认定方法范文10篇

【摘要】住宅性能认定是中国的住宅产业现代化系统工程的重要组成部分。在技术保障体系、建筑体系、部品体系、质量控制体系和性能认定体系中，性能认定体系是整个大系统的核心。在新的《住宅性能评定技术标准》尚未颁布之前，有必要对住宅性能的认定方法进行探讨。

【关键词】住宅性能认定制度价值工程思路

一、住宅性能认定的概念

商品住宅性能认定是指按照国家的商品住宅性能评定方法和统一的认定程序，经过评审委员会对商品住宅的综合质量进行评审和认定委员会的确定，授予相应级别证书和认定标志。性能认定将住宅的综合质量即工程质量、功能质量和环境质量等诸多因素归纳为五个方面来评审：适用性、安全性、耐久性、环境性和经济性，其中又细分了多项指标，能够对住宅做一个较为科学的、完整全面的同时又是公正的评价。A级住宅应符合节约能源、资源，保护环境的可持续发展原则。一旦得到性能认定标志的住宅就说明这个项目是在这一档次中性能品质优良的住宅。

国务院办公厅“关于推进住宅产业现代化，提高住宅质量若干意见”的标志着我国住宅性能认定制度的确立。文件明确指出要“重视住宅性能评定工作，通过定性和定量相结合的方法，制定住宅性能评定标准和认定办法，逐步建立科学、公正、公平的住宅性能评价体系”。建设部“关于印发《商品住宅性能认定管理办法》（试行）的通知”，进一步确定了住宅性能认定制度的宗旨、组织机构、工作程序等运作机制。在建设部的“建设事业‘十五’计划纲要”中，也把住宅性能认定作为住宅产业需要继续建设的五大体系之一。住宅性能认定制度的根本任务是提高住宅的品质和质量，以促进住房消费，拉动经济增长。

二、住宅性能认定制度

【摘要】住宅性能认定是中国的住宅产业现代化系统工程的重要组成部分。在技术保障体系、建筑体系、部品体系、质量控制体系和性能认定体系中，性能认定体系是整个大系统的核心。在新的《住宅性能评定技术标准》尚未颁布之前，有必要对住宅性能的认定方法进行探讨。

【关键词】住宅性能认定制度价值工程思路

一、住宅性能认定的概念

商品住宅性能认定是指按照国家的商品住宅性能评定方法和统一的认定程序，经过评审委员会对商品住宅的综合质量进行评审和认定委员会的确定，授予相应级别证书和认定标志。性能认定将住宅的综合质量即工程质量、功能质量和环境质量等诸多因素归纳为五个方面来评审：适用性、安全性、耐久性、环境性和经济性，其中又细分了多项指标，能够对住宅做一个较为科学的、完整全面的同时又是公正的评价。A级住宅应符合节约能源、资源，保护环境的可持续发展原则。一旦得到性能认定标志的住宅就说明这个项目是在这一档次中性能品质优良的住宅。

国务院办公厅“关于推进住宅产业现代化，提高住宅质量若干意见”的标志着我国住宅性能认定制度的确立。文件明确指出要“重视住宅性能评定工作，通过定性和定量相结合的方法，制定住宅性能评定标准和认定办法，逐步建立科学、公正、公平的住宅性能评价体系”。建设部“关于印发《商品住宅性能认定管理办法》（试行）的通知”，进一步确定了住宅性能认定制度的宗旨、组织机构、工作程序等运作机制。在建设部的“建设事业‘十五’计划纲要”中，也把住宅性能认定作为住宅产业需要继续建设的五大体系之一。住宅性能认定制度的根本任务是提高住宅的品质和质量，以促进住房消费，拉动经济增长。

二、住宅性能认定制度

一、中央储备粮代储资格的申请

第一条中央储备粮代储资格认定受理实行属地管理。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团粮食行政管理部门（以下简称省级粮食行政管理部门）负责本行政区域内企业的中央储备粮代储资格申请受理工作。

