药品安全范文10篇

**年，全市药品安全监管工作总体要求是：认真贯彻落实省局安监工作会议精神，努力践行科学监管理念，做好药品生产专项整治工作,规范药品研制、生产秩序，继续做好特殊药品监管和药品不良反应监测，突出重点，强化监管，注重实效，渡过难关，努力实现“三个明显减少和一个确保”，全面提升药品安全监管水平。

一、加强药品生产监督管理，深化药品生产专项整治，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，完善日常监督制度，确保进入市场的药品安全有效。

1、继续深入贯彻全省整顿和规范药品市场秩序行动方案，按照省局要求，扎实推进全市药品生产企业专项整治工作，使违法行为得到处理，违规行为得到纠正，药品生产秩序根本好转。

2、对注射剂药品生产企业试行派驻监督员制度，按照省局的统一部署和具体要求，向注射剂药品生产企业派驻监督员，同时对派驻工作及时总结，不断完善，扎实推进。

3、分类监督、突出重点，进一步加强对药品生产企业的日常监管，开展跟踪检查和专项检查，配合省局做好飞行检查，提高检查的质量和效果。

对注射剂高风险产品进行重点监管。**年除积极配合省局对药品生产企业进行飞行检查外，市局对大小容量注射剂生产企业进行驻厂监督，对其他药品制剂生产企业GMP跟踪检查半年一次，对原料药、医用氧、外用药GMP跟踪检查全年不少于一次。对全市药品生产企业GMP跟踪检查覆盖率达到100%。

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，规范药品市场秩序，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，按照省政府办公厅关于《省药品安全专项整治工作实施方案》的统一部署，结合我县实际，特制定本实施方案。

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想。全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，把药品安全工作作为重要的民生工程，以标本兼治、着力治本为原则，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

（二）总体目标。通过两年左右时间的深入整治，进一步落实"地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人"的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、整治任务

（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。

为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔20**〕18号，以下简称《通知》）、自治区人民政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》（新政办发〔20**〕113号，以下简称《实施意见》）精神，加强药品安全监管工作，确保各族人民群众用药安全，维护自治州改革发展稳定大局，促进和谐**建设，现就进一步加强药品安全监管工作提出以下实施意见。

一、提高认识，树立正确的科学监管理念

药品（含医疗器械）安全，关系各族人民群众的身体健康和生命安全，关系和谐社会建设。近年来，自治州连续部署开展药品市场专项整治工作，制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，州直药品市场秩序明显好转。当前，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节。各县市、各有关部门要认真学习贯彻《通知》、《实施意见》精神，深刻领会精神实质，充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会中的重要作用，提高对药品安全监管工作重要性、紧迫性的认识，从保障公众饮食用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，加强领导，统一协调，有针对性地进一步加强药品安全监管各项工作。要按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，保障广大人民群众用药安全有效。

二、加强领导，建立健全药品安全监管责任体系

各县市、各有关部门要积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全监管责任体系。对本行政区域内药品安全工作负总责，要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，纳入政府工作目标之中，建立由政府分管领导任组长的药品安全工作领导小组（自治州药品安全工作领导小组成员名单附后），定期评估和分析本行政区域内药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施，切实担负起保障药品安全的责任。要支持食品药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求食品药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰食品药品监管部门正常监管执法。要完善重大药品安全事件应急机制，制定应急预案和管理制度，适时组织应急演练，对本行政区域内发生的药品安全事件，实行统一领导，统一负责。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害，引导舆论。要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的，依纪依法追究相关负责人的责任。

各县市、各有关部门要进一步理顺药品监管协作机制，建立部门间的联动机制，整合监管资源，实现联合执法，发挥整体效能。食品药品监管、卫生、工商、公安、监察、宣传等各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高各族人民群众用药安全水平。食品药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为；卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，重点加强农村基层和城镇社区医疗机构药品规范管理，确保药品使用安全，促进合理用药；工商部门要严厉查处虚假违法药品广告行为，对违法情节严重的，及时向社会曝光；加强行政执法与刑事司法衔接，有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度，对大案要案要及时介入、依法打击、彻底查办；监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任；宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

