药监规章制度范文10篇

第一章总则

第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

第二章组织机构和人员

第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：

第一章总则

第一条为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，根据《中华人民共和国体育法》和其他有关法律，制定本条例。

第二条本条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。

第三条国家提倡健康、文明的体育运动，加强反兴奋剂的宣传、教育和监督管理，坚持严格禁止、严格检查、严肃处理的反兴奋剂工作方针，禁止使用兴奋剂。

任何单位和个人不得向体育运动参加者提供或者变相提供兴奋剂。

第四条国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。

第一章总则

第一条为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

第二条药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

第三条药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：

（一）法定依据的原则；

（二）法定程序的原则；

第一章总则

第一条为了加强生猪屠宰管理，保证生猪产品质量安全，保障人民身体健康，制定本条例。

第二条国家实行生猪定点屠宰、集中检疫制度。

未经定点，任何单位和个人不得从事生猪屠宰活动。但是，农村地区个人自宰自食的除外。

在边远和交通不便的农村地区，可以设置仅限于向本地市场供应生猪产品的小型生猪屠宰场点，具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。

第三条国务院商务主管部门负责全国生猪屠宰的行业管理工作。县级以上地方人民政府商务主管部门负责本行政区域内生猪屠宰活动的监督管理。

第一章总则

第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造，维护经济和社会秩序，制定本条例。

第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。

易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。

省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案，报国务院批准。

*市药品监督局是20*年*月份正式挂牌成立的新局，建局以来，局党组十分重视党建工作。为更好地发挥党组织领导核心作用，于20*年2月成立了党支部。

一、加强党组织建设，增强党支部的凝聚力和战斗力。

*药监局党支部成立之后，首先做的工作就是健全班子，把一些政治素质高、作风正派、工作能力强的同志充实到支部领导班子，提高支部班子整体素质，增强党支部的战斗力。支部委员会进行了分工，明确了各自承担的责任，认真按照党章的要求开展组织活动，近一年来党支部充分发挥核心作用，积极培养和发展党员。对入党积极分子，在工作上有意识地加重担子，使之经受考验，并指定专人负责培养，跟踪了解他们的思想动态和工作情况，及时指出他们的优点和缺点，不断增强他们的党性观念，促使他们早日从思想上入党。实现了党员统计与党员资料的电脑化管理，党务干部的培训工作也纳入工作计划予以实施。

二、加强政治思想工作，使党员从思想上筑起拒腐防变的坚固防线

药监局党支部采取多种形式，在党员干部中大力开展理想信念和廉洁从政教育，目的是引导党员干部牢固树立正确的世界观、人生观、价值观，正确对待权力、地位和利益，管好自己和手中的权力。为此，党支部建立了比较完善的学习制度，每两周集中半天时间组织党员干部进行学习，并购置了足够的学习资料，订阅了十几种党建工作刊物，设立了党员学习阅览室和电教室，开展多种形式的学习活动，学习党章、党史及有关党风廉政建设和反腐败斗争的文件精神，党纪政纪法规等，用马列主义、思想、邓小平理论和“*”重要思想来武装党员干部的头脑。支部还组织党员干部特别是领导干部学习《党政领导干部选拔任用工作条例》，规范干部选拔任用工作，防止用人上不正之风。组织党员干部和企业代表学习*精神，让党员干部和企业代表认识到反腐败斗争的长期性、艰巨性和复杂性，教育全体干部，从我做起，廉洁自律。全局党员还参加省药监局组织的执法人员培训和军训，业务素质和组织纪律观念有了较大提高。前不久局党支部参加了市直机关工委组织的市第四次党代会精神知识竞赛活动。今年“三八”妇女节，党支部组织本单位妇女、党员和入党积极分子到我省一些党建和药品监督管理工作开展较好的兄弟单位进行参观学习。通过各种形式的学习教育和培训，局党员干部的政治思想素质有了较大提高，增强了拒腐防变的能力，初步塑造了*药监队伍勤政、廉政、务实、高效的执法新形象。