中粮集团有限公司、中国华粮物流集团公司、中国中纺集团公司、黑龙江省农垦总局以及其他由国务院国有资产监督委员会管理的从事粮食仓储业务的企业集团公司（以下简称企业集团）直属企业申请中央储备粮代储资格，由企业集团负责进行现场考察,汇总后报至国家粮食局，同时抄报申请企业所在地省级粮食行政管理部门。

第二条中央储备粮代储资格包括粮食类和油脂类中央储备粮代储资格。粮食类、油脂类中央储备粮代储资格均需单独申请。

第三条申请企业提交中央储备粮代储资格的申请材料应使用中央储备粮代储资格认定申请软件制作，包括纸制文本（三份）和电子文本（一份），其中纸质文本应使用A4纸印制（总平面示意图除外）。

申请企业应保证申请材料的真实性。

为适应我市服务外包人才培养的需求，支持我市服务外包培训机构健康发展，推进我市中国服务外包示范城市建设，根据《市人民政府关于促进服务外包产业发展的若干意见》（政发〔2009〕116号），制定本办法。

第一条认定范围

本办法所称服务外包人才培训机构是指在市依法登记注册的法人单位，并在当地教育、劳动行政管理部门取得教育和培训资质，拥用良好的教育资源和企业资源，以为服务外包企业提供人才支撑为目标，从事服务外包人才项目培训的社会专业培训机构，以及大型服务外包企业内部可面向社会提供培训的专业机构。

服务外包人才培训项目范围是：发展服务外包产业急需的应届大学毕业生和尚未就业的大学毕业生参加的储备人才培训；根据服务外包企业承接服务外包业务的需求或服务外包发包商提出的承接其发包业务的需求，进行的人才定制培训；新入职大中专毕业生培训；服务外包企业人才定制培训；跨国公司服务外包业务从业资质培训；服务外包企业国际认证知识培训；服务外包相关法律、行业标准及相关知识产权培训等。

第二条认定条件

申请认定市服务外包人才培训机构的单位应符合下列条件：

摘要:为保护我国长江流域水产资源，我国于2003年经国务院批准，在长江流域全面建立了禁渔期制度，设立了禁渔期、禁渔区，也对禁用的渔具和方法做了规定。我国《刑法》对保护水产资源也有相应规定，但并无相应司法解释，故此，在实践中适用本罪存在不少争议。

关键词:禁渔期;禁渔区;禁用工具

我国《刑法》第340条为非法捕捞水产品罪，但两高对于本罪并没有出台相应的司法解释，对于如何认定禁渔期、禁渔区及情节严重的问题上存在争议。

一、对禁渔区、禁渔期或使用禁用的工具、方法如何认定?

