抽验范文10篇

药品质量监督抽验,是药品监督管理工作的重要组成部分,为了加强监督性抽验，调整优化抽验结构，提高假劣品种检出率，充分发挥抽验经费的使用，为药品市场监管提供强有力的技术支撑。根据*省食品药品监督管理局《关于下发*年全省药品抽验工作计划的通知》精神，结合我市实际，现下达*年药品监督抽验计划。

一、*年药品监督抽验批次

*年药品监督抽验685批次。

二、药品抽验工作的实施

药品监督抽验包括药品抽样和药品检验。药品抽样由县（区）食品药品监督管理局、市局稽查支队、药品安全监管科、药品市场监督科负责实施，市食品药品检验所指导、协助完成。药品检验由市食品药品检验所完成。

药品抽样单位抽样批次。

为保证本区药品质量，保障公众用药安全有效，根据市食品药品监督管理局药品、医疗器械和药包材质量监管要求，制定本计划。

一、抽验原则

药品、医疗器械和药包材质量抽验工作遵循客观、公正、科学、合理的原则，重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。

二、抽验总量

2年全市药品、医疗器械和药包材质量抽验总量为19876件其中，药品抽验数为19176件，医疗器械抽验数为450件，药包材抽验数为250件。区2年药品抽验数为500件，医疗器械抽验数为4件，药包材抽验数为3件。

三、抽验比例

按照省食品药品监督管理局的部署安排，为做好今年我市的药品抽验工作，现制定《市2013年药品抽验工作方案》如下：

一、药品抽验的总体要求

(一)各单位要认真学习贯彻国家局《药品质量抽查检验管理规定》和《省药品质量监督抽验管理办法》，科学合理地安排好辖区内的药品抽验工作，按要求和时限完成应承担的工作任务（2013年全市药品抽验批次计划见附件1）。药品抽验分为评价抽验和监督抽验两部分，评价抽验分为基本药物抽验、综合抽验和跟踪抽验。评价抽验要按国家标准进行全部项目的检验。监督抽验可以只做部分项目检验，对可疑假药品种，应做鉴别或增加必要的检验项目进行定向检验。

(二)评价抽验

1.基本药物抽验

市药检所要做好基本药物的抽验工作，对我市在产的国家抽验计划之外的基本药物和省增补目录品种实行全品种覆盖抽验，要求覆盖到品种、剂型和不同厂家。对基本药物要进行全项目检验。市药检所和各市局应当结合实际，加强对辖区内经营、使用单位的基本药物进行抽验。流通环节重点是配送企业，使用环节重点是基层医疗机构，对流通、使用单位的抽验重点是省外生产在我省中标的基本药物品种。

一、抽验目的

通过开展年度药品抽验工作，了解、考察和掌握我市药品生产、经营、使用各环节药品质量安全状况，突出监督抽验的针对性，严厉打击假劣药品；继续实施基本药物覆盖性抽验，重点突出对辖区内基本药物生产企业的质量监管；运用药品检测车等快检技术与有效载体，覆盖基层涉药单位；完成省局下达的2014年我市药品抽验任务，不断探索和创新药品监管工作新形式。

二、抽验任务

（一）国家计划抽验与专项抽验：根据省局的安排，确保完成分配我市的国家计划抽验与专项抽验的各项工作任务，做好在我市抽样的组织、协调和配合工作，保障在我市抽样时各项工作顺利开展。省局下达我市国家计划抽验的抽样任务为60批次，具体计划分解为市局20批次、丹阳局10批次、句容局10批次、扬中局10批次、丹徒区局10批次。

（二）监督抽验：省局下达我市的监督抽验任务为1230批次，具体计划分解为市局400批次、丹阳局300批次、句容局230批次、扬中局150批次、丹徒区局150批次。抽验品种重点为除本年度国家评价抽验的基本药物品种外的其他国家基本药物（国家计划抽验涉及的基本药物品种名单国家局将另行通知）、省基本药物增补品种、国家基本药物目录中的中药饮片及药材、药品生产企业所使用的主要药用原辅料、违法广告相关品种、投诉举报集中的品种、地区近三年来不合格品种以及中标价格不合理、生产经营不规范、群众反映强烈的热点问题品种。科学控制抽验品种比例，其中中药材与饮片批次不得高于全年总批次的15%，注射剂的抽验比例不得低于全年总批次的10%。

（三）药品检测车：省局下达我市药品检测车检测任务为不得少于4000批次，具体计划分解为市局950批次、丹阳局800批次、句容局760批次、扬中局740批次、丹徒区局750批次。检测品种重点为国家基本药物品种和省基本药物增补品种，运行覆盖的重点为实施基本药物制度的基层公办医疗机构。市药检所应结合药品检测车检测工作，努力做好近红外建模工作。鼓励针对基本药物不同品种、不同剂型的特点，以建立近红外图谱快速比对分析模型（即“一厂一品一模”）为基础，结合多种快速、无损、无污染的检验技术的研究，建立适宜我市基层药品市场监管的药品快速检验方法，提高检测运行的覆盖面，提升抽验效能。

