“全面贯彻落实科学发展观，树立和实践科学监管的理念”重要思想，是指导各级食品药品监管部门构建社会主义和谐社会和食品药品监管工作的必然要求。科学监管理念的本质和核心，是以人为本，立党为公、执政为民。其根本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。树立和实践科学监管的理念需要我们各级食品药品监管部门不断增强责任意识，监管意识、大局意识，将公众的利益放在至高无上的位置。这就要求我们把住源头、管住市场、规范使用，并且正确处理好监管与发展的关系，使食品药品监管工作能经得起历史的检验，赢得社会的支持和理解。因此我们要全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念积极探索监管新模式，不断创新工作思路、方法，创造性的开展工作，认真履行好监管职能，维护好人民群众的利益。

二、深入推进农村药品“两网”建设，建立和完善药品监督、供应网络体系。

我省农村药品“两网”建设自2003年开展以来已取得较大成绩，“两网”在全省农村地区的覆盖面分别达到99.5％和98.1％，农村药品价格下降了20％左右，农民群众用药得到了实惠。但在农村深入推进“两网”过程中也遇到了一些问题。

**同志在中央纪委五次全会上的讲话中指出：“要把廉政文化建设作为建设社会主义先进文化的重要内容，并进一步完善反腐倡廉教育的工作机制，形成反腐倡廉的整体合力。”中共中央印发的《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》也对新时期廉政文化建设提出了具体要求和任务。廉政文化建设是新时期食品药品监管系统党风廉政建设和反腐败斗争中的一项重要任务，是一个亟待研究的新课题。因此，我们必须结合食品药品监管工作实际，努力建设具有食品药品监管系统特色的廉政文化，以适应食品药品监管工作体制和机制改革发展的需要，不断推进系统党风廉政建设和反腐倡廉工作上新的台阶。

一、我市食品药品监管系统廉政文化的实践

我们紧紧围绕建设一支“政治坚强、公正清廉、纪律严明、业务精通、作风优良”的食品药品监管队伍的要求，把廉政文化建设与当前食品药品监管工作的实际情况结合起来，进行了积极有益的实践与探索。

（一）在组织领导上，以建立健全工作机制，形成廉政文化建设的整体合力为着力点。一是把廉政文化建设列入党组的重要议事日程，纳入惩治和预防腐败源头治理总体规划，作为领导干部党风廉政建设责任制和年度工作目标责任制考核的重要内容，一起部署，一起检查，一起考核，一起奖惩，确保思想认识、组织领导、措施落实三到位。二是结合食品药品监管工作实际，遵循廉政建设和文化建设的规律，明确廉政文化建设工作目标、责任，进行细化分解，狠抓落实，形成党政负责、纪检监察协调、各部门配合实施、全体干部共同参与廉政文化建设的工作格局。三是充分发挥系统垂管资源优势，上下联动，横向协作，增强系统廉政文化实效。四是加强基础设施建设。本着勤俭节约、简洁有效的原则，建立图书室、活动室、局域网站，设立政务公开宣传栏、读书园地，购置群众娱乐文化活动所必须的设施设备等等，为廉政文化建设提供物质保障。

（二）在教育引导上，以加强思想教育，培育爱岗敬业精神和廉洁从政理念为重点。我们围绕党在各个时期的方针、政策及食品药品监管工作任务，抓好党员干部的思想教育。内容上注重突出廉政点，贴近工作实际，把握教育的系统性和针对性，形式上注重实效，增强廉政文化的感染力和渗透力。

1、营造廉政文化氛围。首先在单位内部走廊的醒目处设置了“八荣八耻”内容展板等廉政文化宣传内容，并在办公场所张贴岗位职责和廉政警句等，以警醒励志，使广大党员干部在日常工作中感受廉政文化，促进廉政勤政；其次是通过召开“廉内助”座谈会，发廉政短信、廉政寄语、慰问信等形式，及时提醒干部家属当好“廉内助”，警醒领导干部过好节假日特殊时期的“廉洁关”，以“清廉家风”和“关爱之情”助廉；再次通过报刊、电视、网站、工作简报等文化信息网络平台及时宣传食品药品监管系统党风廉政建设和反腐败工作以及各项建设活动中的好经验和创新成果，展示出与食品药品监管工作相融合的“文明、公正、高效、廉洁”的执政理念，形成弘扬廉洁、鞭打腐败的良好从政“生态环境”，使工作人员能在积极向上的廉政文化氛围中逐步养成良好的品德操守和自律能力。

**年，全市药品安全监管工作总体要求是：认真贯彻落实省局安监工作会议精神，努力践行科学监管理念，做好药品生产专项整治工作,规范药品研制、生产秩序，继续做好特殊药品监管和药品不良反应监测，突出重点，强化监管，注重实效，渡过难关，努力实现“三个明显减少和一个确保”，全面提升药品安全监管水平。

