非处方药范文10篇

常有朋友问我：现在得了小毛小病可以到药店自主购药，药店柜台也在醒目的位置标明“处方药”和“OTC”（非处方药），是不是因为“OTC”的药效不如处方药，才那么分类的？

这是因为朋友对“OTC”与处方药的区分原则不够了解，因此才产生如此的疑问。所以，这里我有必要将“OTC”与处方药的有关事宜再作一简单介绍。

药品分类管理是根据药品安全有效，使用方便的原则，依其品种、规格、适应症及给药途经不同，对药分别按处方药和“OTC”进行管理。这种分类有着严格的法规、管理制度并实施监督管理。

国家药品监督管理部门将药理作用大、治疗较重病症、容易产生不良反应的各类药品规定为处方药，患者只能在医生的指导下方可使用。处方药是医生为帮助病患者的病症在临床上用药的主体。所以开此类药的医生必须有医师的职业资质，而病患者须在医生的监护指导下购买、使用。

非处方药则是方便消费者自我保健，用于快速、有效地缓解轻微病症的药品，不需要请医生来开处方，可以自行判断、选择购买和使用。非处方药主要包括感冒药、止咳药、镇痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、驱虫药、滋补药、通便药、外用药、避孕药、护肤药等。被列入非处方药的药物，一般都经过较长时间的全面考察，具有如下诸多优点：具有确切疗效，毒副作用小，使用方便，便于贮存等。

国家药品监督管理部门还明确要求：非处方药的标签与说明书要十分详尽，药品说明书内容项目除有药品名称外，还要求该药的主要成分、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、生产日期、有效期、贮存方法以及批准文字等，以便利病患者能够按照自己身体出现的症状作出自我判断，然后对照说明书进行自我治疗。

第一条为保证群众用药安全、有效、方便、及时，深入实施药品分类管理，根据*和国家药品监督管理局颁布的*，结合楚雄州实际，制定本办法：

第二条在楚雄州行政区域内开办非处方药零售经营主体或设置非处方药专柜的单位和个人，适用本管理办法。

第三条根据方便群众购药的原则，以下三种情形应当给予鼓励。

（一）在药品零售网点数量不足的地区开办非处方药零售经营主体；

（二）现有药品零售连锁经营主体或药品零售经营主体在农村、城乡结合部商业主体设立非处方药零售专柜；

（三）乡村综合商店、各类旅游景点、旅游宾馆等设立非处方药零售专柜；

随非出方药的广泛使用，非处方药的管理显得越来越重要。

一、非处方药的特点

(1)非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督；

(2)非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂；

(3)非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒服的感觉；

(4)非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展；

第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。

第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、和调整工作。

第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

一般来说，中药比化学药品的不良反应少，这是公认的事实。但即使是一些常用的中药材也可能出现不良反应。遴选中药非处方药(OTC)时，在注重疗效的同时，还要考虑的是有无毒性和不良反应间题。随着批准颁布的品种、数量的增加，包括少数中西药合用的品种被选入OTC中，再加上在自我药疗过程中的多种因素，中药OTC的不良反应不但要提到日常用药的管理上来，而且还要从不同侧面综合起来详细加以说明与分析。

