监管制度论文范文10篇

[摘要]：英国实行由议会立法、贸工部全面监管和保险同业工会自我管理相给合的保险监管制度。美国实行联邦政府双重监管制度。日本正在改变其严格的行政式保险制度。本文借鉴西方保险监管制度，从保险立法、政府监管和行业自律等方面提出了完善我国保险监管制度对策。

[关键词]：保险监管制度，比较

保险业是集风险性和金融性于一体的行业。基于其在国民经济中的重要地位和作用，各国大多建立了比较严格的监管制度，其中以英、美、日等西方国家最为完善、系统。对其进行比较研究，对我国保险监管制度的建立和完善具有一定借鉴意义。

一、西方保险监管制度的比较

（一）英国保险监管制度。英国的保险监管制度采用“公开性自由”原则，实行由议会立法、贸工部全面监督管理和保险同业公会自我管理相结合的管理体制。

英国现行保险立法是《保险经纪人法》、《1982年保险公司法》和与之有关的保险条例：《1983保险公司财务条例》、《1981年保险公司条例》、《1983年劳合社保险条例》以及贸工部关于收费标准的法律文件、《1990年保险公司法律费用保险条例》和《保险公司修改条例》。

一、当前外资银行经营中存在的问题

随着我国的金融市场对外资银行进一步开放，大量的外资银行涌入中国，促进了我国经济的发展，但是，目前外资银行的经营也存在诸多问题，主要表现在以下几个方面：

（一）多存少贷。在国内主要从事吸收存款的业务，但同时又借贷，将在境内吸收的外汇资金转移到境外套汇和套利。

（二）转移在境内营业获取的利润。一些外资银行往往以高利率向其总行借款，同时又将在中国以低利率吸收的存款汇往总行，从而向国外转移利润，并逃避我国的税收管理。

（三）违规经营，少交存款准备金。按照《外资金融机构管理条例》（以下简称《条例》）规定，外资银行应按照一定的标准向中央银行缴纳存款准备金，但一些外资银行总是想办法少缴、漏缴存款准备金。

（四）片面追求高额利润，主要从事一些成本低、风险小、收益高的中间业务。

x[内容摘要]政府在药品监管中担负着重要的职责，在我国药品监管过程中客观上存在着监管机构和企业之间的“回旋之门”。在未来应进一步健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度，药品标签和说明书制度，建构以许可过程为核心的全过程监管制度。在药品不良反应事件中，企业应担负首要的而且是终极性的责任，药品监管机构应承担第二位的监督性的补充责任。并应通过建立药品不良反应救济基金的方式，将不良反应给企业带来的风险趋于分散化。