**县、各区人民政府，**经济技术开发区、高新技术产业开发区管委会，市属各委、局、办：

为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔20**〕18号，以下简称《通知》)和自治区人民政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》（新政办发〔20**〕113号，以下简称《意见》）精神，加强我市药品监管工作，确保人民群众用药安全，促进和谐首府建设，经市人民政府同意，现就进一步加强药品安全监管工作提出如下实施意见：

一、认清形势，高度重视，树立正确的指导思想

药品（含医疗器械）安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系社会稳定，关系和谐首府的建设。经过连续几年的药品安全专项整治，我市制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，全市药品市场秩序总体好转，但药品安全仍处于风险高发期和反复期，必须高度重视和加强药品安全监管工作。各区（县）人民政府、各有关部门和单位要从保证人民群众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，认清药品安全面临的严峻形势，切实增强抓好药品安全的紧迫感和责任感。要把学习和宣传贯彻《通知》、《意见》作为当前一项重要任务抓紧抓实抓好，深刻领会精神实质和各项要求，充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会、和谐首府中的重要作用，准确把握今后一个时期我市药品安全监管工作重点，切实把思想和行动统一到《通知》、《意见》精神上来。要按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、健全体系，落实责任，加强药品安全监管

（一）药品安全实行区（县）政府负责制。

各乡、镇人民政府,县政府有关部门：

为认真贯彻落实《安徽省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（皖政办〔2007〕27号）精神，切实保障人民群众用药安全，结合我县实际，现就进一步加强药品（含医疗器械，下同）安全监管工作通知如下：

一、进一步提高药品安全监管工作的思想认识

各乡镇、各有关部门要认真组织学习《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，切实提高加强药品安全监管工作重要性和紧迫性的认识，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、切实落实药品安全监管责任

各乡镇人民政府要对本地区药品安全工作负总责，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。支持药品监管部门依法履行职责，为药品监管创造良好的执法环境。要完善重大药品安全事件应急机制，建立应急预案和管理机制，加强部门协调，准确处理药品安全事件。要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，对因领导不力、疏于管理导致发生重大药品安全事件的，要依纪依法追究相关责任人的责任。

2021年全局食品药品安全监管工作以新时代中国特色社会主义思想和党的精神为指导，坚持“稳中求进”工作总基调，坚持促改革、防风险、守底线、生，严格落实“四个最严”要求，严格监管食品生产经营和药品经营，巩固省级食品安全先进县创建成果，继续提高食品药品安全治理能力和保障水平，推动食品药品产业更高质量发展，不断增强人民群众安全感、获得感、幸福感。

一、提高重视程度，继续深化食品药品安全管理改革，完善治理体系

（一）加强综合协调机构建设。继续推动县、镇级食品药品安全委员会（以下简称食药安委）及其办公室建设；强化各级食药安委办综合协调、政策研究、督导落实、评议考核等职能，落实完善专题会议和信息共享、风险会商、通报等制度。

（二）完善监管队伍建设。完成综合检验检测中心建设改造；继续推进镇、街道食品药品监管站所建设，大力开展监管执法和专业技术人员培训；推进监管重心下移、力量下沉。

（三）完善网格化管理体系。各市场监管所协助镇街政法部门开展网格员培训、考核和管理；承担镇街食药安办工作的市场监管所积极协调镇街政法部门，发挥网格员在食品药品安全政策宣传、隐患排查、信息上报、协助执法、纠纷调解等方面的作用。

二、落实“四个最严”要求，严格实施食品生产经营全过程监管

各市（州）、县（市、区）人民政府，省级各部门：

药品安全事关广大人民群众身体健康和生命安全，事关医药产业的健康持续发展，事关社会主义和谐社会的构建。当前既是药品安全监管事业发展机遇期，也是矛盾凸显期，工作任务十分重。《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发[20**]18号，以下简称《通知》）对强化药品监管，规范药品市场秩序，推动药品监管事业的改革与发展，保障人民群众用药安全具有非常重要而现实的意义。为切实做好药品安全监管工作，现将我省贯彻落实《通知》精神有关工作通知如下。

