电子监管范文10篇

1对医药电子商务加强政府监管的必要性

1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。

1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。

我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（BTOC）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。

1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。

据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。

各市食品药品监督管理局：

为进一步贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,加快建立药品质量安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局近期连续下发文件，部署开展实施药品电子监管工作，要求各省、市、自治区食品药品监管局通过完善药品标识制度，分类分批对药品实施电子监管，形成覆盖全国的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网）。为贯彻国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办[20****]165号）》及《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》（食药监办[20****]72号）精神，确保药品电子监管工作在我省顺利实施，提出如下意见，请认真组织实施。

一、充分认识实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性，加强对实施药品电子监管工作的领导。各市县局主要负责同志要亲自抓，明确分管领导、责任部门和责任人员，确保药品电子监管实施工作的顺利进行。相关人员信息按附件2所附表式于6月5日前报省局市场监督处。

二、强化实施药品电子监管工作的宣传和工作的落实。各市、县局应尽快将本通知精神通知到辖区内各药品生产、经营企业，并督促企业按要求做好各项准备工作，如期加入药品电子监管网络，确保药品生产经营活动的正常开展。

三、实施步骤时间安排

根据国家局的总体部署和安排，我省血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品四大类药品生产、经营企业和各市、县食品药品监管部门实施药品电子监管工作的具体步骤和时间安排如下：

为认真落实科学发展观，创新药品监管机制，提升监管能力和水平，确保广大群众用药安全，经调查研究，制定《市药品电子监管工作实施方案》。

一、工作目标

全市实施药品电子监管的总体目标是：至2013年底前在全市全面实施药品电子监管，确保药品在生产、流通和使用环节的安全，实现流向可追查、质量可追溯、责任可追究，及时打击制售假劣药品违法行为、及时实现问题药品的追溯和召回，最大限度保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。

二、实施步骤

（一）全市的药品生产、批发企业的电子监管工作，要按照省局的总体部署，按规定要求，落实各个阶段工作任务，确保正常、有序运行。

（二）根据各市、区的实际情况，坚持先试先行和分类推进的工作原则。

如同工业革命对于工业时代的影响一样，电子商务作为新经济的开拓者，为中国提供了一个新的在全球商务平台上迎头赶上的机会。电子商务的发展需要一个系统环境，这个系统环境不仅是“硬件”上的基础设施，还有“软件”上的政府和监管部门所创造的制度环境，其核心就是法律环境。

以法律为核心的监管理念

中国电子商务的发展离不开完善的监管环境，而要建立完善的监管环境首先就要了解电子商务区别于传统商务的运作特征。

IBM公司首席执行官卢·郭士纳认为：“电子商务（e-business）涵盖了生产周期、速度、全球化、提高生产效率、赢得新客户以及在部门间共享知识从而获得竞争优势的方方面面。”电子商务的应用，如电子银行、电子政务或网上拍卖，都需要一定的基础设施和其他支持机制。这些应用被划分为企业对消费者、企业对企业、企业内部三种。基础设施涉及硬件、网络和软件领域。其中支持服务涉及的领域包括安全支付系统、通信标准以及监管等问题。

监管问题是一个在制度层面上影响着电子商务在中国应用和发展的关键性因素，同时它也如同系统支持方面的相关技术因素一样，制约着我国电子商务的发展。电子商务是一种全新的商务模式，其生存和发展所必需的法律、道德和其他公共政策问题仍处在不断发展和变化中。法律和道德是所有商业环境监管部分的关键组成部分。事实上，电子商务发展中的最大障碍就是法律、道德及相关的公共政策问题。

理论上，我们可以区分法律问题和道德问题。如果所做的事情不合法，那么就是违法；如果所做的事情不道德，则可能并不违法。但问题是，在信息技术领域里，我们并不总是清楚哪些是合法的、哪些是违法的，而道德问题又有颇多争议。

如同工业革命对于工业时代的影响一样，电子商务作为新经济的开拓者，为中国提供了一个新的在全球商务平台上迎头赶上的机会。电子商务的发展需要一个系统环境，这个系统环境不仅是“硬件”上的基础设施，还有“软件”上的政府和监管部门所创造的制度环境，其核心就是法律环境。

以法律为核心的监管理念

中国电子商务的发展离不开完善的监管环境，而要建立完善的监管环境首先就要了解电子商务区别于传统商务的运作特征。

IBM公司首席执行官卢·郭士纳认为：“电子商务（e-business）涵盖了生产周期、速度、全球化、提高生产效率、赢得新客户以及在部门间共享知识从而获得竞争优势的方方面面。”电子商务的应用，如电子银行、电子政务或网上拍卖，都需要一定的基础设施和其他支持机制。这些应用被划分为企业对消费者、企业对企业、企业内部三种。基础设施涉及硬件、网络和软件领域。其中支持服务涉及的领域包括安全支付系统、通信标准以及监管等问题。