[关键词]药品监管药品不良反应政企关系回旋之门责任基金在2006年的盛夏，一种商品名为“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成为了举国瞩目的焦点。这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的注射液，获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我国已造成了99例不良反应事件，以及10人死亡。[①]2006年8月3日，国家食品药品监督管理局正式对外发出了通报，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件，[②]同日卫生部也向各省级卫生行政主管部门发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果，认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因，并责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。[③]问题到此似乎已经水落石出，但是如何看待政府在药品监管中的职责呢？制药企业需要政府的监管。因为药品不同于一般商品，它是由复杂化学组分构成的物质，如果没有正确的标签和说明书，再有一双慧眼的消费者，也无从知晓药品的副作用和不良反应。由于制药企业和消费者之间的信息不对称，如果离开了药品监管部门的规制，企业出于利润最大化的驱动，会本能的对药品的副作用和不良反应讳莫如深。制药企业的生产关乎公众的健康和福祉，药品无法容忍“试错成本”，药品的问题往往要以受害者一生的健康和幸福为代价，因此无法在这个领域去奉行“自由放任”，去通过企业之间的优胜劣汰来对药品进行市场化的规制。面对转型时期经济快速增长的中国，面对“天下熙熙,皆为利来；天下攘攘,皆为利往”的药品市场，一个高效权威，以科学为导向（scienceoriented）的药品监管机构和监管体系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引发的笔者对我国药品监管制度改革几点不成熟浅见。一、药品监管与政企关系药品监管为什么出现如此宽严失据的局面呢？从管制的公共利益理论出发，政府监管部门往往是“公共利益”的代言人，就在最近国家食品药品监督管理局局长邵明立还指出食品药品监管“必须坚持公众利益至上的原则，必须将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上，旗帜鲜明地反对为了商业利益而损害公众利益的行为。”[④]但实际上监管机构有着自己的利益板块，而且它的利益又和社会上的各种利益交织在一起。特别是在产业规制领域，监管机构不一定能成为公共利益的代言人，反而成为产业利益特别是大企业利益的代表者。[⑤]在中国，1998年之前卫生部药政局是药品监督管理的法定监管机构，而国家医药管理局作为对下属国营医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，则和麾下的国有医药企业有着天然的“父子关系”。[⑥]在1997年1月15日颁布的《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》中，指出要逐步形成统一、权威、高效的药品管理体制。1998年机构改革中成立了直属于国务院的国家药品监督管理局（2003年后易名为国家食品药品监督管理局）。但是药品监管机构及其人员，在今天依然和制药企业有着千丝万缕的联系，原因有三：其一，在各级药品监管系统中，大量的中高级公务员有着在医药企业曾供职多年乃至出任领导职务的经历，很多公务员都是从作为国有医药企业“婆婆”的前国家医药管理局系统转到药品监管系统的，这些监管官员之前所更多思考的是如何让国有医药企业资产保值增值，如何让医药经济蓬勃发展，而对人民用药健康殊少考虑；尽管《中华人民共和国药品管理法》[⑦]第1条规定了“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的监管目标，但熟谙化学和药学，缺少医学、生物学等相应背景知识的监管人员，每每会感到力不从心；同时这些公务员仍有诸多亲朋故旧依然在医药企业供职，因此在监管过程中很难保持应有的中立性。其二，药品企业也愿意施展“经纶手”去俘获监管机构。就如清末民初实业家张謇之子张孝若写到的那样：“在中国的社会，要作事就和官脱离不了关系；他能够帮助你，也能够破坏你；如果民间做事，能得官力帮助，那当然就事半功倍了。”[⑧]在政府监管过程中，大企业凭借在人财物诸方面的优势，通过直接或间接的渠道，与监管机构特别是当地的监管机构形成了政企同盟。安徽华源制药作为当地的支柱产业和利税大户，跟当地监管机构之间有着怎样的关联，也给我们留下了足够的想象空间。[⑨]其三，在我国客观存在着药品监管机构和制药企业之间的“回旋之门”（revolvingdoor）。从公开的报道中，可以看到一些药品监管官员在退休之后，利用自己的关系资源，“下凡”到和自己过去有工作关系的企业工作，通过出任独立董事等高级职位来发挥“余热”。例如前国家药品监督管理局副局长戴庆骏现出任山东新华制药股份有限公司独立董事，前国家医药管理局局长齐谋甲现出任华北制药股份有限公司独立董事，前国家经贸委经济运行局副局长于明德现出任中国华源集团执行董事长。在这样的背景下，药品监管机构和官员在监管过程中，往往对产业界特别是大企业的利益予以更多关切，从而“建立以一个小小基业，以为退步”.[⑩]因此在药品监管中“只打苍蝇，不打老虎”的现象，也时有发生。制药产业是一个高风险高投入高回报的产业，也是一个科学和利益交错，法律与权谋交织的领域。无独有偶，在其他法治发达国家中同样存在着药品监管中的“回旋之门”。例如在美国1980－1992年间，农业部的部长依次分别为养猪厂主、肉制品贸易协会总裁、养牛厂主出身，他们所更关心的是肉制品生产者的利益而非公众安全；[11]在英国，药品监管机构中的几乎所有主要人员都和产业界有着密切的联系，他们要么在企业供职，要么兼任着医药企业的顾问，例如先后出任英国药品安全委员会主席和医药委员会主席的达洛普，在1972年春天退休之后，旋即就成了先令—温斯洛普公司的董事；[12]在日本厚生省药事局任职的几任高官，在退休后都“下凡”到山之内制药、中外制药、藤泽制药谋了优裕富足的职位，这也构成了日本药事部门对多起药害事件怠于处理的制度背景。[13]