一、加强药品生产监督管理，深化药品生产专项整治，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，完善日常监督制度，确保进入市场的药品安全有效。

1、继续深入贯彻全省整顿和规范药品市场秩序行动方案，按照省局要求，扎实推进全市药品生产企业专项整治工作，使违法行为得到处理，违规行为得到纠正，药品生产秩序根本好转。

2、对注射剂药品生产企业试行派驻监督员制度，按照省局的统一部署和具体要求，向注射剂药品生产企业派驻监督员，同时对派驻工作及时总结，不断完善，扎实推进。

3、分类监督、突出重点，进一步加强对药品生产企业的日常监管，开展跟踪检查和专项检查，配合省局做好飞行检查，提高检查的质量和效果。

对注射剂高风险产品进行重点监管。**年除积极配合省局对药品生产企业进行飞行检查外，市局对大小容量注射剂生产企业进行驻厂监督，对其他药品制剂生产企业GMP跟踪检查半年一次，对原料药、医用氧、外用药GMP跟踪检查全年不少于一次。对全市药品生产企业GMP跟踪检查覆盖率达到100%。

随着医疗卫生体制改革不断深化和药品生产流通体制改革的深入，医院药品库存管理工作尤为重要。药品库存和供应管理成为药品管理的首要任务，但却始终面临着一对矛盾，药房必须不间断地为临床提供充足的药品和相关药学服务，同时又必须避免库存费用的过分增加。因此库存管理工作具有医院药学的专业和性特性、药政法规的职能性和药品流通的商品性。对此需要建立清晰的、可量化的管理和绩效考核目标，本文就医院药品库存管理作一探讨。

1依法严格管理

必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》《进口药品管理办法》和有关药政法规。按照国务院卫生行政管理部门授权的口岸药品检验所的检验报告书或其复印件验收；国内药品根据《中国药典》、部颁标准实施检查。每次入库做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，并对药品外观质量进行抽样检查。对于出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、原料或工艺改变、包装方式改进、长期停产恢复生产、新品种等加强抽样检查，并要求供货单位出示质量检测报告书和产品资质。

2强化库存监管

库存管理（入出库、退库、退货）入库药品经药库管理员验收后，按照药品入库单的通用名逐一入库，在录入批发价和零售价后自动生成总金额的同时，输入药品批号、有效期和库存上下限等，自动监控药品的效期及限量，随时报警。出库时，选择发往单位，如门诊药房、住院药房等。按各药房的请领单审核发药或拒绝发药，选择发药后将按请领单上的药品内容将药品追加到各子药房的库存上。再由各药房领单领药单。经各药房审核无误后确认。同时，还可以根据各子药房的申请单提供退库和退货等服务。并自动减去各药房的库存量和报货药品的药库数量和金额。由于运用了计算机管理，避免了人工往来等带来的繁琐劳动，省时省力，提高了工作效率，减少了差错。

2.1完善药品使用反馈机制药库管理人员经常深入临床科室征求意见，了解各科用药情况、反馈信息，加强合作，处理好“供”与“求”关系［2］；并与临床科室合作，向各科室介绍国内外医药动态、最新药品供求信息，同时可通过《院讯》向各科室宣传，使临床用药不断更新。

**县、各区人民政府，**经济技术开发区、高新技术产业开发区管委会，市属各委、局、办：

为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔20**〕18号，以下简称《通知》)和自治区人民政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》（新政办发〔20**〕113号，以下简称《意见》）精神，加强我市药品监管工作，确保人民群众用药安全，促进和谐首府建设，经市人民政府同意，现就进一步加强药品安全监管工作提出如下实施意见：

一、认清形势，高度重视，树立正确的指导思想

药品（含医疗器械）安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系社会稳定，关系和谐首府的建设。经过连续几年的药品安全专项整治，我市制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，全市药品市场秩序总体好转，但药品安全仍处于风险高发期和反复期，必须高度重视和加强药品安全监管工作。各区（县）人民政府、各有关部门和单位要从保证人民群众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，认清药品安全面临的严峻形势，切实增强抓好药品安全的紧迫感和责任感。要把学习和宣传贯彻《通知》、《意见》作为当前一项重要任务抓紧抓实抓好，深刻领会精神实质和各项要求，充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会、和谐首府中的重要作用，准确把握今后一个时期我市药品安全监管工作重点，切实把思想和行动统一到《通知》、《意见》精神上来。要按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、健全体系，落实责任，加强药品安全监管