据我国《渔业法》和农业部《关于调整长江流域禁渔期制度的通告》，长江流域各省份对本省的禁渔期和禁渔区及禁用工具和方法作出详细规定，明确了本辖区的禁渔期和禁渔区等。如何对禁渔期、禁渔区或者使用的工具、方法作出准确认定?尤其长江流域广阔，地形复杂，干流与支流交汇多，禁渔期时间长，捕鱼工具、方法较多，司法机关仅根据规范性文件规定很难对上述名词进行实质性审查。非法捕捞水产品罪为行政犯，从职能配置上讲，渔政管理部门根据法律授权，也是认定行政违法的主体，对司法实践中行业性、专业性强的问题，交于行政机关出具认定意见或者鉴定意见，有利于司法机关准确适用法律办理案件。①我国渔业管理部门作为管理渔业资源的行政机关，是长江禁渔制度的制定者，由其依据行政法规或规章作出专业认定更具有专业性和说服力。司法机关往往依据设区的市级渔政管理部门作出认定，其所出具的行政认定为定罪关键证据。我们认为有以下理由:第一，我国《渔业法》第23条规定，渔业捕捞实行捕捞许可证制度，对于在不同区域实施捕捞的由不同级别的渔业行政管理部门批准发放，但最低的渔业行政管理部门也是县级以上政府的渔业行政管理部门。各省《渔业管理条例》规定的则更细致，如江苏省《渔业管理条例》第18条第1款第1项规定，省管湖泊和海洋大型拖网、围网作业以外的机动渔船、长江渔船的各种捕捞作业，由设区的市人民政府渔业行政主管部门核发;沿海非机动渔船和其他内陆水域的渔船以及个人的各种作业，由所属地设区的市、县(市、区)人民政府渔业行政主管部门核发。因此，市级渔业行政主管部门是审核捕捞许可的主体，承载着对捕捞主体、捕捞工具、方法、期限、区域的审核责任，其对捕捞作业是全面性、实质化的审核。因此，由其对禁渔区、禁渔及禁渔工具和方法作为行政认定的主体是有法律根据的。第二，市级渔业行政管理机关作出行政认定更符合实际。县级渔政管理部门虽身处一线，对所管辖的区域更为了解，但其专业化水平、认定资质有欠缺。省级渔政管理部门虽专业化水平较高，但大量案件交由省级机关认定，有违便利性和实效性原则。同时，对于禁渔区的认定，往往当地渔业行政管理部门最了解情况。长江流域地形复杂，流域面积大，干流支流交汇处多，交由市级的渔政部门认定更符合实际。市级的渔业行政管理机关对本市所管辖的区域较省级机关更为了解具体情况，现场测定更便利。同时，市级机关相较于县级机关专业化水平更高，由其作为认定主体更符合实际。第三，虽暂无司法解释规定由哪级行政机关对禁渔期、禁渔区或禁渔方法及工具作出行政认定成为非法捕捞水产品罪的定罪依据，但司法实践中可以借鉴其他罪名的司法解释来确定由哪一级行政机关作出行政认定更为妥当。参见两高关于《办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第14条，难以确定是“假药”的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料予以认定等等。对比与“假药”与禁渔区、禁渔期、禁渔工具或者方法，“假药”的认定难度在常人理解应大于认定禁渔区或者禁渔工具，故市级渔业行政管理机关作出行政认定有其合理性。

二、是结果犯还是情节犯

[内容]

泊头市王武镇后河高小刘坤认定目标是目标教学课堂结构中的重要一环。怎样才能做到积极有效地认定目标呢？

一、认定目标应掌握这样一个原则：学前重点认定，突出主要目标；学中逐一认定，坚持目标先导；学后对照认定，加深整体认识。一节课的目标系列，通常都有多个目标组成，要想充分发挥教学目标的导学作用，就要分清主次，突出重点目标。课前只对重点目标进行强化认定，其它目标则在讲课过程中边学、边认定。当然，在此过程中也必须遵循目标先导的规律，即先认定目标再学习，充分发挥目标的激疑启思功能，在导学达标之后，还可以对照目标再次认定。这样做可以强化学生的记忆，使学生对目标系列有一个完整、深刻的认识，也有利于学生对教材中重点内容的理解和把握。

例如：在认定小学语文第七册《海滨小城》一课的目标时，对于重点目标——知道海滨小城的景色特点和作者是怎样留心观察的，我在学前重点认定，学文中反复提醒，导学达标之后，又对照认定。而对于其他目标，如“说出作者的观察顺序”、“知道本文表达了作者怎样的思想感情”等，则采用了学中认定的方式。这样，学生便对本课重点目标有了深刻印象，而其他目标也在学中逐一认定，立即达成。

二、认定目标方式要简易，方法要灵活。认定目标应该以口述为主，以简化认定形式，方便教师操作。与此同时，更要注意引出目标的灵活性，如果堂堂课教师都采用“直展示”，认定目标前总是一句“我们这节课的目标是……”，课课如此，机械刻板、单调乏味，长期下去，必将消弱学生认定目标的兴趣，影响目标认定的效果。而新颖有趣、引人入胜的展标方式，才能引起学生的浓厚兴趣。因此，教师要精心设计，巧妙安排，以灵活多样的方式来认定目标。

