器械范文10篇

根据全省医疗器械监管工作会议和全市食品药品监管工作会议精神，2012年全区医疗器械监管工作的总体思路是：坚持一个中心、把握二个服务、做三个结合。坚持一个中心：就是坚持以确保公众用械安全有效为中心；把握二个服务：即服务于医疗器械安全保障水平的提升，服务于医疗器械产业的健康发展；三个结合：日常监管与监督抽验、核换发许可证以及诚信体系建设相结合。具体抓好六个方面的工作：

一、完善医疗器械监管责任制。把日常监管与专项整治紧密结合起来，着力解决医疗器械生产、经营、使用环节存在的突出问题，把监管工作落实到位。杜绝“以包代管”的现象。监管工作要切实做到“三个实”。即任务实：工作紧紧围绕市局的部署，结合我区实际，针对我区医疗器械经营企业较多的实际，做到监管力度不减、监管区域不空、监管企业不少，监管覆盖率达到100%。其中对上一年度新开办的经营企业以及问题较多需整改的企业，一年内至少必须进行一次复查；工作实：对企业的专项检查、重点检查要制定检查方案，相关检查记录规范，建立健全企业监管诚信档案；效果实：在监管检查过程中，切忌图形式、走过场。通过监督检查，达到强化企业质量意识、责任意识、压力意识，使之对存在的问题认识深刻，在限期内得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度对企业监管情况进行统计上报，在当季结束后的5个工作日内将本地监督检查情况汇总上报市局医疗器械科。

二、着力完成医疗器械抽验任务。按照市局下达的抽验计划，认真按时按质按量完成今年的医疗器械抽验工作任务。抽验工作要与日常监管工作相结合，针对上一年度监督抽验不合格率高的品种，举报投诉多的品种以及日常监管中发现问题较多的企业重点抽查。抽取的样品由我局直送省食品药品检验所，要严格按规定抽样，包括抽样品名、抽样数量、抽样规格、标准索取、封样、抽样凭证的填写等，都要认真核对。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科，以便及时在市局网站抽验公告。抽验工作要注意广泛性、针对性、结构性，注意从生产源头和使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位尽量避免重复。

三、强化医疗器械不良事件监测工作实效。医疗器械不良事件监测处置，牵涉到公众的用械安全有效。今年，市局下达给我区计划监测数为11例。我局已明确专人负责，将进一步加强与卫生部门的协调联系，逐步完善监测工作的组织体系和监测网络，扩大监测面、扩大监测网络上报用户，提升报告数量和质量。我局将继续开展宣传、培训活动，建立和完善报告的信息通报，控制与处理工作制度。健全突发性不良事件应急处置机制，防止重大医疗器械不良事件的发生。争取提前一个月完成或超额完成今年的可疑医疗器械不良事件监测任务。

四、提升行政许可审批能力。要继续认真执行好省局印发的《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》。为了减轻企业负担，提高审批效率，我局将积极协助市局做好新申办《医疗器械经营企业许可证》的立项材料受理审核和换发《医疗器械经营企业许可证》申报材料的初审上报工作。在审办过程中，要做到热情服务，公开公正，耐心解答，及时办结。注重申办企业的规模、整体素质，防止低水平重复建设。要建立不合格企业退出机制，对那些擅自变更地址、质量管理人员长期不在岗、经营场所长期关闭、无正当理由规避监管的企业要责令限期改正，对坚持不改的企业要做好监管记录，建立企业诚信档案，依法从严处理，清理出医疗器械经营行业。要协助市局做好本地企业调查，摸底工作，对许可证期限快到的企业，通知企业及时换证，对许可证已过期又不再经营的企业督促其将许可证正副本上交市局，以便市局上报省局及时予以注销。同时，还要按照市局有关文件要求，规范做好Ⅰ类医疗器械产品注册证的受理审批发证工作。

五、加强医疗器械广告监测力度。我局要进一步加强对本地新闻媒体医疗器械广告监测工作。同时还要注重街头巷尾小传单、药店店堂广告的监测。对监测到的违法广告及时上报，并移送当地工商部门处理，对违法广告产品，要作出下架处理。要把广告监测与查找案源打假治劣结合起来。每月的广告监测情况表，在当月底报市局网站医疗器械科交换站。

第一章总则

第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。

第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。

第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。

第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。

第一章总则

第一条为规范医疗机构口腔诊疗器械的消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。

第二条本规范适用于综合医院口腔科、口腔医院、口腔诊所等开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构。

第三条开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构，必须将口腔诊疗器械的消毒工作纳入医疗质量管理，确保消毒效果。

第四条各级地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构口腔诊疗器械消毒工作的监督管理。

第二章基本要求

医疗器械和药品一样，是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，在人民群众防治疾病方面发挥着不可替代的作用。首先，医疗器械是现代社会医生检查病员病情的主要辅助手段。借助于先进的诊断设备，能够取得更直接、更准确诊断数据，得出更可靠、更全面诊断结论。其次