（一）药品安全实行区（县）政府负责制。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

5.12汶川地震发生后，社会各界踊跃向灾区捐赠药品和医疗器械，为伤员救治工作的顺利开展做出了积极贡献。国家食品药品监督管理局先后紧急下发了《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔20****〕20号）和《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔20****〕21号）。各级食品药品监管部门认真贯彻落实通知精神，精心组织，切实加强对救灾所需药品、医疗器械的监督管理，对发现的个别捐赠过期或质量不合格的药品、医疗器械已及时采取了控制措施，避免了不合格药品、医疗器械流入灾区。为进一步加强救灾药品、医疗器械监管工作，规范捐赠行为，确保救灾药品、医疗器械质量安全，现就有关事项通知如下：

一、各级食品药品监管部门要认真履行监管职责，扎扎实实做好食品药品监管工作。在配合做好供应保障工作的同时，要进一步加大对药品、医疗器械生产经营企业的监督检查力度，确保辖区内上市药品、医疗器械，尤其是血液制品、疫苗、注射剂药品等的质量安全；加大对救灾所需药品、医疗器械抽验力度，充分发挥药品快检技术的作用；要加强对药品有效期的监督；要加强对灾区已营业的药品零售企业的监督，杜绝不合格药品、医疗器械流入灾区。

二、捐赠人应按照灾区急需药品、医疗器械目录，有针对性地进行捐赠，并对捐赠的药品、医疗器械质量安全负责。药品、医疗器械生产、经营企业捐赠的药品、医疗器械必须附出厂检验报告；非药品、医疗器械生产经营企业捐赠的药品、医疗器械必须证明有合法来源，并出具检验报告。

三、各省（区、市）食品药品监管部门要主动与捐赠接收机构和组织加强联系，对捐赠的药品、医疗器械统一查验（重点查验来源、品名、批号、数量、流向等重要信息）、留样，必要时进行抽验，严把质量安全关。未经查验的，绝不允许发往灾区。

四、境外机构、组织和企业有捐赠意向的，可事先与国家食品药品监督管理局取得联系。捐赠的药品、医疗器械未经我国政府部门批准注册的，应提供产品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书，经国家食品药品监督管理局审核后，由指定的省（区、市）食品药品监管部门进行查验，符合规定的方可使用。

各乡、镇人民政府,县政府有关部门：

为认真贯彻落实《安徽省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（皖政办〔2007〕27号）精神，切实保障人民群众用药安全，结合我县实际，现就进一步加强药品（含医疗器械，下同）安全监管工作通知如下：

一、进一步提高药品安全监管工作的思想认识

各乡镇、各有关部门要认真组织学习《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，切实提高加强药品安全监管工作重要性和紧迫性的认识，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、切实落实药品安全监管责任

各乡镇人民政府要对本地区药品安全工作负总责，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。支持药品监管部门依法履行职责，为药品监管创造良好的执法环境。要完善重大药品安全事件应急机制，建立应急预案和管理机制，加强部门协调，准确处理药品安全事件。要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，对因领导不力、疏于管理导致发生重大药品安全事件的，要依纪依法追究相关责任人的责任。

2021年全局食品药品安全监管工作以新时代中国特色社会主义思想和党的精神为指导，坚持“稳中求进”工作总基调，坚持促改革、防风险、守底线、生，严格落实“四个最严”要求，严格监管食品生产经营和药品经营，巩固省级食品安全先进县创建成果，继续提高食品药品安全治理能力和保障水平，推动食品药品产业更高质量发展，不断增强人民群众安全感、获得感、幸福感。

一、提高重视程度，继续深化食品药品安全管理改革，完善治理体系

（一）加强综合协调机构建设。继续推动县、镇级食品药品安全委员会（以下简称食药安委）及其办公室建设；强化各级食药安委办综合协调、政策研究、督导落实、评议考核等职能，落实完善专题会议和信息共享、风险会商、通报等制度。

（二）完善监管队伍建设。完成综合检验检测中心建设改造；继续推进镇、街道食品药品监管站所建设，大力开展监管执法和专业技术人员培训；推进监管重心下移、力量下沉。

（三）完善网格化管理体系。各市场监管所协助镇街政法部门开展网格员培训、考核和管理；承担镇街食药安办工作的市场监管所积极协调镇街政法部门，发挥网格员在食品药品安全政策宣传、隐患排查、信息上报、协助执法、纠纷调解等方面的作用。

二、落实“四个最严”要求，严格实施食品生产经营全过程监管

各市（州）、县（市、区）人民政府，省级各部门：

药品安全事关广大人民群众身体健康和生命安全，事关医药产业的健康持续发展，事关社会主义和谐社会的构建。当前既是药品安全监管事业发展机遇期，也是矛盾凸显期，工作任务十分重。《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发[20**]18号，以下简称《通知》）对强化药品监管，规范药品市场秩序，推动药品监管事业的改革与发展，保障人民群众用药安全具有非常重要而现实的意义。为切实做好药品安全监管工作，现将我省贯彻落实《通知》精神有关工作通知如下。