具体说来，可采用“情景式”、“设问式”、“温故式”等等。

怎样做好不良资产责任认定和处理工作

年初以来，公司纪委根据集团公司《开展清产核资效能监察实施方案》和不良资产责任认定和责任处理工作的总体安排部署，认真组织开展了不良资产责任认定和处理工作，主要做了以下几方面工作：

一、健全组织，加强领导

为认真贯彻落实集团公司《开展清产核资效能监察实施方案》，全面搞好不良资产责任认定和责任处理工作，我们根据集团公司的总体部署和要求，结合实际，认真研究制定了《开展清产效能监察实施方案》，成立了清产核资效能监察领导小组和责任认定、处理工作组，明确了工作责职、工作任务、工作要求。并召开了全公司清产核资工作会议，公司纪委书记作报告，传达集团公司纪检监察工作会议的有关讲话精神和集团公司关于不良资产责任认定、处理工作的有关规定和要求，对公司如何开展清产核资效能监察工作和不良资产责任认定、处理工作，做了全面部署和动员。各基层厂矿提高认识，明确了重要意义，分别召开了班子会，认真研究制定本单位开展此项工作的具体措施，成立了相应的领导组织机构，并召开专门会议传达落实两级公司会议精神，部署工作，使清产核资效能监察和不良资产责任认定、处理工作在全公司全面有序地展开。

二、培训指导，规范工作程序、方法

不良资产责任认定和处理工作既是一项新的工作，又是一项政策性、原则性很强的工作，为保证这项工作严密有序的进行，我们结合实际，加强了对基层单位的指导服务。

随着高校教育体制改革的不断深入，职称评审制度的不断完善，核心期刊作为期刊中学术水平较高的刊物，其学术评价特性使其成为我国学术评价体系的一个重要组成部分［1］。越来越多的高校在职称评审时，将核心期刊作为重要的评定指标。但目前高校职改部门在核心期刊的认定中存在着不少问题，鉴于核心期刊的巨大影响力，理顺核心期刊认定中出现的问题，探讨其解决方法显得尤为重要。

1核心期刊的由来

核心期刊的源头可以追溯到上世纪30年代，英国文献学家布拉德福(B．C．Bradford)发现，如果将科学期刊刊载某一学科的相关论文数量统计起来，并按递减顺序排列，那么可以把期刊分为专门面向这个学科的核心区和包含着与核心区同等数量论文的几个区。这时，核心区与相继各区的期刊数量成1∶a∶a2…的关系，这就是著名的布拉德福文献分散定律［2］。这一定律说明学科文献在期刊中的分布是有规律的，即少数期刊集中了大量某学科的论文，而其他期刊则很少出现该学科的论文。核心区域的期刊由于发表特定学科的论文的密度最大，遂将之称为该专业的“核心期刊”。上世纪60年代，美国文献计量学家加菲尔德(GarfieldE)用类似的方法从引文的角度证实了核心期刊的存在，认为被引文章在期刊上的分布也有一个较为集中的核心区与广为分散的相关区。以此为基础，加菲尔德创建美国科学情报研究所(ISI)相继开发了科学引文索引(SCI)、社会科学引文索引(SSCI)、艺术及人文科学索引(A＆HCI)、科学技术会议录索引(ISTP)和社会科学与人文科学会议录索引(ISSHP)。SCI、ISTP以及美国工程信息公司(EngineeringinformationInc．)出版的工程索引(EI)逐渐成为世界著名的三大科技文献检索系统，变成国际公认的进行科学统计与科学评价的主要检索工具，并广泛应用于我国高校职称评审中。我国对核心期刊的研究始于20世纪50年代中期［3］。70年代有学者将“核心期刊”概念翻译到国内，80年代进入发展阶段，最初研究源于图书情报界。进入90年代，随着国内几大科研机构相继各自研究的核心期刊目录，“核心期刊”在国内引起广泛关注。“核心期刊”的研究、测评方法，特别是其在科研成果评价方面的作用力，已经从图书情报界，扩展到了职称评定、期刊界、出版界和科研管理等领域［4］。