三、加强作风建设，推进支部党员作风转变

2012年，我市兽药管理工作的总体思路是：全面贯彻落实中央、省、市畜牧工作会议精神，以科学发展观为指导，大力推进兽药GSP建设和认证，全面落实兽药生产企业GMP管理，创新完善工作机制，进一步规范兽药使用行为，突出抓好重大动物疫病疫苗监管，深入开展兽药市场专项整治，强化兽药抽检监督工作，力争兽药监管责任网络化更加完善，兽药监管水平显著增强，兽药产品质量明显提升，兽药行业整体实力有新的提高，促进畜牧业健康发展。根据《农业部兽药经营规范年行动方案》和《市畜牧兽医局2012年兽药管理工作意见》，结合我市实际，特制定我市兽药管理工作实施意见。

一、加强组织领导，落实监管责任

为进一步加强兽药监督管理，保证兽药产品的质量安全，成立由局长任组长，分管局长任副组长，市兽药监察所所长和各动监站站长为成员兽药市场专项整治工作领导小组，办公室设在市兽药监察所，市兽药监察所所长兼任办公室主任。严格按照“属地管理，分级负责”的原则，层层签订兽药监管工作目标责任状，进一步落实监管责任。市兽药监察所对全市兽药生产、经营企业的监管负总责，各动监站具体负责辖区内兽药经营、使用单位的监管，每位兽药监管人员具体负责兽药经营、使用单位的日常监管。兽药市场专项整治工作领导小组每季度、每半年、年终对各动监站和兽药监管人员进行一次全方位的考核，定期或不定期地将考核结果以书面形式进行通报，并把考核结果综合纳入单位和个人年度岗位目标考核，作为年终评先树优的重要依据。

二、健全网络化机制，推行“两图一卡三档三书”制度

对全市的兽药生产经营企业，继续实行微机化动态管理，全面推行“两图一卡三档三书”（“兽药生产经营使用监管网络图”、“兽药生产经营使用监管示意图”、“兽药生产经营使用企业监管联系卡”、“兽药购入和使用台帐档案”、“养殖档案和监管档案”、“养殖场监管工作责任书”、“安全用药保证书”、“安全用药告知书”）管理模式。市兽药监察所负责全市“两图一卡三档三书”的制作和发放。具体操作一是市兽药监察所专人负责全市兽药生产、经营企业的电子档案，各动监站确定专人负责辖区内兽药经营、使用单位的电子档案，实行动态微机化管理；二是各动监站站长对辖区内兽药监管工作负总责，并确定一名懂业务、素质高、工作能力强的人员具体负责辖区内兽药监管工作；三是各动监站根据辖区内兽药经营、使用单位的数量，按照每名兽药监管人员监管3—5处企业的原则开展日常监管工作，对具体的监管单位实行兽药经营条件日常监督，是否经营、使用假劣、违禁兽药、原料药和人用药品，是否履行“兽药经营质量承诺书”规定的内容，兽药进货、销售和使用记录是否完整等监管工作；四是通过“两图一卡三证三书”，实行动态管理，可以直观地了解每名兽药监管人员监管的区域、兽药经营企业的分布、数量和监管工作开展情况。（各动监站于5月30日前报市兽药监察所各站负责兽药管理人员名单和每位监管人员所监管企业名单）。

三、兽药管理工作的重点和要求

法国伟大的思想家孟德斯鸠在《论法的精神》一文中指出：“一切有权力的人都容易滥用权力，这是万古不易的一条经验。有权力的人们使用权力一直到遇有界限的地方才休止。”在依法治国的今天，这个界限是由法律法规来设定，是由执法监督来实现的。随着全国药品监督管理体制的建立和完善，规范行政执法行为和完善行政执法监督工作，已经越来越重要。实施有效的行政执法监督，才能更好地实现药品监管职责，提高依法行政水平，保证人民使用药械安全有效，促进医药经济健康发展。

一、充分认识开展行政执法内部监督的重要意义。

药监部门作为药品这种特殊商品的国家法定行政监管行政机关，开展行政执法内部监督，就是要全面履行药品监管职责，推进依法行政，确保人民用药安全有效和促进医药经济健康发展。它的意义主要有以下几个方面：

（一）有利于提高药监执法人员的执法水平，推进依法行政。在药监行政执法过程中，由于受药监行政执法人员业务水平的限制或认识上的偏差，工作中难免会出现一些疏漏。通过在药监机关内部，实施全过程监督体系，对行政执法合法性、公正性和适当性进行有效监督，可以及时发现、查处和纠正执法人员的违法行为，堵塞药监行政执法工作中的漏洞，纠正差错，防止不当行为，减少行政争议，提高执法人员依法执法水平，推进药监系统执法队伍建设。