一、提高认识，加强领导

《通知》对当前药品安全严峻形势和监管工作作出的全面部署体现了党中央、国务院审时度势和坚持以人为本、执政为民的理念体现了政府加大药品安全监管，切实保障人民群众用药安全的决心和力度体现了立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本，建立健全监管制度和长效机制的发展思想。各地、各部门要从全面履行政府职能、提高行政能力的高度认真组织学习，充分认识药品监管工作的长期性、艰巨性和复杂性，坚持以人为本，把保障人民群众身体健康、生命财产安全作为关系全局、构建和谐社会的大事来抓，进二步增强责任感和使命感，把药品监管工作纳入重要议事日程、纳入经济社会发展总体规划。认真落实药品监管行政首长负责制，“一把手“负总责、亲自抓，定期组织分析，研究制定政策措施，及时解决工作中存在的重点、难点问题，全力以赴做好药品安全监管各项工作，维护政府药品安全监管的公信力与执行力。

二、强化监管，落实责任

各地、各部门要按照《通知》精神建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系，切实落实政府药品安全监管主体责任和企业主体责任。

一、围绕一条主线，提高科学监管水平

紧紧围绕“诚信建设年，确保食药安全”这条主线，深入开展餐饮食品、药品和医疗器械诚信体系建设。采取召开座谈会、发放意见信、上门监督检查等形式，认真开展市场调研，广泛听取监管相对人及社会群众意见和建议，按照公平、公开、公正的原则，制定企业诚信评价办法，科学确定评价等级和评价标准。将企业根据诚信程度合理分为A、B、C三个等级，A级为诚信等级，评价标准为一年内无违法违规行为，无质量事故投诉，安全管理规范有序；B级为一般等级，评价标准为一年有2次以内违规行为，存在安全管理隐患，但未形成后果、造成影响；C级为失信等级，评价标准为一年有3次以上违法违规行为，或存在严重安全隐患，或造成不良影响。围绕促进诚信评价制度化、规范化，建立企业诚信记录制度，以日常检查为重点，详细记录企业基本状况、存在的问题、违法违规情况等。以诚信评价为依据，建立诚信分类奖惩制度，对诚信企业适当减少检查频次，对一般企业加大检查频次和力度，对失信企业实行停业整顿或媒体曝光等管理措施。建立诚信公示制度，采取企业自评、部门审评和媒体公示的方式，每年进行一次诚信评价，通过报纸、网络等媒体进行公示，大力营造“诚信守法受益、违规失信损益”的监管氛围。

二、突出两个抓手，确保群众饮食用药安全

（一）以规范管理为抓手，促进企业规范经营

餐饮服务环节。严格实施餐饮服务食品安全操作规范，对餐饮服务单位营业场所结构布局、内部安全管理、从业人员管理、产品过程控制等进行严格把关。在结构布局上，对餐饮服务单位的选址、功能区划、面积比例及消毒保洁、防尘防虫、通风排烟等安全设施进行严格把关，对不符合条件的，一律进行限期整改，逾期不达标的，责令停业整顿。在内部管理上，监督餐饮服务单位建立健全食品安全管理制度，严格食品安全责任，明确专兼职食品安全管理员，确保食品安全岗位责任制落实到位。在从业人员管理上，制订从业人员食品安全知识培训计划，定期对从业人员进行法律法规、操作规范等知识培训，组织从业人员进行健康查体，确保所有从业人员全部持证上岗。在过程控制上，监督餐饮服务单位严格落实食品及食品原料索证索票、购进查验、食品初加工、食品添加剂使用、烹饪、餐具消毒保洁、食品留样、餐厨废弃物处理等管理制度，防止不合格产品流入餐桌。通过严格落实餐饮服务食品安全操作规范，切实强化餐饮服务单位自律意识，促进规范经营。

药品医疗器械环节。严格实施药品医疗器械生产、经营、使用管理规范。生产环节，按照GMP生产质量管理规范的要求，向药品、医疗器械及药包材生产企业派驻驻厂监督员，对原料采购、产品生产、出厂检验等进行全程监督，确保产品质量安全。经营环节，积极开展GSP经营质量管理规范认证和跟踪检查，重点加强药品购销渠道、陈列养护、分类管理、药师在岗履职、从业人员教育培训等的规范管理，全力推进东莱大街“诚信药店一条街”创建工作,通过典型示范、以点带面，全面提高我市药品经营管理水平。使用环节，严格执行省药品使用质量管理规范，监督医疗机构健全药事管理机构，完善药品质量管理岗位职责及管理制度，加强对药品购进渠道、储存环境等的监督检查，防止标准降低、管理滑坡等现象。在镇街卫生院开展药库“采购验收制度化、储藏养护规范化、从业人员专业化”的“三化”建设，全面提升基层药品使用管理水平。