GSP范文10篇

各市食品药品监督管理局：

为加强GSP认证检查员队伍建设，满足我省药品批发企业GSP认证工作需要，根据年初培训计划，省局决定在****举办全省GSP检查员培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训内容

（一）《药品经营质量管理规范》及GSP

认证检查评定标准；

（二）《****省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》；

根据《药品管理法》及《安徽省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理实施意见》（试行）的要求，按照“标本兼治，着力治本”的原则，突出检点，有计划有针对性的开展药品GSP认证后的监督检查工作，并使我市药品GSP监督检查工作纳入经常化、制度化轨道。现就**市药品经营企业GSP认证监督检查提出如下实施意见。

一、指导思想

以科学发展观和构建社会主义和谐社会的总体要求为指导，牢固树立和实践科学监管理念，创新监管模式，探索监管机制，努力提高药品经营企业管理水平和监管能力，确保公众用药安全有效。

二、工作目标

通过加强对认证合格的药品经营企业实行动态、持续、追踪监管，提高企业法律意识、质量意识和自律意识，促进企业严格按照GSP要求经营，淘汰不符合GSP要求的药品经营企业，进一步规范和净化我市药品流通市场秩序。

三、检查对象

各市食品药品监督管理局：

为加快GSP认证检查员队伍建设，适应我省药品批发企业GSP认证工作需要，省局拟于20****年三季度培训一批GSP认证检查员。现将有关事项通知如下：

一、人员资格

从事药品流通监管、稽查

和药品检验工作且未取得国家GSP认证检查员资格并符合以下条件的人员：

（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求实；

GSP即药品经营质量管理规范，是为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定的规范。中药饮片作为药品中相对特殊的一类，如何控制其在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保管、销售等环节必须严格按照GSP的要求操作。

一、严把购进关

中药饮片种类繁多，加工方法及质量要求各不相同，所以饮片的购进是保证质量的第一关。按照GSP对中药饮片的购进除按照药品的购进要求外，还必须要求：

1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；无论药品生产、经营企业，均须依法取得《药品生产（经营）企业许可证》、《营业执照》，还必须通过GMP（GSP）认证，凡证照不全者，一律不得购进。

2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

尊敬的省食品药品监督管理局处长、、专家：

上午好！

今天是XXX公司经营发展历程中的一个伟大而特殊的日子，在这天，丰沃达以全新的姿态迎来了省GSP认证小组的领导、专家，接受GSP认证检阅，这是促使XXX按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。在此，我谨代表XXX全体员工向前来参加GSP认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。

XXX公司是由XXX出资900万元，自由人出资100万元共同投资组建的大型药品批发业务，公司于2004年12月29日取得了《药品经营许可证》，2005年1月4日取得《营业执照》，并于2005年2月16日正式营业，主要经营中药材、中药饮片、中成药、生化药品、医疗器械等十一大类6000余个品种的批发业务；公司营业场所面积500平方米，办公用房面积500平方米，公司仓库总面积9000平方米；公司现有员工148人，其中各类专业技术人员80人；公司目前已与国内上千家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、总品种推广三大经营板块，采购面向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销网络。截至4月20日，公司累计实现销售收入8779万元。

各位领导、专家，贯彻实施GSP是XXX开业以来头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“主动、敬业、团结、协作”的企业精神。在实施GSP的过程中，我们根据《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的整体要求，进行PDCA循环（Plan—计划、Do—实施、Check—检查、Action—总结），无论此次认证通过与否，XXX都要一直坚持下去。XXX把实施GSP认证变成一种自觉行动，避免为认证而认证，我们真正的目的是以认证促规范、以规范促发展。

诚然，XXX作为新近成立的药品经营企业，质量管理体系还有待进一步健全完善，在此，我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。

一、职责分工

行政法规科（纪检监察室）负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。

药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。

二、时限要求

严格按照国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监［2013］32号）精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局《关于印发市2014年新版GSP实施工作方案的通知》（常食药监通[2014]37号）实施进度要求进行；对新开办单体药品零售企业，要求其在取得《药品经营许可证》3个月内通过GSP认证；对《药品经营许可证》、《GSP证书》中任意一证到期的单体药品零售企业，应该在证书到期前通过GSP认证；2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须通过新修订GSP认证。

