检验机构范文10篇

第一章总则

第一条为了加强对安全生产检测检验机构的管理，规范检测检验行为，根据《安全生产法》等有关法律、行政法规，制定本规定。

第二条安全生产检测检验机构（以下简称检测检验机构）及其检测检验人员从事安全生产检测检验活动，以及安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构对检测检验机构的监督管理，适用本规定。

第三条检测检验机构应当取得安全生产检测检验资质（以下简称检测检验资质），并在资质有效期和批准的检测检验业务范围内独立开展检测检验活动。

检测检验机构的设置应当充分利用社会现有资源，统筹规划，合理布局，优化结构，数量适当，避免无序竞争。

第四条检测检验资质分为甲级和乙级。

摘要:目的：探讨医疗器械检验机构面临的资质认定和日常检验中的疑难问题，以期加强检验结果的合规性管理。方法：回顾医疗器械检验机构资质认定经历，从对机构要求、检验报告、实施状况等方面分析有关法律规章的规定，分析不同时期、不同部门对于医疗器械检验机构能力的管理要求。结果：医疗器械注册管理办法要求的执行依据为医疗器械产品技术要求，但未能列入国家标准化管理和资质认定范围，以及不同部门不协调的管理要求等因素也同时困扰着检验机构。在检验的具体实施中存在出具的检验报告未标注承检机构资质认定标志的现象，其中包括附有管理部门注册抽样单的检验任务，且此类报告已应用于检验分包、临床试验审查、产品注册审批等工作中。结论：建议完善不同监管部门行政规章不协调之处，在市场监管的协调机制内给予规范统一，在各项行政监管中规范应用检验报告。

关键词：医疗器械；检验机构；资质认定；技术能力；合规性

伴随着我国机构改革的进程，医疗器械监管机构、检验检测监管机构的职能经历了不同的改革历程。医疗器械检验机构也在行政主管和相关业务主管部门的变革中，不断经历着监管要求的改进和事业单位制度的改革，同时也面临着检验检测市场化的考验。2019年，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等部门联合开展资质认定监督抽查[1]，查出多家机构存在着超范围出具报告、未按标准要求出具检验结果、未按规定管理原始记录、分包等问题。回顾医疗器械检验机构资质变革历程，分析不同监管要求对检验活动的影响、实际运行和检验结果采信的风险，以期在目前同一市场监管模式下强化检验机构的合规性管理。

1对医疗器械检验机构和检验报告的要求

1.1产品注册和临床试验的要求。我国对医疗器械实施产品注册制度，属于行政许可事项，申请产品注册须提供申报产品的注册检验报告。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号[2]、第680号[3]）第十一条规定：申请第二类、第三类医疗器械产品注册资料中需提交的产品检验报告应是“医疗器械检验机构出具的检验报告”，即申报产品须经检验机构检测并出具报告书。原国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）[4]要求第二类、第三类医疗器械注册检验应“由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行”，符合产品标准方可实施临床试验、提交注册申请。原国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）[5]第十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）[6]第二十六条对医疗器械检验机构的要求为“具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验”，同时进行产品技术要求预评价。相应的注册管理办法进一步提出了对检验机构的要求。注册检验报告也用于临床试验。原国家食品药品监督管理总局和原国家卫生和计划生育委员会联合《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）[7]，要求实施临床试验的必备条件是产品质量合格，即由“有资质的检验机构”出具的产品注册“检验合格报告”。1.2监督管理和质量抽查的要求。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十六条规定“应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验”；第五十七条第二款规定在执法工作中需要实施检验时，应“委托有资质的医疗器械检验机构”。所谓有资质的机构即能出具“具有证明作用的检验结果”的检验机构，系指取得我国检验检测机构资质认定并在其能力范围内出具检验结果。原国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》[8]提出加强监督抽验的要求，即药品监督管理部门依法定程序抽样并“指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理”。2006年9月7日，原国家食品药品监督管理局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》；2013年10月11日，原国家食品药品监督管理总局组织修订《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》[9]，均明确指出检验机构应有相应的“医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作”。当前国家药品监督管理局《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）[10]，提出国家、省级、设区的市级、县级药品监管部门分别负责国家、行政区域内医疗器械质量抽查检验工作，同样要求由“具有相应检验资质”的医疗器械检验机构承担检验任务。1.3能力建设的要求。2019年，国家药品监督管理局印发《医疗器械检验工作规范》（国药监科外〔2019〕41号）[11]提出了预评价和相应检测能力的要求，包括依据“国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求”等开展检验活动的能力。国家药品监督管理局关于医疗器械检验检测机构能力建设指导原则（国药监科外〔2019〕36号）[12]提出了分级和能力建设考核要求，例如A级检验机构通过检验检测机构资质认定项目技术指标：“常规检验项目/参数覆盖率≥60%”。可见，从医疗器械行政法规和部门规章的规定，以及从产品注册、临床试验、监督检验和能力建设等方面均需具有一定资质的医疗器械检验机构在其检验能力覆盖范围内出具检验报告。1.4协议委托的要求检验机构与申请人或其他机构经合同评审，签订检验协议从事检验检测活动，即双方达成一致的委托检验。对于接受委托检验机构的资质没有明文规定，可根据双方协商确定。但不言而喻，申请人所委托的机构是依法规范管理的检验机构，所需要得到的检验结果应是具有证明作用的。