或许，美国国会1978年通过的《政府伦理法案》（EthicsinGovernmentAct）可供借鉴，这部法案禁止包括FDA在内的美国联邦政府雇员，离职两年内不得进入其所规制的产业供职。[14]在我国未来，要从制度上去除药品监管官员离职后进入医药产业任职的可能性，并且进一步厘清我国医药企业的产权关系，建立更加明晰的资本体系和资产管理制度，斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结，加强药品监管机构的独立性、中立性和专业性。唯有如此，才有可能打破药品监管中的“回旋之门”。二、药品监管制度的健全与完善（一）健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度第32届世界卫生大会通过的《阿拉木图宣言》中明确指出“健康权是一项基本人权”。因此公众应该有接近和获知药品不良反应信息的权利。在美国，食品和药品管理局的药品不良反应报告收集主要依赖于两大报告体系，即企业的强制报告系统和MedWatch的自愿报告系统。根据美国联邦食品、药品和化妆品法的要求，为了获得药品上市前实验未能发现的罕见的、潜在的或长期的药品不良反应，要求研制人、生产商、包装商以及分销商要在15个工作日内向FDA报告所有严重的意外的药品不良反应。此外，任何批准的新药品和生物制品，在上市后前三年的每个季度都要向FDA提交定期报告（periodicreports），并且可以提交跟进报告（follow-upreports），以提供对不良反应的最新认识。[15]同时药品监管部门在对这些报告和数据的分析整合基础上，通过药品不良反应信息通告的方式，来药品安全信息，提示药品生产企业、医务工作者以及公众来注意这些信息。《中华人民共和国药品管理法》第71条规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”2004年3月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第2条规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。”因此这些规定确立了药品生产经营企业以及医疗机构的强制报告义务。根据我国目前的药品不良反应报告制度框架，一旦出现药品不良反应事件，应该由企业、医疗机构或个人向省级药品监督、卫生管理部门或同级药品不良反应监测中心报告，然后这些省级机构再将药品不良反应信息向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心报送。最近欣弗事件发生并成为新闻媒体聚焦的焦点之后，各省市关于克林霉素磷酸酯不良反应的报道才纷至沓来，而之前却很少有该药不良反应的报道。这其中存在几个问题，首先，制药公司作为信息的初始来源，依然垄断着关于药品安全性以及副作用的信息，企业追求利润最大化，缺乏公开药品副作用和不良反应信息的激励；其次，在目前的科层体系下，对地方监管机构的考评指标，往往包括假劣药品案件的数量，违规经营的数量以及药品不良反应的多寡，在这样的背景下，地方机构也缺乏报送药品不良反应信息的激励；而且我国的“国家药品不良反应监测中心”目前只是在“国家食品药品监督管理局药品评价中心”的旁边多挂一块牌子，作为监管机构的附属事业单位，要想担负起对药品不良反应报告的监督管理职责重任，在人员、经费乃至信息网络等方面都依然存在着不小的差距。因此有必要建立覆盖全国的药品不良反应信息监控网络，健全不良反应信息常规机制，以及严重事态的机制，通过及时全面完整的信息公开来保护公众的知情权，克服他们所处的信息劣势地位。[16]（二）完善药品标签和说明书制度药品的正确合理使用，离不开标签说明书内容的完整与规范。在药品这样一个高度科技化专业化的领域里，离开了标签和说明书，再聪明高明的普通公众，也无法去正确服用药品。从学理上看，药品标签和说明书，是企业就自己生产经营的药品提供相应信息的行为，这通常被认为是企业为了引导消费者去进行药品消费的行为，消费者需要药品标签和说明书作为选择或购买的依据。[17]然而如果政府对药品标签和说明书的事项撒手不管，药品企业的标签说明书可能未必全面真实准确，企业出于竞争的考虑，很可能会“报喜不报忧”，乃至会对消费者的选择带来误导。因此对标签和说明书内容和事项的监管，成为了各国药品监管的重要内容之一。在这方面美国食品和药物管理局（以下简称FDA）的一些做法堪称典范。它要求药物必须在说明书（Leaflet）中标明警示（Warning），在警示中对药品不良反应、禁忌症以及使用注意事项予以说明。这些警示被印制成“医生工作手册”（Physician''''sDeskReference，简称PDR）分发给全美国的所有医生。[18]FDA还要求说明书中不能出现模棱两可的词语，要求最重要的警示内容应该出现在说明书上最为显著的位置上，要求应该按照严重程度去列出不良反应的次序。[19]也正是在这样的背景下，FDA先后成功的避免了席卷全球的数次药害。《中华人民共和国药品管理法》第54条规定“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”2006年3月15日颁布的《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令）第14条规定“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”但是早在2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应——胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。但遗憾的是，这些不良反应信息并未能及时全面完整的出现在此后生产的克林霉素注射液说明书之中。因此未来不能让国家药品不良反应信息数据库中贮存的不良反应信息成为一泓死水，而是要让它在药品上市许可以及药品质量认证等监管环节中发挥实在的作用，在许可和认证过程中，加强对药品说明书和标签上不良反应内容的审核。