（二）有利于维护行政相对人的合法权益，促进医药经济健康发展。在药监法律关系中，药监机关处于依法实施行政管理权的地位，行政相对人处于接受管理的地位。如果对药监执法主体的行为不加以监督和制约，必然导致执法权的滥用，从而产生腐败，侵害行政相对人的合法权益。因此，加强药监执法行为的监督，对确保执法人员依法办事，维护行政相对人的合法权益，促进医药经济健康发展具有突出的意义。

（三）有利于保障药监机关履行法定职责，维护药监部门的社会形象。法律法规赋予药监行政机关的职权，很多时候也是药监行政机关的职责和义务，药监机关在行政执法中既不允许擅自超越法定权限，也不能随意放弃法定职责。但在具体行政执法过程中，确实存在一些药监机关消极执法或越权执法的问题，造成有法不依、执法不严、越权执法以及违法不究的现象。这些药监行政机关的不当具体行政行为，通过外界法律监督将面临着复议被撤销或诉讼败诉的法律后果，势必会给药监部门的社会形象带来一定的负面的影响。药监机关要达到履行法定职责的目的，维护药监部门的社会形象就必须加强内部的监督。实践证明，法律法规在赋予药品监管部门行政执法职能的同时，也要求药监部门必须在法律法规的框架内，更好更规范地实现监管职责，建立内部监督机制，承担内部管理监督制约机制规定的责任。

近两年来，我局机关作风建设坚持以践行“三个代表”、建设执政为民、人民满意的服务型机关作为指导思想，在扬正气、强素质、凝人心、树形象等方面狠下功夫，有力地促进了机关作风建设，树立了良好的食药监形象。02年、03年、04年，我局连续三年被评为出席县的“三个文明建设”先进单位，04年被评为出席县的“行政执法”先进单位。

把制度、督查、自我约束相结合，培养干职工严谨的工作作风。要求我们的干部不犯错误，少出现失误，正确行使职务行为，我们主要是通过建设严格的规章制度来堵塞漏洞，使其不能；通过不间断的教育和引导使其不敢，最后达到自我约束、自我管理使其不想。几年来，我们从年初上班一开始，就不间断地进行规章制度的学习，培养机关干职工形成守纪律的良好习惯。先后建立健全了《机关管理规章制度》九章共九十八条、《行政效能监察工作办法》九项告诫和责任追究制度、《行政效能监察制度》。规章制度的制订都要经历调查、征求意见、试行、反馈、正式出台的过程，保证规章制度的合理性、可操作性。自古以来，人们就认为官风决定民风。官风正，民风就淳；官德好，百姓就会起而仿效，正如孔子对季康子说的那样：“子欲善，而民善矣”。反之，官吏失德，官吏腐败，国家就会走向衰落，乃至崩溃。以此为鉴，为确保制度坚持好、落实好，局党组成员时时处处注重用模范行动带动人、感召人，做好表帅作用。副局长×××同志，爱人下岗后，带着女儿在长沙谋生活，他自己带着儿子在家，但他从因儿子就没人照顾而耽误一天工作。去年，自己因病住院治疗，出院时，医生交待至少要在家休养半年，但他出院后，考虑到局人员少，监管任务重，始终坚持战斗在一线，没有在家休养一天。官正民纯。今年四月，我局×××同志带电脑到市局学习财务管理知识，培训结束时，已是下午4点多，因工作需要，局长要他将电脑放在市局提前返回，×××同志接受任务后，感到新学的财务管理知识需要及时巩固，用他军人雷厉风行作风，装好电脑，提着就往车站赶，返回局里，已是晚上9点，并连夜加班把工作任务完成好。用他的话说：“只要工作任务完成好了，自己辛苦一点又有什么呢。与此同时，局每年对机关工作人员都要定时或不定时的进行督查，经统计，每年走访行政相对人100多家，发放《行政执法和廉政建设征求意见表》、《药品监督管理行政法情况问卷调查表》、《县食品药品监督管理局征求意见表》等各种意见征求表近千份，了解掌握机关人员遵纪守规动态，及时制定整改措施，克服存在问题。今年日常监督管理任务分到各股室，为圆满完成好工作任务，确保监管面100%要求，在局经费紧张的情况下，全局干职工能克服各种困难，局里没有经费，就自己补；为节约行政成本，监管中，做到能步行的就不用车，能搭车的就不调车。今年四月，食品综合监督股在×××镇进行监管时，路途中，发现对河有一家诊所，如要坐车就需转近5公里路程，他们见河旁有一小船，就停车步行过河进行监管。正是有这样严格的规章制度，领导的表帅作用，机关的效能监察，才促成了机关干部良好工作作风的养成。