三、工作要求

为了认真贯彻全省药品认证审评工作会议精神，落实《2012年全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案》，做好2012年全市药品零售企业GSP跟踪检查工作，促进企业自觉按GSP要求规范经营，特制定本方案。

一、工作任务

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，对2010年认证合格且至今仍在营业的药品经营企业GSP跟踪检查率要达到100%，省局委托组织现场检查的批发（零售连锁）企业6家，零售企业562家：其中市区218家（含跟踪复查6家）、74家、56家、65家、43家。

二、工作安排

1、今年药品零售企业跟踪检查，实行现场检查与结论评审分离制度，检查组只向企业通报现场检查缺陷项目情况，检查结论由市局负责综合评定（附件三）。

2、市区药品零售企业的跟踪检查，由直属分局和市场处按照辖区监管职责结合日常监管实施现场检查。

摘要：如何控制中药饮片在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保管、销售等环节必须严格按照GSP的要求操作。

关键词：GSP中药饮片质量管理

GSP即药品经营质量管理规范，是为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定的规范。中药饮片作为药品中相对特殊的一类，如何控制其在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保管、销售等环节必须严格按照GSP的要求操作。

一、严把购进关

中药饮片种类繁多，加工方法及质量要求各不相同，所以饮片的购进是保证质量的第一关。按照GSP对中药饮片的购进除按照药品的购进要求外，还必须要求：

1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；无论药品生产、经营企业，均须依法取得《药品生产（经营）企业许可证》、《营业执照》，还必须通过GMP（GSP）认证，凡证照不全者，一律不得购进。

11月12日，我县最后一批药品零售企业认证工作结束，这标志着全县2005年度药品经营企业GSP认证工作全部完成。2005年，全县需认证的药品零售企业210家，全年共有151家通过了GSP认证，有59家自行放弃。自2006年开始，我县药品经营企业的认证工作将纳入正常化。

2005年我县的GSP认证工作，数量大，任务重。局党组高度重视，多次召开专题会议进行研究，制定具体措施。在认证工作开展过程中，始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪的做法，确保认证工作公开、公平、公正，保质保量的完成了全年认证任务。

一、做好宣传发动，制定实施方案，周密组织安排。

（一）成立了认证工作领导小组。为加强对这项工作的领导，成立了由局长任组长，分管副局长任副组长的GSP认证工作领导小组，办公室设在药品监督管理科，监管科长任办公室主任，具体负责认证工作的组织领导工作。

（二）统一思想，提高认识。4月1日2日，召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等400多人参加的GSP认证工作大会，安排部署了全县2005年GSP认证工作。会上学习了《药品经营质量管理规范》和《GSP实施细则》，详细介绍了GSP认证现场检查项目的相关内容，系统学习了GSP认证标准，学习了GSP认证工作方法和步骤，明确了认证的工作任务。

（三）制定实施方案和认证工作"日程表"。下发了《xx县食品药品监督管理局二00五年乡镇以下药品零售企业GSP认证工作方案》（xx食药监发〔2005〕6号），制订了GSP认证工作"日程表"，要求各药品零售企业按照GSP认证工作的标准、步骤和日程安排，至11月份全部完成2005年度GSP认证工作。

【摘要】如何控制中药饮片在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保管、销售等环节必须严格按照GSP的要求操作。

【关键词】GSP中药饮片质量管理

GSP即药品经营质量管理规范，是为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定的规范。中药饮片作为药品中相对特殊的一类，如何控制其在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保管、销售等环节必须严格按照GSP的要求操作。

一、严把购进关

中药饮片种类繁多，加工方法及质量要求各不相同，所以饮片的购进是保证质量的第一关。按照GSP对中药饮片的购进除按照药品的购进要求外，还必须要求：

1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；无论药品生产、经营企业，均须依法取得《药品生产（经营）企业许可证》、《营业执照》，还必须通过GMP（GSP）认证，凡证照不全者，一律不得购进。