目前，国内主要核心期刊目录有《中国科技论文统计源期刊》、《中文核心期刊要目总览》、《中国科学引文数据库来源期刊》(CSCD)、《学位与研究生教育重要期刊目录》、《中国核心期刊(遴选)数据库》、《中国社会科学引文索引来源期刊》(CSSCI)、《中国科技论文统计源期刊》、《中国人文社会科学核心期刊要览》等。这其中，在高校职称评审中广泛应用的有北京大学图书馆联合北京高校图书馆联合会、多所科研情报院所出版的《中文核心期刊要目总览》、南京大学中国社会科学研究中心的《中国社会科学引文索引来源期刊》。

2高校职称评审中核心期刊认定现状

为了解高校职称评审中核心期刊认定的情况，笔者调查了四川省的24所高校，具体的调查情况见下表:调查结果表明，高校职称评审中，核心期刊的认定主要以相关科研院所研制的核心期刊目录为基础，其中采用《中文核心期刊要目总览》的最多，共有18所高校;CSSCI来源期刊、CSCD来源期刊也有11所高校采用;采用其它核心期刊目录的只有4所高校。本科高校都比较重视国际检索系统(SCI、SSCI、A＆HCI、EI、ISTP、ISSHP)的作用，14所本科高校中有13所高校规定，学术论文被国际检索系统收录等同于甚至高于在核心期刊上发表。其中，有5所高校明确规定论文被三大检索系统收录(SCI、EI、ISTP)才能被认定为在核心期刊发表。同时，还有部分高校根据检索系统的不同版本，如SCI的印刷版、光盘版、网络版等确定学术论文的不同级别。调查中还发现，有8所高校在《中文核心期刊要目总览》、《中国社会科学引文索引来源期刊》、《中国科学引文数据库来源期刊》以及专家推荐的国内外权威学术期刊目录等基础上进行遴选，制定了校内核心期刊目录。制定校内核心期刊目录的高校认定核心期刊的方法都更完善，规定也更细致，其中共同特点就是区分核心期刊目录的学科差异，且都将核心期刊分为不同级别，如权威核心期刊、核心期刊、一般期刊等。

高校兽医实验室在培养人才为中心的指导思想下，进行有偿的动物疫病检测等社会服务，是深化产教融合、搭建产学研综合平台的重要举措。实验室资质认定是国家认可的检测市场准入制度，高校兽医实验室取得了资质认定证书，就意味着拿到了检测市场的通行证，可以对外承担动物疫病检测、监测、诊断及流行病学调查等工作。高校兽医实验室在充分发挥自身人才和技术优势的基础上，通过实验室资质认定体系的建立和运行，可以大大提高实验数据的真实性、客观性、权威性及合法性，提升动物疫病检测能力和水平。浙江农林大学动物健康检测中心成立于2014年7月，于2015年4月30日通过国家计量认证，成为全国高校系统兽医领域首个通过资质认定的第三方检测实验室。笔者参与了中心资质认定体系建立与运行的全过程，结合了新资质认定评审工作开展调研并加以总结，以期不断完善和规范实验室的运行和管理，为开展资质认定的高校兽医实验室提供借鉴。

1资质认定体系依据

2015年8月1日起施行的《检验检测机构资质认定管理办法》（以下称《办法》）中规定，对在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动的检验检测机构实施资质认定[1]。在资质认定评审和管理中要依据RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（以下简称RB/T214）及特定领域要求（适用时）[2]。高校兽医实验室只有建立符合《办法》和RB/T214等法规和标准要求的资质认定体系并有效运行，才能取得认证。

