临床研究范文10篇

1对象与方法

1.1研究对象

由我校3所附属医院的科室选送符合入选条件的临床护士为研究对象。入选标准：具有本科及以上学历；英语听力水平较高；工作年限在1年及以上；从事临床一线护理工作且参与临床课题研究。

1.2培训方法

培训时间为期4d，培训内容共有9个主题。具体包括：①临床研究护士的基本情况；②研究过程（形成研究假设、提出研究问题；③临床研究概述；④药品研发；⑤研究团队的分工与责任；⑥临床护理研究实践；⑦课题审查与批准；⑧知情同意书；⑨受试者保护。

2讨论

[摘要]曲妥珠单抗作为靶向药物的一种，是Her-2基因突变阳性这一人表皮生长因子的特异性抑制剂，它因特异性强，不良反应轻微等益处，在Her-2基因突变阳性的乳腺癌患者的治疗过程中体现出了较好的治疗效果，使患者总体生存率得到延长。本文将从该药物化学理化性质、化学药理作用、化学作用机制、临床应用四个方面对其在乳腺癌中的研究进展进行论述

[关键词]曲妥珠单抗；靶向药物；临床应用；不良反应；乳腺癌；Her-2基因突变阳性

1曲妥珠单抗药物化学成分理化性质及特点

曲妥珠单抗：它是首个以Her-2作为靶点的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，化学分子式：C10H14N6O5，分子量：298.25536，其化学活性成分是曲妥珠单抗，为白色至淡黄色冻干粉末剂。对其采取稀释的方法配制成无色或淡淡黄色澄清或微乳光颜色的溶液，溶液制作时严格遵循无菌操作，配置完毕的溶液可以使用好多次，保证其浓度为21mg/mL，pH值约为6.0。已经配备结束的溶液超过28天后不能应用果断丢弃，禁止继续应用。供给乳腺癌患者静脉输注时应用，切记一定禁止静脉推注或静脉快速注射防止出现危险。输注前临床医护人员也应先目测观察有无颗粒产生和变色点异常现象。在输液过程中对于有自觉不适症状的乳腺癌患者应及时前去询问患者给予调缓输注输液速度的同时也应格外留意这类患者，以免出现严重不良后果。另外这一靶向药物在配伍时还应注意使用聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋未观察到本品失效。不能拿5%的葡萄糖溶液来配伍，因为其可致使蛋白发生聚集反应。在稀释液中其含有1.1%苯甲醇的20mL灭菌注射用水(以下称稀释液)。溶剂为：灭菌注射用水，包含1.1%苯乙醇作为防腐剂，均为无色液体。其赋形剂包括：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，a,a-双羧海藻糖，聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。其次，曲妥珠单抗它是在无菌培养基中的哺乳动物中国仓鼠卵巢细胞CHO所产生的，在这一个过程中包括特定的杀灭病毒和消灭去除这两步操作步骤[1]。研究人员们在这一处理阶段过程中分别用的是亲和色谱法以及离子相互交换两种方法。

2曲妥珠单抗药物化学药理作用

本药品主要适应症为Her-2基因突变阳性的早期乳腺癌患者和转移性乳腺癌患者。治疗Her-2基因突变阳性的早期乳腺癌患者时针对于患者已在外科行手术切除治疗、并采取蒽环类化学治疗药辅佐化疗和行放射治疗之后的单药辅助治疗，或者说是给予多柔比星脂质体联合环磷酰胺两种药物相结合的化学治疗方案然后后续添加本品和白蛋白紫杉醇组合连结起来辅助更好的为患者治疗。另外，治疗转移性乳腺癌患者时作为单一药物治疗该患者在继往治疗过程中已经接受过一个或者多种化学治疗方案的转移性乳腺癌。在应用本药品治疗前，一定要进行Her-2检测，因为Her-2基因突变阳性是一个至关重要的靶点，通过静脉输注给药。对于乳腺癌患者依然选择21天一周期的用药策略，初始采用剂量为8mg/kg，随后按6mg/kg，轮回期限为21天。后续继续重复6mg/kg，患者在接受用药时临床医生工作者应严格将输注时间掌握在90分钟为宜。另外如果患者在第一次用药时无不良反应发生那么在以后治疗过程中临床医生可以将输注时间掌握在30分钟。考虑到曲妥珠单抗具有心脏毒性副作用，建议在准备给患者应用前告知乳腺癌患者先行心脏彩超检查观测左室射血分数(LVEF)，并且在治疗过程中，也需要动态密切监测[2]。当心脏彩超检查完毕提示左室射血分数(LVEF)相对于还未进行治疗前绝对值下降≧16%时，停止使用本药品至少4周，并且嘱咐患者每4个星期前往门诊做心脏彩超一次，确保乳腺癌患者在积极接受治疗过程的同时保证其安全性。