（三）建构以许可制度为核心的全过程监管制度药品监管是一个以许可制度为核心的，动态的持续的全过程监管。政府和企业在监管过程中一直在进行着一场猫捉老鼠的游戏。政府要以制药企业提供的信息提交的材料为基础，进行药品监管。而制药企业在报送许可申报材料时，弄虚作假的现象屡见不鲜。日本二十世纪六七十年代的氯喹药害事件中，小野药品工业公司没有设药品临床试验规范（GCP）所要求设立的对照组，而且去收买专家和医生，让他们去炮制虚构氯喹药效的“伪科学”的科学论文，从而从容的获得了日本厚生省的药品许可。[20]根据《中华人民共和国药品管理法》第31条的规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。这确立了我国的药品许可制度，同时在2005年颁布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）中，规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请，规定药物临床前研究应遵守《药物非临床研究质量管理规范》（简称为GLP），药物临床研究应遵守《药物临床试验质量管理规范》（简称为GCP）。海要求申报审批资料应当完整规范，数据真实可靠。与美国类似，在我国的药品审评过程中，也分为形式审查和技术审评两个环节，由药品审评官员来负责形式审，去审查申报资料项目是否齐备，格式是否正确，有无表面瑕疵；由国家食品药品监督管理局以及各省的药品审评中心，以及从专家库中随机遴选的专家，对技术问题进行审评。[21]但是需要指出的是，我国制药企业在申报过程中，炮制数据伪造原始材料的现象依然时有发生。我们目前的药品审评更多的是以书面审，即“审材料”为主，但这样无法确保材料上信息是否真实准确，是否能够重现，是否能为试验所支持。所以在未来应当引入对申报企业和品种的现场检查和随机抽查制度，从而让药品许可制度真正发挥实效。同时许可证的颁发并不意味着药品监管过程的终结，药品监管是一个动态的连续的过程。在欣弗事件中，华源公司未按批准的生产工艺进行生产。而此前，安徽省和阜阳市药品监督部门非但没能对华源公司进行定期检查和不定期的抽查，而且在去年，由全国人大常委王永炎等组成的执法调研组还“对安徽华源医药股份有限公司依法经营，规范管理给予高度评价”。[22]这则新闻多少有些冷幽默的性质，在未来监管者要建构以药品许可制度为核心，药品上市后监测（Post－MarketSurveillance）为支撑的监管体系，进行动态的持续的全过程监管，从而让监管者能及时的备份升级监管信息，让监管者和被监管者之间保持紧密且连绵不断的联系。[23]三、药品不良反应责任的分担与不良反应救济基金制度的引入“药者毒也”，或者说“药物如刀之两面”。从药理学上看，药物的主要治疗作用和副作用注定是相伴而生，药品往往有着不可预期的风险。当药品不良反应出现后，由于涉及到药品生产企业、经营企业、医疗机构以及政府等多重机构，影响着责任的形成与分担；由于很难证明服用某种特定药物与所致不良反应之间的因果关系，因此都增大了这类事件诉讼与赔偿的难度。[24]在欣弗事件中，目前媒体更为关注的是欣弗事件的进展，每天出现不良反应的人数。但是截止2006年8月15日，华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告数99例，其中有10例死亡病例报告。责任与求偿的问题，在未来必定会逐渐浮出水面。[25]那么如何看待企业与政府在药品不良反应事件中的责任呢？在日本1969年的SMON案件中，由于日本当局对氯碘喹的不当许可，致使11000名患者染病与家属隔离。在旷日持久的集团诉讼中，一方面要追究加害企业的责任，同时也对日本当局适用国家赔偿，以承担对加害企业管理不力的行政不作为责任。[26]学理上的论说认为，在现代社会中，市民陷入包括药害在内的高度危险的重重包围之下，市民对危险的了解以及规避和防范风险的能力低下，所以在食品或药品公害等造成国民生命、身体、健康上重大侵害时，行政机关的裁量权收缩至零，它必须去履行监督和规制的权限，因此行政机关如果不去行使相应的权限，就应当承担相应的国家赔偿责任。[27]在欣弗事件中，安徽华源医药股份有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液造成了严重的药品不良反应，而且未按照批准的生产工艺生产，在标签和说明书上也未尽到相应的警示义务。华源公司应该承担作为危险物的制造者销售者的责任。而国家药品监督管理部门在审查时没能对其药品说明书内容进行全面的审核，同时当欣弗注射液不良反应事件已于2006年7月24日报告给国家药品不良反应监测中心后，几天后国家食品药品监督管理局才将此情况通报给安徽省药监局和其他有关省份，2006年8月3日才在国家食品药品监督管理局的网站上叫停欣弗注射液。面对药品不良反应事件，国家食品药品监督管理局怠于行使自己的裁量权，在一定的期限内不作为，也应承担相应的责任。[28]不过在责任分担的问题上，首要的而且终极性的责任，应该由华源公司来承担；药品监督管理部门所应承担的，是位于第二位的，并且是监督性的补充责任。[29]从制度变革面的角度来看，药品不良反应的发生是难以避免的，因此未来可以考虑通过设立药品不良反应救济基金的形式，从而建立药物责任的“灯塔”，从而分散药品不良反应的风险，减轻某一企业的负担。在日本1979年10月1日《药品不良反应救济基金法》开始生效，现被修订为《医药品副作用被害救济·研究振兴调查机构法》，根据该法的规定，药品生产企业和销售商每年4月1日－7月31日向日本专门负责医药品副作用被害救济的机构缴纳缴纳金，其中包括所有日本上市药品厂家都要缴纳的一般缴纳金，还包括造成具体伤害的药品生产厂商按照规定额外缴纳的附加缴纳金。[30]我国台湾地区于2000年通过了“药害救济法”中，也设立了“药害救济基金”，药物制造商及销售商应在主管机关规定期限内，根据前一年度药物销售额的一定比率，缴纳征收金至药害救济基金。[31]这些都为我国未来药品不良反应救济的制度架构提供了有益的借鉴，在未来我国可以在药品监督或者卫生部门内设立药品不良反应救济委员会，来处理药品不良反应救济，以及不良反应基金支付的救济事项，从而让药品不良反应救济得以及时落到实处。