监管问题是一个在制度层面上影响着电子商务在中国应用和发展的关键性因素，同时它也如同系统支持方面的相关技术因素一样，制约着我国电子商务的发展。电子商务是一种全新的商务模式，其生存和发展所必需的法律、道德和其他公共政策问题仍处在不断发展和变化中。法律和道德是所有商业环境监管部分的关键组成部分。事实上，电子商务发展中的最大障碍就是法律、道德及相关的公共政策问题。

理论上，我们可以区分法律问题和道德问题。如果所做的事情不合法，那么就是违法；如果所做的事情不道德，则可能并不违法。但问题是，在信息技术领域里，我们并不总是清楚哪些是合法的、哪些是违法的，而道德问题又有颇多争议。

按照国家食品药品监督管理局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）以及《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）要求，确保药品电子监管工作在我省的顺利实施，特制定如下实施方案。

一、指导思想和工作原则

（一）指导思想

以科学发展观为指导，落实科学监管理念，创新监管手段和监管方法，通过对药品生产和流通过程实时动态的监控，实现药品打假、防伪、追溯、召回的信息化和科学化，提高快速反应和处置突发药品安全事件的能力，保证人民用药安全有效。

（二）工作原则

按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，强化源头控制和过程监管，实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等四大类药品生产、经营情况的实时、动态监控。

1食品安全电子监管及其必要性概述

1.1食品安全电子监管的涵义

食品安全是一个动态概念，随着人类的认知能力与社会的发展进步而渐渐变化。就食品安全而言，可以从数量和质量两个层面来理解：在数量的层面上，食品安全是指一个国家或社会有足够的食物供应，食品数量能够满足公众的需求，以发展生产与保障供给为主要特征，强调食品的数量安全是确保人类生存的基本权利之一；在质量的层面上，食品安全是指食品中不含有害或有毒物质，不会对公众的身体健康造成不良影响，以确保营养结构合理和食品卫生为基本特征，是人类维持自身健康生活的权利。《中国人民共和国食品安全法》第99条规定:“食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。”本文所谈的食品安全特指食品质量安全，笔者认为食品安全至少应包括两要素，一是营养，即食品在成分上应具备一定的营养价值，符合相应的食品安全标准，香、色、味等应该符合其应有的感官性状，这也是食品最基本的功能；二是实质上的安全，即食品清洁，没有有害或有毒物质，对人类的生命和健康可能造成威胁或损害，不会导致消费者死于疾病，也不会危及到消费者的后代，不管这种危害是现实的还是潜在性的。食品安全电子监管平台是指依托电子监管软件，通过运用现代电子信息技术，对食品流通环节的大型商场超市或批发主体等对象，要求其履行法定进货查验记录制度，进而形成信息数据平台，监管部门可以通过该平台实现对食品经营主体的管理、食品流向追溯、食品质量监控等手段实现食品的远程监管，经营者以及广大消费者通过该平台共享销售者的进货查验信息服务，形成一个食品安全行政监管平台、食品安全数据平台以及食品安全用户查询平台“三位一体”的现代信息化系统。食品安全电子监管发展并创新了食品准入工程的日常台账，积极贯彻落实《食品安全法》，减轻了食品生产者和销售者因索票索证数量大、品种多等导致的监管部门负担过重问题，不仅节约了流通时间，并且降低了经营成本，提升了对流通环节食品安全的有效控监管，对我国食品安全监管起到了积极的作用。

1.2食品安全电子监管的必要性

第一，食品安全电子监管是提升食品流通业发展水平的要求。近年来我国的食品流通行业发展迅速，食品经营主体不断发展壮大，食品安全监管的任务越来越复杂繁重，由于现有的监管力量相对不足，致使传统的食品安全监管模式日益力不从心，局限性越来越大。通过引导企业管理信息化，推行食品安全的电子监管，使之不断适应我国食品安全监管工作新形势，进一步提升食品流通行业的发展水平。第二，食品安全电子监管是加强食品安全监管长效机制建设的要求。食品安全电子监管有利于健全我国食品安全经营者自律、执法监管、社会参与“三位一体”的长效机制，通过实行食品安全电子监管，能够实现食品经营主体之间的资源信息共享，不仅节约了流通时间，并且降低了经营成本；监管部门可以实现食品安全从现场监管向远程监管转变，从模糊监管向精确监管转变，巩固、扩大和深化了食品安全日常监管及专项整治的成果；消费者可以方便查询、获取食品安全信息，改变与经营者食品安全信息不对称的现状，强化社会监督。第三，有利于责任政府的实现。建立责任政府的目的就是能够更好的实现公共利益，更好的满足人民的公共需求。随着食品事故的频繁发生，政府有责任对食品质量进行监管，也是实现责任政府的必然要求。食品安全不仅是公共安全的一个重要问题，而且也是关系到公共利益的社会问题，在当下由于食品的外部性特征以及市场失灵，问题食品已经正严重威胁着人民群众健康，通过食品安全的电子监管，对制假造假行为给予严惩，维护公众的合法利益。