目前电视胸腔镜手术（VATS）已成为胸外科主要手术方法之一，其微创和临床优势已成为共识［1］。传统VATS为3～4个切口，也作为临床应用的“金标准”，但其在胸部某些疾病的应用中也存在一定的问题，因而国外有作者曾对气胸等行单操作孔VATS，并取得了良好效果［2］，且已将其手术方式应用于肺癌肺叶切除术［3-4］。结合我院特点，我科自2008年1月至2010年6月,采用单操作孔VATS治疗肺部疾病158例,对其临床应用价值进行分析，探讨单操作孔VATS治疗肺部疾病的手术操作方法及临床应用效果。

1对象与方法

1.1临床资料

本组共158例,男117例,女41例；平均年龄40.67（15～83）岁。CT显示肺部病灶为肺部块影、结节、空洞、肺大泡（均＞1cm）、囊肿等；病灶位于右侧胸腔104例,左侧胸腔48例,双侧胸腔6例（肺大泡4例、结节2例）。术前明确诊断为良性67例,肺癌3例，其余患者为术中冰冻及术后病理检查确诊。全部病种包括：气胸及肺大泡67例、肺炎性假瘤23例、肺错构瘤13例、肺硬化性血管瘤3例、肺结核球44例、肺癌8例，158例患者的临床资料见表1。

1.2手术方式

手术方式采用双腔气管内插管、全身麻醉,健侧卧位,胸腔镜镜孔位于腋中线第7或第8肋间。根据病变部位（在第3、4、5肋间，腋中线与腋前线之间）另作1个约2～3cm切口作为操作孔，纯屏幕操作,采用腔镜切割缝合器完成楔形切除。双侧同期手术时先行右侧,重新摆放体位再行左侧。术中胸膜腔闭锁、粘连严重及出血者均在第9肋间增加一个切口，应用单向式肺叶切除术的手术切口［5］。本组共行病变局部切除151例,单肺叶切除7例，双侧胸腔同期肺手术6例。局部切除部位:右肺110例，左肺54例。肺叶切除部位:右肺上叶1例,右肺中叶1例,右肺下叶2例;左肺下叶3例。术后引流均一次性使用聚氯氟乙烯（PVC）28号引流管，引流管均置于胸顶（图1）。患者术后均在复苏室恢复或在胸外ICU不超过12h，若无禁忌证均回到胸外科病房。

【关键词】活心丹临床研究

冠心病药物治疗的主要目的是：预防心肌梗死、改善生存、减轻症状和缺血发作、改善生活质量，在选择药物治疗时应首先考虑预防心肌梗死和猝死，还应积极处理各种危险因素。

众多基础和临床研究已经证实，活心丹具有扩张冠状动脉、保护血管内皮、抑制炎症、稳定易损斑块等血管保护特有的促进血管新生作用。活心丹在冠心病治疗中，一方面通过快速扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量而迅速改善心绞痛症状；另一方面通过保护血管和促进治疗性血管新生而发挥改善心肌缺血的中长期作用，同时延缓冠心病的发展，减少远期心血管危险事件的发生。