把监督、服务、促进相结合，树立良好的食药监形象。单位的形象就是单位的生命，局十分注重把握有为、有威、有位的辩证关系，在实践中锻炼队伍、提高素质、树立形象，模范做好“监、帮、促”工作。做好整顿和规范医药市场秩序模范，准确把握市场动态，坚持以稽查为中心，一切服从和服务于稽查，始终保持打假高压态势，班子成员既做指挥员，又当战斗员，同稽查队员一起进行市场检查、跟踪督查，进一步净化了我县医药市场，使群众用药的安全感普遍增强。做好帮促服务企业的模范，大力倡导“监管就是服务”的思想，积极为监管相对人提供优质快捷的服务。去年9月，我局在药品日常监督检查中，发现某镇少数村卫生室、个体诊所使用的药品质量问题多、购进记录不全、环境卫生差等问题，与该镇中心卫生院联合召开乡村医生、个体诊所医生会议，对药品监管情况进行“点评”，组织参观了进货渠道规范、药品质量合格、购进记录完整、药品陈列有序、环境卫生清洁的×××村卫生室。会后，行政相对人诚挚的说：“这样的｀点评＇好，业务指导性强，对我们触动大”，其监管经验在《中国医药报》推广。今年，我局行政执法人员在×××村卫生室进行日常监管时，正在该村卫生室治病的病人看到我们检查细致认真，执法文明，人性执法，对我局行政执法人员说：“你们检查认真，执法严明，说话和气，有你们监管，为我们农民吃放心药当好了真诚卫士。”我局依法行政、秉公执法、廉政执法等工作，赢得了广大人民群众的好评。积极搞好指导性服务，为确保辖区内乡以下药品经营企业顺利通过GSP认证，我局加强了指导力度，为申报单位发放了所有认证参考资料，组织参观了去年通过GSP认证企业，并现场对GSP认证工作进行了现场解说。×××同志，爱人在长沙工作，去年10月，市局对我辖区县以上药品零售企业进行GSP认证验收，正好妻子休假从长沙回家，但他为了搞好GSP认证工作，加班加点，连续5天都是凌晨回家，没陪妻子上过一次街，他妻子只好提前返回了长沙。今年，他为确保企业GSP认证顺利通过，在局工作任务十分繁忙的情况下，利用星期六，礼拜天等节假日，深入实地，面对面的指导，受到乡镇药品老板的好评。走访行政相对人了解到，在他们眼中，×××股长他是一个实实在在为群众办实事的人。在机关，我们坚持把优质快捷服务，礼貌待人作为树立食药监形象的一个重要内容。规定机关工作人员要仪表大方，谦逊礼让，接待来客、来访时，用语文明，热情礼貌，做到有问必答，有疑必解，有求必应。为便利群众办事便捷，我局制作了胸牌和股室去向牌，坚持挂牌上岗，外出办事填写去向。去年，在县行风考核和测评中，考评组对我局评价高，行政相对人对我局服务感到满意，在县39个测评单位中名列第7位。公务员之家版权所有