一、提高认识，加强领导

《通知》对当前药品安全严峻形势和监管工作作出的全面部署体现了党中央、国务院审时度势和坚持以人为本、执政为民的理念体现了政府加大药品安全监管，切实保障人民群众用药安全的决心和力度体现了立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本，建立健全监管制度和长效机制的发展思想。各地、各部门要从全面履行政府职能、提高行政能力的高度认真组织学习，充分认识药品监管工作的长期性、艰巨性和复杂性，坚持以人为本，把保障人民群众身体健康、生命财产安全作为关系全局、构建和谐社会的大事来抓，进二步增强责任感和使命感，把药品监管工作纳入重要议事日程、纳入经济社会发展总体规划。认真落实药品监管行政首长负责制，“一把手“负总责、亲自抓，定期组织分析，研究制定政策措施，及时解决工作中存在的重点、难点问题，全力以赴做好药品安全监管各项工作，维护政府药品安全监管的公信力与执行力。

二、强化监管，落实责任

各地、各部门要按照《通知》精神建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系，切实落实政府药品安全监管主体责任和企业主体责任。

一、目标任务

通过自查自评。总结成绩，改进不足，进一步落实药品安全责任体系，完善药品安全监管长效机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全。

二、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象为各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位（以下称涉药企事业单位）

（二）市食品药品安全工作委员会负责组织协调实施全市药品安全专项整治工作检查评估，指导各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评。

三、检查评估的内容及标准

2014年药品安全监管和药品注册工作要按照省局的工作部署和市局“一二三四三”的工作思路，以确保药品质量安全为目标，以促进医药产业发展为主线，进一步强化药品安全监管和药品注册监督管理，重点做好以下工作：

一、认真完成两证换发、品种再注册和药品GMP复认证工作

一是按照法定要求和上级部署，按时限完成我市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的集中换发工作。

二是对2014年9月30日前应上报的18处持证药品生产企业的496个文号和4处无证企业的83个文号的再注册上报工作情况及时调度，完成省局安排的相关工作。做好制剂文号再注册的扫尾工作，做好资料初审和必要的核查。

三是做好2014年到期的4家企业8张GMP证书的复认证工作，努力保持100%的认证通过率。

二、抓好日常监管的全面覆盖

食品药品安全工作，以科学发展观为统领，全面贯彻落实国务院食品安全委员会第三次全体会议精神及省、市、区政府的决策部署，紧紧围绕“关注民生、保障安全、服务发展”这一主线，坚持集中整治与日常监管、严格执法与科学管理、打假治劣与扶优扶强、强化责任与制度相结合。进一步配合区食品药品安全委员会加大食品药品安全工作监管力度，继续深入开展食品药品专项整治，积极推进食品药品放心工程建设，建立健全食品药品监管长效机制，加大食品药品安全科普宣传，切实保障广大人民群众饮食用药安全。

一、健全组织，加强领导

根据我街实际，成立了食品药品安全领导小组。组长由街道办事处主任同志担任，办事处副主任志担任副组长，成员为街道办事处城管办主任、经济办主任和各社区主任及食品药品监管专干同志。各社区分别设立信息员、协管员、监督员（后附领导小组、三员名单）。领导小组严格落实上级部门有关食品药品的方针、政策，督导各社区、辖区各单位落实城关区关于加强食品药品安全管理工作的重大措施和有关食品药品的安全监管。严格执行食品药品安全、信息（每月5号前）月报告制度。克服监管力量薄弱难题，加快食品药品行业诚信体系建设步伐，加强辖区食品药品安全日常监管，对发现的违法行为要及时逐级上报。

二、强化责任，完成目标

今年区政府将食品药品安全纳入政府目标考核并与街道签订目标责任书，区政府将创建1家食品药品安全示范乡镇（街道）、2条食品药品安全示范街和50家食品药品安全放心消费企业（门店）作为为民兴办的实事。我街强化责任，在配合区政府保质保量完成各项工作任务的基础上，争创食品药品安全示范街道。

三、突出重点，配合整治