1耗氧量增加时的预防

对于已有冠状动脉硬化的患者，预防性使用活心丹可有效预防心肌缺血的发生。运动试验发现活心丹能提高运动耐量［1］。活心丹治疗后，冠心病患者的心电图显示运动至ST段压低时间、运动至心绞痛发作时间。总运动时间明显延长，而运动终点至ST段回复时间缩短。

活心丹预防性使用与其稳定易损斑块的作用有关，活心丹通过保护血管内皮，抑制血管壁炎症起到稳定易损斑块的作用。动物试验发现：预先服用活心丹一段时间，结扎猪冠状动脉形成心肌梗死后，梗死面积比未服药的对照组小。因此，预防性使用活心丹能够提高心肌耐氧能力，减少心绞痛的发生，并可能在一定程度上减少危险事件发生。

摘要:铂类化合物是最常用的化疗药物，但顺铂和卡铂均存在不同程度的不良反应，从而限制了临床应用。第3代铂类化合物草酸铂临床研究发现，无论单药还是联合化疗治疗大肠癌和卵巢癌均具有有效率高、毒副作用小等优点，是理想的铂类药物。

草酸铂（oxaliplatin，L-OHP）是第3代铂类衍生物，化学名为左旋反式二氨环己烷草酸铂。临床研究证明L-OHP具有有效率高、安全范围广、副作用小、耐受性强等优点。现就其临床研究作一介绍。

临前研究L-OHP药理特性同其它铂类化合物，作用机制为L-OHP上铂原子嵌合于DNA内部两个相邻的鸟嘌呤或鸟嘌呤与腺嘌呤之间，并使其断裂［1］，从而阻断其复制和转录，比顺铂（DDP）更有效。L-OHP与DDP在抑制RNA和蛋白质合成方面作用机制相似。

体外实验证明，L-OHP对人和鼠肿瘤细胞株均有明显抑制作用，而且与DDP耐药细胞无交叉耐药。对DDP耐药的HT29结肠癌细胞株、A2780卵巢癌细胞株均有效。对人结肠癌、卵巢癌及黑色素瘤细胞系均有抗肿瘤活性，对氟尿嘧啶（5-FU）耐药的HT29和CaCO2结肠癌细胞系有效。在结肠癌细胞系HT29和CaCO2体外实验中，L-OHP与5-FU联合有协同作用，DDP与5-FU则无此作用。与其它细胞毒药物如CTX、DDP、CBDCA、拓扑特肯、吉西他滨和CPT-11等均有协同增效作用［2，3］。美国国立癌症研究所观察研究了DDP与L-OHP抗肿瘤活性，发现二者抗瘤谱不同，对DDP耐药肿瘤细胞仍有效，如L1210、LCD等［4］。利用小鼠进行药代动力学研究，发现小鼠注射L-OHP后，血浆铂的清除可分为快速分布期与缓慢期。注射24小时后，体内铂主要分布在脾、肾和结肠，其它组织含量相对较少。

在犬毒理学研究实验中，发现有轻度血液和消化系统毒性，大剂量有轻度肾功能障碍。常规推荐剂量则无肾毒性，其它毒性均不明显［5］。

二、期临床试验L-OHP药代动力学与DDP相似，采用二室模型描述，分布相迅速，排除相很慢，半衰期为24小时。给药3周后仍可测出残余铂，终末排出相很长。静脉注射L-OHP130mg／m22小时，血浆总铂峰值为5.1μg／ml。静脉滴注结束时50％的L-OHP与红细胞结合，50％仍游离于血浆中，在血浆中的L-OHP主要与血浆蛋白结合。L-OHP主要经肾排泄，给药后48小时排出45％，11天排出57％，粪便排出很少［6］。