2医疗器械检验机构监管沿革与资质要求

一、特种设备安全管理

1.特种设备的定义所谓“特种设备”,是指指涉及生命安全,且危险系数较大的设备,如压力管道、电梯、锅炉、起重机械、压力容器(包含气瓶在内)、客运索道、场(或厂)内专用机动车辆以及大型的游乐设施等。其中锅炉以及压力管道、压力容器(包含气瓶在内)等为承压类特种设备,而电梯、客运索道、起重机械、大型的游乐设施等则为机电类特种设备。

2.对特种设备进行安全管理的原因因为特种设备的危险性较大,易发生事故,会对他人或操作者本人造成一定的伤害,甚至会对厂房以及机械设备等重大财产造成不小的损失。因此,为了保证特种设备能够正常地运作,就必须对其进行定期的检测检验,以确保生命财产安全和安全生产。对特种设备进行检测检验,需要经过相关部门的许可,并严格依照国家颁布的相关法律法规来进行。此外还需要对特种设备进行特殊的管理。这些特殊管理应当包括:制定安全的操作规程、维修保养制度、定期检验检测制度、建立设备的技术档案以及由专人对管理制度进行负责等。此外,为了保证安全生产,特种设备不能长期地超负荷运作,也不能带病运作,必须要保持设备安全防护装置的完好,并要正确使用这些防护装置。除了要对特种设备进行严格的检测检验之外,还应当对其实行安全认证,同时要对操作人员进行安全技术培训和技能培训。

二、检验机构如何在特种设备安全管理中发挥重要作用

前已所述,特种设备本身就具有不小的危险性,若操作人员在操作过程中马虎大意,就很有可能会酿成大的安全事故。因此,为了从根本上促进特种设备的安全,以实现安全生产,就应当积极发挥检验机构的相关职能,并主要要抓住如下几方面的工作:

①对于特种设备,应当要做到严把“准入关”。若某企业在选择究竟使用何种特种设备时,应当将国家知名产品作为首选。毕竟,国家知名品牌产品是经历了时间的考验的,且其制造单位也获得了国务院特种设备安全监察管理部门的许可,企业可放心使用;

第一章总则

第一条为了加强对安全生产检测检验机构的管理,规范检测检验行为,根据《安全生产法》等有关法律、行政法规,制定本规定。

第二条安全生产检测检验机构（以下简称检测检验机构）及其检测检验人员从事安全生产检测检验活动，以及安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构对检测检验机构的监督管理，适用本规定。

第三条检测检验机构应当取得安全生产检测检验资质（以下简称检测检验资质），并在资质有效期和批准的检测检验业务范围内独立开展检测检验活动。

检测检验机构的设置应当充分利用社会现有资源，统筹规划，合理布局，优化结构，数量适当，避免无序竞争。

第四条检测检验资质分为甲级和乙级。

摘要：检测检验机构的质量监督是质量控制中非常重要的一个环节。质量监督员按照质量计划的要求在其所负责的业务领域以灵活多样的形式对日常或重点检测活动实施随机性的监督，以达到保障检测结果准确的目的。相关质量监督结论的报告将作为重要内容输入到管理评审当中，影响整个质量体系的质量控制好坏。检测检验机构应重视质量监督，制定详细的监督计划并予以落实，切实做好不符合项的整改、纠正和效果评价，杜绝不符合项的重复发生，确保质量体系的持续改进。

关键词：检验检测机构;质量控制;质量监督

检验检测机构质量监督的定义是指为了确保满足规定的质量要求，对检测活动的状态进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。质量监督是反映和衡量检验检测机构体系要素是否完善、运行是否正常有效的一个重要标志，是实施质量管理的重要手段，是确保检测结果报告准确可靠，提升机构管理水平和客户满意度的重要举措[1]，是对检验检测机构最直接的质控手段。