2食品安全电子监管存在的问题及成因

如同工业革命对于工业时代的影响一样，电子商务作为新经济的开拓者，为中国提供了一个新的在全球商务平台上迎头赶上的机会。电子商务的发展需要一个系统环境，这个系统环境不仅是“硬件”上的基础设施，还有“软件”上的政府和监管部门所创造的制度环境，其核心就是法律环境。

以法律为核心的监管理念

中国电子商务的发展离不开完善的监管环境，而要建立完善的监管环境首先就要了解电子商务区别于传统商务的运作特征。

IBM公司首席执行官卢·郭士纳认为：“电子商务（e-business）涵盖了生产周期、速度、全球化、提高生产效率、赢得新客户以及在部门间共享知识从而获得竞争优势的方方面面。”电子商务的应用，如电子银行、电子政务或网上拍卖，都需要一定的基础设施和其他支持机制。这些应用被划分为企业对消费者、企业对企业、企业内部三种。基础设施涉及硬件、网络和软件领域。其中支持服务涉及的领域包括安全支付系统、通信标准以及监管等问题。

监管问题是一个在制度层面上影响着电子商务在中国应用和发展的关键性因素，同时它也如同系统支持方面的相关技术因素一样，制约着我国电子商务的发展。电子商务是一种全新的商务模式，其生存和发展所必需的法律、道德和其他公共政策问题仍处在不断发展和变化中。法律和道德是所有商业环境监管部分的关键组成部分。事实上，电子商务发展中的最大障碍就是法律、道德及相关的公共政策问题。

理论上，我们可以区分法律问题和道德问题。如果所做的事情不合法，那么就是违法；如果所做的事情不道德，则可能并不违法。但问题是，在信息技术领域里，我们并不总是清楚哪些是合法的、哪些是违法的，而道德问题又有颇多争议。

随着因特网的高速发展，通信网络与计算机网络有机结合，电子商务也得到了迅速的发展，电子商务以其网络化、无纸化、全球化、电子付款而吸引越来越多的企业参与进来，它继承了互联网的开放性、全球化和动态性的优点，改变了社会经济环境与企业传统的生产经营管理，但又不同于传统的商务模式，它在给人们带来了机遇、提供方便和快捷的同时，也存在许许多多的安全隐患。

一、电子商务风险分析

1.互联网络的开放化带来的数据破坏风险

电子商务是以互联网络为平台的贸易新模式，它的一个最大特点是强调参加交易的各方和所合作的伙伴都要通过Internet密切结合起来，共同从事在阿络环境下的商业电子化应用。在电子商务环境下商务交易必须通过互联网络来进行，而互联网体系使用的是开放式的TCP／IP协议，它以广播的形式进行传播。容易受到计算机病毒、黑客的攻击，商业信息和数据易于搭截侦听、口令试探和窃取，给企业的数据信息安全带来极大威胁，如遭破坏或泄密，将会给电子企业、商户造成巨大的损失。

2.系统软件安全漏洞带来的风险

由于现阶段广泛应用的主流操作系统和数据库管理系统是从国外引进直接使用的产品。核心技术还是使用引进的版本。这些系统安全性存在系统漏洞等不少危及信息安全的问题。系统软件安全漏洞带来的风险主要来自操作系统软件和数据库管理系统软件的安全漏洞。没有作系统的保护，就不可能有网络系统的安全，也不可能有应用软件信息处理的安全性。

本文作者：温川飙何成诗吴伯英吴纯洁宋英高群戴领范昕建工作单位：成都中医药大学

目前煎药机散在各个医院、药房，小规模操作，效率低，能否建立集中煎药中心等配套服务实现节能环保？基于上述的分析，制约中药汤剂发展因素依然存在，开发和集成新技术保障汤剂的质量和提升配套服务能力是当前发展的趋势。电子码作为一种物联网标识技术，能及时、准确、可靠地将各种数据输入计算机网络系统，实现对流程的控制和记录，优化业务的运行，提高工作效率，已被各行各业广泛应用。从一维码、二维码到更为先进的RFID技术，在物流仓储管理、生产自动化及过程控制、防伪等方面已经有了广泛的应用[4]。若使用电子码技术能有效解决汤剂原材料的质量保证问题，煎煮过程监管问题，消费者取药吃药的便捷问题等，将会带来巨大的社会效益和经济效益。