1中药不良反应原因分析

中成药在常规剂量时，既会产生人们欲达到的治疗作用，又会产生与用药目的无关的、不利于机体的反应，这是药物的固有性质。中药虽有其自身的作用特点，但也具有药物的固有性质，这就是中药产生不良反应的物质基础。中医在长期临床实践中对于中药不良反应的规律已有一定的认识，由于中药往往具有多种效应，甚至是相反的效应，在用于治疗某种适应症时，其他效应便成为不良反应。例如当归有养血、活血、润肠的功用，在用于养血、活血时，其润肠的功能便有可能成为不良反应，可引起腹泻或使慢性腹泻加重。药证不符：药证不符即药不对证。自我药疗要注意辨证认病，如果判断失误，用药不但无效甚至适得其反。如果药不对证，连人参也会出现不良反应。用量不当：自我药疗用量要适当，应按使用说明规定的用量服用，不能自己加量。若用量过大或用药时间过长，也会出现不良反应。制剂不佳：制剂不佳包括配伍不当、制备工艺不合理；或药物炮制不得法，入药后毒力不减，或相反相畏，出现了毒性或扩大了毒性范围；或炮制、贮藏发生变质等，都会引起不良反应。合并用药：在自我药疗中，由于合并用药不当也会出现不良反应。此外，还有一些其它方面的原因，如：种族差别、体质差异、性别、年龄、给药不当等。

2不良反应的预防与处理

采用自我药疗，除了注意自我判断准确、选药得当外，特别应当注意预防药物不良反应的发生，对不良反应要能识别和紧急处理。对于选择合格的药品，要按照说明书的服法、用量服用，并随时观察是否出现与用药目的无关或以外的症状。例如感冒发烧、头痛，服药后发烧非但不退，体温反而上升，甚至神志不清的症状，头痛更加剧烈，皮肤起红疹，此时除了病情加重外，很可能是出现过敏等不良反应，应当宜即停药，到医院就诊。

第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革

与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。

第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与

非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭

执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国，这是由于当时（20世纪30－40年代）发生了几起严重的“药害”事件，使其必须加强对药品安全性和有效性的管理，通过立法，严格划分处方药与非处方药，至50年代建立起分类管理制度。50年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度。目前，多数发展中国家与地区，包括我国，东南亚国家以及香港、台湾地区都建立了这一制度，东欧国家也在近几年逐步推行这一制度。

我国在1999年启动药品分类管理工作，之后全面展开。为促进做好处方药与非处方药分类管理实施工作，国家局于2004－2005年连续了《实施处方药与非处方药分类管理2004－2005年工作计划》和《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，同时，于近期先后召开了两次药品分类工作会议，国家实施药品分类管理的决心可见一斑。

推进药品分类管理有利于保障人民用药安全，处方药的严格使用，可以减少滥用带来的许多不良反应和机体耐受性及耐受性带来的治疗困难，非处方药的合理使用，能够增强人们的自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享受初级卫生保健目标的”实现；有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革；有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。

推进药品分类管理势在必行

一、我市流通领域药品分类的现状和问题

××市局一直把药品分类作为全局工作的重点，通过几年来的规范管理，全市药品流通领域药品分类逐渐完成阶段性目标，实现了三个转变。

驻店药师职责

一、驻店药师必须遵守职业道德，忠于职守。

二、驻店药师必须了解本店处方药，非处方药使用过程中的有关知识。

三、驻店药师必须对处方进行审核签字。公务员之家，全国公务员公同的天地

四、驻店药师依据处方正确调配，对有问题的处方不能擅自更改，应凭医师更正重新签字，方可调配销售。

五、对消费者购买的药品，驻店药师应提供用药指导或提出治疗建议。

按药品种类、规格、顺应症、剂量及给药路子，将药品按处方药与非处方药辨别进行治理。处方药必需凭执业医师或执业助理医师处刚才可分配、购置和运用；非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判别、购置和运用。为保证人民群众平安、合理、有用用药，避免发作药害“事情”，笔者认为必需从以下几方面增强对处方药发卖的监视治理。