2资质认定体系的建立

2.1设立符合要求的组织机构。成立申请资质认定的工作领导小组，对管理体系的建立和实施进行策划。根据RB/T214要求和实际情况设置相应的组织机构，设质量管理、技术运作、服务等部门和相关岗位，明确职能和权责。2.2确定机构的合法性地位。高校兽医实验室一般不具备独立法人资格，因此需要法人单位授权成立校内二级部门，授权开展检测业务，独立对外行文，独立核算。需由高校法定代表人对实验室最高管理者进行任命，授权其全权负责该实验室的运行和管理，有权对该实验室的资源进行配置和使用。2.3确定资质范围。高校兽医实验室的行业特征比较明显，可结合自身的特点、现有条件和市场检测需求来确定检测项目和参数，明确检测项目的检测方法，以此来确定拟申请的资质范围。首先，可参考《一、二、三类动物疫病病种名录》《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》《人间传染的病原微生物名录》等文件，合理选择预检测的动物疫病病种。其次，搜集相应病种的标准方法，分析标准方法中要求的仪器设备、试剂、耗材、标准物质等关键点，从人、机、料、法、环、测方面进行自我评价，确认现有检测条件能力是否满足要求，合理确定检测类别、项目参数、标准方法及限制范围，形成最初的检测能力范围参数表。2.4规划实验场所环境和设备设施。高校兽医实验室应依据检测能力范围等信息，选择符合生物安全级别要求的实验场所和设备，根据实际情况，合理布局实验区域和办公区域，并充分考虑到环境条件对结果的影响[3]。实验区域一般设有样品室、试剂室、分子生物学检测室、病理学检测室、细菌检测室、核酸检测室等功能区。水、电、通风、环境温湿度、洁净度、废气废液的处理等要满足实验要求。设施设备要满足检测要求，保证正常开展检测工作。同时，实验室还需配备有必要的防护及应急设备，保障人员安全。特别需要注意的是，检测设备一定要将教学和科研设备严格区分。2.5人员及培训。实验室要配置满足RB/T214要求和检测能力范围要求的管理人员和检测人员，并对人员进行相应的培训。主要学习《办法》和RB/T214等法规和标准的相关文件，动物疫病检测涉及的标准、仪器设备的操作等，深入了解资质认定工作、体系运行、方法验证等方面的知识，为体系的建立和运行积累经验，确保人员能力满足要求。其中，内审员要进行资质认定体系内审员培训并取得资质。授权签字人、质量负责人、技术负责人、质量监督员也要完成相应的资质培训。2.6编写管理体系文件。实验室依据RB/T214要求和有关规章制度编写体系文件，坚持系统性、协调性、唯一性和适用性的基本原则，建立切合自身实际的管理体系文件。体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等4个层次。第一层次是《质量手册》，主要根据RB/T214和规定编制质量方针、目标描述、质量体系要求、职责和途径等，是实验室开展质量活动的依据和纲领性文件。第二层次是程序文件，主要描述实施质量体系要素所涉及到的质量活动，确定谁、何时、何地做什么，以及怎么做等。第三层次是作业指导书，是某个具体作业的指导文件，如检测规程、设备操作规程（SOP）等。第四层次是记录，是信息的即时记录，包括质量记录和技术记录，如原始记录、表格、签名、报告等。管理体系文件后，要认真组织学习，确保实验室全体人员掌握，并严格执行体系文件。

3资质认定体系的试运行

摘要:目的：探讨医疗器械检验机构面临的资质认定和日常检验中的疑难问题，以期加强检验结果的合规性管理。方法：回顾医疗器械检验机构资质认定经历，从对机构要求、检验报告、实施状况等方面分析有关法律规章的规定，分析不同时期、不同部门对于医疗器械检验机构能力的管理要求。结果：医疗器械注册管理办法要求的执行依据为医疗器械产品技术要求，但未能列入国家标准化管理和资质认定范围，以及不同部门不协调的管理要求等因素也同时困扰着检验机构。在检验的具体实施中存在出具的检验报告未标注承检机构资质认定标志的现象，其中包括附有管理部门注册抽样单的检验任务，且此类报告已应用于检验分包、临床试验审查、产品注册审批等工作中。结论：建议完善不同监管部门行政规章不协调之处，在市场监管的协调机制内给予规范统一，在各项行政监管中规范应用检验报告。