汤剂电子码监管的关键技术

本项目通过建立新型的中医院HIS药房管理系统，应用中药电子编码及物联网技术，改造现有药房和煎药的软硬件配套设施，利用计算机网络系统，将电子标示贯通饮片入库、医生配方到汤剂的加工及配送的4个流程，实现对中药汤剂的电子码监管。各环节关键技术如下：中药饮片按编码入库，自动排序按照国家商务部、药监局认可的中药饮片编码规则，饮片企业在第三方网络平台上，提交供应医院入库的饮片来源、加工方法、等级、责任企业、生产批号、入库时间等电子信息备查，并自动获取饮片的电子标签编码，按规范印制到饮片包装上；医院HIS药房管理系统通过电子码扫描设备，扫描饮片包装，快速采集入库饮片的电子信息，并与第三方电子平台连接，获取饮片相关质量、来源、加工、等级、责任人等信息，完成对企业饮片到药房饮片入库的转码，进一步通过医院HIS系统与社保基本药物编号匹配，自动完成“先入先出”的系统内部排序，让医生能按码查询和按码配方，为病人提供“优质优价”自主选择饮片质量等级、来源的基础。医生按码处方及药房同步配药该系统提供按电子编码的中医方剂配伍基础数据库，为每位组方饮片提供按编码进行配伍的计算机程序调用，在医生处方的过程中，实现对饮片类型（小包装、颗粒、散饮片）、煎药方式等汤剂组方配伍内容的可选择，同时还为患者提供相关配送的短信提醒等可选字段，及会员制缴费接口，实现医生处方时，饮片库房信息、患者缴费信息、药房配药信息以及汤剂成品配送信息的数据同步[6]。药房配药及煎药过程电子码控制该技术提供一个软硬件一体化的系统，实时采集电子码配药，煎药流程加工操作记录等信息；同时提供不同工艺汤剂操作规范提醒以及责任人绑定等功能；自动完成对成品汤剂的激光喷码的同时，提供与配送系统衔接的短息和物流信息接口。短信和物流网络的融合通讯技术该技术与通过WEB接口与通信运营商和物流公司完成接口开发，提供取药短信提醒，通过智能手机扫码客户端，实现药材来源、方剂配伍、汤剂加工及相关人员信息、到达时间地点、有效日期、用药方法等电子信息的查询，以及汤剂配送的确认反馈等功能和技术。以上4个环节的关键技术基于系统化的构成，软硬件一体化和第3方网络平台共同实现汤剂的电子码监管。

中药汤剂电子码监管技术的系统构成

中药汤剂电子码的信息系统构成主要按三层设计：信息采集层，数据编码层，应用查询层。第一层：信息采集层信息采集包含3类：一是由病人信息和方剂信息组成处方信息，二是饮片信息和企业信息组成药材信息，三是由加工方法和药师信息组成炮制信息。其中饮片信息应用药房入库自动编码技术自动完成对医院药房入库药材的赋码及智能化分类；煎药工艺电子码控制技术数字记录煎药流程与责任人绑定；基于HIS的医生按码处方及药房同步技术实现医生处方时药材库房信息、患者缴费信息以及和药房配药信息的数据同步。第二层：数据编码层把上一层的处方信息、药材信息、炮制信息中的时间编码、流水编码、人员编码读取出来分类存放在二维码查询及效验数据库中。通过应用JAVA+NET技术和电子码技术进行软件和硬件组进行系统开发，最终形成可供各个环节和不同类型用户可以进行信息录入、查询、效验的电子码自动生成的系统平台。第三层：应用查询层医院、患者、政府随时可以用智能手机终端、触摸屏机、中药汤剂电子码网络平台进行任一饮片或汤剂的电子扫描查询。同时实现手机短信与WEB网络系统的融合通讯技术提供取药提醒，智能手机扫码、提供药材来源、方剂配伍、汤剂加工及相关人员信息、到达时间地点、有效日期、用药方法，以及配送电子确认信息反馈等功能和技术。中药汤剂配送电子编码及应用系统图该系统通过在四川省中医院的使用，患者只需提供手机号码，输入配送地址和时间，即可离开医院。汤剂上门后通过智能手机即可扫描电子码，实现汤剂饮片来源和加工工艺人员的查询，以及收到汤剂的在线确认。