--------------------------------------------------------------------------------[①]《全国各地区注射欣弗不良反应病情通报》，（2006年8月17日11时12分最后访问）[②]《国家食品药品监督管理局通报：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件》，（国家食品药品监督管理局网站2006年8月3日更新，于2006年8月17日23点48分最后访问）[③]《国家食品药品监督管理局通报安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液调查、检验结果》，（国家食品药品监督管理局网站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23点56分最后访问）[④]《国家食品药品监督管理局局长邵明立提出：食品药品监督管理应树立科学监管理念》，（国家食品药品监督管理局网站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23点43分最后访问）[⑤]参见孙立平：《首要的问题是利益表达》，载《经济观察报》2005年11月14日；[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002年版，第622页。[⑥]类似的分析框架参见余晖：《受管制市场里的政企同盟——以中国电信产业为例》，载《中国工业经济》2000年第1期。[⑦]1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。[⑧]张孝若编：《南通张季直先生传记》第1册，第68页。转引自[美]陈锦江著，王笛、张箭译：《清末现代企业与官商关系》，中国社会科学出版社1997年版，第61页。[⑨]例如在欣弗事件中，阜阳市药监局官员称“省里面给我们的抽查计划一般不叫我们去企业抽查”，这样的回答实在是耐人寻味。参见《欣弗事件揭开谜底》，中央电视台《经济半小时》栏目，2006年8月16日。（文字版可参见）（2006年8月17日23时33分最后访问）[⑩]这是清末谴责小说《二十年目睹之怪现状》中，以“九死一生”这个象征性假名进入商界的县令吴继之的自白。转引自[美]陈锦江著，王笛、张箭译：《清末现代企业与官商关系》，中国社会科学出版社1997年版，第24页。[11]参见[美]玛丽恩·内斯特尔著，程池等译：《食品安全：令人震惊的食品行业真相》，社会科学文献出版社2004年版，第32页。[12]参见[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002年版，第613页。[13]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。[14]参见[英]约翰·亚伯拉罕著，宋华琳译：《渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进》，载《北大法律评论》第4卷第2辑，法律出版社2002年版，第614页。[15]参见曹立亚、郭林主编：《美国药品安全监管历程与监测体系》，中国医药科技出版社2006年版，第186页。[16]参见宋华琳：《风险社会的因应之道———突发公共卫生事件应急机制的法律省思》，载《法制日报》2003年5月15日。》[17]参见[日]铃木深雪著，张倩、高重迎译：《消费生活论——消费者政策》，中国社会科学出版社2004年版，第116-117页。[18]参见[美]W.吉帕·维斯库斯、约翰M.弗农、小约瑟夫E.哈林顿：《反垄断与管制经济学》，陈甬军等译，机械工业出版社2004年版，第427页。[19]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,28-30（1991）。[20]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。[21]参见宋华琳：《美国药品审评质量管理规范（GRP）评介》，载《药学进展》1999年第6期；宋华琳：《一切为了人民健康——我国药品审评法律制度回眸与展望》，载《医药经济报》2000年4月28日。[22]“全国人大领导莅临安徽华源医药股份有限公司执法调研”，ArticleID=4678（2006年8月9日15时13分最后访问）[23]RonaldA.Cass,ColinS.Diver,JackM.Beermaun：AdministrativeLaw：CaseandMaterials,AspenLawandBusiness，847（1993）。[24]参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》，五南图书出版有限公司1997年版，第9－12页。[25]《黑龙江欣弗受害者父亲：理性对待要讨公道》，载《新闻晚报》2006年8月9日。（2006年8月10日10时53分最后访问）[26]参见胡建淼主编：《外国行政法规与案例评述》，中国法制出版社1997年版，第785-787页；[日]室井力主编，吴微译：《日本现代行政法》，中国政法大学出版社1995年版，第392页。[27]参见刘宗德：《行政不作为之国家赔偿责任》，载刘宗德著：《行政法基本原理》，学林文化事业有限公司1998年版，第41－66页；杨建顺：《日本行政法通论》，中国法制出版社1998年版，第452－454页。[28]喻圣宏：《欣弗事件中，药监部门到底想掩盖什么？》，（2006年8月10日11时7分最后访问）

[29]参见杨建顺：《日本行政法通论》，中国法制出版社1998年版，第455页。[30]参见陈永法、邵蓉：《日本药品不良反应被害救济制度的启示》，载《中国药房》2005年第10期。[31]参见张永健：《论药品、健康食品与食品之管制》，台湾大学法律研究所2003年硕士论文，第76页。

当前，进一步完善和规范我国的保险监管制度已经成为我国保险业发展的客观要求，美日两国是当今保险业最发达的两个国家，由于两国在市场经济结构、金融法律制度等方面存在较大差异，因而借鉴它们在保险监管方面的经验，对于完善我国的保险监管制度无疑具有重要的现实意义。

一、美日保险监管制度的比较

（一）监管主体的比较

保险监管的主体就是保险业的监督者和管理者。从机构设置来看，各国不尽相同。美国是联邦制国家，实行两级多头管理体制，中央和地方都有权对保险业进行监管。美国联邦政府成立联邦保险局，只负责联邦政府法定保险，如联邦洪水保险、联邦农作物保险等。根据1945年《麦克云——佛戈森法案》，每个州都被赋予监管本州保险业的权力。美国联邦保险局与各州保险局之间不是隶属关系，而是平行关系。任何一家保险公司必须获得州保险监管部门的批准后方可在该州营业。为了对各州的监管进行协调，1871年美国成立了全国保险监督官协会（NAIC），共主要职责是讨论保险立法和有关问题并拟定样板法律和条例供各州保险立法参考。经过保险监督官协会100多年的努力，各州法律已趋于一致。1999年11月通过的《金融服务现代化法》改变和扩充了全国保险监督官协会的职责，使其成为联邦一级的保险监官机构。

日本属于集中单一的监管体制。大藏省是日本保险业的监管部门。大藏大臣是保险监管的最高管理者。大藏省下设银行局，银行局下设保险部，具体负责保险监管工作。进入20世纪90年代以后日本金融危机加剧，金融机构倒闭频繁。为了加强金融监管，1998年6月日本成立了金融监管厅（FSA），接管了大藏省对银行、证券、保险的监管工作。2000年7月金融监管厅更名为金融厅，将金融行政计划和立案权限从大藏省分离出来。金融厅长官由首相直接任命以确保其在金融监管方面的独立性。