一、题目

论文首先要有简明而涵意丰富的题目。即题目应概括全文，简短明了，引人注目。

（一）内容

1、能概括全篇论文主要内容棗全文缩影。

2、包含有关键词（实词）。

3、应能反映文章的科学假说。

一、作者和单位

（一）作者资格

1、对课题设想、设计、实施、数据处理及论文学术性解释有贡献者；

2、起草论文或作重要、严格修改者；

3、对论文内容负责，拍板定稿，可以解释问题者。

（二）要求

[摘要]曲妥珠单抗作为靶向药物的一种，是Her-2基因突变阳性这一人表皮生长因子的特异性抑制剂，它因特异性强，不良反应轻微等益处，在Her-2基因突变阳性的乳腺癌患者的治疗过程中体现出了较好的治疗效果，使患者总体生存率得到延长。本文将从该药物化学理化性质、化学药理作用、化学作用机制、临床应用四个方面对其在乳腺癌中的研究进展进行论述

[关键词]曲妥珠单抗；靶向药物；临床应用；不良反应；乳腺癌；Her-2基因突变阳性

1曲妥珠单抗药物化学成分理化性质及特点

曲妥珠单抗：它是首个以Her-2作为靶点的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，化学分子式：C10H14N6O5，分子量：298.25536，其化学活性成分是曲妥珠单抗，为白色至淡黄色冻干粉末剂。对其采取稀释的方法配制成无色或淡淡黄色澄清或微乳光颜色的溶液，溶液制作时严格遵循无菌操作，配置完毕的溶液可以使用好多次，保证其浓度为21mg/mL，pH值约为6.0。已经配备结束的溶液超过28天后不能应用果断丢弃，禁止继续应用。供给乳腺癌患者静脉输注时应用，切记一定禁止静脉推注或静脉快速注射防止出现危险。输注前临床医护人员也应先目测观察有无颗粒产生和变色点异常现象。在输液过程中对于有自觉不适症状的乳腺癌患者应及时前去询问患者给予调缓输注输液速度的同时也应格外留意这类患者，以免出现严重不良后果。另外这一靶向药物在配伍时还应注意使用聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋未观察到本品失效。不能拿5%的葡萄糖溶液来配伍，因为其可致使蛋白发生聚集反应。在稀释液中其含有1.1%苯甲醇的20mL灭菌注射用水(以下称稀释液)。溶剂为：灭菌注射用水，包含1.1%苯乙醇作为防腐剂，均为无色液体。其赋形剂包括：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，a,a-双羧海藻糖，聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。其次，曲妥珠单抗它是在无菌培养基中的哺乳动物中国仓鼠卵巢细胞CHO所产生的，在这一个过程中包括特定的杀灭病毒和消灭去除这两步操作步骤[1]。研究人员们在这一处理阶段过程中分别用的是亲和色谱法以及离子相互交换两种方法。

2曲妥珠单抗药物化学药理作用

本药品主要适应症为Her-2基因突变阳性的早期乳腺癌患者和转移性乳腺癌患者。治疗Her-2基因突变阳性的早期乳腺癌患者时针对于患者已在外科行手术切除治疗、并采取蒽环类化学治疗药辅佐化疗和行放射治疗之后的单药辅助治疗，或者说是给予多柔比星脂质体联合环磷酰胺两种药物相结合的化学治疗方案然后后续添加本品和白蛋白紫杉醇组合连结起来辅助更好的为患者治疗。另外，治疗转移性乳腺癌患者时作为单一药物治疗该患者在继往治疗过程中已经接受过一个或者多种化学治疗方案的转移性乳腺癌。在应用本药品治疗前，一定要进行Her-2检测，因为Her-2基因突变阳性是一个至关重要的靶点，通过静脉输注给药。对于乳腺癌患者依然选择21天一周期的用药策略，初始采用剂量为8mg/kg，随后按6mg/kg，轮回期限为21天。后续继续重复6mg/kg，患者在接受用药时临床医生工作者应严格将输注时间掌握在90分钟为宜。另外如果患者在第一次用药时无不良反应发生那么在以后治疗过程中临床医生可以将输注时间掌握在30分钟。考虑到曲妥珠单抗具有心脏毒性副作用，建议在准备给患者应用前告知乳腺癌患者先行心脏彩超检查观测左室射血分数(LVEF)，并且在治疗过程中，也需要动态密切监测[2]。当心脏彩超检查完毕提示左室射血分数(LVEF)相对于还未进行治疗前绝对值下降≧16%时，停止使用本药品至少4周，并且嘱咐患者每4个星期前往门诊做心脏彩超一次，确保乳腺癌患者在积极接受治疗过程的同时保证其安全性。