1质量监督的重要性

建立和运行科学的质量管理体系是检测检验机构实现良好质量管理的基础，而质量控制可以通过进行内部质量控制和外部质量控制程序来实现。内部质量控制有质量监督、内部审核、管理评审、数据分析、统计总结等；外部质量控制包括能力验证、检验检测机构间比对、测量审核等。这些都是保证检验检测机构持续符合质量管理要求的关键。其中，质量监督是通过质量监督员对日常检测活动的现场、操作过程、操作人员进行监督，及时纠正或制止检测过程中发生的偏离，确保检测结果的最终准确性，是管理者对日常检测工作实施监管的一个重要渠道，能有效完善检验检测机构的质量管理体系。2016年1月1日正式实施的《检测检验机构资质认定评审准则》中第4.2.4条规定“检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应拥有与其承担任务相适应的教育、培训经历，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工进行监督”[2]；第4.2.6条规定“检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期”。[2]虽然新版《评审准则》关于质量监督的要求不像旧版的描述详细，但随着资质认定评审制度的不断改革完善，对质量监督工作要求也应该是愈加严格、全面，质量监督在质量管理中的作用也将更为重要。

2质量监督员的设立

摘要：首先论述了我国特种设备检验机构知识管理特点，在此基础上从机构的主营业务角度分析了机构知识就是各种资源综合的本质，并从机构内实物资源、数据资源、信息资源、模式资源、技术资源定义的角度分析了机构的知识构成，为特检机构进一步开展知识管理打下基础。

关键词：特种设备；检验机构；知识管理

1特检机构与知识管理

特种设备是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆。由于特种设备的特殊性，在特种设备安全法中对从事特种设备的监督检验、定期检验的特种设备检验机构，以及为特种设备生产、经营、使用提供检测服务的特种设备检验检测机构（本文下称特检机构）都进行了特别的规定。各特检机构所开展的工作会略有不同，一般来说各特检机构的主要工作职责会包括：法定范围内特种设备的监督检验和定期检验；非法定范围内设备的委托性检验检测；特种设备的安全评价工作；无损检测工作；与特种设备相关的科技研发性工作；与特种设备相关的培训考核工作；接受有关部门的委托对特种设备事故进行专业技术鉴；提供特种设备生产、安装、维修、使用和检验技术咨询及服务等。其中法定范围内特种设备的检验检测任务为其主营业务。在国家标准《知识管理第1部分：框架》（GB/T23703.1-2009）中，对“知识”的定义是：“知识是通过学习、实践或探索所获得的认识、判断或技能。”对“知识”的学术定义虽十分严谨，但在日常工作中并不十分易于理解和操作。只有结合了组织特定运营流程才可获得具有实践意义的知识定义。知识管理的定义为在组织中构建一个量化与质化的知识系统，让组织中的资讯与知识，透过获得、创造、分享、整合、记录、存取、更新、创新等过程，不断的回馈到知识系统内，形成永不间断的累积个人与组织的知识成为组织智慧的循环。简单来说，知识管理是对知识、知识创造过程和知识的应用进行规划和管理的活动。目前我国对知识管理所进行的系统性的理论研究和应用研究多集中在创新型企业或研发机构。目前尚未有专门的针对检验机构尤其是特检机构的知识管理研究。

2特检机构知识的本质

对于特检机构而言，其经营业务具有一定的特殊性，即特检机构整体上是以国家法定的特种设备检验检测为主线，以业务管理和资源管理为辅线的三条线并存的运营流程。具体运营流程见图1。“主营业务”是特检机构能够存在的根本所在，主要是指依据相关法律法规对特种设备进行的监督检验和定期检验。主营业务的开展是一个过程，通过这个过程将客户的检验检测需求转化为以检验报告为输出主体的结果。主营业务的本质是完成客户的检验检测需求。“业务管理”的目的是保障主营业务可以按照一定的时间、路径和质量完成。包括有质量管理、需求管理、流程管理等内容，通过业务管理辅线可保障特检机构的正常运行和检验报告结论的正确性。“资源管理”的目的是保障主营业务具有更高的效率。在特检机构完成主营业务的过程中，检验人员的检验依据是机构所制定的作业指导书，检验过程会利用机构提供的检验仪器，并采用一定的检验检测方法获得数据，经过与技术要求比较后，通过主观判断出具体项目是否符合要求，最终出具检验报告。在这一过程中的作业指导书、检验仪器、检测方法、主观判断过程、参照技术要求等都是特检机构的资源，即广义上的机构知识。但这些资源（知识）并不是一个简单的各种信息和经验的无序集合，而是一个动态的、与人相交互的系统，只有在人的使用过程中这些资源（知识）才体现出了其价值。因此广义上来说，特检机构的知识本质就是机构的各种资源，对知识的管理就是对机构资源的管理。知识管理的目的就是对原始的资源（知识）进行增值加工，形成更具有参考价值的资源（知识）。

为进一步加强对全县机动车安全技术检验机构的监督管理，提升机动车安检机构整体工作水平，规范安检机构检验行为，杜绝和防范在机动车安全技术检验工作中可能出现的伪造数据、出具虚假检验报告等违法行为，保护广大人民群众的生命财产安全，开展机动车安全技术检验机构监督检查工作，为确保工作顺利开展，制定工作方案如下。