（二）监管内容的比较

在变幻莫测的市场上，信托工具交易的复杂性和风险性给国有资产管理和信托市场的健康发展带来了极大的不稳定因素：一方面，投资者追求高回报，其所面临的选择和投资渠

道越来越多，但对信托创新产品的认识和了解却又相对不足；另一方面，一些信托投资公司等金融机构内部风险管理存在着疏漏或松懈，一旦经营失败却极易引发市场动荡甚至诱发一系列的金融危机。因此，加强对国有资产信托的监管既是有效防范信用风险的需要，也是信托投资公司稳健经营的需要。

一、国有资产信托监管体制：现状与未来

监管是监管主体为了实现监管目标利用各种监管手段对监管对象所采取的一种有意识的主动的干预和控制活动。[1]金融监管的目的、目标和原则决定了金融监管的内容。[2]目前，世界上许多国家对银行业和其他金融服务业的监管仍采用分业监管的体制，我国也不例外。在借鉴国际先进经验和充分考虑到我国国情的基础上，我国从大一统的金融监管体制过渡到现阶段的分业经营和分业监管体制，它适应了中国初步建立市场经济条件下的经济、金融发展的状况，有效地保障了金融业的稳健运营。[3]从目前的状况来看，我国国有资产信托实行的是双重监管模式，一方面要接受国有资产监督管理机构的监督管理；另一方面又要接受信托业监督管理机构的监督管理，而这两种监管均来自政府部门。于前者而言，这种监管是现行国有资产管理体制的必然要求，对于国有资产任何形式上的利用以及形态上的转换，各级、各地国资委作为出资人代表，必须严把审计评估、资产出让、产权交易、债务处理、运行监督以及民主参与关，必须严格执行国有资产监督管理的法律法规；于后者来说，这种监管又是现行金融监管体制的必然结果，按照我国《银行业监督管理法》第2条第3款的规定，由国务院银行业监督管理机构（即银监会）对信托投资公司及其业务活动进行监督管理，通过促进信托业的合法、稳健运行，维护公众对信托业的信心，以保护信托业的公平竞争，提高信托业的竞争力。2004年银监会下发的关于信托业监管的文件有70多个，明显加快了信托业监管的制度建设。针对一些人认为现在对信托业的监管过严了，中国银监会有关部门负责人曾表示，在现阶段，任何关于信托公司应该放松监管的说法，都不利于保护委托人、受益人的利益，也不利于信托公司行业的整体发展。[4]总之，目前对国有资产信托的监管主要是从上述对国有资产的监管和对信托投资公司的监管这两个方面进行的。一方面，各级国有资产监督管理委员会代表国家履行着对国有资产出资人的监管职能；另一方面，国务院银行业监督管理委员会按照《银行业监督管理法》的规定对信托投资公司这一非银行金融机构进行监管。对于这种监管模式，一些人提出了自己的担心，即这种监管方式要么可能导致多重监管，降低监管效率，不利于国有资产信托的发展；要么可能出现监管的真空地带，不利于控制金融体系的稳定与风险。

笔者认为，这种担心并不是多余的，但必须说明的是，对任何国家来说，其所选择的具体监管方式，不仅有其经济尤其是金融发展程度方面的因素，同时也与其长期的历史监管模式和监管习惯不无关系。不以具体的环境为基础即对一种具体的监管模式作出必然优或劣的判断，未免会失之武断。随着国有资产信托的发展，合理确定其监管体制已成为顺理成章的事情，笔者认为，在一个新兴的金融市场中，在一个没有健全的行业管理组织和高度自律的环境下，政府部门对于国有资产信托市场的监管是无可替代的，而且这种双重监管模式的选择完全适合我国国有资产信托发展的实际情况，双方监管的目标和重点并不相同。但是，反对政府管制的观点无疑也提醒着政府管制有着其相伴而来的缺陷，应当在加强政府监管的同时，通过各种措施将政府监管所带来的消极影响降低到最小限度，如由于市场准入困难而造成的实际的垄断、市场参与者的道德风险等。从长远的发展趋势上看，必须要在政府监管的基础上，强调与培育市场参与者及自律组织的积极主动性，最终形成政府、自律组织、市场参与者等各个层面上的合理管理和监督，最终促使国有资产信托健康发展，有效防止国有资产流失，实现国有资产的保值增值以及经济效益和社会效益的统一。

二、我国国有资产信托监管主体的体系架构

当前，进一步完善和规范我国的保险监管制度已经成为我国保险业发展的客观要求，美日两国是当今保险业最发达的两个国家，由于两国在市场经济结构、金融法律制度等方面存在较大差异，因而借鉴它们在保险监管方面的经验，对于完善我国的保险监管制度无疑具有重要的现实意义。