摘要：系统收集中药治疗紧张性头痛（TTH）临床研究的现有证据，评价中药治疗紧张性头痛临床研究的现状。方法：计算机检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国学术期刊数据库（CSPD）、中文科技期刊数据库（CCD）、中国生物医学文献数据库（CBMdisc）、EMbase、PubMed、CochraneLibrary、Webofscience、ClinicalTrialsgov和中国临床试验注册中心共10个数据库，检索时限为建库至2020年10月，纳入有关中药治疗TTH的临床研究，采用证据图方法呈现临床研究的证据分布情况。结果：共纳入471项临床研究，其中随机对照试验378项，非随机对照试验41项，队列研究1项，病例系列研究51项，文献总发表数量在总体上随时间变化呈增长趋势，但呈“锯齿状”波动；方法学质量评价结果显示目前中药治疗紧张性头痛的临床研究质量较低；中药治疗紧张性头痛对总有效率、安全性事件、头痛持续时间、头痛强度、头痛发作频率、焦虑抑郁量表关注度较高，对经济学指标及远期预后指标关注较低。疗程集中在15～30d。结论：目前中药治疗TTH的临床研究质量较低，未来需要开展更多高质量的临床研究为中药治疗TTH提供更充分的证据。

关键词　紧张性头痛；中医；中药；证据图；临床研究；研究现状；质量评价

紧张性头痛（TensiontypeHeadache，TTH）主要表现为头部两侧的轻度、中度的压迫性、紧箍样疼痛，日常活动如走路或爬楼梯一般不加重头痛，常无恶心、呕吐，可伴随畏光或者畏声。TTH是最常见的原发性头痛，在GBD2016（TheGlobalBurdenofDiseases，Injuries，andRiskFactorsStudy2016）调查的328种疾病中，TTH是仅次于龋齿和潜伏性结核感染的第三大常见疾病，全球的患病率为236％～290％［1］。TTH降低患者的生命质量，减少出勤天数，造成较大的经济负担［13］。TTH对情绪、睡眠、精神等影响极大，TTH患者伴有焦虑或抑郁情绪比非头痛患者更为普遍，持续不缓解的TTH使得中年以上人群并发心脑血管的风险增加［46］。中药治疗TTH具有一定的优势，随着近年来对TTH的关注度增加，中药治疗TTH的临床研究逐渐增多，但尚无对该领域现有证据的梳理和总结。证据图是以表格或图形为主要呈现形式的一种新型证据综合研究方法，通过系统收集相关研究领域的现有证据进行深入分析，全面展示研究领域取得的证据、进展及存在的问题［78］。本研究采用证据图方法，较为直观地呈现中药治疗TTH的临床研究的证据分布，为下一步临床研究的开展提供方向。

1.资料与方法

1.1文献来源　本研究所依托课题为中医药循证医学项目“脑病中医药优先主题设置与循证研究实施方案设计”（ZZ130243）。基于该课题，通过计算机检索国家知识基础设施数据库（ChinaNationalKnowledgeInfrastructure，CNKI）、中国学术期刊数据库（ChinaSciencePeriodicalDatabase，CSPD）、中文科技期刊数据库（ChineseCitationDatabase，CCD）、中国生物医学文献数据库（ChinaBiologyMedicine，CBM）、EMbase、PubMed、CochraneLibrary、webofscience数据库，并查询ClinicalTrialsgov和中国临床试验注册中心（ChineseClinicalTrialRegistry，ChiCTR）两大临床试验注册系统，搜集中医药治疗TTH的中英文文献，建立了中医药治疗TTH数据库。检索时限均从建库至2020年10月。