，它又是治疗患者病情的一种必不可少的辅助设施。第三，它更是帮助患者恢复健康和提高人们体能素质的主要工具。由于医疗器械产品日新月异、品种繁多，产品复杂，涉及的学科较多，加之原有的《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法规已经难以适应新形势发展的需要，这些，都给器械的有效监督管理特别是稽查办案造成了调查取证难、定性难、适用法律难和执行难。

一、存在的主要问题

1、管理机构不落实、从业人员总体素质偏低。

医疗器械品种多，产品复杂，因此不管是采购、验收、保管或者使用都有特殊的要求，但从目前调查情况看，医疗机构设械人员的总体素质与国家的要求相差甚远。职能职责不清，管理力度及效能差；特别是涉械人员对医疗器械监管法律法规以及专业知识了解掌握程度较低。

2、证照索取意识不强、产品审核验收流于形式。

**年在市局党组的正确领导下，在各县局、各科室的积极配合和大力支持下，经过科室人员的共同努力，全市药品、医疗器械流通监管工作取得了新的进展，市场专项整治、GSP跟踪检查、农村“两网”建设、行政许可、广告监管、安全信用体系建设等各项工作都取得了新成绩

，受到省局的好评。

一、主要做法：

（一）、多措并举，全面整顿规范药品、医疗器械市场秩序。

1、坚持日常监管与突击检查相结合，加强对GSP认证后企业跟踪检查。以日常监督检查为重点，以突击检查为手段，采取科室之间联动的组织形式，随机抽调人员、不打招呼、不确定时间，统一制定现场检查方案,在规定的期限内，认真组织辖区内的GSP跟踪检查。**年，我们对全市13家药品批发企业、4家药品连锁企业、135家零售药店进行了GSP跟踪检查。并将检查结果进行了通报，对4家药品批发企业、17家零售药店严重违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，分别给予相应的行政处罚，责令限期整改，并给予通报批评。

2、加强制度建设，强化医疗器械市场日常监管。针对医疗器械市场监管的要求，我们先后制定了《**市医疗器械经营企业日常监督管理制度》、《**市医疗器械经营企业日常监督检查细则》，明确日常监管内容，实施医疗器械经营质量规范管理，建立完善的购进、验收、保管、审核、销售等质量管理制度，规范医疗器械入库验收登记行为，跟踪高风险医疗器械产品经营过程记录，把好产品进入市场关。同时，积极开展医疗器械各类专项检查，去年我们先后开展了骨科类器械、避孕器械、人工晶体器械等市场专项检查，有力地规范了经营行为。共检查医疗器械经营企业146家、计生用品店39家、医疗机构17家，查处假冒产品7个品种，违规经营28家。针对存在的问题，按照规定分别对17家企业下发了限期责令整改通知书，2家立案移送稽查处理。

各市、县食品药品监督管理局：

《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（以下简称《办法》）将于今年3月1日起施行。这是省委、省政府贯彻科学发展观，实施以人为本战略，落实民生工程的一项重要举措，对建设和谐安徽、全面建设小康社会具有重大的现实意义和深远的历史意义。《办法》在很多方面进行了制度创新，需要全省各级食品药品监督管理机构积极贯彻，主动实践，不断开创监督管理工作新局面。各级食品药品监督管理机构在贯彻实施过程中要积极地向当地党委、政府汇报，主动与本地有关部门联系，努力争取相关的政策支持，为《办法》实施创造良好的外部环境。

为了更好地贯彻实施该《办法》，经研究，现就贯彻落实《办法》部分条款提出如下实施意见。

一、关于《办法》第七条的实施。各级食品药品监督管理部门要在进一步加强农村药品“两网”建设的基础上，积极引导、支持、配合有关部门通过招标、竞标等形式确定3-4家药品配送企业，对农村药品使用单位统一配送药品。

同时，支持、鼓励具有现代物流基础设施及配送能力的大中型药品批发企业构建农村药品配送网络，支持、鼓励零售连锁企业向农村延伸网点，逐步形成以“药品直配”模式为主、“连锁经营”等模式为辅的现代农村药品流通业态。

二、关于《办法》第八条的实施。各地食品药品监督管理机构要主动研究，积极探讨，制定有效办法和措施，加强对本地使用单位以集中招标形式采购药品和医疗器械全过程的监督，强化对投标企业的资质和产品合法性的审查。

2012年全区医疗器械监督管理工作的总体要求是：以科学发展观作指导，践行科学监管理念，继续围绕“强化三个责任，确保二个安全，实现一个更有作为”的总体目标，提升自身监管能力，加强日常监管，确保产品质量，服务产业经济，促进行业发展。今年的医疗器械监管工作，主要做好以下六个方面：

一、做好日常监管工作，建立监管长效机制

认真履行法规赋予的职责，切实开展好日常监管工作。探索新形势下的科学监管方法，提升监管效果。监管层面必须达到100%。对高风险品种，增加监管频次。对我区医疗器械生产企业每季度监管一次，医疗器械批发企业每半年监管一次。对取得许可证后擅自降低经营条件，变更经营场所、仓库的，重点整治，责令其改正，限期不改的，依法从严处理。