一、增强准则建立。施行处方药治理将是我国的一项长时间目的义务。药品运营企业是药品分类治理准则的施行主体，只要他们做到了标准化治理，处方药治理才干获得预期结果。若何使处方药治理到位，准则建立是处方药治理长效机制的基本包管，一是药品运营企业应依照《处方药与非处方药分类治理方法》（试行）和《处方药与非处方药流畅治理暂行规则》的要求，连系本身实践制订仔细的处方药治理准则，如处方药和非处方药分类治理准则；处方药治理准则；驻店药师治理准则。并按期反省准则执行状况，对发现的问题要实时进行整改。二是药品监管部分应与药品运营企业应签署责任状。严厉执行处方药治理的各项规章准则，从药品分类摆放、存储四处方注销审核，留存再到药学效劳、不良反响监测等，每个环节都要做到高规范，严要求，确保治理有成效。三是药品监管部分对处方药治理准则，要不时总结和完美，在监管中对峙教育责罚“两手抓”，开辟立异，促进处方药治理安康有序具体开展。四是药品监管部分要根据2004年3月由省卫生厅和省食物药品监视治理局依据《中华人民共和国药品治理法施行条例》第二十七条第三款的规则一起制订《四川省小我设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目次》以及我区《个别门诊部、诊所常用和急救药品目次》，区卫生部分要对个别诊所运用药品种类进行核准，并催促到区食物药品监管部分处理立案卡，确保《药品治理法施行条例》第二十七条的规则获得贯彻施行，区食物药品监管部分加大对个别诊所超局限运用药品的监管力度。

二、增强宣传力度。处方药治理的施行是一项系统工程，在完成这项任务中要克制很多坚苦和问题，起首要改动几多年来人们的用药习气。在处方药治理中要对峙以报酬本，科学、合理用药观，把处方药治理宣传坚持到底，展开继续有用的宣传运动，使药品运营者、运用者和监视治理者以及社会对处方药品治理的再看法。其次是积极争夺社会各界和相关部分的支撑与共同，普遍展开多种方式的宣传运动，应用报刊、收集、播送等媒体，展开处方药治理常识宣传征询，进步大众对施行处方药治理需要性的看法，使群众进一步调查运用处方药物的主要性，加强群众自动参加和自我维护认识。也可与卫生部分召开联席会议，一起讨论施行处方药治理中存在的难题宽和决方案。三是对药品运营企业接纳灵敏多样的宣传方式，发放宣传材料，召开座谈会，上门宣讲等方式，做到信息化治理，让从业人员具体调查处方药治理的意义、准则、要求，强化处方药治理认识，还要求药品运营企业在店堂内设立药品分类征询台，摆放宣传材料，既可以强化药品运营企业界部人员的进修，又可以供应给购置药品群众的进修，并向他们宣传解说合理用药相关常识，按部就班。三是监管部分对系统内部人员要增强宣布道育，一致思维和看法，实在执行处方药治理的政策，强化责任，强化监视，强化监管人员进修处方药治理常识的盲目性，在日常反省及GSP跟踪反省中，应凸起处方药治理宣传，使法律人员做到指点到位，监管到位。

三、增强教育和培训。药品运营企业的从业人员必需要有一名具有药师以上职称的人员。有的人以为本人卖了几年的药了，经历比拟丰厚了，没什么大不了的，这种错误的观点长短常严峻的，需求我们相关部分加大宣传力度，使其对运营药品这个非凡行业有个新的看法。施行处方药治理的目标，就是促进广阔消费者科学合理运用药品。若何指点患者准确合理运用处方药品，运营药品人员营业本质相当主要。要进步企业从业人员营业本质，要害要增强教育和培训。相关部分应按期让药品的从业人员有当地参与其相关天资的培训和测验，并对测验及格的人员进行长时间的持续教育和培训，使药品运营人员不时深化的调查和把握药品的功能、用处等的相关常识以及医学常识，逐渐到达能真正审核处方、指点患者合理用药的目标。如许，也从基本上处理了从业人员天资不敷，有其名无其实的问题，又能处理处方药与非处方药分类不标准的景象，然后到达合理运用处方药的目标。