第一条为推进药品监督抽样、检验规范、有序的开展，以实现强化药品监督，保障首都人民用药安全有效的目标，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品质量监督抽验管理规定》，结合北京市具体情况，制定本实施细则。

第二条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）市场监督处于每年一月份会同北京市药品稽查办公室（以下简称市稽查办）、北京市药品检验所（以下简称市药检所）共同制订全市年度药品质量抽验计划；负责抽验计划的协调、督办和分析工作；负责组织核实与北京地区药品质量公告和通报；负责有关抽验工作问题的解释；抽验不合格药品停止销售、使用的决定。

第三条市稽查办负责全市药品抽验计划的实施工作；负责全市药品抽样程序、抽样文书的指导、培训；负责市药监局药品抽样计划分工中确定的药品抽样；负责组织、督办不合格药品的核查、立案查处工作；负责国家药品质量公告中涉及本市不合格药品的核查工作。

第四条各药监分局市场监督科、稽查科比照市药监局处室的分工，在各自职权范围内做好辖区内的药品抽验工作。

第五条市药检所、区县药品检验所（以下简称区县药检所）负责抽样药品的检验工作，制发《药品检验报告书》。

市药检所负责抽验计划中列入的抽样药品的检验工作；根据需要对区县药检所的检验结果进行复核；负责对区县药检所药品检验工作技术指导；负责药品抽验进度的汇总统计工作。

摘要：目的为了有效地实施食品安全监督管理，提升食品安全监管水平，充分发挥食品安全标准在食品安全监管中的技术支撑具有重要作用。方法对承德市2014至2016年食品安全监督抽检进行了调查分析，3年抽检食品样品数为5397份。结果检验合格率为91.6%，呈现逐年上升趋势；食品安全标准相关知识知晓问卷调查结果为已培训的食品监督执法人员合格率为98.0%，未培训人员合格率为20.0%，（P<0.05）差异有统计学意义。接受培训的食品安全法相关知识知晓情况问卷得分合格率为78.8%，未接受培训的合格率为12.0%，（P<0.05）差异有统计学意义。结论食品安全标准不仅是全面提升食品质量和安全水平、保障消费者健康的关键，也是提高国家食品产业竞争力的重要技术支撑,更是国家食品监督管理、规范市场秩序的重要依据。

关键词：食品安全；检验检测；问题；分析

1资料与方法

1.1一般方法。承德市2014至2106年食品检验合格情况统计。食品抽样方法依据《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第11号）进行样品批次抽样检查。按着国家食品安全标准中的检验方法进行检验。严格遵循国家食品药品监督管理总局的《食品安全抽样检验管理办法》第二十四条规定，食品安全监督抽检应当采用食品安全标准等规定的检验项目和检验方法。1.2人员培训和问卷调查。2014-2016年对食品安全执法人员采取年度培训制度，由食品药品监督稽查局组织每年举办承德市食品卫生监督员培训班1期，对监督员进行全面培训；对食品从业人员进行岗前培训，在从业人员办理从业人员健康证时，利用视频资料、发放宣传手册，食品安全标准知识手册，现场答题合格者发从业人员健康证等方式进行培训；制定食品安全标准调查问卷，对食品安全监督执法人员和从业人进行问卷调查，35个选题，考评100分制，了解食品安全法和食品安全标准知晓率。1.3统计学方法。本研究采用SPSS16.0统计学软件进行统计学分析，计数资料采用率（%）表示，数据比较采用卡方检验。以（P<0.05）为差异具有统计学意义。

22014-2016年承德市食品安全样检验结果

2.13年间食品抽检样品合格情况。3年间承德市共抽检样品合计为5397份，合格率为91.6%，呈现逐年上升趋势。调查发现检测过程中存在检验报告结果年底没有出来，出来时已经跨年度；有些不合格产品如果公告，对企业会造成不良影响等问题。2.22014-2016年食品安全法相关知识培训效果。3年间食品监管员对食品安全法相关知识培训效果，经过培训的食品监督执法人员调查问卷得分合格率为98.0%，未培训人员合格率为20.0%，（P<0.05）差异有统计学意义，（见表2）。接受培训的食品安全法相关知识知晓情况问卷得分合格率78.8%，未接受培训的接受培训的合格率为12.0%，经过χ2检验，（P<0.05）差异有统计学意义（见表3）。

为保证我区市场药品质量，保障公众用药安全有效，根据《市药品、医疗器械和药用包装材料质量抽验程序》以及市食品药品监督管理局关于《年市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划的通知》的要求，结合我区药品质量监控的实际情况，特拟定区年度药品质量抽验实施方案，计划如下：

一、抽验原则：

遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。

二、抽验总数和对象：

（一）全年计划药品监督抽验数为500件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中420件按比例落实到具体单位，另外预留80件作为机动。