1.2检索策略　检索采用主题词与自由词结合的方式，中文检索词包括：“紧张性头痛”“肌收缩性头痛”“心因性头痛”“压力性头痛”“应激性头痛”“心理肌源性头痛”“普通头痛”“原发性头痛”“特发性头痛”“中医药”“中医”“中药”“中成药”“中草药”“草药”“方药”等。英文检索检索词包括：“TensionTypeHeadache”“tensionheadache”“tensiontypeheadache”“TensionVascularHeadache”“psychogenicHeadaches”“Medicine，ChineseTraditional”“traditionalchinesemedicine”“herbalmedicine”“Chinesedrug”“Chineseherbalmedicine”等。该数据库按照研究类型及干预措施等对文献进行系统分类。本研究纳入的文献均直接来源于以上建立的中医药治疗紧张性头痛数据库。

摘要：循证医学是现代医学的趋势，循证医学的基础是证据，而证据来源于医学期刊的临床研究。在循证医学背景下学期刊编辑应该加强循证医学意识，充分认识到循证医学和医学期刊的相互关系。本文以《口腔医学》杂志为例，讨论循证医学背景下临床研究质量的评价及常见问题，并进一步探讨相应的提升策略，以期促进高质量临床研究文章的发表，有利于循证医学的发展。

关键词：医学期刊；编辑；循证医学；临床研究

循证医学(evidence-basedmedicine，EBM)就是遵循证据的医学。著名临床流行病学家DavidSackett教授将循证医学定义为“慎重、准确和明智地应用所能获得的最好研究依据来确定患者的治疗措施”。循证医学的核心思想是医疗决策应尽量以客观研究结果为依据[1]。所提到的客观研究结果一般是临床研究，而医学期刊作为临床研究发表的载体，具有重要作用，最佳的证据来源是医学期刊。在循证医学背景中如何发挥医学期刊编辑的作用是我们要关注的新问题。提升了医学期刊编辑的EBM能力也促进医学期刊中临床研究质量的提升，而临床研究质量的提升也有利于提供更佳的证据，推进医学的进步[2-3]。所以循证医学和医学期刊相辅相成。

1医学期刊编辑的循证医学能力要求

首先，医学期刊编辑应该了解循证医学的基本特征，明确证据是循证医学的基本。而证据来源于医学期刊，所以要充分认识到医学期刊和循证医学的关系。医学期刊应该尽量发表高质量的临床研究证据，使临床医生在进行医疗决策时能获取更多高质量的证据，这是循证医学对医学期刊编辑的要求[4-5]。发表存在学术质量问题的临床研究不仅不能为循证医学提供高质量的证据，还会错误引导其他临床医生的医疗决策。因此医学期刊编辑要把好临床研究的质量关，促进循证医学的发展。对于医学期刊编辑来说，应该掌握循证医学的证据分级，这是循证医学的基础，也是编辑评价临床研究整体质量的一个标准。作为临床研究论文也就是证据的编辑者，要了解临床医生所提供证据的分级，才能从整体上评价文章的价值和科学性。所以掌握循证医学的证据分级应该是医学期刊编辑的一个基本能力。循证医学中的证据依据按质量及可靠程度可分为五级(可靠性依次降低)[6]。Ⅰ级证据：所有临床随机对照试验(randomizedcontrolledtrial，RCT)的系统评价/Meta分析。Ⅱ级证据：样本量足够的单个RCT的结果。Ⅲ级证据：设有对照组但未用随机方法分组的研究。Ⅳ级证据：无对照的病例观察。Ⅴ级证据：病例报告及专家意见。这五级证据中，前三级中由于设置了对照组，所以证据质量较高。本文对0年《口腔医学》发表的12期杂志中临床研究质量进行了归纳总结(表1)。研究结果显示0年共发表临床研究类文章6篇，证据分级Ⅰ~Ⅲ级证据共18篇(26%)，期刊发表以Ⅳ证据为主，共36篇(%)，此类文章仅有病例组，未设置对照组，证据质量一般。目前医学期刊缺少高质量证据的发表，这也是我们面临的问题之一。医学期刊应该尽量刊登高质量的证据，医学期刊编辑在审稿过程中可以根据证据分级，筛选高质量的临床研究文章。

2临床研究中常见的循证医学问题