四、增强监视运营行为。施行处方药治理是国际通行的药品治理形式，是包管大众用药平安的根本要求。要进步处方药治理任务，很主要的一点就是要与其他监督工作相连系，相互促进。如处方药治理要与GSP认证跟踪反省相连系，在日常反省中要凸起药品分类治理执行状况，做到按期审核运营药品人员对分类治理常识的把握状况，并记载在案;常常检查药品分类摆放和标识的指示状况，抽查处方药审核准则的执行状况，购进记载和处方能否相符；对驻店药师要执行量化治理，要求驻店药师要佩带标明其姓名、技能职称等内容的胸卡。其次是处方药治理要与药品运营治理相连系。监管部分可将处方药治理作为药品运营企业的根本准入前提，对在药品运营企业改变的一切答应事项都要与处方药治理相连系，凡不契合处方药治理规则的，一概不予审批或处理改变，然后使药品运营企业从开端就进入处方药治理标准运转的轨道。三是处方药治理要与诚信治理相连系，按诚信治理验收规范，其处方药治理未到达要求，应施行降低药店信誉品级，针对表露出的问题，要制订详细的整改办法，对峙“以监视为中间，监、帮、促相连系”的任务方针，进一步标准企业运营行为，对违规操作的要记载在案。

五、增强协调，构成监管合力。处方药治理任务是一项系统工程，它既非一夕之功，更非某一人、某一地、某一单元、某一部分之力所能做好的，它需求全社会的了解、支撑与共同。各单元、各部分应充分应用播送、电视、报刊、宣传单、宣传册、甚至面临面的直接交流等方法，展开多路子、广局限、鼎力度的宣传运动，不时进步人民群众平安用药认识和自我维护才能，加强其盲目自愿参加处方药治理认识，果断做四处方药凭处方购置，处方药依处方运用。

管理的宣传力度。一是要加强药品从业人员的政策法规及药品分类管理的培训，提高他们对药品分类管理工作重要性和必要性的认识，要让他们认识到实施药品分类管理是保证人民群众健康和用药安全的基本要求，是药品经营企业gsp的重要内容之

药品分类管理是国际通行的药品管理办法，它是根据药品的安全性、有效性原则，依据品种、规格、适应症、计量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药安全有效。年月日召开的全国第二次药品分类管理工作会议明确指出，自年月日起，在全国范围内药品零售企业不得经营包括品等9类药品；药品零售企业必须做到处方药与非处方药分柜摆放，分类管理；处方药不得在大众媒体广告或变相广告等规定。然而，目前在医药未能彻底分开的体制下，药品零售市场除少数能做到真正凭处方销售外，多数企业为了生存，不得不采取各种变通手段销售处方药，违背了合理用药的要求，对人民用药安全造成一定的隐患，本人在从事药品日常监管中，对药店的分类管理工作总结出如下体会，供大家参考。

一、零售药店在对处方药的管理中所面临的困难

(一)处方来源短缺。由于医药分家未能真正实现，药品销售占医疗机构重要的收入来源，甚至部分医疗机构还存在以药养医的情况。因此，各医院都制定了严格的防止处方外流的管理办法。如采用将划价窗口与收费窗口合并、普遍使用商品名、处方中使用代码等措施，使患者只能在该院取药，真正能流入药店的处方微乎其微，严重影响药店处方药销售量。

(二)遍布各街道、乡镇(林场所)的个体诊所对外销售药品对零售药店造成一定的冲击。目前我市除34家县级以上医疗机构外，尚有个体诊所、乡村卫生站等医疗机构1700多家，这些机构多数存在明里暗里卖药的行为，这种违法行为具有较强的隐蔽性，在监督检查中取证困难，使其逃避相应的行政处罚，直接给药店造成竞争。

(三)处方真实性审查困难。处方是执业医师为某一特定患者医疗、预防或其他需要而开写的药方，是医疗和配药之间的重要书面文件，也是医师和药师之间的一种信息传递方式，是具有法定性、技术性和规范性的文书。然而，在处方真实性的审查方面，驻店药师无法判断顾客提供的处方是否是执业医师或执业助理医师所开具。