关键词：医疗器械；检验机构；资质认定；技术能力；合规性

伴随着我国机构改革的进程，医疗器械监管机构、检验检测监管机构的职能经历了不同的改革历程。医疗器械检验机构也在行政主管和相关业务主管部门的变革中，不断经历着监管要求的改进和事业单位制度的改革，同时也面临着检验检测市场化的考验。2019年，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等部门联合开展资质认定监督抽查[1]，查出多家机构存在着超范围出具报告、未按标准要求出具检验结果、未按规定管理原始记录、分包等问题。回顾医疗器械检验机构资质变革历程，分析不同监管要求对检验活动的影响、实际运行和检验结果采信的风险，以期在目前同一市场监管模式下强化检验机构的合规性管理。

1对医疗器械检验机构和检验报告的要求

1.1产品注册和临床试验的要求。我国对医疗器械实施产品注册制度，属于行政许可事项，申请产品注册须提供申报产品的注册检验报告。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号[2]、第680号[3]）第十一条规定：申请第二类、第三类医疗器械产品注册资料中需提交的产品检验报告应是“医疗器械检验机构出具的检验报告”，即申报产品须经检验机构检测并出具报告书。原国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）[4]要求第二类、第三类医疗器械注册检验应“由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行”，符合产品标准方可实施临床试验、提交注册申请。原国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）[5]第十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）[6]第二十六条对医疗器械检验机构的要求为“具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验”，同时进行产品技术要求预评价。相应的注册管理办法进一步提出了对检验机构的要求。注册检验报告也用于临床试验。原国家食品药品监督管理总局和原国家卫生和计划生育委员会联合《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）[7]，要求实施临床试验的必备条件是产品质量合格，即由“有资质的检验机构”出具的产品注册“检验合格报告”。1.2监督管理和质量抽查的要求。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十六条规定“应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验”；第五十七条第二款规定在执法工作中需要实施检验时，应“委托有资质的医疗器械检验机构”。所谓有资质的机构即能出具“具有证明作用的检验结果”的检验机构，系指取得我国检验检测机构资质认定并在其能力范围内出具检验结果。原国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》[8]提出加强监督抽验的要求，即药品监督管理部门依法定程序抽样并“指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理”。2006年9月7日，原国家食品药品监督管理局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》；2013年10月11日，原国家食品药品监督管理总局组织修订《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》[9]，均明确指出检验机构应有相应的“医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作”。当前国家药品监督管理局《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）[10]，提出国家、省级、设区的市级、县级药品监管部门分别负责国家、行政区域内医疗器械质量抽查检验工作，同样要求由“具有相应检验资质”的医疗器械检验机构承担检验任务。1.3能力建设的要求。2019年，国家药品监督管理局印发《医疗器械检验工作规范》（国药监科外〔2019〕41号）[11]提出了预评价和相应检测能力的要求，包括依据“国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求”等开展检验活动的能力。国家药品监督管理局关于医疗器械检验检测机构能力建设指导原则（国药监科外〔2019〕36号）[12]提出了分级和能力建设考核要求，例如A级检验机构通过检验检测机构资质认定项目技术指标：“常规检验项目/参数覆盖率≥60%”。可见，从医疗器械行政法规和部门规章的规定，以及从产品注册、临床试验、监督检验和能力建设等方面均需具有一定资质的医疗器械检验机构在其检验能力覆盖范围内出具检验报告。1.4协议委托的要求检验机构与申请人或其他机构经合同评审，签订检验协议从事检验检测活动，即双方达成一致的委托检验。对于接受委托检验机构的资质没有明文规定，可根据双方协商确定。但不言而喻，申请人所委托的机构是依法规范管理的检验机构，所需要得到的检验结果应是具有证明作用的。

2医疗器械检验机构监管沿革与资质要求