在加强监管的同时，积极向企业做好医疗器械法规知识的宣传培训工作，指导企业做好诚信体系建设，提高生产、经营自律行为，提升“第一责任人”质量意识，帮助企业建立和完善自律机制。

建立企业诚信经营档案，开展诚信等级划分、评定、公示工作，采取多种政策措施，完善激励惩戒机制。

继续做好“光明·微笑”工程药械的监督和月报表按时上报工作。

迎来了崭新的2011年，已经过去。回顾今年，领导的支持和自己的努力下，本着“巩固优势，稳步发展”原则，一年来做了以下几点工作：

严格遵守医院和科室的各项规章制度，这一年。一切服从院上和科室的布置，积极参与院上和科室举行的集体活动，努力完成院上和科室布置的工作内容。对各科室的器械维修，基本上做到随叫随到认真维修，对于不能维修的工作，及时上报科室。

不时提高自身综合素质水平、工作能力，工作中我坚持学习。扩大自己知识面，参与一切可以参与的与工作医学有关的考试，同时也学习电脑知识，并结合着自己的实际工作，认真学习机械电子维修知识，虚心向身边同志请教，通过看、听、想，做不时提高自己的工作能力，努力使自己成为合格的药学和医疗器械维修工作人员。同时利用业余时间学习医学法律法规、规章制度，做一名懂法守法的药学工作人员。

主要表示在平时工作懒散，但是工作中也存在很多缺乏。对各科室的维修工作有时出现推脱现象，对一些工作敷衍了事，没有很认真的完成。对院上和科室布置得学习有时不能坚持到底，有半途而废的现象。有时对院上和科室的一些工作制度不能坚持到底，不按程序办事，有个人主义思想的存在

改掉自己工作中的不良现象，作中的优点。紧密团结在院、科两级领导的周围，团结同志，做好自己份内的工作，同时加强政治、业务和工作能力学习，认真完成院上和科室布置的学习内容，使自己工作能力和业务知识面有很好的提高。

主要表现在平时工作懒散，但是工作中也存在很多不足。对各科室的维修工作有时出现推脱现象，对一些工作敷衍了事，没有很认真的完成。

对院上和科室布置得学习有时不能坚持到底，有半途而废的现象。有时对院上和科室的一些工作制度不能坚持到底，不按程序办事，有个人主义思想的存在作中的优点，改掉自己工作中的不良现象，紧密团结在院、科两级领导的周围，团结同志，做好自己份内的工作，同时加强政治、业务和工作能力学习，认真完成院上和科室布置的学习内容，使自己工作能力和业务知识面有很好的提高。

领导的支持和自己的努力下，回顾今年。本着“巩固优势，稳步发展”原则，一年来做了以下几点工作：

严格遵守医院和科室的各项规章制度，这一年。一切服从院上和科室的安排，积极参加院上和科室举行的集体活动，努力完成院上和科室布置的工作内容。对各科室的器械维修，基本上做到随叫随到认真维修，对于不能维修的工作，及时上报科室。

工作中我坚持学习，不断提高自身综合素质水平、工作能力，扩大自己知识面，参加一切可以参加的与工作医学有关的考试，同时也学习电脑知识，并结合着自己的实际工作，认真学习机械电子维修知识，虚心向身边同志请教，通过看、听、想，做不断提高自己的工作能力，努力使自己成为合格的药学和医疗器械维修工作人员。

同时利用业余时间学习医学法律法规、规章制度，做一名懂法守法的药学工作人员。

循证医学（亦称：求证医学Evidence-BasedMedicine，EBM）倡导“谨慎、准确和明智地应用目前所能获得的最佳的研究证据，同时结合医生个人专业技能和多年的临床经验，考虑患者的意愿和价值，将三者完美地结合起来制定出患者的最佳治疗方案”的理念，已经在全球医学界普遍达成共识，并且已经形成临床医学实践的一种新模式[1]。循证医学在我国虽然起步较晚，但循证医学的实践在国内蓬勃兴起，并迅猛展开已是不争的事实。任何一种医疗设备、诊疗仪器、防病治病的新措施、新药物等是否有临床价值，均需要从疗效、安全性、卫生经济、社会适应性和伦理等多方面进行严格评估，合格者才能被接受和推广应用。为达此目的，应用循证医学的原理和方法对医疗设备采购进行评估、实践、管理及指导具有十分重要的意义。

1循证采购的意义

1.1提高临床医疗质量

在保证医疗安全性和有效性的前提下，可以利用循证医学资源为临床医疗工作提供更优质的产品，参与循证医学的实践工作。

1.2控制成本，降低成本

运用循证医学的方法可以很好地选择各种备选方案，始终以最优选择的标准有效地控制医院在医疗仪器、设备或耗材等方面的投入，从而达到降低成本的目的。