一、美日保险监管制度的比较

（一）监管主体的比较

保险监管的主体就是保险业的监督者和管理者。从机构设置来看，各国不尽相同。美国是联邦制国家，实行两级多头管理体制，中央和地方都有权对保险业进行监管。美国联邦政府成立联邦保险局，只负责联邦政府法定保险，如联邦洪水保险、联邦农作物保险等。根据1945年《麦克云——佛戈森法案》，每个州都被赋予监管本州保险业的权力。美国联邦保险局与各州保险局之间不是隶属关系，而是平行关系。任何一家保险公司必须获得州保险监管部门的批准后方可在该州营业。为了对各州的监管进行协调，1871年美国成立了全国保险监督官协会（NAIC），共主要职责是讨论保险立法和有关问题并拟定样板法律和条例供各州保险立法参考。经过保险监督官协会100多年的努力，各州法律已趋于一致。1999年11月通过的《金融服务现代化法》改变和扩充了全国保险监督官协会的职责，使其成为联邦一级的保险监官机构。

日本属于集中单一的监管体制。大藏省是日本保险业的监管部门。大藏大臣是保险监管的最高管理者。大藏省下设银行局，银行局下设保险部，具体负责保险监管工作。进入20世纪90年代以后日本金融危机加剧，金融机构倒闭频繁。为了加强金融监管，1998年6月日本成立了金融监管厅（FSA），接管了大藏省对银行、证券、保险的监管工作。2000年7月金融监管厅更名为金融厅，将金融行政计划和立案权限从大藏省分离出来。金融厅长官由首相直接任命以确保其在金融监管方面的独立性。

（二）监管内容的比较

美国目前的证券监管体系采用的是典型的集中监管模式，即政府依据国家法律积极参与证券市场监管，并在证券市场监管中占有举足轻重的地位，起着主导作用的模式。但我们仍可以把这一证券监管体系划分为三个明显的监管层次，即政府监管、自律监管和受害者司法救济。

美国证券监管体系的第一个层次是政府监管，政府制定颁布了一系列完整的针对证券市场管理的法律体系，具体包括：1933年通过并于1975年修订的《证券法》；1934年通过的《证券交易法》；1940年通过的《投资公司法》、《投资顾问法》等。这一套法律体系为政府监管提供了明确的法律依据和法定权力。政府监管的另一个重要部分是成立“证券交易管理委员会”（即SEC），统一对全国的证券发行、证券交易、证券商、投资公司等实施全面监督。SEC在证券管理上注重公开原则，对证券市场的监管主要以法律手段为主。

证券监管体系的第二个层次是行业自律。行业自律主体包括行业协会、证券交易所和其他团体，通过对其会员进行监督、指导，实施自我教育、自我管理，目的是为了保护市场的完整性，维持公平、高效和透明的市场秩序。自律组织的自律活动需在证券法律框架内开展，并接受SEC的监管。SEC既可以对自律组织颁布的规则条例进行修订、补充和废止，也可以要求自律组织制定新的规章。

具体来看，美国证券业的自律监管主要通过一系列自律组织来实施。这些自律组织包括以下三类：一是交易所，如纽约证券交易所（NYSE）、纳斯达克（NASDAQ）等；二是行业协会，如全美证券交易商协会（NASD）、全美期货业协会（NationalFuturesAssociation）等；三是其他团体，如注册会计师协会等。交易所是最早出现的自律组织，主要通过制定上市规则、交易规则、信息披露等方面的标准，对其会员和上市公司进行管理，并实时监控交易活动，防止异常交易行为的发生。交易所的自律监管，主要关注市场交易及其交易品种。行业协会则是另一类重要的自律组织。一般来说，市场主体在注册成为该协会会员之前，不能进入这一行业。行业协会主要通过制定行业准则和行业标准，推广行业经验来实施自我管理、自我规范，并对其会员进行监督。此外，还有其他一些团体参与证券市场，发挥自律监管的作用。

证券监管体系的第三个层次是受害者司法救济。即利益受害者可以通过司法途径，就市场参与者违反证券法规的行为提起赔偿诉讼请求。美国较为健全的证券法律体系及各州法院利用判例对各州的反证券欺诈法律（又称“蓝天法”，BlueSkyLaw）进行扩张性的解释，形成了今天比较完善的反证券欺诈制度，为利益受害者的诉讼请求提供了有力的法律依据。而美国数量众多的证券法律从业人员和完备的集团诉讼等制度安排，也极大地减小了利益受害者的法律诉讼成本，使得受害者的诉讼请求转变为对违规者的现实威慑。

自律监管作为美国证券业监管体系中的中间层次，要受到两方面的压力。一方面，自律监管自身要接受政府的事前监管和事后评估。自律组织首先要接受政府监管机构的监管和指导，其活动必须在法律规定的框架之内进行，其颁布的规则和标准要经过政府监管机构的审查才能得以实施；其次，自律监管的效果也要接受政府监管机构的事后评估，如果监管不力或行为违反法律规定，将要接受政府的修正、制裁和处罚。另一方面，自律监管还要面临来自受害者事后的赔偿诉讼，自律行为不当导致的任何损失都有可能引发受害者相应的赔偿诉讼。这两方面的压力使得自律监管组织必须兢兢业业，诚信勤勉，恪尽职守，加强对行业的自我约束和自我管理，使行业免受来自政府的处罚和来自受害者的赔偿诉讼请求。

内容提要金融监管的制度结构对监管效率和有效性、监管的直接和间接成本以及实现监管的目标都有直接的影响。本文首先围绕金融监管三种制度结构的争论，分析了它们各自的优缺点。然后着重从监管成本、资源配置、调和冲突、监管差异和监管责任五个方面探讨英国在单个监管机构模式实践中的得与失。