（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）组织实施。

为了配合医疗体制改革，切实做好年全区基本药物专项抽验工作,根据城区《城区实施国家基本药物制度工作方案》和市局相关的文件精神要求,结合我区实际情况,现制定城区年度基本药物专项抽验计划如下：

一、总体思路

以科学发展观为指导,以提高抽验效能为目标,不断总结抽验经验,充分运用快验技术,最大限度的发现和检出假劣药品,提高药品监督管理水平,保证人民群众用药安全有效。

二、工作安排

1、加强领导,明确责任

药品抽验实行分管局长领导下的分工负责制.具体抽验工作具备药品监督抽验资格的执法人员承担,其他执法人员在监督检查中积极配合抽验。

【摘要】现今中药饮片质量堪忧，严重影响到患者用药安全及疗效，本文阐述了中药饮片从产地到生产、流通、使用、检验等各环节存在的诸多问题，并提出一些解决问题的建议。

【关键词】抽检；中药饮片

中药饮片是传统中医药宝库中的一个重要组成部分，与中药材和中成药共同组成中药产业的三大支柱，既被用于医院、药店的直接调配，又是中成药生产过程中的原料，起着承上启下的连接作用，其质量直接影响到治疗的效果和中成药的质量，进而关系到广大患者的用药安全及疗效，而现今中药饮片的质量状况却令人担忧，近年来各地的药品质量公报中所公布的中药饮片的不合格率普遍在30％以上,并长期居高不下，具体原因是多方面的，笔者就在抽验过程中发现的若干问题进行了简要的阐述和分析。

1在抽样过程中发现的问题

1.1经营和使用单位存在的不规范主要体现在中药饮片的进货渠道难以确定，笔者在抽样过程中发现有部分医院和药店为了应付药监部门的监管，先通过正规渠道购进少量的中药饮片以获得相关资料，再从非法渠道低价购进同品种的中药饮片进行销售，以偷梁换柱之法欺瞒监管人员，逃避法律责任，而由于中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中后再进行销售和调配，这样就造成了难以确定具体的生产厂家，往往处罚落在了正规的生产企业头上，生产企业也有苦难辩。

1.2生产企业存在的不规范我国的中药饮片生产企业普遍存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象，致使在加工过程中有效成分流失，加之混药、二次污染等人为的质量问题时有发生。自2002年我国实施中药饮片生产企业GMP以来，仅有少数的饮片厂获得了通过，其中未通过的生产企业存在着很多不规范现象，据业内人士透露，现在有的饮片厂销售的品种中有70％是来自中药材市场或个体小作坊，他们仅是将购来的饮片简单的加个包装便进行销售，这样不但所售饮片的质量难以保证，也为个体小作坊的非法加工提供了生存的环境，给中药饮片的市场秩序带来了不稳定。

【摘要】现今中药饮片质量堪忧，严重影响到患者用药安全及疗效，本文阐述了中药饮片从产地到生产、流通、使用、检验等各环节存在的诸多问题，并提出一些解决问题的建议。

【关键词】抽检；中药饮片

中药饮片是传统中医药宝库中的一个重要组成部分，与中药材和中成药共同组成中药产业的三大支柱，既被用于医院、药店的直接调配，又是中成药生产过程中的原料，起着承上启下的连接作用，其质量直接影响到治疗的效果和中成药的质量，进而关系到广大患者的用药安全及疗效，而现今中药饮片的质量状况却令人担忧，近年来各地的药品质量公报中所公布的中药饮片的不合格率普遍在30％以上,并长期居高不下，具体原因是多方面的，笔者就在抽验过程中发现的若干问题进行了简要的阐述和分析。

1在抽样过程中发现的问题

1.1经营和使用单位存在的不规范主要体现在中药饮片的进货渠道难以确定，笔者在抽样过程中发现有部分医院和药店为了应付药监部门的监管，先通过正规渠道购进少量的中药饮片以获得相关资料，再从非法渠道低价购进同品种的中药饮片进行销售，以偷梁换柱之法欺瞒监管人员，逃避法律责任，而由于中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中后再进行销售和调配，这样就造成了难以确定具体的生产厂家，往往处罚落在了正规的生产企业头上，生产企业也有苦难辩。

1.2生产企业存在的不规范我国的中药饮片生产企业普遍存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象，致使在加工过程中有效成分流失，加之混药、二次污染等人为的质量问题时有发生。自2002年我国实施中药饮片生产企业GMP以来，仅有少数的饮片厂获得了通过，其中未通过的生产企业存在着很多不规范现象，据业内人士透露，现在有的饮片厂销售的品种中有70％是来自中药材市场或个体小作坊，他们仅是将购来的饮片简单的加个包装便进行销售，这样不但所售饮片的质量难以保证，也为个体小作坊的非法加工提供了生存的环境，给中药饮片的市场秩序带来了不稳定。