把用人、留人、育人相结合，营造良好的工作环境。最大限度的调动工作积极性，扬长避短，发挥优势，转化劣势，让全局干职工有种归属感，营造栓心留人的工作环境，让人感到在食药监局工作舒心和楷，能成长进步。在用人上，坚持德才兼备、德为先的原则，去年我局组建食品安全综合监督股，局党组考虑×××同志社会交往面广，办事认真仔细，有开拓进取的精神，适合担任食品安全综合监督股股长一职的条件，没有因为她是女同志，年轻，经验不足，家住长沙，不利于工作开展等原因不用，而是用其所长，让她在股长岗位上锻炼成长。去年，我局一位老同志，从业务股股长位上退下来，局党组考虑到他工作能力强，经验丰富，把他安排到新的工作岗位，做好传帮带工作。今年在日常监督管理中，他克服年岁已高，体弱多病等困难，与其他两位同志一道，连续下乡10天，深入×××、×××等8个乡镇，参与药品、医疗器械日常监管73家，办案53件，查出假劣药品百余种次，给予罚款3万余元，拒收现金300元，香烟6条。近两年来，我局接收军转干部2人，他们走上工作岗位时，开展工作都不是很顺手，局党组成员手把手的教，同志们心贴心的帮，使他们实现了从军人到地方的转变，较快的适应了工作环境。去年，×××同志在宣传报道工作上受市局表彰，今年×××同志负责局财务工作，其工作得到同志一致好评，受到市局领导和财务部门的肯定。一个良好地工作环境，营造出来和谐的集体，股室与股室之间能够相互配合，个人与个人之间能相互支持。食品综合监督股、药品监督股都只有2人，因工作原因，平常都只能有1人能够下乡监管，于是他们结成对子，相互帮助。药品监督股组织开展GSP认证、农村药品两网建设工作，工作量大，在资料收集、文字打印、文件发放上，办公室人员主动配合，较好地推动了各项工作任务的完成。积极开展争创“学习型机关”活动，全面提升全员工作人员素质。认真抓好干部集中学习，坚持每周星期五下午为干部集中学习的时间，规定每个干部在上级机关培训后，都要安排时间进行授课辅导，使上级培训1人，全局人员受益。去年来我局共组织机关学习61次244课时，干部的参学率达到了98%以上。与此同时，我们每个阶段都要为干部指定自学内容，要求干部每天要安排一定的时间开展自学，我局干部×××同志，已有58岁了，在自学中感到自己记忆力差，他在自学“一法两条例”等法规时，将有关法规条款一条条抄在材料纸上，有时间就读，比较好地掌握了“一法两条例”，成为局法规通。在抓好干部理论学习的同时，为防止学用脱节，先后3次请市局专家为干部现场教学，邀请周边药监部门执法人员来我局交流执法经验和体会2次，组织到市局、×××、×××等药监部门参观学习11人次，使我局干部的理论水平和执法水平有了质的变化。

各位领导、同志们：

今天药监分局、卫生局在这里联合召开创建“合格药房、规范药房”工程实施动员会，目的是通过今天的会议推动我县县、乡两级医疗机构“合格药房、规范药房”的建设。公务员之家，全国公务员公同的天地

刚才药监分局的××*股长对“合格药房、规范药房”的标准进行了具体的讲解，药监分局的××*局长对创建“合格药房、规范药房”工作作了具体部署，明确了创建“合格药房、规范药房”的指导思想、重要意义和工作目标。市药监局的××*局长还要对我县创建“合格药房、规范药房”工作作重要指示，希望各医疗机构会后按照“合格药房、规范药房”的创建标准，按照上两位领导的指示精神抓好“合格药房、规范药房”的创建工作。

改革开放以来，我县的医疗卫生事业也与其它行业一样取得了很大发展，特别是通过开展医院上等医院、管理年等活动以及公共卫生基础设施的建设，相继建成了县人民医院120急救中心、传染病房、县疾病控制中心综合大楼和6家乡镇卫生院门诊大楼，添置了ct、彩超等一大批大型先进医疗设备。县人民医院、县中医院通过了“二甲医院”的评审，乡镇卫生院也完成了“房屋、设备、人员”的三配套，极大地提高了我县的就医条件和诊疗水平，能基本满足人民群众的医疗服务需求。但也应该承认，由于历史上的原因，目前我县的县乡两级医疗机构的药房长期得不到足够的重视，医院对药房的软硬件投入相当有限，库房面积小，设备较差，库房成为只是简单的药品放置场所，药库管理的规章制度不够健全，药品缺乏规范化记录，库房人员业务不够精通等等。这些问题得不到解决，势必影响到我县医疗卫生事业的发展、影响到医疗质量和医疗安全、影响人民群众的用药安全，可以说开展创建“合格药房、规范药房”也是我们医疗机构的当务之急和当前主要任务。

下面我就医疗机构创建“合格药房、规范药房”讲四点意见：

1、要提高对创建“合格药房、规范药房”重要意义的认识。