金融监管的制度结构(institutionalstructure)对监管效率和有效性、对监管的直接和间接成本以及实现监管的目标都有直接的影响。本文将对这些问题进行分析探讨，并且还将分析监管结构在多大程度上取决于金融机构活动性质和市场发展趋势的变化，是否存在一个独立于金融市场发展之外的最优监管结构模式。

一、有关金融监管制度结构的争论

有关金融监管的制度结构问题在各国都曾不太受重视，但近年来，该问题在一些国家开始成为一个重要的政策问题。人们开始考虑金融监管的效率是否受监管的制度结构影响。

金融监管的结构格局对金融监管成功与否具有重要意义：第一，影响金融监管效率和有效性。第二，影响金融监管责任是否能明确确定，从而影响监管目标的实现。第三，金融监管当局的监管目标通常不止一个，因此，在监管目标之间存在冲突时，只有监管机构责任明确，才能较好地解决冲突问题。第四，是影响监管成本的重要因素。第五，不必要的交叉和重复监管，对监管成本和监管效率会产生重要影响，而不同的监管结构在避免这些问题上有不同的优势。

金融监管结构格局对金融监管的成功和效率具有重大意义，但本身并不能保证监管效率和有效性，只是提供实现有效监管的环境。

[内容提要]：加入WTO将对我国保险业产生重大影响。我们必须对我国的保险监管制度作相应的调整以适应保险业所面临的新形势的需要。

[关键词]：WTO，保险业，保险监管制度，调整

一、加入WTO对我国保险业的影响

中国加入世界贸易组织（WTO）以后，保险市场将会逐步开放。我国保险业开放的具体承诺包括：（1）逐步放宽对外资保险机构的地域限制，加入WTO5年后取消地域限制，主要城市将在2至3年内开放。（2）逐步放宽对外资保险机构的险种限制，在寿险方面，外资保险机构可以从事养老、健康、团体寿险业务；在非寿险方面，外资保险机构不仅可以从事三资企业、外资企业的财产保险业务，而且可从事国有企业、乡镇企业的财产保险业务。（3）在企业所有权方面，外资在中国投资的一般保险公司可以拥有51%的股权，并可在两年内设立全资子公司；但由于寿险业的特殊性，开放度会相对较小，外资寿险公司将以合资的形式进入中国市场，并且在合资企业中的股份不得超过50%.（4）在再保险方面，外资再保险公司可以进入中国市场，但中国保险市场上的原保险公司仍需将法定比率的业务分保给中国再保险公司。

中国加入WTO后，将面对外国保险业的竞争。我们必须充分认识到我国保险业与外国保险业的差距。

1、经营实力的差距。进入中国保险市场或准备进入中国保险市场的外资保险公司经营实力非常雄厚，具有中国保险业无法比拟的资本优势，发达国家保险公司绝大多数为上市公司或跨国集团。例如，法国的安盛保险集团在全球五十多个国家和地区设有机构，资产总额达到5310亿美元。而1998年底，中国保险业（包括各中资保险公司）的总资产仍不到

内容提要:本文介绍了美国保险业的监管模式，阐述了美国保险业的组织体系，全面分析了美国保险业的监管手段，进而借鉴美国保险业的监管经验，提出了我国保险业监管制度发展和改革过程中应采取的对策。

在美国，跨州的商业活动一般由联邦政府管理，但保险业却是个例外。保险业在美国传统上一直由各州自行管理，保险公司的经营许可证也由州政府颁发。早在1850年以前，由于购买保险者较少，保险市场很小，故各州的保险管理法规很少，如对保险公司并无需要缴纳保证金，以便保证最低偿付能力的要求，而且对保险公司的投资也不作任何约束。这种松散的管理方式对保险公司的发展不利，对保险的消费者——投保人和被保险人更不利。随着美国保险业的发展，公众要求保险业加强管理的呼声日益高涨。1850年，新罕布什尔州首先设立了第一个保险委员会，对该州保险业进行监管，这可认为是美国最早的保险监督管理机构。随后，马萨诸塞州、加利福尼亚州、康乃狄克州和纽约州等纷纷效仿。到1871年，几乎所有州均建立了保险监管机构。而联邦政府仅监管具有全国性、不易由各州自我管辖的险种，如洪水保险、农作物保险、犯罪保险和变额人寿保险等险种。

一、州保险业监管的模式

美国各州对其州内保险业的监督管理一般是立法、司法和行政的三方监管模式。

（一）立法监督管理

美国各州立法机关均制定保险法规，以规范保险公司、保险中介人等的保险经营活动，保障被保险人的合法权益，维持保险市场的健康、有序发展。这些法律一般都对保险公司的注册和领取营业执照，业务范围，解散、清算和破产以其保险公司提取和结转准备金，费率的制定标准，资金的运用等都有严格的规定。如著名的纽约州保险法（NewYorkStateConsolidatedLaws）共99条，约200万字以上，内容主要以保险业法为主，对保险企业的经营活动均有详细的规定，对其他州保险法的制定影响较大。而加利福尼亚等少数州的保险法主要以保险合同法为主，侧重于调整保险人和投保人、被保险人之间的关系，保证双方行为受到法律规范的约束。