一、监督检查依据

《中华人民共和国道路交通安全法》及其实施条例、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》、《机动车安全技术检验机构监督管理办法》、关于印发《机动车安全技术检验机构检验资格许可办理程序》等5个规范性文件的通知、省质监局关于做好《机动车安全技术检验项目和方法》标准变更有关工作的通知、《机动车安全技术检验项目和方法》GB21861-2014等。

二、监督检查范围

监督检查范围是全县通过资格许可的机动车安全技术检验机构。

三、监督检点内容

1政府型质量检验机构

一旦市场上有重大的产品质量问题（例如：苏丹红事件、2008年中国奶制品污染事件（三聚氰胺事件）[1]、塑化剂事件和最新的上海福喜事件[2]等）或有国家重大活动（奥运会、世博会等）承担起检验任务的往往是政府型质检机构，这点是外资检验机构和民营检验机构所无法比拟的。

2政府型质量检验机构的内部管理体系分析

2.1政府型质量检验机构的内部管理体系的概念

合理的质量检验机构的内部管理体系应该是能够保证经营管理活动的效益性，并兼备自行检查、制约和调整内部业务活动的自律系统。

2.2政府型质量检验机构的内部管理体系存在的问题

“特种劳动防护用品”是整个劳动防护用品的一部分，为什么称为“特种劳动防护用品”，因为它的防护性能好坏直接危机到劳动者的生命安全与健康。为此，我国政府在80年代末，将一些直接危机劳动者生命安全与健康的防护产品，既特种劳动防护用品（19种）纳入生产许可管理。并在生产比较集中的省份成立了“劳动防护用品检测检验站”，对生产企业的产品使行跟踪检验，为保障劳动者的生命安全与健康奠定了基础，为安全生产监督管理部门提供了技术支持。

一、检验机构现状

2002年国家安全生产监督管理局组织有关专家，对全国现有的检测检验机构进行了复查。复查工作按各检验机构提出的申请认可项目进行，主要对机构的设置文件、计量认证、人员资格、质量保障体系、检验报告、原始记录、检验设备的配置、精密度及检验人员的实际操作水平和掌握标准程度等情况进行了实地考察。全国现有劳动防护用品检验机构18家，检验队伍不足200人。第一批通过复审的有13家，还有5家机构在整改过程中。通过复审总结，检验机构存在如下问题：

1．规模小

自80年代末成立至1998年国务院机构改革前，劳动防护用品检验机构一直隶属劳动部门——既安全生产监督监察部门。由于1998年以来安全生产监督管理部门的几次变动，给劳动防护用品检验机构带来很大冲击。有的检验机构归属不明，人员流失，原由的设备被搁置，检验面积被挤占，有个别检验机构占地面积不到100平米，人员只有3~4人，严重的影响了检验机构的发展，甚至有的检验机构至今无法开展工作。

2．设备陈旧

摘要：随着人们生活水平的不断提升，食品安全问题已经成为社会各界人士所关注的问题。食品检验机构的主要责任是检验食品安全，因此负责食品检验的机构必须为食品安全奠定基础。质量监督可以确保食品检验机构按照规范流程开展工作，提升检验质量，而且还可以优化工作疏漏，是极为重要的手段。由于在当前阶段我国的食品检验实验室管理水平参差不齐，所以易造成最终的检验质量并不具备极高的精准度，因此为了改变这一现状则必须加大对食品检验机构实验室的质量管理。本文对质量管理在食品检验机构实验室管理中的应用进行研究。

关键词：质量管理；食品；检验机构；实验室

食品检验机构的主要工作是检验食品的质量安全，其会直接影响消费者的身体健康。我国到目前为止，经常发生各种食品安全问题，甚至连婴幼儿的奶粉、辅食等都被爆出过存在食品安全问题，给消费者的人身安全带来较大的威胁。因此，食品检验机构中的工作人员必须对食品安全问题给予极高的重视，把好食品质量关卡，严禁质量不达标的食品进入市场。食品检验机构若想完成这一目标，需要增加工作人员的食品安全质量意识，加大对质量的控制力度，高效完成食品检验机构实验室的质量管理工作。

1对食品实验室进行质量管理的必要性

在食品检测机构实验室进行质量管理，可以有效保证实验室内的卫生环境以及仪器设备等符合检测要求，为食品检验创造更好的条件，保证食品检测工作可以顺利进行，并提升食品检测结果的准确性以及可靠性，有助于检验人员更加深入地进行食品检验研究。在食品实验室中使用质量管理能力提高工作人员的专业能力以及职业素养，有利于提升食品实验室的检测水平。

2质量管理在食品检验机构实验室管理中的现状